Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma vacina de reforço SARS-CoV-2 (LEM-mR203) em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntário saudável com 19 anos ou mais, mas menos de 55 anos no momento da triagem.

• Indivíduos que se enquadram em uma das seguintes categorias:

  • Aqueles que completaram a vacinação primária com uma vacina contra a COVID-19 aprovada nacionalmente e que passaram mais de 90 dias, mas menos de 48 semanas, desde a conclusão da vacinação primária.
  • Indivíduos que completaram a vacinação primária e receberam 1 ou mais doses adicionais; esses indivíduos devem ter passado mais de 4 meses, mas menos de 48 semanas, desde a última vacinação
• Indivíduos que não apresentam sintomas respiratórios clinicamente significativos (por exemplo, tosse, dor de garganta) e não apresentam lesões ativas clinicamente significativas na radiografia de tórax.
• Indivíduos que concordam em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitos durante todo o período do estudo antes dos ensaios clínicos
• Indivíduos que concordam em não doar sangue ou receber transfusões de sangue (incluindo sangue total, componentes de plasma, componentes de plaquetas e componentes de plasma de plaquetas) durante o período de estudo antes dos ensaios clínicos.
• Indivíduos que podem participar de todos os cronogramas de visitas do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo.
• Indivíduos que, após receberem explicações detalhadas sobre o ensaio clínico e compreendê-lo integralmente, decidirem voluntariamente participar e fornecerem consentimento por escrito antes do procedimento de triagem.

Critério de exclusão:

• Dentro de 72 horas antes da administração do medicamento experimental, indivíduos com sintomas respiratórios clinicamente significativos (por exemplo, tosse, dor de garganta), doença febril aguda com temperatura corporal superior a 38°C, suspeita de outras doenças infecciosas ou indivíduos com sintomas suspeitos de serem causados por outras doenças infecciosas.
• Indivíduos que testaram positivo para teste genético SARS-CoV-2 (RT-PCR) ou teste rápido de antígeno durante a triagem.
• Indivíduos que não tenham decorrido 90 dias desde o diagnóstico de COVID-19.
• Indivíduos com resultados positivos nos testes de triagem para Hepatite B, Hepatite C, Sífilis (RPR) ou HIV realizados durante a triagem.
• Indivíduos com histórico de tabagismo nas 12 semanas anteriores à administração do medicamento experimental ou fumantes atuais (fumar até 10 cigarros/mês pode ser permitido com base no julgamento do investigador).
• Indivíduos com histórico de tumores malignos nos 5 anos anteriores à administração do medicamento experimental.
• Indivíduos com histórico de urticária generalizada nos 5 anos anteriores à administração do medicamento experimental.
• Indivíduos com condições clinicamente significativas ou histórico médico (por exemplo, doenças respiratórias como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, tuberculose ativa; doenças cardiovasculares, como insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, hipertensão não controlada; doenças gastrointestinais, como doença hepática crônica , doença inflamatória intestinal; doenças hematológicas e neoplásicas, doenças endócrinas como diabetes, hipertireoidismo; doenças geniturinárias como infecções crônicas do trato urinário, insuficiência renal crônica; doenças musculoesqueléticas como distrofia muscular; doenças neurológicas e psiquiátricas como epilepsia, transtornos de humor, obsessão -transtorno compulsivo), não limitado aos exemplos mencionados.
• Indivíduos com histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
• Indivíduos com histórico de doenças de imunodeficiência congênita ou adquirida ou doenças autoimunes.
• Os participantes que receberam quaisquer outras vacinas nas 4 semanas anteriores ao medicamento experimental ou que planearam receber outras vacinas no prazo de 28 dias após a administração do medicamento experimental são excluídos. No entanto, a exceção se aplica às vacinas contra influenza