Исследование фазы 1 по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности бустерной вакцины против SARS-CoV-2 (LEM-mR203) у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Здоровый доброволец в возрасте 19 лет и старше, но моложе 55 лет на момент скрининга.

• Лица, относящиеся к одной из следующих категорий:

  • Те, кто завершил первичную вакцинацию вакциной против COVID-19, одобренной внутри страны, и с момента завершения первичной вакцинации прошло более 90 дней, но менее 48 недель.
  • Лица, завершившие первичную вакцинацию и получившие 1 или более дополнительных доз; эти люди должны пройти более 4 месяцев, но менее 48 недель с момента последней вакцинации.
• Лица, у которых нет клинически значимых респираторных симптомов (например, кашля, боли в горле) и нет клинически значимых активных поражений на рентгенограмме грудной клетки.
• Лица, которые соглашаются использовать одобренные с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение всего периода исследования до клинических испытаний.
• Лица, которые соглашаются не сдавать кровь или не получать переливания крови (включая цельную кровь, компоненты плазмы, компоненты тромбоцитов и компоненты тромбоцитарной плазмы) в течение периода исследования перед клиническими исследованиями.
• Лица, которые могут участвовать во всех графиках учебных посещений и соблюдать все процедуры исследования.
• Лица, которые после получения подробных объяснений о клиническом исследовании и полного его понимания добровольно принимают решение об участии и перед процедурой скрининга предоставляют письменное согласие.

Критерий исключения:

• В течение 72 часов до введения исследуемого лекарственного препарата лицам с клинически значимыми респираторными симптомами (например, кашлем, болью в горле), острым лихорадочным заболеванием с температурой тела выше 38 ℃, подозрением на другие инфекционные заболевания или лицам с симптомами, предположительно вызванными другими инфекционными заболеваниями.
• Лица, у которых во время скрининга был получен положительный результат генетического теста на SARS-CoV-2 (RT-PCR) или экспресс-теста на антиген.
• Лица, у которых не прошло 90 дней с момента постановки диагноза COVID-19.
• Лица с положительными результатами скрининговых тестов на гепатит В, гепатит С, сифилис (RPR) или ВИЧ, проведенных во время скрининга.
• Лица с историей курения в течение 12 недель до введения исследуемого лекарственного препарата или нынешние курильщики (курение до 10 сигарет в месяц может быть разрешено по решению исследователя).
• Лица, имеющие в анамнезе злокачественные опухоли в течение 5 лет до введения исследуемого лекарственного препарата.
• Лица, перенесшие генерализованную крапивницу в анамнезе в течение 5 лет до применения исследуемого лекарственного препарата.
• Лица с клинически значимыми заболеваниями или историей болезни (например, респираторные заболевания, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких, активный туберкулез; сердечно-сосудистые заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая гипертония; желудочно-кишечные заболевания, такие как хронические заболевания печени. , воспалительные заболевания кишечника; гематологические и опухолевые заболевания, эндокринные заболевания, такие как диабет, гипертиреоз; мочеполовые заболевания, такие как хронические инфекции мочевыводящих путей, хроническая почечная недостаточность; заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как мышечная дистрофия; неврологические и психиатрические заболевания, такие как эпилепсия, расстройства настроения, обсессивные расстройства. -компульсивное расстройство), не ограничиваясь упомянутыми примерами.
• Лица, перенесшие трансплантацию твердых органов или костного мозга.
• Лица с историей врожденных или приобретенных заболеваний иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний.
• Участники, которые получили какие-либо другие вакцины в течение 4 недель до введения исследуемого лекарственного препарата или которые планировали получить другие вакцины в течение 28 дней после введения исследуемого лекарственного препарата, исключаются. Однако исключение касается вакцин против гриппа.