Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność protez kończyn dolnych

15 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Porównanie efektywności i opłacalności konwencjonalnych kolan mechanicznych i kolan sterowanych mikroprocesorem: prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie konwencjonalnych mechanicznych protez kolan (CMK) z kolanami sterowanymi mikroprocesorem (MPK) u osób po rozczłonkowaniu stawu kolanowego lub amputacji przezudowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Który typ kolana jest bardziej wydajny ze społecznego punktu widzenia?
  • Który typ kolana jest bardziej opłacalny ze społecznego punktu widzenia?

Uczestnicy będą spotykać się cztery razy w roku. Podczas tych momentów pomiarowych będą:

  • Wykonaj dwa testy fizyczne
  • Wypełnij zestaw kwestionariuszy
  • Noś monitor aktywności przez tydzień

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu kohortowym uczestnicy korzystali z dwóch rodzajów protez kolan; CMK i MKP. Pomiar wyjściowy (T0) przeprowadzono, gdy uczestnicy korzystali z własnego CMK. Tydzień później otrzymali MPK na rozpoczęcie sześciotygodniowego okresu próbnego. Podczas tego badania otrzymywali oni 30 minut fizjoterapii dwa razy w tygodniu. W ostatnim tygodniu okresu próbnego pomiary wykonano ponownie (T1). Po okresie próbnym uczestnicy ponownie przeszli na CMK i po czterech tygodniach przyzwyczajania się do tego, powtórzono testy wydajności funkcjonalnej (T2). Po dziewięciu miesiącach od ostatniego pomiaru i jeśli uczestnik otrzymał MPK, pomiary powtarzano ponownie (T3).

Pomiary składały się z:

Testy fizyczne:

  • 6-minutowy test marszu (6MWT)
  • Test „Uruchom i działaj” (TUGtest)

Kwestionariusze:

  • Kwestionariusz kosztów
  • Skala ufności salda dla poszczególnych działań (ABC-NL)
  • Utrechcka Skala Oceny Uczestnictwa w Rehabilitacji (USER-P)
  • Krótki kwestionariusz do oceny aktywności fizycznej poprawiającej zdrowie (SQUASH)
  • Kwestionariusz oceny protezy (PEQ)

Monitor aktywności:

  • Activ8 profesjonalista. Noszony przez siedem kolejnych dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Revant medisch specialistische revalidatie
        • Kontakt:
          • Mirto Xanthouli
      • Enschede, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Revalidatiecentrum Roessingh
        • Kontakt:
          • Behrouz Fard
      • Goes, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Revant medisch specialistische revalidatie | Lindenhof
        • Kontakt:
          • Inge E van Zee
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hoensbroek, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Adelante Zorggroep
        • Kontakt:
          • Anke WE Verlouw
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Rijndam Revalidatie
        • Kontakt:
          • Marieke A Paping
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • De Hoogstraat Revalidatie
        • Kontakt:
          • Bert Kap
      • Wijk Aan Zee, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Heliomare Centrum voor Specialistische Revalidatie
        • Kontakt:
          • Irene Newsum
      • Zwolle, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Vogellanden, centrum voor medisch specialistische revalidatie, bijzondere tandheelkunde en gezonde leefstijl
        • Kontakt:
          • Erwin CT Baars

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączyliśmy dorosłych uczestników po jednostronnej amputacji przez udowej lub rozłączeniu stawu kolanowego, którzy używali protezy z CMK, ale kwalifikowali się do badania na MPK.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej rok po amputacji
  • Jednostronna amputacja przez udowa lub dezartykulacja stawu kolanowego
  • Kwalifikuje się do rozprawy na MPK
  • Potrafi czytać i pisać po niderlandzku
  • Użyj protezy z lejem

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna amputacja
  • Osseointegracja
  • Dotychczasowe doświadczenia z MPK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Test ten trwa 6 minut i jest wykonywany w T0 (1 tydzień po włączeniu), T1 (7 tydzień po włączeniu), T2 (12 tydzień po włączeniu) i T3 (52 tydzień po włączeniu)
Do pomiaru wydolności funkcjonalnej wykorzystuje się test 6-minutowego marszu. Mierzona jest maksymalna odległość, jaką uczestnik może przejść w ciągu 6 minut. Trasa może mieć długość 10, 30 lub 50 metrów. W razie potrzeby uczestnik może skorzystać z pomocy przy chodzeniu.
Test ten trwa 6 minut i jest wykonywany w T0 (1 tydzień po włączeniu), T1 (7 tydzień po włączeniu), T2 (12 tydzień po włączeniu) i T3 (52 tydzień po włączeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny protezy (PEQ)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w T0 (1 tydzień po włączeniu), T1 (7 tydzień po włączeniu) i T3 (52 tydzień po włączeniu) w retrospektywnym okresie czterech tygodni.
PEQ jest wiarygodnym i ważnym kwestionariuszem samoopisowym służącym do oceny protezy i jakości życia związanej z protezą. Pytania są podzielone na dziewięć podskal (chodzenie, postrzegana reakcja, dźwięki, wygląd, zdrowie kikuta, użyteczność, frustracja, obciążenie społeczne i dobre samopoczucie) oraz kilka odrębnych pytań związanych z bólem, satysfakcją, transferami, opieką protetyczną, poczuciem własnej skuteczności i znaczenie. Większość pytań oceniana jest w skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 100. Niektóre pytania dotyczące częstotliwości występowania określonych problemów (np. ból kikuta lub pleców) są wielokrotnego wyboru. Wyższy wynik w tym kwestionariuszu jest powiązany z bardziej pozytywnym wynikiem.
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w T0 (1 tydzień po włączeniu), T1 (7 tydzień po włączeniu) i T3 (52 tydzień po włączeniu) w retrospektywnym okresie czterech tygodni.
Utrechcka Skala Oceny Uczestnictwa w Rehabilitacji (USER-P)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w T0 (1 tydzień po włączeniu), T1 (7 tydzień po włączeniu) i T3 (52 tydzień po włączeniu) w retrospektywnym okresie czterech tygodni.
Kwestionariusz ten służy do oceny obiektywnego i subiektywnego uczestnictwa. Składa się z 31 pozycji, podzielonych na trzy skale: 1) częstotliwość: 1a. ile czasu badany spędza tygodniowo na pracy, nauce i gospodarstwie domowym, oceniając w skali od 0 (w ogóle) do 5 (36 godzin i więcej) oraz 1b. jak często uczestnik uczestniczy w określonych zajęciach w tygodniu, punktacja od 0 (w ogóle) do 5 (19 razy lub więcej); 2) ograniczenia: czy uczestnik doświadcza ograniczeń w życiu codziennym i czy może wykonywać określone czynności z pomocą lub bez pomocy, oceniane w skali od 0 (w ogóle niemożliwe) do 3 (samodzielny bez trudności); oraz 3) satysfakcja: poziom zadowolenia uczestnika z różnych aspektów życia codziennego, oceniany w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony).
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w T0 (1 tydzień po włączeniu), T1 (7 tydzień po włączeniu) i T3 (52 tydzień po włączeniu) w retrospektywnym okresie czterech tygodni.
Śledzenie aktywności fizycznej (Activ8)
Ramy czasowe: Urządzenie do śledzenia aktywności było noszone 24 godziny na dobę przez 7 dni z rzędu.
Do rejestracji chodu w ciągu jednego pełnego tygodnia wykorzystano profesjonalny monitor aktywności Active 8. Fizjoterapeuta umieścił monitor aktywności na udzie po zdrowej stronie uczestnika. W ciągu tygodnia uczestnik był proszony o wypełnienie krótkiego dzienniczka, wpisując godzinę wstania i pójścia spać; czy nosili monitor przez pełne 24 godziny; czy wykonywali jakąkolwiek aktywność fizyczną, która nie należała do ich codziennych zajęć; a jeśli tak, w jakim czasie wykonano tę czynność.
Urządzenie do śledzenia aktywności było noszone 24 godziny na dobę przez 7 dni z rzędu.
Krótki kwestionariusz do oceny aktywności fizycznej poprawiającej zdrowie (SQUASH)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w T0 (1 tydzień po włączeniu), T1 (7 tydzień po włączeniu) i T3 (52 tydzień po włączeniu), mając na uwadze ich normalny/standardowy tydzień.
SQUASH to kwestionariusz służący do pomiaru aktywności fizycznej [29]. Lista opiera się na holenderskim standardzie zdrowego wysiłku fizycznego [30]. Ankieta zawiera 11 pozycji, które uczestnik musi wypełnić. SQUASH mierzy częstotliwość, czas trwania i intensywność czterech różnych aktywności fizycznych, a mianowicie: aktywność fizyczna w drodze do i z pracy; zajęcia domowe; zajęcia w pracy; oraz aktywność fizyczna wykonywana w czasie wolnym. Im wyższy wynik, tym więcej czasu poświęca się na aktywność fizyczną.
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w T0 (1 tydzień po włączeniu), T1 (7 tydzień po włączeniu) i T3 (52 tydzień po włączeniu), mając na uwadze ich normalny/standardowy tydzień.
Test Timed Up and Go (TUGtest)
Ramy czasowe: Test ten przeprowadza się w T0 (1 tydzień po włączeniu), T1 (7 tydzień po włączeniu), T2 (12 tydzień po włączeniu) i T3 (52 tydzień po włączeniu). Może to potrwać do trzech minut.
Test Timed Up & Go (TUG) mierzy czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła, wygodne przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót i usiąść. Uczestnicy mogą używać pomocy do chodzenia, ale nie należy im udzielać pomocy fizycznej ani zachęcać.
Test ten przeprowadza się w T0 (1 tydzień po włączeniu), T1 (7 tydzień po włączeniu), T2 (12 tydzień po włączeniu) i T3 (52 tydzień po włączeniu). Może to potrwać do trzech minut.
Skala pewności salda dla konkretnych działań Nederlands (ABC-NL)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w T0 (1 tydzień po włączeniu), T1 (7 tydzień po włączeniu) i T3 (52 tydzień po włączeniu), w oparciu o ich obecną sytuację tego dnia.
Skala Pewności Bilansu Specyficznego dla Działalności (ABC) jest kwestionariuszem składającym się z 16 pozycji. Dla każdego przedmiotu/czynności pacjent powinien wskazać, na ile ma pewność, że podczas ich wykonywania nie spadnie lub nie straci równowagi. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0% do 100% pewności. Opisane zajęcia odbywają się zarówno w pomieszczeniach zamkniętych, jak i na świeżym powietrzu i są różnorodne. Wysoki wynik oznacza dużą pewność wykonania danej czynności.
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w T0 (1 tydzień po włączeniu), T1 (7 tydzień po włączeniu) i T3 (52 tydzień po włączeniu), w oparciu o ich obecną sytuację tego dnia.
Kwestionariusz kosztów
Ramy czasowe: W T0 (1. tydzień po włączeniu) i T3 (52. tydzień po włączeniu) uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przez retrospektywny okres sześciu miesięcy.

Aby uzyskać wgląd w koszty, połączono dwa istniejące kwestionariusze: Kwestionariusz Kosztów Produktywności (iPCQ) i Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej (iMCQ).

iMCQ służy do pomiaru zużycia medycznego. Zawiera pytania związane z liczbą wizyt u świadczeniodawców. iPCQ mierzy i wycenia straty produktywności. Analizuje absencję, prezentyzm, utratę produktywności i nieodpłatną pracę. Ponieważ w badaniu skupiono się na kosztach związanych z protezami kończyn dolnych, pytania dotyczące wizyt u dietetyka i logopedy oraz wizyt na izbie przyjęć zastąpiono pytaniami o rodzaj protezy i liczbę wizyt u protetyka. Na koniec dodano pytania dotyczące kosztów osobistych związanych z zakupem i naprawą protezy oraz wydatków osobistych.
W T0 (1. tydzień po włączeniu) i T3 (52. tydzień po włączeniu) uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przez retrospektywny okres sześciu miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 671860

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj