Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus SARS-CoV-2-tehosterokotteen (LEM-mR203) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Lemonex

Annoskorotus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe 1 tutkimus SARS-CoV-2-tehosterokotteen (LEM-mR203) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla iältään 19–55-vuotiailla

Annosta suurentava, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe 1 tutkimus SARS-CoV-2-tehosterokotteen (LEM-mR203) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 19–55-vuotiailla aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LEM-mR203 on mRNA-rokoteehdokas, joka käyttää Lemonexin lääkejakelujärjestelmää (DDS, DegradaBALL), ja se on arvioitava COVID-19-tehosterokotteena terveillä vapaaehtoisilla. DegradaBALL on huokoinen piidioksidin nanohiukkaspohjainen lääkeannostelujärjestelmä (DDS). DegradaBALL kestää lämpöä ja valoa ja on vakaa huoneenlämmössä. API:t (Active Pharmaceutical Ingredients) voidaan ladata yksinkertaisesti sekoittamalla DegradaBALLiin käyttökohdassa ennen antoa toisin kuin lipidinanohiukkaset (LNP:t), jotka vaativat lääkkeen lataamisen valmistuksen kautta nimetyissä tiloissa. LEM-mR203 on kehitetty toimittamaan LEM17255 (mRNA, API) käyttämällä DegradaBALLia, jotta voidaan puuttua olemassa olevien mRNA COVID-19 -rokotteiden rajoituksiin käyttämällä lipidinanohiukkasta (LNP). Kehityksen tavoitteena on voittaa LNP:n komponentteihin liittyvät turvallisuusongelmat sekä haasteet, kuten ultrakylmävarastointivaatimukset.

Tämä on LEM-mR203:n First-In-Human -tutkimus, ja se koostuu kahdesta kohortista, joihin otetaan mukaan terveitä aikuisia, joille annetaan yksi intramuskulaarinen LEM-mR203-injektio. Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LEM-mR203:n turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys. Jokaisesta kohortista kolmelle ensimmäiselle osallistujalle annetaan LEM-mR203:a, minkä jälkeen Data Safety Monitoring Board (DSMB) suorittaa turvallisuusarvioinnin ennen muiden osallistujien rekisteröintiä. Seurantajakso kestää jopa 12 kuukautta LEM-mR203-kerta-annoksen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • In Jin Jang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vapaaehtoinen, joka on 19-vuotias tai vanhempi, mutta alle 55-vuotias seulontahetkellä.

  • Henkilöt, jotka kuuluvat johonkin seuraavista luokista:

    • Ne, jotka ovat tehneet perusrokotuksensa kotimaassa hyväksytyllä COVID-19-rokotteella ja joilla on kulunut yli 90 päivää mutta vähemmän kuin 48 viikkoa perusrokotuksen suorittamisesta.
    • Henkilöt, jotka ovat suorittaneet perusrokotuksensa ja saaneet yhden tai useamman lisäannoksen; näillä henkilöillä on täytynyt kulua yli 4 kuukautta mutta vähemmän kuin 48 viikkoa viimeisestä rokotuksesta
  • Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä hengitystieoireita (esim. yskä, kurkkukipu) ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä aktiivisia leesioita rintakehän röntgenkuvassa.
  • Henkilöt, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ennen kliinisiä tutkimuksia
  • Henkilöt, jotka suostuvat olemaan luovuttamatta verta tai saamatta verensiirtoja (mukaan lukien kokoveri, plasmakomponentit, verihiutaleiden komponentit ja verihiutaleiden plasmakomponentit) tutkimusjakson aikana ennen kliinisiä tutkimuksia.
  • Henkilöt, jotka voivat osallistua kaikkiin opintovierailuaikatauluihin ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
  • Henkilöt, jotka saatuaan yksityiskohtaiset selvitykset kliinisestä tutkimuksesta ja täysin ymmärtäneet sen vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja antavat kirjallisen suostumuksen ennen seulontamenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä hengitystieoireita (esim. yskä, kurkkukipu), akuutti kuumeinen sairaus, jonka ruumiinlämpö ylittää 38 ℃, epäillään muita tartuntatauteja tai henkilöt, joiden oireita epäillään aiheuttaneen. muiden tartuntatautien takia.
  • Henkilöt, joiden SARS-CoV-2-geenitesti (RT-PCR) tai nopea antigeenitesti osoittautui positiiviseksi seulonnan aikana.
  • Henkilöt, joilla ei ole kulunut 90 päivää COVID-19-diagnoosin saamisesta.
  • Henkilöt, joilla on positiiviset tulokset seulonnan aikana tehdyissä hepatiitti B-, C-hepatiitti-, kuppa- (RPR) tai HIV-seulontatesteissä.
  • Henkilöt, joilla on tupakointi 12 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antoa tai tupakoivat (enintään 10 savuketta kuukaudessa voidaan tutkijan arvion perusteella sallia).
  • Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Henkilöt, joilla on esiintynyt yleistynyttä urtikariaa 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairaushistoria (esim. hengityselinten sairaudet, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen tuberkuloosi; sydän- ja verisuonisairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti; maha-suolikanavan sairaudet, kuten krooninen maksasairaus , tulehduksellinen suolistosairaus, hematologiset ja kasvainsairaudet, endokriiniset sairaudet, kuten diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, virtsaelinten sairaudet, kuten krooniset virtsatietulehdukset, krooninen munuaisten vajaatoiminta, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kuten lihasdystrofia, neurologiset ja psykiatriset sairaudet, kuten epilepsia, mielialahäiriöt, pakkomielteiset sairaudet -kompulsiivinen häiriö), ei rajoitu mainittuihin esimerkkeihin.
  • Henkilöt, joilla on ollut kiinteä elin tai luuydinsiirto.
  • Henkilöt, joilla on ollut synnynnäisiä tai hankittuja immuunipuutossairauksia tai autoimmuunisairauksia.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet muita rokotteita 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkettä tai jotka ovat suunnitelleet saavansa muita rokotteita 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, suljetaan pois. Poikkeus koskee kuitenkin influenssarokotteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LEM-mR203

Lääke: LEM-mR203

Lihaksensisäinen kertainjektio, joka on valmistettu sekoittamalla mRNA ja DegradaBALL ennen antamista
Biologinen: LEM-mR203
mRNA-rokote käyttäen Lemonexin lääkejakelujärjestelmää (DDS), DegradaBALL
Placebo Comparator: Plasebo

Lääke: 0,9 % natriumkloridiliuos

Lihaksensisäinen kertainjektio, joka on valmistettu ennen antoa
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja reaktogeenisyysarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikko ja 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
  1. Akuuttien välittömien haittavaikutusten (IAR) ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä annon jälkeen (vartioryhmä havaittiin 2 tunnin ajan)
  2. Tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 7 päivän sisällä annon jälkeen
  3. Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus jopa 28 päivän kuluessa annon jälkeen
  4. Vakavien haittatapahtumien (SAE), lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien (MAAE), erityistä kiinnostavaa haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus jopa 366 päivän kuluessa annon jälkeen
Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikko ja 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteinjektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat serovasteen neutraloivalle vasta-aineelle SARS-CoV-2:lle (kappa-variantti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat neutraloivan vasta-aineen serovasteen (SR määritellään vähintään 2-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta) mitattuna elävällä viruksella lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tehosteinjektiosta
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 RBD (reseptoria sitova domeeni) IgG:n GMT (geometrinen keskitiitteri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 RBD IgG:n GMT lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen LEM-mR203:n tehosteinjektion jälkeen, mitattuna ECLIA:lla (Electrochemiluminescence Immunoassay)
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 RBD IgG:n GMFR (geometrinen keskikertainen nousu).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 RBD IgG:n GMFR lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen LEM-mR203:n tehosteinjektion jälkeen, mitattuna ECLIA:lla
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 RBD IgG:n serovasteen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat anti-SARS-CoV-2 RBD IgG:n serovasteen (SR määritellään vähintään kaksinkertaiseksi lähtötasoon verrattuna) lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tehosteinjektiosta, mitattuna ECLIAlla.
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
SARS-CoV-2:ta (kappa-varianttia) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT (geometrinen keskitiitteri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen GMT mitattuna elävän viruksen neutralointimäärityksellä lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tehosteinjektiosta
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMFR (geometrinen keskikertainen nousu) (kappa-variantti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen GMFR mitattuna elävän viruksen neutralointimäärityksellä lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen tehosteinjektion jälkeen
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tehosteinjektion jälkeen
Soluvälitteinen immuniteetti (CMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
INF(interferoni)-y(gamma) ja IL(interleukiini)-4 vahvistettiin käyttämällä ELISPOT (entsyymikytketty immunoSpot) -määritystä lähtötasosta 1 kuukauteen tehosteinjektion jälkeen
Perustaso ja 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lemonex

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cheolhee Won, PhD, Lemonex
  • Päätutkija: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEM-mR203-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-tartunta

Kliiniset tutkimukset LEM-mR203

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa