Efektivita a hospodárnost protéz dolních končetin
12. března 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Porovnání efektivity a nákladové efektivity konvenčních mechanických kolen a kolen řízených mikroprocesorem: prospektivní kohortová studie
Cílem této observační studie je porovnat konvenční mechanická protetická kolena (CMK) a kolena řízená mikroprocesorem (MPK) u osob s disartikulací kolena nebo transfemorální amputací. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Který typ kolena je ze společenského hlediska efektivnější?
- Který typ kolena je z hlediska společnosti nákladově efektivnější?
Účastníci budou k vidění čtyřikrát do roka. Během těchto okamžiků měření budou:
- Proveďte dva fyzické testy
- Vyplňte sadu dotazníků
- Noste sledování aktivity po dobu jednoho týdne
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní kohortní studii účastníci používali dva typy protetických kolen; ČMK a MKP. Základní měření (T0) bylo provedeno, zatímco účastníci používali svůj vlastní CMK. O týden později obdrželi MPK, aby zahájili šestitýdenní soudní řízení. Během této studie dostávali 30 minut fyzikální terapie dvakrát týdně. V posledním týdnu zkušebního období byla měření provedena znovu (T1). Po zkušební době přešli účastníci zpět na svůj CMK a po čtyřech týdnech zvykání se funkční výkonnostní testy opakovaly (T2). Devět měsíců po posledním měření, a pokud účastník obdržel MPK, byla měření opakována znovu (T3).
Měření se skládala z:
Fyzické testy:
- 6minutový test chůze (6MWT)
- Test načasování a jděte (TUGtest)
Dotazníky:
- Nákladový dotazník
- Škála důvěry pro konkrétní aktivity (ABC-NL)
- Utrechtská škála pro hodnocení účasti na rehabilitaci (USER-P)
- Krátký dotazník k posouzení zdraví posilující fyzické aktivity (SQUASH)
- Dotazník hodnocení protézy (PEQ)
Monitor aktivity:
- Activ8 profesionální. Nošené sedm dní po sobě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte E Bosman
- Telefonní číslo: +31503611348
- E-mail: c.e.bosman@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aline H Vrieling
- Telefonní číslo: +31503617743
- E-mail: a.h.vrieling@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Breda, Holandsko
- Nábor
- Revant medisch specialistische revalidatie
-
Kontakt:
- Mirto Xanthouli
-
Enschede, Holandsko
- Nábor
- Revalidatiecentrum Roessingh
-
Kontakt:
- Behrouz Fard
-
Goes, Holandsko
- Nábor
- Revant medisch specialistische revalidatie | Lindenhof
-
Kontakt:
- Inge E van Zee
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Charlotte E Bosman
- Telefonní číslo: +31503611348
- E-mail: c.e.bosman@umcg.nl
-
Kontakt:
- Aline H Vrieling
- Telefonní číslo: +31503617743
- E-mail: a.h.vrieling@umcg.nl
-
Hoensbroek, Holandsko
- Nábor
- Adelante zorggroep
-
Kontakt:
- Anke WE Verlouw
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Rijndam Revalidatie
-
Kontakt:
- Marieke A Paping
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- De Hoogstraat Revalidatie
-
Kontakt:
- Bert Kap
-
Wijk Aan Zee, Holandsko
- Nábor
- Heliomare Centrum voor Specialistische Revalidatie
-
Kontakt:
- Irene Newsum
-
Zwolle, Holandsko
- Nábor
- Vogellanden, centrum voor medisch specialistische revalidatie, bijzondere tandheelkunde en gezonde leefstijl
-
Kontakt:
- Erwin CT Baars
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnuli jsme dospělé účastníky s jednostrannou transfemorální amputací nebo disartikulace kolena, kteří používali protézu s CMK, ale byli způsobilí pro zkoušku na MPK.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně rok po amputaci
- Jednostranná transfemorální amputace nebo disartikulace kolena
- Nárok na zkušební verzi MPK
- Umět číst a psát v holandštině
- Použijte protézu s objímkou
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná amputace
- Oseointegrace
- Předchozí zkušenost s MPK
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Tento test trvá 6 minut a provádí se v T0 (1. týden po zařazení), T1 (7. týden po zařazení), T2 (12. týden po zařazení) a T3 (52. týden po zařazení)
|
K měření funkční kapacity se používá 6minutový test chůze.
Měří se maximální vzdálenost, kterou může účastník ujít za 6 minut.
Hřiště může být 10, 30 nebo 50 metrů.
Účastník může v případě potřeby použít svou pomůcku při chůzi.
|
Tento test trvá 6 minut a provádí se v T0 (1. týden po zařazení), T1 (7. týden po zařazení), T2 (12. týden po zařazení) a T3 (52. týden po zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnocení protézy (PEQ)
Časové okno: Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník v T0 (1. týden po zařazení), T1 (7. týden po zařazení) a T3 (52. týden po zařazení) během retrospektivního období čtyř týdnů.
|
PEQ je spolehlivý a validní dotazník k hodnocení protézy a kvality života související s protézou.
Otázky jsou rozděleny do devíti subškál (chůze, vnímaná reakce, zvuky, vzhled, zbytkové zdraví končetin, užitečnost, frustrace, sociální zátěž a pohoda) a několik samostatných otázek týkajících se bolesti, spokojenosti, přesunů, protetické péče, vlastní účinnosti a důležitost.
Většina otázek je hodnocena na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100.
Některé otázky týkající se četnosti určitých problémů (např.
bolest ve zbytkové končetině nebo v zádech) mají více možností.
Vyšší skóre v tomto dotazníku je spojeno s pozitivnějším výsledkem.
|
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník v T0 (1. týden po zařazení), T1 (7. týden po zařazení) a T3 (52. týden po zařazení) během retrospektivního období čtyř týdnů.
|
|
Utrechtská škála pro hodnocení účasti na rehabilitaci (USER-P)
Časové okno: Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník v T0 (1. týden po zařazení), T1 (7. týden po zařazení) a T3 (52. týden po zařazení) během retrospektivního období čtyř týdnů.
|
Tento dotazník slouží k hodnocení objektivní a subjektivní účasti.
Skládá se z 31 položek rozdělených do tří škál: 1) četnost: 1a.
kolik času stráví účastník v práci, studiu a domácnosti týdně, hodnoceno na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (36 hodin a více) a 1b.
jak často se účastník účastní určitých aktivit za týden, skóre od 0 (vůbec ne) do 5 (19krát nebo více); 2) omezení: zda účastník zažívá omezení v každodenním životě a zda by mohl dělat určité činnosti s pomocí nebo bez pomoci, bodováno od 0 (vůbec není možné) do 3 (nezávislý bez potíží); a 3) spokojenost: jak je účastník spokojen s různými aspekty každodenního života, bodováno v rozmezí od 0 (velmi nespokojen) do 4 (velmi spokojen).
|
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník v T0 (1. týden po zařazení), T1 (7. týden po zařazení) a T3 (52. týden po zařazení) během retrospektivního období čtyř týdnů.
|
|
Sledování fyzické aktivity (Activ8)
Časové okno: Sledovač aktivity byl nošen 24 hodin denně po dobu 7 dní v kuse.
|
Pro registraci chůze během jednoho celého týdne byl použit profesionální monitor aktivity Active 8.
Monitor aktivity umístil fyzioterapeut na stehno nepostižené strany účastníka.
Během týdne byl účastník požádán, aby vyplnil krátký deník s časem, kdy vstával a šel spát; zda měli na sobě monitor celých 24 hodin; zda vykonávali nějakou fyzickou aktivitu, která nebyla v jejich běžné každodenní rutině; a pokud ano, v jaké době byla tato činnost vykonávána.
|
Sledovač aktivity byl nošen 24 hodin denně po dobu 7 dní v kuse.
|
|
Krátký dotazník k posouzení zdraví posilující fyzické aktivity (SQUASH)
Časové okno: Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník v T0 (1. týden po zařazení), T1 (7. týden po zařazení) a T3 (52. týden po zařazení), přičemž měli na mysli normální/standardní týden.
|
SQUASH je dotazník pro měření fyzické aktivity [29].
Seznam je založen na holandském standardu pro zdravé cvičení [30].
Tento dotazník obsahuje 11 položek, které musí účastník vyplnit.
SQUASH měří frekvenci, trvání a intenzitu čtyř různých pohybových aktivit, jmenovitě: fyzické aktivity do práce az práce; činnosti v domácnosti; aktivity v práci; a pohybové aktivity vykonávané ve volném čase.
Čím vyšší skóre, tím více času věnujeme pohybovým aktivitám.
|
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník v T0 (1. týden po zařazení), T1 (7. týden po zařazení) a T3 (52. týden po zařazení), přičemž měli na mysli normální/standardní týden.
|
|
Test Timed Up and Go (TUGtest)
Časové okno: Tento test se provádí v T0 (1. týden po zařazení), T1 (7. týden po zařazení), T2 (12. týden po zařazení) a T3 (52. týden po zařazení). Může to trvat až tři minuty.
|
Test Timed Up & Go (TUG) měří čas, za který účastník vstane ze židle, pohodlně ujde 3 metry, otočí se, vrátí se a posadí se.
Účastníci mohou používat své pomůcky pro chůzi, ale neměla by jim být poskytnuta žádná fyzická pomoc nebo povzbuzení.
|
Tento test se provádí v T0 (1. týden po zařazení), T1 (7. týden po zařazení), T2 (12. týden po zařazení) a T3 (52. týden po zařazení). Může to trvat až tři minuty.
|
|
Škála důvěry pro konkrétní činnosti v Nizozemsku (ABC-NL)
Časové okno: Účastníci byli požádáni o vyplnění dotazníku v T0 (1. týden po zařazení), T1 (7. týden po zařazení) a T3 (52. týden po zařazení), na základě jejich aktuální situace v daný den.
|
Škála důvěry specifické rovnováhy činností (ABC) je dotazník sestávající z 16 položek.
U každé položky/činnosti by měl pacient uvést, jak velkou důvěru má v to, že při jejich provádění neupadne nebo neztratí rovnováhu.
Každá otázka je hodnocena od 0 % do 100 % spolehlivosti.
Popisované aktivity probíhají uvnitř i venku a jsou různorodé.
Vysoké skóre odpovídá velké důvěře při vykonávání činnosti.
|
Účastníci byli požádáni o vyplnění dotazníku v T0 (1. týden po zařazení), T1 (7. týden po zařazení) a T3 (52. týden po zařazení), na základě jejich aktuální situace v daný den.
|
|
Nákladový dotazník
Časové okno: V T0 (1. týden po zařazení) a T3 (52. týden po zařazení) byli účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník v retrospektivním období šesti měsíců.
|
Abychom získali přehled o nákladech, byly zkombinovány dva existující dotazníky: Dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ) a Dotazník lékařské spotřeby (iMCQ). iMCQ se používá k měření lékařské spotřeby. Zahrnuje otázky týkající se počtu schůzek u poskytovatelů zdravotní péče. iPCQ měří a oceňuje ztráty produktivity. Zabývá se absencí, prezentací, ztrátou produktivity a neplacenou prací. Vzhledem k tomu, že se tato studie zaměřovala na náklady spojené s protézami dolních končetin, byly dotazy na schůzky s dietologem a logopedem a na cesty na pohotovost nahrazeny dotazy na typ protézy a počet návštěv u jejich protetika. Na závěr byly doplněny dotazy na osobní náklady související s pořízením a opravami protézy a také osobní náklady. |
V T0 (1. týden po zařazení) a T3 (52. týden po zařazení) byli účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník v retrospektivním období šesti měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 671860
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .