健康な成人を対象とした SARS-CoV-2 追加免疫ワクチン (LEM-mR203) の安全性、反応原性、免疫原性を評価する第 1 相研究

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が19歳以上55歳未満の健康なボランティア。

• 以下のカテゴリーのいずれかに該当する個人:

  • 国内で承認されている新型コロナウイルスワクチンの初回接種を完了し、初回接種終了後90日以上48週間以内の者。
  • 一次ワクチン接種を完了し、1回以上の追加接種を受けた人。これらの人は、最後のワクチン接種から4か月以上48週間未満が経過していなければなりません
• 臨床的に重大な呼吸器症状（咳、喉の痛みなど）を示しておらず、胸部X線検査で臨床的に重大な活動性病変がない人。
• 臨床試験前の全研究期間中、医学的に認められた避妊法を使用することに同意した個人
• 臨床試験前の研究期間中に献血または輸血（全血、血漿成分、血小板成分、血小板血漿成分を含む）を受けないことに同意する個人。
• すべての研究訪問スケジュールに参加し、すべての研究手順に従うことができる個人。
• 治験について詳しい説明を受け、十分に理解した上で自らの意思で参加を決定し、審査前に書面による同意をいただいた方。

除外基準:

• 治験薬投与前72時間以内に、臨床的に重大な呼吸器症状（咳、喉の痛み等）がある人、体温が38℃を超える急性発熱性疾患、他の感染症の疑いがある人、又はその疑いのある症状がある人他の感染症によるもの。
• スクリーニング中にSARS-CoV-2遺伝子検査（RT-PCR）または迅速抗原検査で陽性反応を示した個人。
• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断されてから90日が経過していない人。
• スクリーニング中に実施されたB型肝炎、C型肝炎、梅毒（RPR）、またはHIVのスクリーニング検査で陽性結​​果が出た個人。
• 治験薬投与前12週間以内に喫煙歴のある者、または現在喫煙者（治験者の判断により月10本までの喫煙が認められる場合がある）。
• 治験薬投与前5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある者。
• 治験薬投与前5年以内に全身性蕁麻疹の既往歴のある者。
• 臨床的に重大な症状または病歴のある個人（例：喘息、慢性閉塞性肺疾患、活動性結核などの呼吸器疾患、うっ血性心不全、心筋梗塞、冠状動脈疾患、制御不能な高血圧などの心血管疾患、慢性肝疾患などの消化器疾患） 、炎症性腸疾患、血液疾患および腫瘍性疾患、糖尿病、甲状腺機能亢進症などの内分泌疾患、慢性尿路感染症、慢性腎不全などの泌尿生殖器疾患、筋ジストロフィーなどの筋骨格疾患、てんかん、気分障害、強迫観念などの神経疾患および精神疾患-強迫性障害）、言及された例に限定されません。
• 固形臓器または骨髄移植の既往歴のある個人。
• 先天性または後天性の免疫不全疾患または自己免疫疾患の病歴のある人。
• 治験薬の投与前4週間以内に他のワクチンの接種を受けた参加者、または治験薬の投与後28日以内に他のワクチンの接種を予定している参加者は除外されます。 ただし、インフルエンザワクチンは例外となります。