Eficácia e custo-benefício das próteses de membros inferiores
15 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Comparando a eficácia e o custo-benefício de joelhos mecânicos convencionais e joelhos controlados por microprocessador: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo observacional é comparar joelhos protéticos mecânicos convencionais (CMK) com joelhos controlados por microprocessador (MPK) em pessoas com desarticulação do joelho ou amputação transfemoral. As principais questões que pretende responder são:
- Que tipo de joelho é mais eficiente do ponto de vista social?
- Que tipo de joelho é mais econômico do ponto de vista social?
Os participantes serão vistos quatro vezes por ano. Durante estes momentos de medição eles irão:
- Realize dois testes físicos
- Preencha um conjunto de questionários
- Use um rastreador de atividade por uma semana
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte prospectivo, os participantes fizeram uso de dois tipos de próteses de joelho; o CMK e o MKP. Uma medição de linha de base (T0) foi realizada enquanto os participantes usavam sua própria CMK. Uma semana depois, eles receberam o MPK para iniciar um teste de seis semanas. Durante este ensaio, eles receberam 30 minutos de fisioterapia duas vezes por semana. Na última semana do período experimental, as medições foram realizadas novamente (T1). Após o período experimental, os participantes voltaram para o CMK e após quatro semanas de adaptação, os testes de desempenho funcional foram repetidos (T2). Nove meses após a última medição, e caso o participante recebesse MPK, as medições eram repetidas novamente (T3).
As medições consistiram em:
Testes físicos:
- Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
- Teste Timed up and Go (TUGtest)
Questionários:
- Questionário de custos
- Escala de confiança do equilíbrio específico de atividades (ABC-NL)
- Escala de Utrecht para Avaliação da Participação na Reabilitação (USER-P)
- Questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde (SQUASH)
- Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ)
Monitor de atividades:
- Profissional Activ8. Usado por sete dias consecutivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charlotte E Bosman
- Número de telefone: +31503611348
- E-mail: c.e.bosman@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Aline H Vrieling
- Número de telefone: +31503617743
- E-mail: a.h.vrieling@umcg.nl
Locais de estudo
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Breda, Holanda
- Recrutamento
- Revant medisch specialistische revalidatie
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Contato:
- Mirto Xanthouli
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Enschede, Holanda
- Recrutamento
- Revalidatiecentrum Roessingh
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Contato:
- Behrouz Fard
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Goes, Holanda
- Recrutamento
- Revant medisch specialistische revalidatie | Lindenhof
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Contato:
- Inge E van Zee
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Charlotte E Bosman
- Número de telefone: +31503611348
- E-mail: c.e.bosman@umcg.nl
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Contato:
- Aline H Vrieling
- Número de telefone: +31503617743
- E-mail: a.h.vrieling@umcg.nl
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Hoensbroek, Holanda
- Recrutamento
- Adelante Zorggroep
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Contato:
- Anke WE Verlouw
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Rijndam Revalidatie
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Contato:
- Marieke A Paping
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- De Hoogstraat Revalidatie
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Contato:
- Bert Kap
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Wijk Aan Zee, Holanda
- Recrutamento
- Heliomare Centrum voor Specialistische Revalidatie
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Contato:
- Irene Newsum
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Zwolle, Holanda
- Recrutamento
- Vogellanden, centrum voor medisch specialistische revalidatie, bijzondere tandheelkunde en gezonde leefstijl
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Contato:
- Erwin CT Baars
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Incluímos participantes adultos com amputação transfemoral unilateral ou desarticulação do joelho que usavam uma prótese com CMK, mas eram elegíveis para um estudo com MPK.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um ano após a amputação
- Amputação transfemoral unilateral ou desarticulação do joelho
- Elegível para um teste em um MPK
- Capaz de ler e escrever em holandês
- Use uma prótese com encaixe
Critério de exclusão:
- Amputação bilateral
- Osseointegração
- Experiência anterior com um MPK
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Este teste leva 6 minutos e é realizado em T0 (semana 1 após a inclusão), T1 (semana 7 após a inclusão), T2 (semana 12 após a inclusão) e T3 (semana 52 após a inclusão)
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O teste de caminhada de 6 minutos é utilizado para medir a capacidade funcional.
A distância máxima que um participante pode caminhar em 6 minutos é medida.
O percurso pode ser de 10, 30 ou 50 metros.
O participante pode usar seu auxílio para caminhar, se necessário.
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Este teste leva 6 minutos e é realizado em T0 (semana 1 após a inclusão), T1 (semana 7 após a inclusão), T2 (semana 12 após a inclusão) e T3 (semana 52 após a inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ)
Prazo: Os participantes foram solicitados a preencher o questionário em T0 (semana 1 após a inclusão), T1 (semana 7 após a inclusão) e T3 (semana 52 após a inclusão) durante um período retrospectivo de quatro semanas.
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O PEQ é um questionário de autorrelato confiável e válido para avaliar próteses e qualidade de vida relacionada à prótese.
As perguntas são divididas em nove subescalas (deambulação, resposta percebida, sons, aparência, saúde do membro residual, utilidade, frustração, carga social e bem-estar) e várias questões separadas relacionadas à dor, satisfação, transferências, cuidados protéticos, autoeficácia e importância.
A maioria das questões é pontuada em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100.
Algumas perguntas sobre a frequência de certos problemas (por ex.
dor no membro residual ou nas costas) são de múltipla escolha.
Uma pontuação mais alta neste questionário está associada a um resultado mais positivo.
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Os participantes foram solicitados a preencher o questionário em T0 (semana 1 após a inclusão), T1 (semana 7 após a inclusão) e T3 (semana 52 após a inclusão) durante um período retrospectivo de quatro semanas.
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Escala de Utrecht para Avaliação da Participação na Reabilitação (USER-P)
Prazo: Os participantes foram solicitados a preencher o questionário em T0 (semana 1 após a inclusão), T1 (semana 7 após a inclusão) e T3 (semana 52 após a inclusão) durante um período retrospectivo de quatro semanas.
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Este questionário é usado para avaliar a participação objetiva e subjetiva.
É composto por 31 itens, divididos em três escalas: 1) frequência: 1a.
quanto tempo o participante dedica ao trabalho, estudo e casa por semana, avaliado em uma escala de 0 (nada) a 5 (36 horas ou mais) e 1b.
com que frequência o participante participa de determinadas atividades por semana, pontuada de 0 (nenhuma) a 5 (19 vezes ou mais); 2) restrições: se o participante vivencia limitações na vida diária e se consegue realizar determinadas atividades com ou sem ajuda, pontuadas de 0 (nada possível) a 3 (independente sem dificuldade); e 3) satisfação: quão satisfeito o participante está com os diferentes aspectos da vida diária, pontuado em uma escala de 0 (muito insatisfeito) a 4 (muito satisfeito).
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Os participantes foram solicitados a preencher o questionário em T0 (semana 1 após a inclusão), T1 (semana 7 após a inclusão) e T3 (semana 52 após a inclusão) durante um período retrospectivo de quatro semanas.
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Monitoramento de atividade física (Activ8)
Prazo: O rastreador de atividade foi usado 24 horas por dia durante 7 dias seguidos.
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O monitor de atividade profissional Active 8 foi utilizado para registrar caminhada durante uma semana completa.
O monitor de atividades foi colocado pelo fisioterapeuta na coxa do lado não afetado do participante.
Durante a semana, o participante foi solicitado a preencher um pequeno diário com os horários em que levantava e ia dormir; se usaram o monitor durante as 24 horas completas; se haviam praticado alguma atividade física que não estivesse no seu dia a dia habitual; e, em caso afirmativo, durante que horas essa atividade foi realizada.
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O rastreador de atividade foi usado 24 horas por dia durante 7 dias seguidos.
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Questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde (SQUASH)
Prazo: Os participantes foram solicitados a preencher o questionário em T0 (semana 1 após a inclusão), T1 (semana 7 após a inclusão) e T3 (semana 52 após a inclusão), tendo em mente uma semana normal/padrão para eles.
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O SQUASH é um questionário para medir a atividade física [29].
A lista é baseada no Padrão Holandês para Exercício Saudável [30].
Este questionário contém 11 itens a serem preenchidos pelo participante.
O SQUASH mede a frequência, duração e intensidade de quatro atividades físicas diferentes, a saber: atividade física de ida e volta para o trabalho; atividades domésticas; atividades no trabalho; e atividades físicas realizadas no lazer.
Quanto maior a pontuação, mais tempo é gasto em atividades físicas.
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Os participantes foram solicitados a preencher o questionário em T0 (semana 1 após a inclusão), T1 (semana 7 após a inclusão) e T3 (semana 52 após a inclusão), tendo em mente uma semana normal/padrão para eles.
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Teste Timed Up and Go (TUGtest)
Prazo: Este teste é realizado em T0 (semana 1 após inclusão), T1 (semana 7 após inclusão), T2 (semana 12 após inclusão) e T3 (semana 52 após inclusão). Pode levar até três minutos.
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O teste Timed Up & Go (TUG) mede o tempo que o participante leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros confortavelmente, virar-se, caminhar para trás e sentar-se.
Os participantes podem usar seus auxílios para caminhar, mas nenhuma assistência física ou incentivo deve ser dado.
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Este teste é realizado em T0 (semana 1 após inclusão), T1 (semana 7 após inclusão), T2 (semana 12 após inclusão) e T3 (semana 52 após inclusão). Pode levar até três minutos.
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Escala de confiança de equilíbrio específico de atividades Nederlands (ABC-NL)
Prazo: Os participantes foram solicitados a preencher o questionário em T0 (semana 1 após a inclusão), T1 (semana 7 após a inclusão) e T3 (semana 52 após a inclusão), com base na sua situação atual naquele dia.
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A Escala de Confiança no Equilíbrio Específico de Atividades (ABC) é um questionário composto por 16 itens.
Para cada item/atividade o paciente deverá indicar o quanto de confiança tem em não cair ou perder o equilíbrio ao realizá-los.
Cada pergunta é pontuada de 0% a 100% de confiança.
As atividades descritas acontecem tanto em ambientes internos quanto externos e são diversas.
Uma pontuação alta corresponde a muita confiança para realizar a atividade.
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Os participantes foram solicitados a preencher o questionário em T0 (semana 1 após a inclusão), T1 (semana 7 após a inclusão) e T3 (semana 52 após a inclusão), com base na sua situação atual naquele dia.
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Questionário de custos
Prazo: Em T0 (semana 1 após a inclusão) e T3 (semana 52 após a inclusão), os participantes foram solicitados a preencher o questionário durante um período retrospectivo de seis meses.
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Para obter informações sobre os custos, foram combinados dois questionários existentes: o Questionário de Custo de Produtividade (iPCQ) e o Questionário de Consumo Médico (iMCQ). O iMCQ é usado para medir o consumo médico. Inclui questões relacionadas ao número de consultas com prestadores de cuidados de saúde. O iPCQ mede e valoriza as perdas de produtividade. Analisa o absentismo, o presenteísmo, as perdas de produtividade e o trabalho não remunerado. Como este estudo focou nos custos relacionados às próteses de membros inferiores, as dúvidas sobre consultas com nutricionista e fonoaudiólogo e idas ao pronto-socorro foram substituídas por dúvidas sobre o tipo de prótese e o número de consultas com seu protesista. Por fim, foram acrescentadas questões sobre custos pessoais relacionados à aquisição e reparos da prótese, bem como despesas pessoais. |
Em T0 (semana 1 após a inclusão) e T3 (semana 52 após a inclusão), os participantes foram solicitados a preencher o questionário durante um período retrospectivo de seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 671860
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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