Efectividad y rentabilidad de las prótesis de miembros inferiores
15 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Comparación de la eficacia y la rentabilidad de las rodillas mecánicas convencionales y las rodillas controladas por microprocesador: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es comparar las prótesis de rodilla mecánicas convencionales (CMK) con las rodillas controladas por microprocesador (MPK) en personas con desarticulación de rodilla o amputación transfemoral. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tipo de rodilla es más eficiente desde una perspectiva social?
- ¿Qué tipo de rodilla es más rentable desde una perspectiva social?
Los participantes serán vistos cuatro veces al año. Durante estos momentos de medición:
- Realizar dos pruebas físicas.
- Complete una serie de cuestionarios
- Use un rastreador de actividad durante una semana
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de cohorte prospectivo, los participantes utilizaron dos tipos de prótesis de rodilla; CMK y MKP. Se realizó una medición inicial (T0) mientras los participantes usaban su propia CMK. Una semana después, recibieron el MPK para iniciar una prueba de seis semanas. Durante esta prueba, recibieron 30 minutos de fisioterapia dos veces por semana. En la última semana del período de prueba se realizaron nuevamente las mediciones (T1). Después del período de prueba, los participantes volvieron a usar su CMK y después de cuatro semanas de acostumbrarse a ella, se repitieron las pruebas de rendimiento funcional (T2). Nueve meses después de la última medición, y si el participante recibió una MPK, se repitieron las mediciones nuevamente (T3).
Las mediciones consistieron en:
Pruebas físicas:
- Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
- Prueba de cronometrado y listo (TUGtest)
Cuestionarios:
- Cuestionario de costos
- Escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (ABC-NL)
- Escala de Utrecht para la evaluación de la participación en rehabilitación (USER-P)
- Cuestionario breve para evaluar la actividad física que mejora la salud (SQUASH)
- Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ)
Monitor de actividad:
- Activ8 profesional. Usado durante siete días consecutivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte E Bosman
- Número de teléfono: +31503611348
- Correo electrónico: c.e.bosman@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aline H Vrieling
- Número de teléfono: +31503617743
- Correo electrónico: a.h.vrieling@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Revant medisch specialistische revalidatie
-
Contacto:
- Mirto Xanthouli
-
Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Revalidatiecentrum Roessingh
-
Contacto:
- Behrouz Fard
-
Goes, Países Bajos
- Reclutamiento
- Revant medisch specialistische revalidatie | Lindenhof
-
Contacto:
- Inge E van Zee
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Charlotte E Bosman
- Número de teléfono: +31503611348
- Correo electrónico: c.e.bosman@umcg.nl
-
Contacto:
- Aline H Vrieling
- Número de teléfono: +31503617743
- Correo electrónico: a.h.vrieling@umcg.nl
-
Hoensbroek, Países Bajos
- Reclutamiento
- Adelante Zorggroep
-
Contacto:
- Anke WE Verlouw
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijndam Revalidatie
-
Contacto:
- Marieke A Paping
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- De Hoogstraat Revalidatie
-
Contacto:
- Bert Kap
-
Wijk Aan Zee, Países Bajos
- Reclutamiento
- Heliomare Centrum voor Specialistische Revalidatie
-
Contacto:
- Irene Newsum
-
Zwolle, Países Bajos
- Reclutamiento
- Vogellanden, centrum voor medisch specialistische revalidatie, bijzondere tandheelkunde en gezonde leefstijl
-
Contacto:
- Erwin CT Baars
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron participantes adultos con amputación transfemoral unilateral o desarticulación de rodilla que utilizaban una prótesis con una CMK, pero eran elegibles para una prueba con una MPK.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un año después de la amputación.
- Amputación transfemoral unilateral o desarticulación de rodilla
- Elegible para una prueba en un MPK
- Capaz de leer y escribir en holandés.
- Utilice una prótesis con encaje.
Criterio de exclusión:
- amputación bilateral
- Oseointegración
- Experiencia previa con un MPK
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Esta prueba dura 6 minutos y se realiza en T0 (semana 1 después de la inclusión), T1 (semana 7 después de la inclusión), T2 (semana 12 después de la inclusión) y T3 (semana 52 después de la inclusión).
|
La prueba de caminata de 6 minutos se utiliza para medir la capacidad funcional.
Se mide la distancia máxima que un participante puede caminar en 6 minutos.
El recorrido puede ser de 10, 30 o 50 metros.
El participante puede utilizar su ayuda para caminar si es necesario.
|
Esta prueba dura 6 minutos y se realiza en T0 (semana 1 después de la inclusión), T1 (semana 7 después de la inclusión), T2 (semana 12 después de la inclusión) y T3 (semana 52 después de la inclusión).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ)
Periodo de tiempo: Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario en T0 (semana 1 después de la inclusión), T1 (semana 7 después de la inclusión) y T3 (semana 52 después de la inclusión) durante un período retrospectivo de cuatro semanas.
|
El PEQ es un cuestionario de autoinforme fiable y válido para evaluar las prótesis y la calidad de vida relacionada con las prótesis.
Las preguntas se dividen en nueve subescalas (deambulación, respuesta percibida, sonidos, apariencia, salud del muñón, utilidad, frustración, carga social y bienestar) y varias preguntas separadas relacionadas con el dolor, la satisfacción, los traslados, el cuidado protésico, la autoeficacia y importancia.
La mayoría de las preguntas se califican en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100.
Algunas preguntas sobre la frecuencia de ciertos problemas (p. ej.
dolor en el muñón o la espalda) son de opción múltiple.
Una puntuación más alta en este cuestionario está relacionada con un resultado más positivo.
|
Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario en T0 (semana 1 después de la inclusión), T1 (semana 7 después de la inclusión) y T3 (semana 52 después de la inclusión) durante un período retrospectivo de cuatro semanas.
|
|
Escala de Utrecht para la evaluación de la participación en rehabilitación (USER-P)
Periodo de tiempo: Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario en T0 (semana 1 después de la inclusión), T1 (semana 7 después de la inclusión) y T3 (semana 52 después de la inclusión) durante un período retrospectivo de cuatro semanas.
|
Este cuestionario se utiliza para calificar la participación objetiva y subjetiva.
Está compuesto por 31 ítems, divididos en tres escalas: 1) frecuencia: 1a.
Cuánto tiempo dedica el participante al trabajo, al estudio y al hogar por semana, calificado en una escala de 0 (nada) a 5 (36 horas o más) y 1b.
con qué frecuencia el participante realiza determinadas actividades por semana, puntuado desde 0 (nada) hasta 5 (19 veces o más); 2) restricciones: si el participante experimenta limitaciones en la vida diaria y si podría realizar determinadas actividades con o sin ayuda, puntuado de 0 (nada posible) a 3 (independiente sin dificultad); y 3) satisfacción: qué tan satisfecho está el participante con diferentes aspectos de la vida diaria, puntuado en un rango de 0 (muy insatisfecho) a 4 (muy satisfecho).
|
Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario en T0 (semana 1 después de la inclusión), T1 (semana 7 después de la inclusión) y T3 (semana 52 después de la inclusión) durante un período retrospectivo de cuatro semanas.
|
|
Seguimiento de actividad para actividad física (Activ8)
Periodo de tiempo: El rastreador de actividad se usó las 24 horas del día durante 7 días seguidos.
|
Se utilizó el monitor de actividad profesional Active 8 para registrar la marcha durante una semana completa.
El fisioterapeuta colocó el monitor de actividad en el muslo del lado no afectado del participante.
Durante la semana, se pidió al participante que llenara un breve diario con la hora en que se levantaba y se acostaba; si habían usado el monitor durante las 24 horas completas; si habían realizado alguna actividad física que no estuviera en su rutina diaria habitual; y de ser así, durante qué tiempo se realizó esa actividad.
|
El rastreador de actividad se usó las 24 horas del día durante 7 días seguidos.
|
|
Cuestionario breve para evaluar la actividad física que mejora la salud (SQUASH)
Periodo de tiempo: Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario en T0 (semana 1 después de la inclusión), T1 (semana 7 después de la inclusión) y T3 (semana 52 después de la inclusión), teniendo en mente una semana normal/estándar para ellos.
|
El SQUASH es un cuestionario para medir la actividad física [29].
La lista se basa en el Estándar holandés para el ejercicio saludable [30].
Este cuestionario contiene 11 ítems que debe completar el participante.
El SQUASH mide la frecuencia, duración e intensidad de cuatro actividades físicas diferentes, a saber: actividad física hacia y desde el trabajo; actividades del hogar; actividades en el trabajo; y actividades físicas realizadas en el tiempo libre.
Cuanto mayor sea la puntuación, más tiempo se dedica a actividades físicas.
|
Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario en T0 (semana 1 después de la inclusión), T1 (semana 7 después de la inclusión) y T3 (semana 52 después de la inclusión), teniendo en mente una semana normal/estándar para ellos.
|
|
Prueba Timed Up and Go (TUGtest)
Periodo de tiempo: Esta prueba se realiza en T0 (semana 1 después de la inclusión), T1 (semana 7 después de la inclusión), T2 (semana 12 después de la inclusión) y T3 (semana 52 después de la inclusión). Puede tardar hasta tres minutos.
|
El test Timed Up & Go (TUG) mide el tiempo que tarda el participante en levantarse de una silla, caminar 3 metros cómodamente, darse la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse.
A los participantes se les permite usar sus ayudas para caminar, pero no se les debe brindar asistencia física ni estímulo.
|
Esta prueba se realiza en T0 (semana 1 después de la inclusión), T1 (semana 7 después de la inclusión), T2 (semana 12 después de la inclusión) y T3 (semana 52 después de la inclusión). Puede tardar hasta tres minutos.
|
|
Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas Nederlands (ABC-NL)
Periodo de tiempo: Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario en T0 (semana 1 después de la inclusión), T1 (semana 7 después de la inclusión) y T3 (semana 52 después de la inclusión), según su situación actual ese día.
|
La Escala de Confianza en el Equilibrio de Actividades Específicas (ABC) es un cuestionario que consta de 16 ítems.
Para cada ítem/actividad, el paciente debe indicar cuánta confianza tiene en no caerse o perder el equilibrio al realizarlas.
Cada pregunta se califica entre 0% y 100% de confianza.
Las actividades descritas se desarrollan tanto en el interior como en el exterior y son diversas.
Una puntuación alta corresponde a mucha confianza para realizar la actividad.
|
Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario en T0 (semana 1 después de la inclusión), T1 (semana 7 después de la inclusión) y T3 (semana 52 después de la inclusión), según su situación actual ese día.
|
|
Cuestionario de costos
Periodo de tiempo: En T0 (semana 1 después de la inclusión) y T3 (semana 52 después de la inclusión), se pidió a los participantes que completaran el cuestionario durante un período retrospectivo de seis meses.
|
Para obtener información sobre los costos, se combinaron dos cuestionarios existentes: el Cuestionario de costos de productividad (iPCQ) y el Cuestionario de consumo médico (iMCQ). El iMCQ se utiliza para medir el consumo médico. Incluye preguntas relacionadas con la cantidad de citas con proveedores de atención médica. El iPCQ mide y valora las pérdidas de productividad. Se analiza el ausentismo, el presentismo, las pérdidas de productividad y el trabajo no remunerado. Como este estudio se centró en los costos relacionados con las prótesis de miembros inferiores, las preguntas sobre las citas con un dietista y logopeda y los viajes a la sala de emergencias fueron reemplazadas por preguntas sobre el tipo de prótesis y el número de citas con su protesista. Finalmente, se agregaron preguntas sobre costos personales relacionados con la adquisición y reparación de la prótesis, así como gastos personales. |
En T0 (semana 1 después de la inclusión) y T3 (semana 52 después de la inclusión), se pidió a los participantes que completaran el cuestionario durante un período retrospectivo de seis meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 671860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .