Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki przypominającej SARS-CoV-2 (LEM-mR203) u zdrowych dorosłych
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lemonex
Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 polegające na zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki przypominającej SARS-CoV-2 (LEM-mR203) u zdrowych dorosłych w wieku od 19 do 55 lat
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 polegające na zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki przypominającej SARS-CoV-2 (LEM-mR203) u zdrowych dorosłych w wieku od 19 do 55 lat
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LEM-mR203 to kandydat na szczepionkę mRNA wykorzystującą system dostarczania leków (DDS) firmy Lemonex, DegradaBALL, i ma być oceniany jako szczepionka przypominająca przeciwko COVID-19 u zdrowych ochotników. DegradaBALL to porowaty system dostarczania leków na bazie nanocząstek krzemionki (DDS). DegradaBALL jest odporny na ciepło i światło oraz stabilny w temperaturze pokojowej. API (aktywne składniki farmaceutyczne) można dodawać poprzez proste zmieszanie z DegradaBALL w miejscu użycia przed podaniem, w przeciwieństwie do nanocząstek lipidowych (LNP), które wymagają załadowania lekiem podczas produkcji w wyznaczonych zakładach. LEM-mR203 został opracowany do dostarczania LEM17255(mRNA, API) przy użyciu DegradaBALL, aby wyeliminować ograniczenia istniejących szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 wykorzystujących nanocząsteczki lipidowe (LNP). Opracowanie ma na celu przezwyciężenie obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych ze składnikami LNP, a także wyzwań, takich jak wymagania dotyczące przechowywania w bardzo niskich temperaturach.
Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach dotyczące leku LEM-mR203 i składa się z dwóch kohort obejmujących zdrowe osoby dorosłe, które otrzymają pojedynczy domięśniowy zastrzyk LEM-mR203. Głównymi celami badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności LEM-mR203. W każdej kohorcie pierwszym trzem uczestnikom zostanie podana dawka LEM-mR203, po czym Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) przeprowadzi ocenę bezpieczeństwa przed zapisaniem pozostałych uczestników. Okres obserwacji wydłuży się do 12 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki LEM-mR203.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik w wieku co najmniej 19 lat, ale w momencie badania przesiewowego nie ukończył 55 lat.
Osoby należące do jednej z następujących kategorii:
- Osoby, które ukończyły szczepienie podstawowe zatwierdzoną w kraju szczepionką przeciwko Covid-19, a od zakończenia szczepienia podstawowego minęło więcej niż 90 dni, ale mniej niż 48 tygodni.
- Osoby, które ukończyły szczepienie podstawowe i otrzymały 1 lub więcej dawek dodatkowych; osoby te musiały upłynąć więcej niż 4 miesiące, ale mniej niż 48 tygodni od ostatniego szczepienia
- Osoby, które nie wykazują klinicznie istotnych objawów ze strony układu oddechowego (np. kaszlu, bólu gardła) i nie mają klinicznie istotnych aktywnych zmian w badaniu RTG klatki piersiowej.
- Osoby, które wyrażą zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji przez cały okres badania poprzedzający badania kliniczne
- Osoby, które zgadzają się nie oddawać krwi ani nie otrzymywać transfuzji krwi (w tym krwi pełnej, składników osocza, składników płytek krwi i składników osocza płytek krwi) w okresie badania przed badaniami klinicznymi.
- Osoby, które mogą uczestniczyć we wszystkich harmonogramach wizyt studyjnych i przestrzegać wszystkich procedur badania.
- Osoby, które po otrzymaniu szczegółowych wyjaśnień dotyczących badania klinicznego i pełnym jego zrozumieniu dobrowolnie decydują się na udział i przed przystąpieniem do procedury przesiewowej wyrażają pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 72 godzin przed podaniem badanego produktu leczniczego, osoby z klinicznie istotnymi objawami ze strony układu oddechowego (np. kaszel, ból gardła), ostrą chorobą gorączkową z temperaturą ciała powyżej 38℃, podejrzeniem innej choroby zakaźnej lub osoby z objawami, które mogą być spowodowane przez inne choroby zakaźne.
- Osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu genetycznego SARS-CoV-2 (RT-PCR) lub szybkiego testu antygenowego.
- Osoby, u których nie upłynęło 90 dni od zdiagnozowania Covid-19.
- Osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywne wyniki testów przesiewowych na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiłę (RPR) lub HIV.
- Osoby, które paliły w przeszłości w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego produktu leczniczego lub obecnie palą papierosy (w zależności od oceny badacza dozwolone jest palenie do 10 papierosów miesięcznie).
- Osoby, u których w przeszłości występowały nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed podaniem badanego produktu leczniczego.
- Osoby, u których w przeszłości występowała pokrzywka uogólniona w ciągu 5 lat przed podaniem badanego produktu leczniczego.
- Osoby z klinicznie istotnymi schorzeniami lub historią choroby (np. choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, aktywna gruźlica; choroby układu krążenia, takie jak zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie; choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak przewlekła choroba wątroby nieswoiste zapalenia jelit; choroby hematologiczne i nowotworowe, choroby endokrynologiczne takie jak cukrzyca, nadczynność tarczycy; choroby układu moczowo-płciowego takie jak przewlekłe zakażenia dróg moczowych, przewlekła niewydolność nerek; choroby układu mięśniowo-szkieletowego takie jak dystrofia mięśniowa; choroby neurologiczne i psychiczne takie jak epilepsja, zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjne -zaburzenia kompulsywne), nie ograniczając się do wymienionych przykładów.
- Osoby, które w przeszłości miały przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego.
- Osoby z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie.
- Z badania wyklucza się uczestników, którzy otrzymali jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu leczniczego lub którzy planowali otrzymać inne szczepionki w ciągu 28 dni po podaniu badanego produktu leczniczego. Wyjątek dotyczy jednak szczepionek przeciw grypie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LEM-mR203
Lek: LEM-mR203 Pojedynczy zastrzyk domięśniowy przygotowany przez zmieszanie mRNA i DegradaBALL przed podaniem |
Szczepionka mRNA z wykorzystaniem systemu dostarczania leków (DDS) firmy Lemonex, DegradaBALL
|
|
Komparator placebo: Placebo
Lek: 0,9% roztwór chlorku sodu Pojedynczy zastrzyk domięśniowy przygotowany przed podaniem |
0,9% roztwór chlorku sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź serologiczną w postaci przeciwciał neutralizujących na SARS-CoV-2 (wariant kappa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź serologiczną (SR zdefiniowaną jako co najmniej 2-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych) przeciwciał neutralizujących mierzoną przy użyciu żywego wirusa od wartości początkowej do 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
|
GMT (średnie geometryczne miana) anty-SARS-CoV-2 RBD (domena wiążąca receptor) IgG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
GMT przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 RBD od wartości początkowej do 1,3,6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej LEM-mR203, mierzone metodą ECLIA (test immunologiczny elektrochemiluminescencji)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
|
GMFR (średnia geometryczna wzrostu krotności) IgG anty-SARS-CoV-2 RBD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
GMFR przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 RBD od wartości wyjściowych do 1,3,6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej LEM-mR203, mierzone metodą ECLIA
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź serologiczną w klasie IgG anty-SARS-CoV-2 RBD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź serologiczną (SR zdefiniowaną jako co najmniej 2-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową) przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 RBD od wartości początkowej do 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej, mierzone metodą ECLIA
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
|
GMT (średnie geometryczne miana) przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2 (wariant kappa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
GMT przeciwciał neutralizujących mierzone w teście neutralizacji żywych wirusów od wartości początkowej do 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
|
GMFR (średnia geometryczna wzrostu) przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2 (wariant kappa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
GMFR przeciwciał neutralizujących mierzony w teście neutralizacji żywych wirusów od wartości początkowej do 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej
|
|
Odporność komórkowa (CMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
INF(Interferon)-γ(gamma) i IL(Interleukina)-4 potwierdzono za pomocą testu ELISPOT (Enzyme-Linked ImmunoSpot), od wartości początkowej do 1 miesiąca po wstrzyknięciu dawki uzupełniającej
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cheolhee Won, PhD, Lemonex
- Główny śledczy: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEM-mR203-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .