Alaraajaproteesien tehokkuus ja kustannustehokkuus
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Perinteisten mekaanisten polvien ja mikroprosessoriohjattujen polvien tehokkuuden ja kustannustehokkuuden vertailu: tuleva kohorttitutkimus
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisia mekaanisia proteettisia polvia (CMK) mikroprosessoriohjattuihin polviin (MPK) henkilöillä, joilla on polven disartikulaatio tai transfemoraalinen amputaatio. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Mikä polvityyppi on tehokkaampi yhteiskunnallisesta näkökulmasta?
- Mikä polvityyppi on kustannustehokkaampi yhteiskunnallisesta näkökulmasta?
Osallistujat nähdään neljä kertaa vuodessa. Näiden mittaushetkien aikana he:
- Suorita kaksi fyysistä testiä
- Täytä joukko kyselylomakkeita
- Käytä aktiivisuusmittaria viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa osallistujat käyttivät kahdenlaisia proteettisia polvia; CMK ja MKP. Perustason mittaus (T0) suoritettiin, kun osallistujat käyttivät omaa CMK:ta. Viikkoa myöhemmin he saivat MPK:n kuuden viikon kokeilun aloittamiseksi. Tämän kokeen aikana he saivat 30 minuuttia fysioterapiaa kahdesti viikossa. Kokeilujakson viimeisellä viikolla mittaukset suoritettiin uudelleen (T1). Kokeilujakson jälkeen osallistujat palasivat CMK:han ja neljän viikon siihen tottumisen jälkeen toimintakykytestit toistettiin (T2). Yhdeksän kuukauden kuluttua viimeisestä mittauksesta, ja jos osallistuja sai MPK:n, mittaukset toistettiin uudelleen (T3).
Mittaukset koostuivat seuraavista:
Fyysiset testit:
- 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
- Ajastettu ja mene -testi (TUGtest)
Kyselylomakkeet:
- Kustannuskysely
- Toimintakohtainen saldo-luottamusasteikko (ABC-NL)
- Utrechtin asteikko kuntoutukseen osallistumisen arvioimiseksi (USER-P)
- Lyhyt kyselylomake terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi (SQUASH)
- Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ)
Aktiivisuusmonitori:
- Activ8 ammattilainen. Käytetty seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte E Bosman
- Puhelinnumero: +31503611348
- Sähköposti: c.e.bosman@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aline H Vrieling
- Puhelinnumero: +31503617743
- Sähköposti: a.h.vrieling@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Revant medisch specialistische revalidatie
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirto Xanthouli
-
Enschede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Revalidatiecentrum Roessingh
-
Ottaa yhteyttä:
- Behrouz Fard
-
Goes, Alankomaat
- Rekrytointi
- Revant medisch specialistische revalidatie | Lindenhof
-
Ottaa yhteyttä:
- Inge E van Zee
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte E Bosman
- Puhelinnumero: +31503611348
- Sähköposti: c.e.bosman@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline H Vrieling
- Puhelinnumero: +31503617743
- Sähköposti: a.h.vrieling@umcg.nl
-
Hoensbroek, Alankomaat
- Rekrytointi
- Adelante Zorggroep
-
Ottaa yhteyttä:
- Anke WE Verlouw
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijndam Revalidatie
-
Ottaa yhteyttä:
- Marieke A Paping
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- De Hoogstraat Revalidatie
-
Ottaa yhteyttä:
- Bert Kap
-
Wijk Aan Zee, Alankomaat
- Rekrytointi
- Heliomare Centrum voor Specialistische Revalidatie
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Newsum
-
Zwolle, Alankomaat
- Rekrytointi
- Vogellanden, centrum voor medisch specialistische revalidatie, bijzondere tandheelkunde en gezonde leefstijl
-
Ottaa yhteyttä:
- Erwin CT Baars
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otimme mukaan aikuiset osallistujat, joilla oli yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio tai polven disartikulaatio ja jotka käyttivät proteesia CMK:n kanssa, mutta olivat oikeutettuja MPK-kokeeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään vuosi amputaation jälkeen
- Yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio tai polven disartikulaatio
- Oikeus MPK:n kokeiluun
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan hollanniksi
- Käytä hylsyllä varustettua proteesia
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen amputaatio
- Osseointegraatio
- Aikaisempi kokemus MPK:sta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Tämä testi kestää 6 minuuttia ja se suoritetaan T0 (viikko 1 sisällyttämisen jälkeen), T1 (viikko 7 sisällyttämisen jälkeen), T2 (viikko 12 sisällyttämisen jälkeen) ja T3 (viikko 52 sisällyttämisen jälkeen)
|
6 minuutin kävelytestillä mitataan toimintakykyä.
Maksimimatka, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutissa, mitataan.
Rata voi olla 10, 30 tai 50 metriä.
Osallistuja voi tarvittaessa käyttää kävelytukeaan.
|
Tämä testi kestää 6 minuuttia ja se suoritetaan T0 (viikko 1 sisällyttämisen jälkeen), T1 (viikko 7 sisällyttämisen jälkeen), T2 (viikko 12 sisällyttämisen jälkeen) ja T3 (viikko 52 sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ)
Aikaikkuna: Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselylomake T0 (viikko 1 sisällyttämisen jälkeen), T1 (viikko 7 sisällyttämisen jälkeen) ja T3 (viikko 52 sisällyttämisen jälkeen) neljän viikon retrospektiivisen ajanjakson aikana.
|
PEQ on luotettava ja pätevä itseraportoiva kyselylomake proteesin ja proteeseihin liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Kysymykset on jaettu yhdeksään ala-asteikkoon (liikkuminen, havaittu vaste, äänet, ulkonäkö, raajan jäännösterveys, hyödyllisyys, turhautuminen, sosiaalinen taakka ja hyvinvointi) ja useisiin erillisiin kysymyksiin, jotka liittyvät kipuun, tyytyväisyyteen, siirtoihin, proteettiseen hoitoon, itsetehokkuuteen ja merkitys.
Useimmat kysymykset pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100.
Joitakin kysymyksiä tiettyjen ongelmien esiintymistiheydestä (esim.
jäännösraajan tai selän kipu) ovat monivalinta.
Korkeampi pistemäärä tässä kyselyssä on yhteydessä positiivisempaan tulokseen.
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselylomake T0 (viikko 1 sisällyttämisen jälkeen), T1 (viikko 7 sisällyttämisen jälkeen) ja T3 (viikko 52 sisällyttämisen jälkeen) neljän viikon retrospektiivisen ajanjakson aikana.
|
|
Utrechtin asteikko kuntoutukseen osallistumisen arvioimiseksi (USER-P)
Aikaikkuna: Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselylomake T0 (viikko 1 sisällyttämisen jälkeen), T1 (viikko 7 sisällyttämisen jälkeen) ja T3 (viikko 52 sisällyttämisen jälkeen) neljän viikon retrospektiivisen ajanjakson aikana.
|
Tätä kyselyä käytetään arvioimaan objektiivista ja subjektiivista osallistumista.
Se koostuu 31 osasta, jotka on jaettu kolmeen asteikkoon: 1) taajuus: 1a.
kuinka paljon aikaa osallistuja viettää työhön, opiskeluun ja kotitalouteen viikossa, arvioituna asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (36 tuntia tai enemmän) ja 1b.
kuinka usein osallistuja osallistuu tiettyihin aktiviteetteihin viikossa, arvosana 0 (ei ollenkaan) 5:een (19 kertaa tai enemmän); 2) rajoitukset: kokeeko osallistuja rajoituksia jokapäiväisessä elämässä ja voiko hän tehdä tiettyjä toimintoja ilman apua, arvosana 0 (ei ollenkaan mahdollista) 3 (riippumaton ilman vaikeuksia); ja 3) tyytyväisyys: kuinka tyytyväinen osallistuja on jokapäiväisen elämän eri osa-alueisiin, arvosanat vaihteluvälillä 0 (erittäin tyytymätön) 4:ään (erittäin tyytyväinen).
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselylomake T0 (viikko 1 sisällyttämisen jälkeen), T1 (viikko 7 sisällyttämisen jälkeen) ja T3 (viikko 52 sisällyttämisen jälkeen) neljän viikon retrospektiivisen ajanjakson aikana.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden seuranta (Activ8)
Aikaikkuna: Aktiivisuusmittaria käytettiin 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivää putkeen.
|
Active 8 -ammattiaktiivisuusmittarilla rekisteröitiin kävelyä yhden kokonaisen viikon ajan.
Fysioterapeutti asetti aktiivisuusmittarin osallistujan ei-vaurioituneen puolen reisille.
Viikon aikana osallistujaa pyydettiin täyttämään lyhyt päiväkirja, jolloin hän nousi ylös ja meni nukkumaan; olivatko he käyttäneet näyttöä koko 24 tunnin ajan; olivatko he harjoittaneet fyysistä toimintaa, joka ei kuulunut heidän tavanomaiseen päivittäiseen rutiiniinsa; ja jos on, minkä aikana tämä toiminta suoritettiin.
|
Aktiivisuusmittaria käytettiin 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivää putkeen.
|
|
Lyhyt kyselylomake terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi (SQUASH)
Aikaikkuna: Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselylomake T0 (viikko 1 sisällyttämisen jälkeen), T1 (viikko 7 sisällyttämisen jälkeen) ja T3 (viikko 52 sisällyttämisen jälkeen) heidän normaalia/normaalia viikkoa silmällä pitäen.
|
SQUASH on fyysistä aktiivisuutta mittaava kyselylomake [29].
Luettelo perustuu hollantilaiseen terveellisen harjoituksen standardiin [30].
Tämä kyselylomake sisältää 11 kohtaa, jotka osallistujan on täytettävä.
SQUASH mittaa neljän eri fyysisen aktiviteetin tiheyttä, kestoa ja intensiteettiä, nimittäin: fyysinen aktiivisuus työhön ja takaisin; kotitaloustoiminta; toiminta työssä; ja vapaa-ajalla suoritettuja fyysisiä aktiviteetteja.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän aikaa kuluu fyysiseen toimintaan.
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselylomake T0 (viikko 1 sisällyttämisen jälkeen), T1 (viikko 7 sisällyttämisen jälkeen) ja T3 (viikko 52 sisällyttämisen jälkeen) heidän normaalia/normaalia viikkoa silmällä pitäen.
|
|
Timed Up and Go -testi (TUGtest)
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan T0 (viikko 1 sisällyttämisen jälkeen), T1 (viikko 7 sisällyttämisen jälkeen), T2 (viikko 12 sisällyttämisen jälkeen) ja T3 (viikko 52 sisällyttämisen jälkeen). Se voi kestää jopa kolme minuuttia.
|
Timed Up & Go -testi (TUG) mittaa aikaa, joka kuluu osallistujalta nousta tuolista, kävellä 3 metriä mukavasti, kääntyä ympäri, kävellä takaisin ja istua alas.
Osallistujat saavat käyttää kävelyapuvälineitään, mutta fyysistä apua tai rohkaisua ei tule antaa.
|
Tämä testi suoritetaan T0 (viikko 1 sisällyttämisen jälkeen), T1 (viikko 7 sisällyttämisen jälkeen), T2 (viikko 12 sisällyttämisen jälkeen) ja T3 (viikko 52 sisällyttämisen jälkeen). Se voi kestää jopa kolme minuuttia.
|
|
Toimintakohtainen saldovarmuusasteikko Nederlands (ABC-NL)
Aikaikkuna: Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselylomake T0 (viikko 1 sisällyttämisen jälkeen), T1 (viikko 7 sisällyttämisen jälkeen) ja T3 (viikko 52 sisällyttämisen jälkeen) heidän nykyisen tilanteensa perusteella sinä päivänä.
|
ABC-asteikko (Activities-Specific Balance Confidence) on kyselylomake, jossa on 16 kohtaa.
Jokaisen kohteen/toiminnon kohdalla potilaan tulee ilmoittaa, kuinka paljon hän luottaa siihen, ettei hän kaadu tai menetä tasapainoa niitä suorittaessaan.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–100 prosentin luotettavuudella.
Kuvatut toiminnot tapahtuvat sekä sisällä että ulkona ja ovat monipuolisia.
Korkea pistemäärä vastaa paljon itseluottamusta toiminnan suorittamiseen.
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään kyselylomake T0 (viikko 1 sisällyttämisen jälkeen), T1 (viikko 7 sisällyttämisen jälkeen) ja T3 (viikko 52 sisällyttämisen jälkeen) heidän nykyisen tilanteensa perusteella sinä päivänä.
|
|
Kustannuskysely
Aikaikkuna: T0 (viikko 1 sisällyttämisen jälkeen) ja T3 (viikko 52 sisällyttämisen jälkeen) osallistujia pyydettiin täyttämään kysely kuuden kuukauden takautuvan ajanjakson aikana.
|
Kustannusten ymmärtämiseksi yhdistettiin kaksi olemassa olevaa kyselylomaketta: Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) ja Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). iMCQ:ta käytetään lääketieteen kulutuksen mittaamiseen. Se sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät terveydenhuollon vastaanottojen määrään. iPCQ mittaa ja arvostaa tuottavuuden menetyksiä. Siinä tarkastellaan poissaoloja, presenteeismia, tuottavuuden menetyksiä ja palkatonta työtä. Koska tässä tutkimuksessa keskityttiin alaraajojen proteeseihin liittyviin kustannuksiin, kysymykset ravitsemusterapeutin ja puheterapeutin vastaanotoista ja päivystysmatkoista korvattiin kysymyksillä proteesin tyypistä ja käyntien määrästä proteesilääkärin kanssa. Lopuksi lisättiin kysymykset proteesin hankintaan ja korjaukseen liittyvistä henkilökohtaisista kuluista sekä henkilökohtaisista kuluista. |
T0 (viikko 1 sisällyttämisen jälkeen) ja T3 (viikko 52 sisällyttämisen jälkeen) osallistujia pyydettiin täyttämään kysely kuuden kuukauden takautuvan ajanjakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 671860
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .