En fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til en SARS-CoV-2 boostervaksine (LEM-mR203) hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Frisk frivillig i alderen 19 år eller eldre, men mindre enn 55 år på tidspunktet for screening.

• Personer som faller inn i en av følgende kategorier:

  • De som har fullført primærvaksinasjonen med en innenlandsk godkjent covid-19-vaksine og har gått mer enn 90 dager, men mindre enn 48 uker siden fullføringen av primærvaksinasjonen.
  • Personer som har fullført sin primærvaksinasjon og mottatt 1 eller flere tilleggsdoser; disse personene må ha gått mer enn 4 måneder, men mindre enn 48 uker siden siste vaksinasjon
• Personer som ikke viser klinisk signifikante luftveissymptomer (f.eks. hoste, sår hals) og ikke har klinisk signifikante aktive lesjoner på røntgen av thorax.
• Personer som godtar å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder under hele studieperioden før kliniske studier
• Personer som godtar å ikke donere blod eller motta blodtransfusjoner (inkludert fullblod, plasmakomponenter, blodplatekomponenter og blodplateplasmakomponenter) i løpet av studieperioden før kliniske studier.
• Personer som kan delta i alle studiebesøksplaner og overholde alle studieprosedyrer.
• Personer som, etter å ha mottatt detaljerte forklaringer om den kliniske utprøvingen og fullt ut forstått den, frivillig bestemmer seg for å delta og gir skriftlig samtykke før screeningprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

• Innen 72 timer før administrering av utprøvingspreparatet, personer med klinisk signifikante luftveissymptomer (f.eks. hoste, sår hals), akutt febersykdom med kroppstemperatur over 38 ℃, mistanke om andre infeksjonssykdommer, eller personer med symptomer som mistenkes å være forårsaket av andre smittsomme sykdommer.
• Personer som testet positivt for SARS-CoV-2 genetisk test (RT-PCR) eller rask antigentest under screeningen.
• Personer som ikke har gått 90 dager siden de ble diagnostisert med COVID-19.
• Personer med positive resultater i screeningtester for hepatitt B, hepatitt C, syfilis (RPR) eller HIV utført under screeningen.
• Personer med røykehistorie innen 12 uker før administrasjon av undersøkelseslegemidlet eller nåværende røykere (røyking opptil 10 sigaretter/måned kan tillates basert på etterforskerens vurdering).
• Personer med en historie med ondartede svulster innen 5 år før administrering av undersøkelseslegemidlet.
• Personer med en historie med generalisert urticaria innen 5 år før administrering av undersøkelsesmidlet.
• Personer med klinisk signifikante tilstander eller medisinsk historie (f.eks. luftveissykdommer som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv tuberkulose; kardiovaskulære sykdommer som kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, koronararteriesykdom, ukontrollert hypertensjon; gastrointestinale sykdommer som kronisk leversykdom , inflammatorisk tarmsykdom; hematologiske og neoplastiske sykdommer, endokrine sykdommer som diabetes, hypertyreose; genitourinære sykdommer som kroniske urinveisinfeksjoner, kronisk nyresvikt; muskel- og skjelettsykdommer som muskeldystrofi; nevrologiske og psykiatriske sykdommer som epilepsi, tvangstankelidelser -kompulsiv lidelse), ikke begrenset til de nevnte eksemplene.
• Personer med en historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon.
• Personer med en historie med medfødte eller ervervede immunsviktsykdommer eller autoimmune sykdommer.
• Deltakere som har mottatt andre vaksiner innen 4 uker før utprøvingspreparatet eller som har planlagt å motta andre vaksiner innen 28 dager etter administrering av utprøvingspreparatet er ekskludert. Unntak gjelder imidlertid for influensavaksiner