건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 추가 백신(LEM-mR203)의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 검진 당시 만 19세 이상 55세 미만의 건강한 지원자입니다.

• 다음 범주 중 하나에 해당하는 개인:

  • 국내에서 승인된 코로나19 백신으로 1차 접종을 완료하고, 1차 접종 완료 후 90일 이상 48주 미만이 경과한 자.
  • 1차 접종을 완료하고 1회 이상 추가 접종을 받은 자 이들 개인은 마지막 예방접종 후 4개월 이상 48주 미만이 경과해야 합니다.
• 임상적으로 유의미한 호흡기 증상(예: 기침, 인후통)을 나타내지 않고, 흉부 X-ray에서 임상적으로 유의미한 활성 병변이 없는 개인.
• 임상시험 전 전체 연구 기간 동안 의학적으로 인정된 피임법을 사용하는 데 동의한 개인
• 임상시험 전 연구기간 동안 헌혈 및 수혈(전혈, 혈장성분, 혈소판성분, 혈소판 혈장성분 포함)을 받지 않는 것에 동의한 자.
• 모든 연구 방문 일정에 참여할 수 있고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 개인입니다.
• 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고, 스크리닝 절차 이전에 서면동의서를 제출하는 자.

제외 기준:

• 임상시험용의약품 투여 전 72시간 이내에 임상적으로 유의한 호흡기 증상(예: 기침, 인후통), 체온이 38℃를 초과하는 급성 열성 질환, 기타 감염병이 의심되는 자, 또는 이로 인한 것으로 의심되는 증상이 있는 자 다른 전염병으로 인해.
• 검진 중 SARS-CoV-2 유전자 검사(RT-PCR) 또는 신속 항원 검사에서 양성 반응을 보인 자.
• 코로나19 확진 판정을 받은 후 90일이 지나지 않은 자.
• 검진 시 실시한 B형 간염, C형 간염, 매독(RPR), HIV에 대한 선별검사에서 양성 결과가 나온 자.
• 시험약 투여 전 12주 이내에 흡연력이 있는 자 또는 현재 흡연자(시험자의 판단에 따라 월 10개피까지 흡연이 허용될 수 있음).
• 임상시험용 의약품 투여 전 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 자.
• 임상시험용 의약품 투여 전 5년 이내에 전신 두드러기의 병력이 있는 자.
• 임상적으로 유의미한 상태 또는 병력이 있는 개인(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 활동성 결핵과 같은 호흡기 질환, 울혈성 심부전, 심근경색, 관상동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압과 같은 심혈관 질환, 만성 간 질환과 같은 위장 질환) 염증성 장질환; 혈액 및 종양성 질환, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증과 같은 내분비 질환; 만성 요로 감염, 만성 신부전과 같은 비뇨 생식기 질환; 근이영양증과 같은 근골격계 질환; 간질, 기분 장애, 강박증과 같은 신경계 및 정신 질환 - 강박 장애), 언급된 예에 국한되지 않습니다.
• 고형 장기 또는 골수 이식 병력이 있는 개인.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 사람.
• 임상시험용 의약품 투여 전 4주 이내에 다른 백신을 접종받았거나, 임상시험용 의약품 투여 후 28일 이내에 다른 백신을 접종할 예정인 참가자는 제외된다. 다만, 인플루엔자 백신은 예외로 적용됩니다.