Effektivitet og kostnadseffektivitet av underekstremitetsproteser
15. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Sammenligning av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til konvensjonelle mekaniske knær og mikroprosessorkontrollerte knær: en prospektiv kohortstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne konvensjonelle mekaniske knærproteser (CMK) med mikroprosessorkontrollerte knær (MPK) hos personer med knedisartikulasjon eller transfemoral amputasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilken type kne er mer effektiv fra et samfunnsperspektiv?
- Hvilken type kne er mer kostnadseffektiv i et samfunnsperspektiv?
Deltakerne vil bli sett fire ganger i løpet av et år. I løpet av disse måleøyeblikkene vil de:
- Utfør to fysiske tester
- Fyll ut et sett med spørreskjemaer
- Bruk en aktivitetsmåler i en uke
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive kohortstudien benyttet deltakerne seg av to typer knærproteser; CMK og MKP. En baseline-måling (T0) ble utført mens deltakerne brukte sin egen CMK. En uke senere mottok de MPK for å starte en seks ukers prøveperiode. Under denne rettssaken fikk de 30 minutter med fysioterapi to ganger i uken. Den siste uken av prøveperioden ble målingene utført på nytt (T1). Etter prøveperioden byttet deltakerne tilbake til CMK og etter fire ukers tilvenning ble de funksjonelle ytelsestestene gjentatt (T2). Ni måneder etter siste måling, og dersom deltakeren fikk MPK, ble målingene gjentatt på nytt (T3).
Målingene bestod av:
Fysiske tester:
- 6 minutters gangtest (6MWT)
- Tidsbestemt og gå-test (TUGtest)
Spørreskjemaer:
- Kostnadsspørreskjema
- Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC-NL)
- Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation Participation (USER-P)
- Kort spørreskjema for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet (SQUASH)
- Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ)
Aktivitetsmonitor:
- Activ8 profesjonell. Blitt i syv dager på rad.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charlotte E Bosman
- Telefonnummer: +31503611348
- E-post: c.e.bosman@umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aline H Vrieling
- Telefonnummer: +31503617743
- E-post: a.h.vrieling@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Breda, Nederland
- Rekruttering
- Revant medisch specialistische revalidatie
-
Ta kontakt med:
- Mirto Xanthouli
-
Enschede, Nederland
- Rekruttering
- Revalidatiecentrum Roessingh
-
Ta kontakt med:
- Behrouz Fard
-
Goes, Nederland
- Rekruttering
- Revant medisch specialistische revalidatie | Lindenhof
-
Ta kontakt med:
- Inge E van Zee
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Charlotte E Bosman
- Telefonnummer: +31503611348
- E-post: c.e.bosman@umcg.nl
-
Ta kontakt med:
- Aline H Vrieling
- Telefonnummer: +31503617743
- E-post: a.h.vrieling@umcg.nl
-
Hoensbroek, Nederland
- Rekruttering
- Adelante Zorggroep
-
Ta kontakt med:
- Anke WE Verlouw
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Rijndam Revalidatie
-
Ta kontakt med:
- Marieke A Paping
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- De Hoogstraat Revalidatie
-
Ta kontakt med:
- Bert Kap
-
Wijk Aan Zee, Nederland
- Rekruttering
- Heliomare Centrum voor Specialistische Revalidatie
-
Ta kontakt med:
- Irene Newsum
-
Zwolle, Nederland
- Rekruttering
- Vogellanden, centrum voor medisch specialistische revalidatie, bijzondere tandheelkunde en gezonde leefstijl
-
Ta kontakt med:
- Erwin CT Baars
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi inkluderte voksne deltakere med en ensidig transfemoral amputasjon eller kne-disartikulasjon som brukte en protese med en CMK, men var kvalifisert for en prøve på en MPK.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett år etter amputasjon
- Unilateral transfemoral amputasjon eller knedisartikulasjon
- Kvalifisert for en prøveperiode på en MPK
- Kunne lese og skrive på nederlandsk
- Bruk en protese med en stikkontakt
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputasjon
- Osseointegrasjon
- Tidligere erfaring med MPK
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Denne testen tar 6 minutter og utføres ved T0 (uke 1 etter inklusjon), T1 (uke 7 etter inklusjon), T2 (uke 12 etter inklusjon) og T3 (uke 52 etter inklusjon)
|
6-minutters gangtesten brukes til å måle funksjonskapasitet.
Maksimal distanse en deltaker kan gå innen 6 minutter måles.
Banen kan være 10, 30 eller 50 meter.
Deltakeren kan bruke sitt ganghjelpemiddel ved behov.
|
Denne testen tar 6 minutter og utføres ved T0 (uke 1 etter inklusjon), T1 (uke 7 etter inklusjon), T2 (uke 12 etter inklusjon) og T3 (uke 52 etter inklusjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: Deltakerne ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved T0 (uke 1 etter inkludering), T1 (uke 7 etter inkludering) og T3 (uke 52 etter inkludering) over en retrospektiv periode på fire uker.
|
PEQ er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsskjema for å evaluere proteser og proteserelatert livskvalitet.
Spørsmål er delt inn i ni underskalaer (ambulering, opplevd respons, lyder, utseende, gjenværende lemhelse, nytte, frustrasjon, sosial belastning og velvære) og flere separate spørsmål knyttet til smerte, tilfredshet, forflytninger, protesepleie, egeneffektivitet og betydning.
De fleste spørsmål scores på en visuell analog skala (VAS) fra 0-100.
Noen spørsmål om hyppigheten av visse problemer (f.eks.
smerter i gjenværende lem eller rygg) er flere valg.
En høyere score på dette spørreskjemaet er knyttet til et mer positivt resultat.
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved T0 (uke 1 etter inkludering), T1 (uke 7 etter inkludering) og T3 (uke 52 etter inkludering) over en retrospektiv periode på fire uker.
|
|
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation Participation (USER-P)
Tidsramme: Deltakerne ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved T0 (uke 1 etter inkludering), T1 (uke 7 etter inkludering) og T3 (uke 52 etter inkludering) over en retrospektiv periode på fire uker.
|
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere objektiv og subjektiv deltakelse.
Den er sammensatt av 31 elementer, fordelt på tre skalaer: 1) frekvens: 1a.
hvor mye tid deltakeren bruker på arbeid, studier og husholdning per uke, vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) opp til 5 (36 timer eller mer) og 1b.
hvor ofte deltakeren deltar i visse aktiviteter per uke, scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) opp til 5 (19 ganger eller mer); 2) restriksjoner: om deltakeren opplever begrensninger i dagliglivet og om de kunne gjøre visse aktiviteter med eller uten hjelp, skårer fra 0 (ikke mulig i det hele tatt) til 3 (uavhengig uten vanskeligheter); og 3) tilfredshet: hvor fornøyd deltakeren er med ulike aspekter av dagliglivet, skåret på et område fra 0 (svært misfornøyd) til 4 (veldig fornøyd).
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved T0 (uke 1 etter inkludering), T1 (uke 7 etter inkludering) og T3 (uke 52 etter inkludering) over en retrospektiv periode på fire uker.
|
|
Aktivitetssporing for fysisk aktivitet (Activ8)
Tidsramme: Aktivitetsmåleren ble brukt 24 timer i døgnet i 7 dager i strekk.
|
Den profesjonelle aktivitetsmonitoren Active 8 ble brukt til å registrere gange i løpet av en hel uke.
Aktivitetsmonitoren ble plassert av fysioterapeuten på låret på den ikke-påvirkede siden av deltakeren.
I løpet av uken ble deltakeren bedt om å fylle ut en kort dagbok med tiden de sto opp og la seg; om de hadde brukt skjermen i hele 24 timer; om de hadde gjort noen fysisk aktivitet som ikke var i deres vanlige daglige rutine; og i så fall på hvilket tidspunkt aktiviteten ble utført.
|
Aktivitetsmåleren ble brukt 24 timer i døgnet i 7 dager i strekk.
|
|
Kort spørreskjema for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet (SQUASH)
Tidsramme: Deltakerne ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved T0 (uke 1 etter inkludering), T1 (uke 7 etter inkludering) og T3 (uke 52 etter inkludering), med tanke på en normal/standard uke for dem.
|
SQUASH er et spørreskjema for å måle fysisk aktivitet [29].
Listen er basert på den nederlandske standarden for sunn trening [30].
Dette spørreskjemaet inneholder 11 elementer som skal fylles ut av deltakeren.
SQUASH måler frekvensen, varigheten og intensiteten til fire ulike fysiske aktiviteter, nemlig: fysisk aktivitet til og fra jobb; husholdningsaktiviteter; aktiviteter på jobben; og fysiske aktiviteter utført i fritiden.
Jo høyere poengsum, jo mer tid brukes på fysiske aktiviteter.
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved T0 (uke 1 etter inkludering), T1 (uke 7 etter inkludering) og T3 (uke 52 etter inkludering), med tanke på en normal/standard uke for dem.
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUGtest)
Tidsramme: Denne testen utføres ved T0 (uke 1 etter inklusjon), T1 (uke 7 etter inklusjon), T2 (uke 12 etter inklusjon) og T3 (uke 52 etter inklusjon). Det kan ta opptil tre minutter.
|
Timed Up & Go-testen (TUG) måler tiden det tar deltakeren å reise seg fra en stol, gå 3 meter komfortabelt, snu seg, gå tilbake og sette seg ned.
Deltakerne har lov til å bruke ganghjelpemidlene sine, men det skal ikke gis fysisk hjelp eller oppmuntring.
|
Denne testen utføres ved T0 (uke 1 etter inklusjon), T1 (uke 7 etter inklusjon), T2 (uke 12 etter inklusjon) og T3 (uke 52 etter inklusjon). Det kan ta opptil tre minutter.
|
|
Aktiviteter-spesifikk balanse konfidensskala Nederlands (ABC-NL)
Tidsramme: Deltakerne ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved T0 (uke 1 etter inkludering), T1 (uke 7 etter inkludering) og T3 (uke 52 etter inkludering), basert på deres nåværende situasjon den dagen.
|
Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Scale er et spørreskjema som består av 16 elementer.
For hvert element/aktivitet skal pasienten angi hvor stor tillit han/hun har til å ikke falle eller miste balansen når de utfører dem.
Hvert spørsmål er scoret fra 0 % til 100 % selvtillit.
Aktivitetene som beskrives foregår både innendørs og utendørs og er mangfoldige.
En høy score tilsvarer mye selvtillit til å utføre aktiviteten.
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved T0 (uke 1 etter inkludering), T1 (uke 7 etter inkludering) og T3 (uke 52 etter inkludering), basert på deres nåværende situasjon den dagen.
|
|
Kostnadsspørreskjema
Tidsramme: Ved T0 (uke 1 etter inkludering) og T3 (uke 52 etter inkludering) ble deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet over en retrospektiv periode på seks måneder.
|
For å få innsikt i kostnadene ble to eksisterende spørreskjemaer kombinert: Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) og Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). iMCQ brukes til å måle medisinsk forbruk. Det inkluderer spørsmål knyttet til antall avtaler med helsepersonell. iPCQ måler og verdsetter produktivitetstap. Den ser på fravær, tilstedeværelse, produktivitetstap og ulønnet arbeid. Ettersom denne studien fokuserte på kostnader knyttet til underekstremitetsproteser, ble spørsmål om time hos kostholds- og logoped, samt turer til legevakten erstattet med spørsmål om type protese og antall avtaler med deres protese. Til slutt ble det lagt til spørsmål om personlige kostnader knyttet til anskaffelse og reparasjon av protesen, samt personlige utgifter. |
Ved T0 (uke 1 etter inkludering) og T3 (uke 52 etter inkludering) ble deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaet over en retrospektiv periode på seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 671860
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .