Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino booster SARS-CoV-2 (LEM-mR203) in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Volontario sano di età pari o superiore a 19 anni ma inferiore a 55 anni al momento dello screening.

• Individui che rientrano in una delle seguenti categorie:

  • Coloro che hanno completato la vaccinazione primaria con un vaccino COVID-19 approvato a livello nazionale e sono trascorsi più di 90 giorni ma meno di 48 settimane dal completamento della vaccinazione primaria.
  • Individui che hanno completato la vaccinazione primaria e hanno ricevuto 1 o più dosi aggiuntive; questi individui devono essere trascorsi più di 4 mesi ma meno di 48 settimane dall'ultima vaccinazione
• Individui che non presentano sintomi respiratori clinicamente significativi (ad esempio tosse, mal di gola) e non presentano lesioni attive clinicamente significative alla radiografia del torace.
• Individui che accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio prima degli studi clinici
• Individui che accettano di non donare sangue o ricevere trasfusioni di sangue (incluso sangue intero, componenti del plasma, componenti piastrinici e componenti del plasma piastrinico) durante il periodo di studio prima degli studi clinici.
• Individui che possono partecipare a tutti i programmi delle visite di studio e rispettare tutte le procedure dello studio.
• Individui che, dopo aver ricevuto spiegazioni dettagliate sulla sperimentazione clinica e averla compresa appieno, decidono volontariamente di parteciparvi e forniscono il consenso scritto prima della procedura di screening.

Criteri di esclusione:

• Entro 72 ore prima della somministrazione del medicinale sperimentale, soggetti con sintomi respiratori clinicamente significativi (ad es. tosse, mal di gola), malattia febbrile acuta con temperatura corporea superiore a 38°C, sospetto di altre malattie infettive o soggetti con sintomi sospettati di essere causati da altre malattie infettive.
• Individui risultati positivi al test genetico SARS-CoV-2 (RT-PCR) o al test antigenico rapido durante lo screening.
• Individui che non sono trascorsi 90 giorni dalla diagnosi di COVID-19.
• Individui con risultati positivi ai test di screening per l'epatite B, l'epatite C, la sifilide (RPR) o l'HIV condotti durante lo screening.
• Individui con una storia di fumo nelle 12 settimane precedenti la somministrazione del medicinale sperimentale o fumatori attuali (fumare fino a 10 sigarette al mese può essere consentito in base al giudizio dello sperimentatore).
• Soggetti con una storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti la somministrazione del medicinale sperimentale.
• Individui con una storia di orticaria generalizzata entro 5 anni prima della somministrazione del medicinale sperimentale.
• Individui con condizioni clinicamente significative o anamnesi medica (ad esempio, malattie respiratorie come asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, tubercolosi attiva; malattie cardiovascolari come insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, malattia coronarica, ipertensione incontrollata; malattie gastrointestinali come malattia epatica cronica , malattie infiammatorie intestinali; malattie ematologiche e neoplastiche, malattie endocrine come diabete, ipertiroidismo; malattie genito-urinarie come infezioni croniche delle vie urinarie, insufficienza renale cronica; malattie muscoloscheletriche come distrofia muscolare; malattie neurologiche e psichiatriche come epilessia, disturbi dell'umore, ossessività -disturbo compulsivo), non limitato agli esempi citati.
• Individui con una storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo.
• Individui con una storia di malattie da immunodeficienza congenita o acquisita o malattie autoimmuni.
• Sono esclusi i partecipanti che hanno ricevuto altri vaccini entro 4 settimane prima del medicinale sperimentale o che hanno pianificato di ricevere altri vaccini entro 28 giorni dalla somministrazione del medicinale sperimentale. Tuttavia, si applica un'eccezione ai vaccini antinfluenzali