Effectiviteit en kosteneffectiviteit van prothesen van de onderste ledematen
15 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Vergelijking van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van conventionele mechanische knieën en microprocessorgestuurde knieën: een prospectieve cohortstudie
Het doel van deze observationele studie is om conventionele mechanische protheseknieën (CMK) te vergelijken met microprocessorgestuurde knieën (MPK) bij personen met een knie-exarticulatie of transfemorale amputatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welk type knie is vanuit maatschappelijk perspectief efficiënter?
- Welk type knie is vanuit maatschappelijk perspectief kostenefficiënter?
De deelnemers zijn vier keer per jaar te zien. Tijdens deze meetmomenten zullen zij:
- Voer twee fysieke tests uit
- Vul een reeks vragenlijsten in
- Draag een activiteitstracker gedurende een week
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve cohortstudie maakten de deelnemers gebruik van twee typen knieprothesen; de CMK en MKP. Er werd een nulmeting (T0) uitgevoerd terwijl de deelnemers hun eigen CMK gebruikten. Een week later ontvingen ze de MPK om een proefperiode van zes weken te starten. Tijdens deze proef kregen ze tweemaal per week 30 minuten fysiotherapie. In de laatste week van de proefperiode zijn de metingen opnieuw uitgevoerd (T1). Na de proefperiode schakelden de deelnemers terug naar hun CMK en na vier weken wennen werden de functionele prestatietesten herhaald (T2). Negen maanden na de laatste meting, en als de deelnemer een MPK kreeg, werden de metingen nogmaals herhaald (T3).
De metingen bestonden uit:
Fysieke testen:
- 6 minuten looptest (6MWT)
- Timed up and Go-test (TUGtest)
Vragenlijsten:
- Kosten vragenlijst
- Activiteitenspecifieke Balans-Betrouwbaarheidsschaal (ABC-NL)
- Utrechtse Schaal voor Evaluatie van Revalidatieparticipatie (USER-P)
- Korte vragenlijst om gezondheidsbevorderende fysieke activiteit te beoordelen (SQUASH)
- Prothese-evaluatievragenlijst (PEQ)
Activiteitenmonitor:
- Activ8-professional. Zeven dagen achtereen gedragen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Charlotte E Bosman
- Telefoonnummer: +31503611348
- E-mail: c.e.bosman@umcg.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Aline H Vrieling
- Telefoonnummer: +31503617743
- E-mail: a.h.vrieling@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Breda, Nederland
- Werving
- Revant medisch specialistische revalidatie
-
Contact:
- Mirto Xanthouli
-
Enschede, Nederland
- Werving
- Revalidatiecentrum Roessingh
-
Contact:
- Behrouz Fard
-
Goes, Nederland
- Werving
- Revant medisch specialistische revalidatie | Lindenhof
-
Contact:
- Inge E van Zee
-
Groningen, Nederland
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Charlotte E Bosman
- Telefoonnummer: +31503611348
- E-mail: c.e.bosman@umcg.nl
-
Contact:
- Aline H Vrieling
- Telefoonnummer: +31503617743
- E-mail: a.h.vrieling@umcg.nl
-
Hoensbroek, Nederland
- Werving
- Adelante Zorggroep
-
Contact:
- Anke WE Verlouw
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Rijndam Revalidatie
-
Contact:
- Marieke A Paping
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- De Hoogstraat Revalidatie
-
Contact:
- Bert Kap
-
Wijk Aan Zee, Nederland
- Werving
- Heliomare Centrum voor Specialistische Revalidatie
-
Contact:
- Irene Newsum
-
Zwolle, Nederland
- Werving
- Vogellanden, centrum voor medisch specialistische revalidatie, bijzondere tandheelkunde en gezonde leefstijl
-
Contact:
- Erwin CT Baars
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We includeerden volwassen deelnemers met een unilaterale transfemorale amputatie of knie-exarticulatie die een prothese met CMK gebruikten, maar in aanmerking kwamen voor een proef met een MPK.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tenminste één jaar na de amputatie
- Unilaterale transfemorale amputatie of knie-exarticulatie
- Komt in aanmerking voor een proefrit op een MPK
- Nederlands kunnen lezen en schrijven
- Gebruik een prothese met een koker
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale amputatie
- Osseo-integratie
- Ervaring met een MPK
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Deze test duurt 6 minuten en wordt uitgevoerd op T0 (week 1 na opname), T1 (week 7 na opname), T2 (week 12 na opname) en T3 (week 52 na opname)
|
Om de functionele capaciteit te meten wordt de 6 minuten looptest gebruikt.
Er wordt gemeten hoeveel afstand een deelnemer binnen 6 minuten maximaal kan lopen.
Het parcours kan 10, 30 of 50 meter zijn.
Indien nodig kan de deelnemer gebruik maken van zijn loophulpmiddel.
|
Deze test duurt 6 minuten en wordt uitgevoerd op T0 (week 1 na opname), T1 (week 7 na opname), T2 (week 12 na opname) en T3 (week 52 na opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothese-evaluatievragenlijst (PEQ)
Tijdsspanne: Deelnemers werd gevraagd de vragenlijst in te vullen op T0 (week 1 na inclusie), T1 (week 7 na inclusie) en T3 (week 52 na inclusie) gedurende een retrospectieve periode van vier weken.
|
De PEQ is een betrouwbare en valide zelfrapportagevragenlijst om de prothese en de daaraan gerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
De vragen zijn onderverdeeld in negen subschalen (lopen, waargenomen respons, geluiden, uiterlijk, gezondheid van de stomp, nut, frustratie, sociale last en welzijn) en verschillende afzonderlijke vragen met betrekking tot pijn, tevredenheid, transfers, prothetische zorg, zelfeffectiviteit en belang.
De meeste vragen worden gescoord op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100.
Sommige vragen over de frequentie van bepaalde problemen (bijv.
pijn in het stomp of de rug) zijn meerkeuzevragen.
Een hogere score op deze vragenlijst is gekoppeld aan een positievere uitkomst.
|
Deelnemers werd gevraagd de vragenlijst in te vullen op T0 (week 1 na inclusie), T1 (week 7 na inclusie) en T3 (week 52 na inclusie) gedurende een retrospectieve periode van vier weken.
|
|
Utrechtse Schaal voor Evaluatie van Revalidatieparticipatie (USER-P)
Tijdsspanne: Deelnemers werd gevraagd de vragenlijst in te vullen op T0 (week 1 na inclusie), T1 (week 7 na inclusie) en T3 (week 52 na inclusie) gedurende een retrospectieve periode van vier weken.
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om objectieve en subjectieve deelname te beoordelen.
Het bestaat uit 31 items, verdeeld over drie schalen: 1) frequentie: 1a.
hoeveel tijd de deelnemer per week besteedt aan werk, studie en huishouden, beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (36 uur of meer) en 1b.
hoe vaak de deelnemer per week deelneemt aan bepaalde activiteiten, gescoord van 0 (helemaal niet) tot 5 (19 keer of meer); 2) beperkingen: of de deelnemer beperkingen ervaart in het dagelijks leven en of hij bepaalde activiteiten met of zonder hulp kan doen, gescoord van 0 (helemaal niet mogelijk) tot 3 (zonder moeite zelfstandig); en 3) tevredenheid: hoe tevreden de deelnemer is met verschillende aspecten van het dagelijks leven, gescoord op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 4 (zeer tevreden).
|
Deelnemers werd gevraagd de vragenlijst in te vullen op T0 (week 1 na inclusie), T1 (week 7 na inclusie) en T3 (week 52 na inclusie) gedurende een retrospectieve periode van vier weken.
|
|
Activiteitsregistratie voor fysieke activiteit (Activ8)
Tijdsspanne: De activiteitstracker werd 24 uur per dag, 7 dagen achter elkaar gedragen.
|
De Active 8 professionele activiteitenmonitor werd gebruikt om het wandelen gedurende een volledige week te registreren.
De activiteitenmonitor werd door de fysiotherapeut op het dijbeen van de niet-aangedane zijde van de deelnemer geplaatst.
Gedurende de week werd de deelnemer gevraagd een kort dagboek in te vullen met de tijd waarop hij opstond en naar bed ging; of ze de monitor de volle 24 uur hadden gedragen; of ze enige fysieke activiteit hadden gedaan die niet tot hun gebruikelijke dagelijkse routine behoorde; en zo ja, gedurende welke tijd die activiteit werd uitgevoerd.
|
De activiteitstracker werd 24 uur per dag, 7 dagen achter elkaar gedragen.
|
|
Korte vragenlijst om gezondheidsbevorderende fysieke activiteit te beoordelen (SQUASH)
Tijdsspanne: Deelnemers werd gevraagd de vragenlijst in te vullen op T0 (week 1 na inclusie), T1 (week 7 na inclusie) en T3 (week 52 na inclusie), met een voor hen normale/standaardweek in gedachten.
|
De SQUASH is een vragenlijst om fysieke activiteit te meten [29].
De lijst is gebaseerd op de Nederlandse Standaard Gezond Bewegen [30].
Deze vragenlijst bevat 11 items die door de deelnemer moeten worden ingevuld.
De SQUASH meet de frequentie, duur en intensiteit van vier verschillende fysieke activiteiten, namelijk: fysieke activiteit van en naar het werk; huishoudelijke activiteiten; activiteiten op het werk; en fysieke activiteiten die in de vrije tijd worden uitgevoerd.
Hoe hoger de score, hoe meer tijd wordt besteed aan fysieke activiteiten.
|
Deelnemers werd gevraagd de vragenlijst in te vullen op T0 (week 1 na inclusie), T1 (week 7 na inclusie) en T3 (week 52 na inclusie), met een voor hen normale/standaardweek in gedachten.
|
|
Getimede Up and Go-test (TUGtest)
Tijdsspanne: Deze test wordt uitgevoerd op T0 (week 1 na inclusie), T1 (week 7 na inclusie), T2 (week 12 na inclusie) en T3 (week 52 na inclusie). Het kan maximaal drie minuten duren.
|
De Timed Up & Go test (TUG) meet de tijd die de deelnemer nodig heeft om op te staan uit een stoel, comfortabel 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten.
Deelnemers mogen hun loophulpmiddelen gebruiken, maar er mag geen fysieke hulp of aanmoediging worden gegeven.
|
Deze test wordt uitgevoerd op T0 (week 1 na inclusie), T1 (week 7 na inclusie), T2 (week 12 na inclusie) en T3 (week 52 na inclusie). Het kan maximaal drie minuten duren.
|
|
Activiteitenspecifieke Balans Betrouwbaarheidsschaal Nederlands (ABC-NL)
Tijdsspanne: Deelnemers werd gevraagd de vragenlijst in te vullen op T0 (week 1 na inclusie), T1 (week 7 na inclusie) en T3 (week 52 na inclusie), op basis van hun huidige situatie die dag.
|
De Activiteitenspecifieke Balansvertrouwenschaal (ABC) is een vragenlijst bestaande uit 16 items.
Voor elk item/activiteit moet de patiënt aangeven hoeveel vertrouwen hij/zij heeft om niet te vallen of het evenwicht te verliezen bij het uitvoeren ervan.
Elke vraag wordt gescoord van 0% tot 100% betrouwbaarheid.
De beschreven activiteiten vinden zowel binnen als buiten plaats en zijn divers.
Een hoge score komt overeen met veel vertrouwen om de activiteit uit te voeren.
|
Deelnemers werd gevraagd de vragenlijst in te vullen op T0 (week 1 na inclusie), T1 (week 7 na inclusie) en T3 (week 52 na inclusie), op basis van hun huidige situatie die dag.
|
|
Kosten-vragenlijst
Tijdsspanne: Op T0 (week 1 na inclusie) en T3 (week 52 na inclusie) werd de deelnemers gevraagd de vragenlijst in te vullen over een retrospectieve periode van zes maanden.
|
Om inzicht te krijgen in de kosten zijn twee bestaande vragenlijsten samengevoegd: de Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) en de Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). De iMCQ wordt gebruikt om de medische consumptie te meten. Het bevat vragen over het aantal afspraken met zorgverleners. De iPCQ meet en waardeert productiviteitsverliezen. Er wordt gekeken naar verzuim, presenteïsme, productiviteitsverliezen en onbetaald werk. Omdat dit onderzoek zich richtte op de kosten gerelateerd aan prothesen van de onderste ledematen, werden vragen over afspraken met een diëtist en logopedist en uitstapjes naar de spoedeisende hulp vervangen door vragen over het type prothese en het aantal afspraken met de prothesemaker. Ten slotte zijn er vragen toegevoegd over persoonlijke kosten die verband houden met de aanschaf en reparatie van de prothese, evenals over persoonlijke uitgaven. |
Op T0 (week 1 na inclusie) en T3 (week 52 na inclusie) werd de deelnemers gevraagd de vragenlijst in te vullen over een retrospectieve periode van zes maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 671860
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .