Effektivitet og omkostningseffektivitet af underekstremitetsproteser
15. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Sammenligning af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af konventionelle mekaniske knæ og mikroprocessorkontrollerede knæ: en prospektiv kohorteundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne konventionelle mekaniske knæproteser (CMK) med mikroprocessorkontrollerede knæ (MPK) hos personer med en knæ-disartikulering eller transfemoral amputation. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Hvilken type knæ er mere effektiv set ud fra et samfundsmæssigt perspektiv?
- Hvilken type knæ er mere omkostningseffektiv ud fra et samfundsmæssigt perspektiv?
Deltagerne ses fire gange om året. I disse måleøjeblikke vil de:
- Udfør to fysiske tests
- Udfyld et sæt spørgeskemaer
- Bær en aktivitetsmåler i en uge
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive kohortestudie gjorde deltagerne brug af to typer knæproteser; CMK og MKP. En baseline-måling (T0) blev udført, mens deltagerne brugte deres egen CMK. En uge senere modtog de MPK for at starte et seks ugers forsøg. Under dette forsøg modtog de 30 minutters fysioterapi to gange om ugen. I den sidste uge af forsøgsperioden blev målingerne udført igen (T1). Efter forsøgsperioden skiftede deltagerne tilbage til deres CMK, og efter fire ugers tilvænning blev de funktionelle præstationstests gentaget (T2). Ni måneder efter sidste måling, og hvis deltageren modtog en MPK, blev målingerne gentaget igen (T3).
Målingerne bestod af:
Fysiske tests:
- 6 minutters gangtest (6MWT)
- Timed up and Go test (TUGtest)
Spørgeskemaer:
- Spørgeskema om omkostninger
- Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC-NL)
- Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation Participation (USER-P)
- Kort spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet (SQUASH)
- Prothese Evaluation Questionnaire (PEQ)
Aktivitetsmonitor:
- Activ8 professionel. Brugt i syv dage i træk.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Charlotte E Bosman
- Telefonnummer: +31503611348
- E-mail: c.e.bosman@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aline H Vrieling
- Telefonnummer: +31503617743
- E-mail: a.h.vrieling@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Breda, Holland
- Rekruttering
- Revant medisch specialistische revalidatie
-
Kontakt:
- Mirto Xanthouli
-
Enschede, Holland
- Rekruttering
- Revalidatiecentrum Roessingh
-
Kontakt:
- Behrouz Fard
-
Goes, Holland
- Rekruttering
- Revant medisch specialistische revalidatie | Lindenhof
-
Kontakt:
- Inge E van Zee
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Charlotte E Bosman
- Telefonnummer: +31503611348
- E-mail: c.e.bosman@umcg.nl
-
Kontakt:
- Aline H Vrieling
- Telefonnummer: +31503617743
- E-mail: a.h.vrieling@umcg.nl
-
Hoensbroek, Holland
- Rekruttering
- Adelante Zorggroep
-
Kontakt:
- Anke WE Verlouw
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Rijndam Revalidatie
-
Kontakt:
- Marieke A Paping
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- De Hoogstraat Revalidatie
-
Kontakt:
- Bert Kap
-
Wijk Aan Zee, Holland
- Rekruttering
- Heliomare Centrum voor Specialistische Revalidatie
-
Kontakt:
- Irene Newsum
-
Zwolle, Holland
- Rekruttering
- Vogellanden, centrum voor medisch specialistische revalidatie, bijzondere tandheelkunde en gezonde leefstijl
-
Kontakt:
- Erwin CT Baars
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi inkluderede voksne deltagere med en ensidig transfemoral amputation eller knæ-disartikulation, som brugte en protese med en CMK, men var berettiget til et forsøg på en MPK.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst et år efter amputation
- Unilateral transfemoral amputation eller knædisartikulation
- Berettiget til en prøveperiode på en MPK
- Kan læse og skrive på hollandsk
- Brug en protese med en fatning
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral amputation
- Osseointegration
- Tidligere erfaring med en MPK
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Denne test tager 6 minutter og udføres ved T0 (uge 1 efter inklusion), T1 (uge 7 efter inklusion), T2 (uge 12 efter inklusion) og T3 (uge 52 efter inklusion)
|
6-minutters gangtesten bruges til at måle funktionel kapacitet.
Den maksimale afstand en deltager kan gå inden for 6 minutter måles.
Banen kan være 10, 30 eller 50 meter.
Deltageren kan bruge deres ganghjælp, hvis det er nødvendigt.
|
Denne test tager 6 minutter og udføres ved T0 (uge 1 efter inklusion), T1 (uge 7 efter inklusion), T2 (uge 12 efter inklusion) og T3 (uge 52 efter inklusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prothese Evaluation Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: Deltagerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet ved T0 (uge 1 efter inklusion), T1 (uge 7 efter inklusion) og T3 (uge 52 efter inklusion) over en retrospektiv periode på fire uger.
|
PEQ er et pålideligt og validt selvrapporterende spørgeskema til evaluering af protese og proteserelateret livskvalitet.
Spørgsmålene er opdelt i ni underskalaer (ambulering, opfattet respons, lyde, udseende, resterende lemmersundhed, nytteværdi, frustration, social belastning og velvære) og flere separate spørgsmål relateret til smerte, tilfredshed, forflytninger, protesepleje, selveffektivitet og betydning.
De fleste spørgsmål bedømmes på en visuel analog skala (VAS) fra 0-100.
Nogle spørgsmål om hyppigheden af visse problemer (f.eks.
smerter i resterende lemmer eller ryg) er multiple choice.
En højere score på dette spørgeskema er forbundet med et mere positivt resultat.
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet ved T0 (uge 1 efter inklusion), T1 (uge 7 efter inklusion) og T3 (uge 52 efter inklusion) over en retrospektiv periode på fire uger.
|
|
Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation Participation (USER-P)
Tidsramme: Deltagerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet ved T0 (uge 1 efter inklusion), T1 (uge 7 efter inklusion) og T3 (uge 52 efter inklusion) over en retrospektiv periode på fire uger.
|
Dette spørgeskema bruges til at vurdere objektiv og subjektiv deltagelse.
Den er sammensat af 31 punkter, fordelt på tre skalaer: 1) frekvens: 1a.
hvor meget tid deltageren bruger på arbejde, studier og husholdning om ugen, vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) op til 5 (36 timer eller mere) og 1b.
hvor ofte deltageren deltager i bestemte aktiviteter om ugen, scoret fra 0 (slet ikke) op til 5 (19 gange eller mere); 2) restriktioner: om deltageren oplever begrænsninger i dagligdagen, og om de kunne udføre visse aktiviteter med eller uden hjælp, scoret fra 0 (slet ikke muligt) til 3 (uafhængig uden besvær); og 3) tilfredshed: hvor tilfreds deltageren er med forskellige aspekter af dagligdagen, scoret på et interval fra 0 (meget utilfreds) til 4 (meget tilfreds).
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet ved T0 (uge 1 efter inklusion), T1 (uge 7 efter inklusion) og T3 (uge 52 efter inklusion) over en retrospektiv periode på fire uger.
|
|
Aktivitetssporing for fysisk aktivitet (Activ8)
Tidsramme: Aktivitetsmåleren blev båret 24 timer i døgnet i 7 dage i træk.
|
Den professionelle Active 8-aktivitetsmonitor blev brugt til at registrere gang i en hel uge.
Aktivitetsmåleren blev placeret af fysioterapeuten på låret af den ikke-påvirkede side af deltageren.
I løbet af ugen blev deltageren bedt om at udfylde en kort dagbog med den tid, de stod op og gik i seng; om de havde båret monitoren i hele 24 timer; om de havde udført fysisk aktivitet, der ikke var i deres sædvanlige daglige rutine; og i givet fald på hvilket tidspunkt aktiviteten blev udført.
|
Aktivitetsmåleren blev båret 24 timer i døgnet i 7 dage i træk.
|
|
Kort spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet (SQUASH)
Tidsramme: Deltagerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet ved T0 (uge 1 efter inklusion), T1 (uge 7 efter inklusion) og T3 (uge 52 efter inklusion), med en normal/standard uge for dem i tankerne.
|
SQUASH er et spørgeskema til at måle fysisk aktivitet [29].
Listen er baseret på den hollandske standard for sund motion [30].
Dette spørgeskema indeholder 11 punkter, som skal udfyldes af deltageren.
SQUASH måler hyppigheden, varigheden og intensiteten af fire forskellige fysiske aktiviteter, nemlig: fysisk aktivitet til og fra arbejde; husholdningsaktiviteter; aktiviteter på arbejdet; og fysiske aktiviteter udført i fritiden.
Jo højere score, jo mere tid bruges på fysiske aktiviteter.
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet ved T0 (uge 1 efter inklusion), T1 (uge 7 efter inklusion) og T3 (uge 52 efter inklusion), med en normal/standard uge for dem i tankerne.
|
|
Timed Up and Go test (TUGtest)
Tidsramme: Denne test udføres ved T0 (uge 1 efter inklusion), T1 (uge 7 efter inklusion), T2 (uge 12 efter inklusion) og T3 (uge 52 efter inklusion). Det kan tage op til tre minutter.
|
Timed Up & Go-testen (TUG) måler den tid, det tager deltageren at rejse sig fra en stol, gå 3 meter komfortabelt, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
Deltagerne må bruge deres ganghjælpemidler, men der bør ikke gives fysisk assistance eller opmuntring.
|
Denne test udføres ved T0 (uge 1 efter inklusion), T1 (uge 7 efter inklusion), T2 (uge 12 efter inklusion) og T3 (uge 52 efter inklusion). Det kan tage op til tre minutter.
|
|
Aktiviteter-specifik balance konfidensskala Nederlands (ABC-NL)
Tidsramme: Deltagerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet ved T0 (uge 1 efter inklusion), T1 (uge 7 efter inklusion) og T3 (uge 52 efter inklusion), baseret på deres aktuelle situation den dag.
|
Activities-Specific Balance Confidence (ABC) Scale er et spørgeskema bestående af 16 punkter.
For hvert emne/aktivitet skal patienten angive, hvor stor tillid han/hun har til ikke at falde eller miste balancen, når de udfører dem.
Hvert spørgsmål er scoret fra 0 % til 100 % sikkerhed.
De beskrevne aktiviteter foregår både indendørs og udendørs og er mangfoldige.
En høj score svarer til stor selvtillid til at udføre aktiviteten.
|
Deltagerne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet ved T0 (uge 1 efter inklusion), T1 (uge 7 efter inklusion) og T3 (uge 52 efter inklusion), baseret på deres aktuelle situation den dag.
|
|
Omkostningsspørgeskema
Tidsramme: Ved T0 (uge 1 efter inklusion) og T3 (uge 52 efter inklusion) blev deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaet over en retrospektiv periode på seks måneder.
|
For at få indsigt i omkostningerne blev to eksisterende spørgeskemaer kombineret: Produktivitetsomkostningsspørgeskemaet (iPCQ) og det medicinske forbrugsspørgeskema (iMCQ). iMCQ bruges til at måle medicinsk forbrug. Det inkluderer spørgsmål relateret til antallet af aftaler med sundhedsudbydere. iPCQ måler og værdsætter produktivitetstab. Den ser på fravær, tilstedeværelse, produktivitetstab og ulønnet arbejde. Da denne undersøgelse fokuserede på omkostninger i forbindelse med underekstremitetsproteser, blev spørgsmål om aftaler med diætist og talepædagog samt ture til skadestuen erstattet med spørgsmål om protesetype og antal aftaler med deres protese. Til sidst blev der tilføjet spørgsmål om personlige omkostninger i forbindelse med anskaffelse og reparation af protesen, samt personlige udgifter. |
Ved T0 (uge 1 efter inklusion) og T3 (uge 52 efter inklusion) blev deltagerne bedt om at udfylde spørgeskemaet over en retrospektiv periode på seks måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
11. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 671860
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .