Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de una vacuna de refuerzo contra el SARS-CoV-2 (LEM-mR203) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntario sano de 19 años o más pero menos de 55 años en el momento del cribado.

• Personas que caen en una de las siguientes categorías:

  • Aquellos que hayan completado su vacunación primaria con una vacuna COVID-19 aprobada a nivel nacional y hayan transcurrido más de 90 días pero menos de 48 semanas desde la finalización de la vacunación primaria.
  • Personas que hayan completado su vacunación primaria y hayan recibido 1 o más dosis adicionales; estos individuos deben haber transcurrido más de 4 meses pero menos de 48 semanas desde su última vacunación
• Individuos que no presentan síntomas respiratorios clínicamente significativos (p. ej., tos, dolor de garganta) y no tienen lesiones activas clínicamente significativas en la radiografía de tórax.
• Individuos que aceptan utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante todo el período del estudio antes de los ensayos clínicos.
• Individuos que aceptan no donar sangre ni recibir transfusiones de sangre (incluida sangre completa, componentes plasmáticos, componentes plaquetarios y componentes plasmáticos plaquetarios) durante el período de estudio previo a los ensayos clínicos.
• Personas que pueden participar en todos los horarios de visitas del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Personas que, después de recibir explicaciones detalladas sobre el ensayo clínico y comprenderlo plenamente, deciden voluntariamente participar y dan su consentimiento por escrito antes del procedimiento de selección.

Criterio de exclusión:

• Dentro de las 72 horas anteriores a la administración del medicamento en investigación, personas con síntomas respiratorios clínicamente significativos (p. ej., tos, dolor de garganta), enfermedad febril aguda con temperatura corporal superior a 38 ℃, sospecha de otras enfermedades infecciosas o personas con síntomas que se sospecha que pueden ser causados. por otras enfermedades infecciosas.
• Personas que dieron positivo en la prueba genética del SARS-CoV-2 (RT-PCR) o en la prueba rápida de antígenos durante el cribado.
• Personas que no hayan transcurrido 90 días desde que fueron diagnosticados con COVID-19.
• Personas con resultados positivos en las pruebas de detección de Hepatitis B, Hepatitis C, Sífilis (RPR) o VIH realizadas durante el control.
• Individuos con antecedentes de tabaquismo dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del medicamento en investigación o fumadores actuales (se puede permitir fumar hasta 10 cigarrillos al mes según el criterio del investigador).
• Personas con antecedentes de tumores malignos en los 5 años anteriores a la administración del medicamento en investigación.
• Individuos con antecedentes de urticaria generalizada en los 5 años anteriores a la administración del medicamento en investigación.
• Individuos con afecciones o antecedentes médicos clínicamente significativos (p. ej., enfermedades respiratorias como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tuberculosis activa; enfermedades cardiovasculares como insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión no controlada; enfermedades gastrointestinales como enfermedad hepática crónica , enfermedad inflamatoria intestinal; enfermedades hematológicas y neoplásicas, enfermedades endocrinas como diabetes, hipertiroidismo; enfermedades genitourinarias como infecciones crónicas del tracto urinario, insuficiencia renal crónica; enfermedades musculoesqueléticas como distrofia muscular; enfermedades neurológicas y psiquiátricas como epilepsia, trastornos del estado de ánimo, obsesiones -trastorno compulsivo), no limitado a los ejemplos mencionados.
• Individuos con antecedentes de trasplante de órgano sólido o de médula ósea.
• Individuos con antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia congénitas o adquiridas o enfermedades autoinmunes.
• Se excluyen los participantes que hayan recibido cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores al medicamento en investigación o que hayan planeado recibir otras vacunas dentro de los 28 días posteriores a la administración del medicamento en investigación. Sin embargo, se aplica una excepción a las vacunas contra la influenza.