Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines SARS-CoV-2-Booster-Impfstoffs (LEM-mR203) bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunder Freiwilliger, der zum Zeitpunkt des Screenings 19 Jahre oder älter, aber jünger als 55 Jahre war.

• Personen, die in eine der folgenden Kategorien fallen:

  • Diejenigen, die ihre Grundimmunisierung mit einem im Inland zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben und seit Abschluss der Grundimmunisierung mehr als 90 Tage, aber weniger als 48 Wochen vergangen sind.
  • Personen, die ihre Grundimmunisierung abgeschlossen und eine oder mehrere zusätzliche Dosen erhalten haben; Bei diesen Personen müssen seit der letzten Impfung mehr als 4 Monate, aber weniger als 48 Wochen vergangen sein
• Personen, die keine klinisch signifikanten Atemwegssymptome (z. B. Husten, Halsschmerzen) aufweisen und im Röntgenbild des Brustkorbs keine klinisch signifikanten aktiven Läsionen aufweisen.
• Personen, die sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums vor klinischen Studien medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden
• Personen, die sich bereit erklären, während des Studienzeitraums vor klinischen Studien kein Blut zu spenden oder Bluttransfusionen (einschließlich Vollblut, Plasmabestandteile, Blutplättchenbestandteile und Blutplättchenplasmabestandteile) zu erhalten.
• Personen, die an allen Studienbesuchsplänen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten können.
• Personen, die sich, nachdem sie ausführliche Erläuterungen zur klinischen Studie erhalten und diese vollständig verstanden haben, freiwillig für die Teilnahme entscheiden und vor dem Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats sollten Personen mit klinisch signifikanten Atemwegsbeschwerden (z. B. Husten, Halsschmerzen), einer akuten fieberhaften Erkrankung mit einer Körpertemperatur über 38 °C, einem Verdacht auf andere Infektionskrankheiten oder Personen mit Symptomen, bei denen der Verdacht besteht, dass diese verursacht werden, auftreten durch andere Infektionskrankheiten.
• Personen, die während des Screenings positiv auf einen SARS-CoV-2-Gentest (RT-PCR) oder einen Antigen-Schnelltest getestet wurden.
• Personen, bei denen seit der Diagnose von COVID-19 noch keine 90 Tage vergangen sind.
• Personen mit positiven Ergebnissen bei Screening-Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis (RPR) oder HIV, die während des Screenings durchgeführt wurden.
• Personen mit einer Raucheranamnese innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder aktuelle Raucher (das Rauchen von bis zu 10 Zigaretten/Monat kann nach Einschätzung des Prüfers erlaubt sein).
• Personen mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
• Personen mit einer Vorgeschichte von generalisierter Urtikaria innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
• Personen mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder medizinischer Vorgeschichte (z. B. Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Tuberkulose; Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck; Magen-Darm-Erkrankungen wie chronische Lebererkrankungen , entzündliche Darmerkrankungen; hämatologische und neoplastische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen wie Diabetes, Hyperthyreose; Urogenitalerkrankungen wie chronische Harnwegsinfektionen, chronisches Nierenversagen; Erkrankungen des Bewegungsapparates wie Muskeldystrophie; neurologische und psychiatrische Erkrankungen wie Epilepsie, Stimmungsstörungen, Zwangsstörungen -Zwangsstörung), nicht auf die genannten Beispiele beschränkt.
• Personen mit einer Vorgeschichte von soliden Organ- oder Knochenmarktransplantationen.
• Personen mit einer Vorgeschichte angeborener oder erworbener Immunschwächekrankheiten oder Autoimmunerkrankungen.
• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Prüfpräparat andere Impfstoffe erhalten haben oder geplant haben, innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats weitere Impfstoffe zu erhalten, sind ausgeschlossen. Eine Ausnahme gilt jedoch für Grippeimpfstoffe