- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06032000
Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity posilovací vakcíny SARS-CoV-2 (LEM-mR203) u zdravých dospělých
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity posilovací vakcíny SARS-CoV-2 (LEM-mR203) u zdravých dospělých ve věku 19 až 55 let
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
LEM-mR203 je kandidát na mRNA vakcínu využívající Lemonex Drug Delivery System (DDS), DegradaBALL, a má být hodnocen jako posilovací vakcína proti COVID-19 u zdravých dobrovolníků. DegradaBALL je porézní systém podávání léků na bázi nanočástic oxidu křemičitého (DDS). DegradaBALL je odolný vůči teplu a světlu a stabilní při pokojové teplotě. API (Active Pharmaceutical Ingredients) lze naplnit jednoduchým smícháním s DegradaBALL v místě použití před podáním na rozdíl od lipidových nanočástic (LNP), které vyžadují plnění léčiva během výroby v určených zařízeních. LEM-mR203 byl vyvinut tak, aby dodával LEM17255 (mRNA, API) pomocí DegradaBALL k řešení omezení stávajících mRNA vakcín COVID-19 využívajících lipidové nanočástice (LNP). Cílem vývoje je překonat bezpečnostní obavy spojené s komponentami LNP a také výzvy, jako jsou požadavky na ultrachladné skladování.
Toto je First-In-Human studie LEM-mR203 a sestává ze dvou kohort, které zahrnují zdravé dospělé, kteří dostanou jednu intramuskulární injekci LEM-mR203. Primárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu LEM-mR203. U každé kohorty bude prvním třem účastníkům podán LEM-mR203, po kterém bude následovat bezpečnostní kontrola ze strany Rady pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) před zapsáním zbývajících účastníků. Doba sledování se prodlouží až na 12 měsíců po podání jednotlivé dávky LEM-mR203.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sun Mee Jang
- Telefonní číslo: 82-2-875-7797
- E-mail: smbs105@lemonex.co.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cheolhee Won, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-525-7781
- E-mail: cheolhee.won@lemonexbio.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
Kontakt:
- Sooyoun Lee
- Telefonní číslo: 82-2-740-4083
- E-mail: leesu@snu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- In Jin Jang, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník ve věku 19 let nebo starší, ale méně než 55 let v době screeningu.
Jednotlivci spadající do jedné z následujících kategorií:
- Ti, kteří dokončili základní očkování doma schválenou vakcínou COVID-19 a od dokončení základního očkování uplynulo více než 90 dní, ale méně než 48 týdnů.
- Jedinci, kteří dokončili základní očkování a dostali 1 nebo více dalších dávek; tito jedinci musí od posledního očkování uplynout více než 4 měsíce, ale méně než 48 týdnů
- Jedinci, kteří nevykazují klinicky významné respirační příznaky (např. kašel, bolest v krku) a nemají klinicky významné aktivní léze na rentgenovém snímku hrudníku.
- Jedinci, kteří souhlasí s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce během celého období studie před klinickými studiemi
- Jednotlivci, kteří souhlasí s tím, že nebudou darovat krev nebo přijímat krevní transfuze (včetně plné krve, složek plazmy, složek krevních destiček a složek krevní plazmy) během období studie před klinickými studiemi.
- Jednotlivci, kteří se mohou zúčastnit všech rozvrhů studijních návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
- Jednotlivci, kteří se poté, co obdrží podrobné vysvětlení klinického hodnocení a plně mu porozumí, dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a poskytnou písemný souhlas před screeningovým postupem.
Kritéria vyloučení:
- Do 72 hodin před podáním hodnoceného léčivého přípravku mohou jedinci s klinicky významnými respiračními příznaky (např. kašel, bolest v krku), akutním horečnatým onemocněním s tělesnou teplotou přesahující 38 °C, podezřením na jiná infekční onemocnění nebo jedinci s podezřením na jejich způsobení. jinými infekčními chorobami.
- Jedinci, kteří byli během screeningu pozitivně testováni na SARS-CoV-2 genetický test (RT-PCR) nebo rychlý antigenní test.
- Jednotlivci, kterým neuplynulo 90 dní od diagnózy COVID-19.
- Jedinci s pozitivními výsledky screeningových testů na hepatitidu B, hepatitidu C, syfilis (RPR) nebo HIV provedených během screeningu.
- Jedinci s anamnézou kouření během 12 týdnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku nebo současní kuřáci (na základě úsudku zkoušejícího může být povoleno kouření až 10 cigaret/měsíc).
- Jedinci s anamnézou maligních nádorů během 5 let před podáním hodnoceného léčivého přípravku.
- Jedinci s anamnézou generalizované kopřivky během 5 let před podáním hodnoceného léčivého přípravku.
- Jedinci s klinicky významnými stavy nebo anamnézou (např. respirační onemocnění, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc, aktivní tuberkulóza; kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze; gastrointestinální onemocnění, jako je chronické onemocnění jater zánětlivé onemocnění střev; hematologická a neoplastická onemocnění, endokrinní onemocnění, jako je diabetes, hypertyreóza; urogenitální onemocnění, jako jsou chronické infekce močových cest, chronické selhání ledvin; muskuloskeletální onemocnění, jako je svalová dystrofie; neurologická a psychiatrická onemocnění, jako je epilepsie, poruchy nálady, obsedantní -kompulzivní porucha), neomezující se na uvedené příklady.
- Jedinci s anamnézou transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně.
- Jedinci s anamnézou vrozených nebo získaných onemocnění imunodeficience nebo autoimunitních onemocnění.
- Účastníci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 4 týdnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku nebo kteří plánovali podat další vakcíny do 28 dnů po podání hodnoceného léčivého přípravku, jsou vyloučeni. Výjimka však platí pro vakcíny proti chřipce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: LEM-mR203
Léčivo: LEM-mR203 Jedna intramuskulární injekce připravená smícháním mRNA a DegradaBALL před podáním |
mRNA vakcína s použitím Lemonex's Drug Delivery System (DDS), DegradaBALL
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčivo: 0,9% roztok chloridu sodného Jedna intramuskulární injekce připravená před podáním |
0,9% roztok chloridu sodného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bezpečnosti a reaktogenity
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
|
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl účastníků dosahujících sérové odpovědi neutralizačních protilátek na SARS-CoV-2 (kappa varianta)
Časové okno: Výchozí stav 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
Podíl účastníků dosahujících séroodezvě (SR definovaná jako alespoň 2-násobné zvýšení od výchozí hodnoty) neutralizačních protilátek měřených živým virem od výchozí hodnoty do 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
Výchozí stav 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
GMT (geometrický průměr titru) anti-SARS-CoV-2 RBD (doména vázající receptor) IgG
Časové okno: Výchozí stav 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
GMT Anti-SARS-CoV-2 RBD IgG od výchozí hodnoty do 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci LEM-mR203, měřeno pomocí ECLIA (elektrochemiluminiscenční imunoanalýza)
|
Výchozí stav 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
GMFR (geometrický průměrný násobek vzestupu) anti-SARS-CoV-2 RBD IgG
Časové okno: Výchozí stav 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
GMFR anti-SARS-CoV-2 RBD IgG od výchozí hodnoty do 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci LEM-mR203, měřeno pomocí ECLIA
|
Výchozí stav 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli sérové odpovědi na anti-SARS-CoV-2 RBD IgG
Časové okno: Výchozí stav 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
Podíl účastníků dosahujících séroodezvě (SR definovaná jako alespoň 2-násobný nárůst oproti výchozí hodnotě) anti-SARS-CoV-2 RBD IgG od výchozí hodnoty do 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci, měřeno pomocí ECLIA
|
Výchozí stav 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
GMT (geometrický průměrný titr) neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 (kappa varianta)
Časové okno: Výchozí stav 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
GMT neutralizačních protilátek měřeno testem neutralizace živého viru od výchozí hodnoty do 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
Výchozí stav 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
GMFR (geometrický průměrný násobek vzestupu) neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 (varianta kappa)
Časové okno: Výchozí stav 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
GMFR neutralizačních protilátek měřená testem neutralizace živého viru od výchozí hodnoty do 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
Výchozí stav 1, 3, 6 a 12 měsíců po posilovací injekci
|
Imunita zprostředkovaná buňkami (CMI)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
INF(interferon)-γ(gama) a IL(interleukin)-4 potvrzeny pomocí testu ELISPOT (Enzyme-Linked ImmunoSpot), od výchozího stavu do 1 měsíce po posilovací injekci
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cheolhee Won, PhD, Lemonex
- Vrchní vyšetřovatel: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEM-mR203-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce covid-19
-
Nantes University HospitalNáborNosokomiální infekce | Coronavirus Infection Disease (COVID-19) | Nozokomiální COVID-19Francie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...NáborCoronavirus Infection Disease 2019 (COVID-19)Švýcarsko
-
Xijing HospitalMassachusetts General Hospital; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...StaženoInhalace plynného oxidu dusnatého u těžkého akutního respiračního syndromu u COVID-19. (NOSARSCOVID)SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) | Coronavirus Covid-19 Infection Variant Omicron
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoCoronavirus Disease 2019 Infection Disease (infekce COVID-19)Švýcarsko
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
Klinické studie na LEM-mR203
-
Kangbuk Samsung HospitalDokončenoMyomKorejská republika
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir Run Run Shaw Hospital a další spolupracovníciUkončeno
-
LaNova Medicines LimitedNábor
-
LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Henan Cancer HospitalNáborNSCLC | Metastázy v mozku | Leptomeningeální metastázyČína
-
LaNova Medicines LimitedNábor
-
LaNova Medicines LimitedUkončeno
-
LaNova Australia Pty LimitedUkončenoPokročilý pevný nádorAustrálie
-
LaNova Medicines LimitedUkončenoPokročilé nádoryČína
-
Ganin Fertility CenterDokončenoNeplodnost | Embryonální vývojEgypt