하지 의지의 효과 및 비용 효율성
2024년 5월 15일 업데이트: University Medical Center Groningen
기존 기계식 무릎과 마이크로프로세서 제어 무릎의 효과 및 비용 효율성 비교: 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 무릎 관절 절단 또는 경대퇴 절단 환자를 대상으로 기존의 기계적 인공 무릎(CMK)과 마이크로프로세서 제어 무릎(MPK)을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 사회적 관점에서 어떤 유형의 무릎이 더 효율적입니까?
- 사회적 관점에서 볼 때 어떤 유형의 무릎이 더 비용 효율적입니까?
참가자들은 1년에 4번 볼 수 있습니다. 측정하는 동안 그들은 다음을 수행합니다:
- 두 가지 물리적 테스트 수행
- 설문지 세트를 작성하세요
- 일주일 동안 활동 추적기를 착용하세요.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 코호트 연구에서 참가자들은 두 가지 유형의 인공 무릎을 사용했습니다. CMK 및 MKP. 참가자가 자신의 CMK를 사용하는 동안 기준 측정(T0)이 수행되었습니다. 일주일 후, 그들은 MPK를 받아 6주간의 시험을 시작했습니다. 이 실험 기간 동안 그들은 일주일에 두 번씩 30분씩 물리 치료를 받았습니다. 시험 기간의 마지막 주에 다시 측정을 수행했습니다(T1). 시험 기간이 끝난 후 참가자들은 CMK로 다시 전환하고 4주 동안 익숙해진 후 기능 성능 테스트를 반복했습니다(T2). 마지막 측정 후 9개월이 지났고 참가자가 MPK를 받은 경우 측정을 다시 반복했습니다(T3).
측정은 다음과 같이 구성되었습니다.
물리적 테스트:
- 6분 걷기 테스트(6MWT)
- Timed up and Go 테스트(TUGtest)
설문지:
- 비용 설문지
- 활동별 잔액 신뢰도 척도(ABC-NL)
- 재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도(USER-P)
- 건강 증진 신체 활동을 평가하기 위한 짧은 설문지(SQUASH)
- 보철물 평가 설문지(PEQ)
활동 모니터:
- 액티브8 프로페셔널. 7일 연속 착용했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charlotte E Bosman
- 전화번호: +31503611348
- 이메일: c.e.bosman@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Aline H Vrieling
- 전화번호: +31503617743
- 이메일: a.h.vrieling@umcg.nl
연구 장소
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Breda, 네덜란드
- 모병
- Revant medisch specialistische revalidatie
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연락하다:
- Mirto Xanthouli
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Enschede, 네덜란드
- 모병
- Revalidatiecentrum Roessingh
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연락하다:
- Behrouz Fard
-
Goes, 네덜란드
- 모병
- Revant medisch specialistische revalidatie | Lindenhof
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연락하다:
- Inge E van Zee
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Charlotte E Bosman
- 전화번호: +31503611348
- 이메일: c.e.bosman@umcg.nl
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연락하다:
- Aline H Vrieling
- 전화번호: +31503617743
- 이메일: a.h.vrieling@umcg.nl
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Hoensbroek, 네덜란드
- 모병
- Adelante Zorggroep
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연락하다:
- Anke WE Verlouw
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Rijndam Revalidatie
-
연락하다:
- Marieke A Paping
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- De Hoogstraat Revalidatie
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연락하다:
- Bert Kap
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Wijk Aan Zee, 네덜란드
- 모병
- Heliomare Centrum voor Specialistische Revalidatie
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연락하다:
- Irene Newsum
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Zwolle, 네덜란드
- 모병
- Vogellanden, centrum voor medisch specialistische revalidatie, bijzondere tandheelkunde en gezonde leefstijl
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연락하다:
- Erwin CT Baars
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 CMK와 함께 보철물을 사용하고 있지만 MPK에 대한 시험에 적합한 일측 대퇴골 절단 또는 무릎 관절 분리가 있는 성인 참가자를 포함했습니다.
설명
포함 기준:
- 절단 후 최소 1년
- 일측 경대퇴 절단 또는 무릎 관절이단
- MPK 평가판 사용 가능
- 네덜란드어로 읽고 쓸 수 있음
- 소켓이 있는 의지 사용
제외 기준:
- 양측 절단
- 골융합
- MPK에 대한 이전 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 이 테스트는 6분이 소요되며 T0(포함 후 1주), T1(포함 후 7주), T2(포함 후 12주) 및 T3(포함 후 52주)에 수행됩니다.
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6분 걷기 테스트는 기능적 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자가 6분 이내에 걸을 수 있는 최대 거리를 측정합니다.
코스는 10, 30, 50미터가 될 수 있습니다.
참가자는 필요한 경우 보행 보조기를 사용할 수 있습니다.
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이 테스트는 6분이 소요되며 T0(포함 후 1주), T1(포함 후 7주), T2(포함 후 12주) 및 T3(포함 후 52주)에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물 평가 설문지(PEQ)
기간: 참가자들은 4주간의 회고 기간에 걸쳐 T0(포함 후 1주차), T1(포함 후 7주차), T3(포함 후 52주차)에 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
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PEQ는 보철물 및 보철물과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 설문지입니다.
질문은 9개의 하위 척도(보행, 인지된 반응, 소리, 외모, 절단단 건강, 유용성, 좌절, 사회적 부담 및 웰빙)와 통증, 만족도, 이동, 보철 관리, 자기 효능 및 관련성과 관련된 몇 가지 개별 질문으로 구분됩니다. 중요성.
대부분의 질문은 0~100의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 채점됩니다.
특정 문제의 빈도에 대한 몇 가지 질문(예:
절단단이나 등의 통증)은 객관식입니다.
이 설문지의 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과와 연결됩니다.
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참가자들은 4주간의 회고 기간에 걸쳐 T0(포함 후 1주차), T1(포함 후 7주차), T3(포함 후 52주차)에 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
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재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도(USER-P)
기간: 참가자들은 4주간의 회고 기간에 걸쳐 T0(포함 후 1주차), T1(포함 후 7주차), T3(포함 후 52주차)에 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
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본 설문지는 객관적인 참여와 주관적인 참여를 평가하는 데 사용됩니다.
31개 항목으로 구성되어 있으며 3가지 척도로 나누어져 있습니다: 1) 빈도: 1a.
참가자가 일주일에 일, 공부, 가사에 소비하는 시간은 0(전혀 없음)에서 5(36시간 이상)까지, 1b 등급으로 평가됩니다.
참가자가 주당 특정 활동에 참여하는 빈도는 0(전혀 아님)에서 5(19회 이상)까지 점수가 매겨집니다. 2) 제한 사항: 참가자가 일상 생활에서 제한을 경험하는지 여부와 도움이 있든 없든 특정 활동을 할 수 있는지 여부를 0(전혀 불가능)에서 3(어려움 없이 독립적)으로 점수화합니다. 3) 만족도: 참가자가 일상 생활의 다양한 측면에 얼마나 만족하는지, 0(매우 불만족)에서 4(매우 만족) 범위로 점수를 매깁니다.
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참가자들은 4주간의 회고 기간에 걸쳐 T0(포함 후 1주차), T1(포함 후 7주차), T3(포함 후 52주차)에 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
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신체 활동에 대한 활동 추적(Activ8)
기간: 활동 추적기는 7일 동안 하루 24시간 내내 착용되었습니다.
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Active 8 전문 활동 모니터를 사용하여 일주일 동안 걷기를 등록했습니다.
활동 모니터는 물리 치료사가 참가자의 영향을 받지 않은 쪽 허벅지에 배치했습니다.
주중에 참가자는 일어나서 잠자리에 드는 시간에 대한 짧은 일기를 작성하도록 요청 받았습니다. 24시간 내내 모니터를 착용했는지 여부 평소의 일상 생활에 속하지 않는 신체 활동을 했는지 여부 그렇다면 해당 활동이 수행된 시간은 언제입니까?
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활동 추적기는 7일 동안 하루 24시간 내내 착용되었습니다.
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건강 증진 신체 활동을 평가하기 위한 짧은 설문지(SQUASH)
기간: 참가자들은 정상/표준 주를 염두에 두고 T0(포함 후 1주), T1(포함 후 7주) 및 T3(포함 후 52주)에 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
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SQUASH는 신체활동을 측정하기 위한 설문지이다[29].
이 목록은 건강한 운동에 대한 네덜란드 표준[30]을 기반으로 합니다.
본 설문지는 참가자가 작성해야 할 11개 항목으로 구성되어 있습니다.
SQUASH는 다음과 같은 네 가지 신체 활동의 빈도, 지속 시간 및 강도를 측정합니다. 가사 활동; 직장에서의 활동; 여가 시간에 수행되는 신체 활동.
점수가 높을수록 신체 활동에 더 많은 시간을 소비하는 것입니다.
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참가자들은 정상/표준 주를 염두에 두고 T0(포함 후 1주), T1(포함 후 7주) 및 T3(포함 후 52주)에 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
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Timed Up and Go 테스트(TUGtest)
기간: 이 테스트는 T0(포함 후 1주), T1(포함 후 7주), T2(포함 후 12주) 및 T3(포함 후 52주)에 수행됩니다. 최대 3분 정도 걸릴 수 있습니다.
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Timed Up & Go 테스트(TUG)는 참가자가 의자에서 일어나 편안하게 3m를 걷고 돌아서서 뒤로 걷고 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
참가자는 보행 보조기구를 사용할 수 있으나 신체적 지원이나 격려를 해서는 안 됩니다.
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이 테스트는 T0(포함 후 1주), T1(포함 후 7주), T2(포함 후 12주) 및 T3(포함 후 52주)에 수행됩니다. 최대 3분 정도 걸릴 수 있습니다.
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활동별 균형 신뢰도 척도 네덜란드(ABC-NL)
기간: 참가자들은 그날의 현재 상황을 바탕으로 T0(포함 후 1주차), T1(포함 후 7주차), T3(포함 후 52주차)에 설문지를 작성하도록 요청되었습니다.
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활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도는 16개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목/활동에 대해 환자는 해당 작업을 수행할 때 넘어지거나 균형을 잃지 않을 것에 대해 얼마나 자신감을 가지고 있는지 표시해야 합니다.
각 질문은 0%에서 100% 신뢰도까지 점수가 매겨집니다.
설명된 활동은 실내와 실외 모두에서 이루어지며 다양합니다.
높은 점수는 활동 수행에 대한 자신감이 높다는 것을 의미합니다.
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참가자들은 그날의 현재 상황을 바탕으로 T0(포함 후 1주차), T1(포함 후 7주차), T3(포함 후 52주차)에 설문지를 작성하도록 요청되었습니다.
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비용 설문지
기간: T0(포함 후 1주) 및 T3(포함 후 52주)에 참가자에게 6개월의 회고 기간에 걸쳐 설문지를 작성하도록 요청했습니다.
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비용에 대한 통찰력을 얻기 위해 생산성 비용 설문지(iPCQ)와 의료 소비 설문지(iMCQ)라는 두 가지 기존 설문지를 결합했습니다. iMCQ는 의료 소비를 측정하는 데 사용됩니다. 여기에는 의료 서비스 제공자와의 약속 횟수와 관련된 질문이 포함됩니다. iPCQ는 생산성 손실을 측정하고 가치를 부여합니다. 결근, 잔업, 생산성 손실 및 무급 노동을 살펴봅니다. 본 연구에서는 하지 보철물과 관련된 비용에 초점을 맞추었기 때문에 영양사와 언어치료사와의 약속, 응급실 방문에 관한 질문이 보철물의 종류와 보철사와의 약속 횟수에 대한 질문으로 대체되었습니다. 마지막으로 보철물 구입 및 수리와 관련된 개인 비용과 개인 비용에 대한 질문이 추가되었습니다. |
T0(포함 후 1주) 및 T3(포함 후 52주)에 참가자에게 6개월의 회고 기간에 걸쳐 설문지를 작성하도록 요청했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 671860
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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