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Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un vaccin de rappel contre le SRAS-CoV-2 (LEM-mR203) chez des adultes en bonne santé

5 décembre 2023 mis à jour par: Lemonex

Une étude de phase 1 à dose augmentée, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un vaccin de rappel contre le SRAS-CoV-2 (LEM-mR203) chez des adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans

Une étude de phase 1 à dose croissante, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un vaccin de rappel contre le SRAS-CoV-2 (LEM-mR203) chez des adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le LEM-mR203 est un candidat vaccin à ARNm utilisant le système d'administration de médicaments (DDS) de Lemonex, DegradaBALL, et doit être évalué comme vaccin de rappel contre le COVID-19 chez des volontaires sains. DegradaBALL est un système d'administration de médicaments (DDS) poreux à base de nanoparticules de silice. DegradaBALL est résistant à la chaleur et à la lumière et stable à température ambiante. Les API (ingrédients pharmaceutiques actifs) peuvent être chargés en les mélangeant simplement avec DegradaBALL au point d'utilisation avant l'administration, contrairement aux nanoparticules lipidiques (LNP) qui nécessitent le chargement du médicament lors de sa fabrication dans des installations désignées. Le LEM-mR203 a été développé pour administrer LEM17255 (ARNm, API) à l'aide de DegradaBALL afin de répondre aux limites des vaccins à ARNm COVID-19 existants utilisant des nanoparticules lipidiques (LNP). Le développement vise à surmonter les problèmes de sécurité associés aux composants du LNP ainsi que des défis tels que les exigences de stockage ultra-froid.

Il s'agit de la première étude chez l'homme sur le LEM-mR203 et se compose de deux cohortes, recrutant des adultes en bonne santé qui recevront une seule injection intramusculaire de LEM-mR203. Les principaux objectifs de l'essai sont d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du LEM-mR203. Pour chaque cohorte, les trois premiers participants recevront une dose de LEM-mR203, suivi d'un examen de sécurité par le Data Safety Monitoring Board (DSMB) avant d'inscrire les participants restants. La période de suivi s'étendra jusqu'à 12 mois après l'administration de la dose unique de LEM-mR203.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
        • Contact:
          • Sooyoun Lee
          • Numéro de téléphone: 82-2-740-4083
          • E-mail: leesu@snu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • In Jin Jang, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire sain âgé de 19 ans ou plus mais de moins de 55 ans au moment du dépistage.

  • Les personnes appartenant à l'une des catégories suivantes :

    • Ceux qui ont terminé leur primo-vaccination avec un vaccin contre la COVID-19 approuvé au niveau national et qui se sont écoulés plus de 90 jours mais moins de 48 semaines depuis la fin de la primo-vaccination.
    • Les personnes qui ont terminé leur primo-vaccination et reçu 1 ou plusieurs doses supplémentaires ; ces personnes doivent s'être écoulées plus de 4 mois mais moins de 48 semaines depuis leur dernière vaccination
  • Les personnes qui ne présentent pas de symptômes respiratoires cliniquement significatifs (par exemple, toux, mal de gorge) et qui ne présentent pas de lésions actives cliniquement significatives à la radiographie pulmonaire.
  • Les personnes qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives médicalement acceptées pendant toute la période d'étude avant les essais cliniques
  • Les personnes qui acceptent de ne pas donner de sang ou de recevoir des transfusions sanguines (y compris du sang total, des composants plasmatiques, des composants plaquettaires et des composants plasmatiques plaquettaires) pendant la période d'étude précédant les essais cliniques.
  • Les personnes qui peuvent participer à tous les programmes de visites d'étude et se conformer à toutes les procédures d'étude.
  • Les personnes qui, après avoir reçu des explications détaillées sur l'essai clinique et l'avoir pleinement compris, décident volontairement de participer et fournissent leur consentement écrit avant la procédure de sélection.

Critère d'exclusion:

  • Dans les 72 heures précédant l'administration du médicament expérimental, les personnes présentant des symptômes respiratoires cliniquement significatifs (par exemple, toux, mal de gorge), une maladie fébrile aiguë avec une température corporelle supérieure à 38 ℃, une suspicion d'autres maladies infectieuses ou des personnes présentant des symptômes suspectés d'être causés par par d'autres maladies infectieuses.
  • Les personnes qui ont été testées positives au test génétique du SRAS-CoV-2 (RT-PCR) ou au test antigénique rapide lors du dépistage.
  • Les personnes qui ne se sont pas écoulées 90 jours depuis le diagnostic de la COVID-19.
  • Les personnes ayant des résultats positifs aux tests de dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C, de la syphilis (RPR) ou du VIH effectués lors du dépistage.
  • Personnes ayant des antécédents de tabagisme dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament expérimental ou fumeurs actuels (fumer jusqu'à 10 cigarettes/mois peut être autorisé sur la base du jugement de l'investigateur).
  • Personnes ayant des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'administration du médicament expérimental.
  • Personnes ayant des antécédents d'urticaire généralisée dans les 5 ans précédant l'administration du médicament expérimental.
  • Personnes présentant des affections ou des antécédents médicaux cliniquement significatifs (par exemple, maladies respiratoires telles que l'asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, tuberculose active ; maladies cardiovasculaires telles que l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde, la maladie coronarienne, l'hypertension incontrôlée ; maladies gastro-intestinales telles que la maladie hépatique chronique. , maladies inflammatoires de l'intestin ; maladies hématologiques et néoplasiques, maladies endocriniennes telles que le diabète, l'hyperthyroïdie ; maladies génito-urinaires telles que les infections chroniques des voies urinaires, l'insuffisance rénale chronique ; maladies musculo-squelettiques telles que la dystrophie musculaire ; maladies neurologiques et psychiatriques telles que l'épilepsie, les troubles de l'humeur, les troubles obsessionnels. -trouble compulsif), non limité aux exemples mentionnés.
  • Personnes ayant des antécédents de transplantation d’organe solide ou de moelle osseuse.
  • Les personnes ayant des antécédents de maladies d'immunodéficience congénitale ou acquise ou de maladies auto-immunes.
  • Les participants qui ont reçu d'autres vaccins dans les 4 semaines précédant le médicament expérimental ou qui ont prévu de recevoir d'autres vaccins dans les 28 jours suivant l'administration du médicament expérimental sont exclus. Toutefois, une exception s'applique aux vaccins contre la grippe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LEM-mR203

Médicament : LEM-mR203

Une injection intramusculaire unique préparée en mélangeant l'ARNm et DegradaBALL avant l'administration
Biologique: LEM-mR203
Vaccin à ARNm utilisant le système d'administration de médicaments (DDS) de Lemonex, DegradaBALL
Comparateur placebo: Placebo

Médicament : solution de chlorure de sodium à 0,9 %

Une injection unique intramusculaire préparée avant l’administration
Biologique: Placebo
Solution de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité et de la réactogénicité
Délai: Au départ, 1 semaine, 4 semaines et 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel
  1. Taux d'incidence des effets indésirables aigus immédiats (IAR) dans les 30 minutes suivant l'administration (groupe sentinelle observé pendant 2 heures)
  2. Taux d'incidence des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités dans les 7 jours suivant l'administration
  3. Taux d'incidence des EI non sollicités dans les 28 jours suivant l'administration
  4. Taux d'incidence des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables nécessitant des soins médicaux (MAAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) dans les 366 jours suivant l'administration.
Au départ, 1 semaine, 4 semaines et 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants obtenant une séroréponse en anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2 (variante kappa)
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel
Proportion de participants obtenant une séroréponse (SR définie comme une augmentation d'au moins 2 fois par rapport à la valeur initiale) d'anticorps neutralisants mesurée par un virus vivant depuis la valeur initiale jusqu'à 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel.
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel
GMT (titre moyen géométrique) des IgG anti-SARS-CoV-2 RBD (domaine de liaison au récepteur)
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel
GMT des IgG RBD anti-SARS-CoV-2 depuis le départ jusqu'à 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel de LEM-mR203, mesurée par ECLIA (essai immunologique par électrochimiluminescence)
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel
GMFR (augmentation moyenne géométrique du pli) des IgG anti-SARS-CoV-2 RBD
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel
GMFR des IgG RBD anti-SARS-CoV-2 depuis le départ jusqu'à 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel de LEM-mR203, mesuré par ECLIA
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel
Proportion de participants obtenant une séroréponse aux IgG RBD anti-SARS-CoV-2
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel
Proportion de participants obtenant une séroréponse (SR définie comme une augmentation d'au moins 2 fois par rapport à la ligne de base) des IgG anti-SARS-CoV-2 RBD entre la ligne de base et 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel, mesurée par ECLIA
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel
GMT (titre moyen géométrique) d'anticorps neutralisant contre le SRAS-CoV-2 (variante kappa)
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel
GMT des anticorps neutralisants mesuré par test de neutralisation de virus vivants depuis le départ jusqu'à 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel
GMFR (augmentation moyenne géométrique du pli) de l'anticorps neutralisant contre le SRAS-CoV-2 (variante kappa)
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel
GMFR des anticorps neutralisants mesuré par un test de neutralisation de virus vivants depuis le départ jusqu'à 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel
Au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après une injection de rappel
Immunité à médiation cellulaire (IMC)
Délai: Base de référence et 1 mois
INF (Interféron) -γ (gamma) et IL (Interleukine) -4 confirmés à l'aide du test ELISPOT (Enzyme-Linked ImmunoSpot), depuis le départ jusqu'à 1 mois après une injection de rappel
Base de référence et 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lemonex

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cheolhee Won, PhD, Lemonex
  • Chercheur principal: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEM-mR203-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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