Et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​en SARS-CoV-2 boostervaccine (LEM-mR203) hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Sund frivillig på 19 år eller ældre, men under 55 år på screeningstidspunktet.

• Personer, der falder ind under en af ​​følgende kategorier:

  • De, der har afsluttet deres primære vaccination med en indenlandsk godkendt COVID-19-vaccine og er gået mere end 90 dage, men mindre end 48 uger, siden afslutningen af ​​den primære vaccination.
  • Personer, der har afsluttet deres primære vaccination og modtaget 1 eller flere yderligere doser; disse personer skal være gået mere end 4 måneder, men mindre end 48 uger siden deres sidste vaccination
• Personer, som ikke udviser klinisk signifikante luftvejssymptomer (f.eks. hoste, ondt i halsen) og ikke har klinisk signifikante aktive læsioner på røntgen af ​​thorax.
• Personer, der accepterer at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden før kliniske forsøg
• Personer, der accepterer ikke at donere blod eller modtage blodtransfusioner (herunder fuldblod, plasmakomponenter, blodpladekomponenter og blodpladeplasmakomponenter) i løbet af undersøgelsesperioden før kliniske forsøg.
• Personer, der kan deltage i alle studiebesøgsplaner og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
• Personer, som efter at have modtaget detaljerede forklaringer om det kliniske forsøg og fuldt ud forstået det, frivilligt beslutter at deltage og giver skriftligt samtykke før screeningsproceduren.

Ekskluderingskriterier:

• Inden for 72 timer før administration af forsøgslægemidlet, personer med klinisk signifikante luftvejssymptomer (f.eks. hoste, ondt i halsen), akut febersygdom med kropstemperatur over 38 ℃, mistanke om andre infektionssygdomme eller personer med symptomer, der mistænkes for at være forårsaget af andre infektionssygdomme.
• Personer, der testede positivt for SARS-CoV-2 genetisk test (RT-PCR) eller hurtig antigentest under screeningen.
• Personer, der ikke er gået 90 dage, siden de blev diagnosticeret med COVID-19.
• Personer med positive resultater i screeningstest for hepatitis B, hepatitis C, syfilis (RPR) eller HIV udført under screeningen.
• Personer med en rygehistorie inden for 12 uger før administration af forsøgslægemidlet eller nuværende rygere (rygning op til 10 cigaretter/måned kan tillades baseret på investigatorens vurdering).
• Personer med en anamnese med maligne tumorer inden for 5 år før administration af forsøgslægemidlet.
• Personer med en anamnese med generaliseret nældefeber inden for 5 år før administration af forsøgslægemidlet.
• Personer med klinisk signifikante tilstande eller sygehistorie (f.eks. luftvejssygdomme såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv tuberkulose; kardiovaskulære sygdomme som kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension; gastrointestinale sygdomme som kronisk leversygdom , inflammatorisk tarmsygdom; hæmatologiske og neoplastiske sygdomme, endokrine sygdomme såsom diabetes, hyperthyroidisme; genitourinære sygdomme såsom kroniske urinvejsinfektioner, kronisk nyresvigt; muskuloskeletale sygdomme såsom muskeldystrofi; neurologiske og psykiatriske sygdomme såsom epilepsi, stemningslidelser -kompulsiv lidelse), ikke begrænset til de nævnte eksempler.
• Personer med en historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
• Personer med en historie med medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme eller autoimmune sygdomme.
• Deltagere, der har modtaget andre vacciner inden for 4 uger før forsøgslægemidlet, eller som har planlagt at modtage andre vacciner inden for 28 dage efter administrationen af ​​forsøgslægemidlet, er udelukket. Undtagelsen gælder dog for influenzavacciner