Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity posilovací vakcíny SARS-CoV-2 (LEM-mR203) u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dobrovolník ve věku 19 let nebo starší, ale méně než 55 let v době screeningu.

• Jednotlivci spadající do jedné z následujících kategorií:

  • Ti, kteří dokončili základní očkování doma schválenou vakcínou COVID-19 a od dokončení základního očkování uplynulo více než 90 dní, ale méně než 48 týdnů.
  • Jedinci, kteří dokončili základní očkování a dostali 1 nebo více dalších dávek; tito jedinci musí od posledního očkování uplynout více než 4 měsíce, ale méně než 48 týdnů
• Jedinci, kteří nevykazují klinicky významné respirační příznaky (např. kašel, bolest v krku) a nemají klinicky významné aktivní léze na rentgenovém snímku hrudníku.
• Jedinci, kteří souhlasí s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce během celého období studie před klinickými studiemi
• Jednotlivci, kteří souhlasí s tím, že nebudou darovat krev nebo přijímat krevní transfuze (včetně plné krve, složek plazmy, složek krevních destiček a složek krevní plazmy) během období studie před klinickými studiemi.
• Jednotlivci, kteří se mohou zúčastnit všech rozvrhů studijních návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
• Jednotlivci, kteří se poté, co obdrží podrobné vysvětlení klinického hodnocení a plně mu porozumí, dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a poskytnou písemný souhlas před screeningovým postupem.

Kritéria vyloučení:

• Do 72 hodin před podáním hodnoceného léčivého přípravku mohou jedinci s klinicky významnými respiračními příznaky (např. kašel, bolest v krku), akutním horečnatým onemocněním s tělesnou teplotou přesahující 38 °C, podezřením na jiná infekční onemocnění nebo jedinci s podezřením na jejich způsobení. jinými infekčními chorobami.
• Jedinci, kteří byli během screeningu pozitivně testováni na SARS-CoV-2 genetický test (RT-PCR) nebo rychlý antigenní test.
• Jednotlivci, kterým neuplynulo 90 dní od diagnózy COVID-19.
• Jedinci s pozitivními výsledky screeningových testů na hepatitidu B, hepatitidu C, syfilis (RPR) nebo HIV provedených během screeningu.
• Jedinci s anamnézou kouření během 12 týdnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku nebo současní kuřáci (na základě úsudku zkoušejícího může být povoleno kouření až 10 cigaret/měsíc).
• Jedinci s anamnézou maligních nádorů během 5 let před podáním hodnoceného léčivého přípravku.
• Jedinci s anamnézou generalizované kopřivky během 5 let před podáním hodnoceného léčivého přípravku.
• Jedinci s klinicky významnými stavy nebo anamnézou (např. respirační onemocnění, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc, aktivní tuberkulóza; kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze; ​​gastrointestinální onemocnění, jako je chronické onemocnění jater zánětlivé onemocnění střev; hematologická a neoplastická onemocnění, endokrinní onemocnění, jako je diabetes, hypertyreóza; urogenitální onemocnění, jako jsou chronické infekce močových cest, chronické selhání ledvin; muskuloskeletální onemocnění, jako je svalová dystrofie; neurologická a psychiatrická onemocnění, jako je epilepsie, poruchy nálady, obsedantní -kompulzivní porucha), neomezující se na uvedené příklady.
• Jedinci s anamnézou transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně.
• Jedinci s anamnézou vrozených nebo získaných onemocnění imunodeficience nebo autoimunitních onemocnění.
• Účastníci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 4 týdnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku nebo kteří plánovali podat další vakcíny do 28 dnů po podání hodnoceného léčivého přípravku, jsou vyloučeni. Výjimka však platí pro vakcíny proti chřipce