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足首の動脈圧の測定: 半臥位または水平姿勢。 (2PAC)

2024年1月8日 更新者:Nantes University Hospital

足首の動脈圧の非侵襲的測定: 姿勢、半臥位または水平姿勢の影響。単一センターの前向き研究。

動脈圧 (AP) 測定のために上腕にアクセスできない場合があります。 自動カフを足首に装着することが一般的な代替手段です。 ただし、足首の AP 測定が信頼できるかどうかは不明です。 さらに、測定の信頼性を高めるために患者を水平姿勢に置く必要があるのか​​、それとも患者をデフォルトの姿勢(多くの場合は半横臥位)のままでよいのかも不明です。 この研究の目的は、これらの疑問に答えることです。 さらに、研究者らは、AP の簡単な測定 (カメラのレンズに指をそっと置くことによって) を可能にするスマートフォン アプリケーションが上腕測定の貴重な代替品であるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

比較的頻繁に生じる質問は、「上腕にアクセスできない場合、研究者は AP を測定するために自動カフをどこに配置する必要がありますか?」というものです。 実際、上肢、創傷、骨折、または血管アクセス (一時的なカテーテルまたは動静脈瘻) を伴う外科的介入では、腕が自動カフによる AP のモニタリングに適さなくなることがよくあります。 動脈カテーテルにはリスク(挿入のための貴重な時間の損失を含む)がないわけではなく、少なくとも最初の場合には適切な代替品となることはほとんどありません。 したがって、上腕にアクセスできないため、足首に自動カフを頻繁に装着することが正当化されます。 ただし、自動カフは上腕への装着についてのみ検証されており、足首への装着については検証されていません。 驚くべきことに、足首にカフをこのように配置することによって得られる足首 AP 測定の信頼性はほとんど研究されていません。参照方法として動脈カテーテルを使用した 2 つの研究のみが利用可能であり、そのうちの 1 つは特定の肥満患者集団を対象としたものです。 。 これらの研究では、足首の測定誤差が大きすぎることが報告されていますが、確認が必要です。

特に急性期治療の現場では、患者が完全に水平な仰臥位になることはほとんどありません。 さまざまな理由により、重篤な患者はむしろ半横臥位になります。これは、体幹と水平軸の間の角度が 30 ~ 60° であることを意味します。 したがって、足首に配置されたカフはもはや心臓の高さ、より正確には静静脈軸の高さにありません。 これにより、静水圧が変化し、心臓レベル (腕または侵襲的など) での AP の測定と比較して AP が過大評価される可能性があります。 実際、心臓に対する上腕の高さの AP 測定への影響はすでに実証されています。上腕の垂直方向の変位により、AP 測定値が変化します。 体幹の仰角によって、足首で測定される AP が大幅に変化しますか? もしそうなら、水平仰臥位 (0°) での足首での測定は AP を過小評価する傾向があるため、半臥位では測定誤差のさまざまな原因が「相殺」されるのでしょうか? 足首の AP を測定するのは体幹のどの位置が望ましいでしょうか? これらの質問に対する答えは不確かです。 実際、研究者が知っている唯一の研究 (パイロット研究) では、この問題に具体的に取り組んでおり、明確な答えは得られませんでした。 AP はモニタリング、ひいては治療上の意思決定の重要なパラメータであるため、これは重要です。 注目すべきことは、救急医療の現場では、足首の血圧を測定する際に体幹の挙上にほとんどまたはまったく注意が払われておらず、当然のことながら、各自動測定の前に患者の位置決め(水平姿勢など)が自動化されていないことです。足首。

したがって、AP の非侵襲的な足首測定の精度と精度、および患者の位置がそれに及ぼす影響を評価することが重要であると考えられます。 これが研究の主な目的になります。 これらの足首の測定値が正確でも正確でもないことが判明した場合は、代替手段を用意することが望ましいでしょう。 腕にアクセスできない場合でも、指にはアクセスできることが多いことは注目に値します。 スマートフォンで簡単に指のAP測定が可能になりました。 この指の測定には、1 つまたは 2 つの自動カフ測定によるキャリブレーションが必要ですが、これはほとんどの場合に可能です (長時間の AP モニタリングでは腕にアクセスできないことがよくありますが、それでも 1 つまたは 2 つの独立した測定は可能です)。 それでは、AP 測定に適した代替部位は指と足首のどちらでしょうか? スマートフォンを使ったAP計測は、この観点から評価されたことはありません。 これは研究の二次的な目的になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
        • Nantes university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

動脈カテーテルを装着している外科集中治療室の患者。

説明

包含基準:

  • 橈骨動脈にカテーテルを挿入している患者。
  • 5 分間にわたって AP が安定している (侵襲性平均 AP に 10% を超える変化がなく、血管作動薬にも変化がない)

除外基準:

  • 心不整脈。
  • 動脈カテーテルの機能不全および/または減衰の過剰または不足を示唆する波形。
  • 腕囲 > 42 cm (腕の中央で測定)。
  • 腕でのAP測定の禁忌(骨折、創傷、切断肢、虚血肢、感染症、静脈炎、リンパ節郭清の病歴、この肢に使用された静脈アクセスおよび禁忌の膨張、その他)。
  • たとえ一時的であっても、水平仰臥位または半側臥位は禁忌です。
  • 研究プロトコルに適合しない緊急治療を必要とする患者の健康状態。
  • 2 つの上腕間の平均 AP が非対称(> 5 mmHg)、またはそれを評価できない。
  • 妊娠。
  • 年齢<18歳。
  • 対象に含める前に後見人または保佐人の管理下にあったことがわかっている成人。
  • フランスの国民健康保険(Sécurité sociale)の対象外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首平均動脈圧の非侵襲的測定誤差が、患者のいずれの姿勢(半臥位または水平姿勢)でも許容できるかどうかを評価します。
時間枠:15分

現在の国際基準である AAMI/ESH/ISO 基準が満たされている場合、測定誤差は許容範囲内であるとみなされます: 平均誤差 (バイアス) ≤ 5.0 mmHg およびその標準偏差 ≤ 8.0 mmHg。

基準 AP は、多くの重症患者がすでに動脈カテーテルを持っているという事実を利用して、動脈カテーテルを使用して測定されます。

15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の収縮期および拡張期動脈圧の非侵襲的測定誤差が、患者のどちらの姿勢(半臥位または水平姿勢)でも許容できるかどうかを評価します。
時間枠:15分
AAMI/ESH/ISO 規格は、信頼性が許容できるかどうかを示します: 平均誤差 (バイアス) ≤ 5.0 mmHg およびその標準偏差 ≤ 8.0 mmHg。
15分
上腕の平均動脈圧、収縮期動脈圧、拡張期動脈圧の非侵襲的測定誤差が、患者のいずれの姿勢(半臥位または水平姿勢)でも許容できるかどうかを評価します。
時間枠:15分
AAMI/ESH/ISO 規格は、信頼性が許容できるかどうかを示します: 平均誤差 (バイアス) ≤ 5.0 mmHg およびその標準偏差 ≤ 8.0 mmHg。
15分
スマートフォンによる平均動脈圧、収縮期動脈圧、拡張期動脈圧の非侵襲的測定誤差が許容できるかどうかを評価します。
時間枠:15分
AAMI/ESH/ISO 規格は、信頼性が許容できるかどうかを示します: 平均誤差 (バイアス) ≤ 5.0 mmHg およびその標準偏差 ≤ 8.0 mmHg。
15分
各位置での各技術による収縮期および平均動脈圧の測定誤差に関連するリスクを評価します。
時間枠:15分
専用のエラーグリッドを介して、測定エラーに関連するリスクが「リスクなし」から「危険なリスク」までの 5 つのリスクレベルのいずれかに分類されました。 さまざまなリスク レベルにわたる分布は、フィッシャーの直接確率検定によって比較されました。
15分
低血圧/高血圧を検出する非侵襲的測定の能力を評価する。
時間枠:15分
低血圧(観血的平均動脈圧 <65 mmHg、収縮期動脈圧 <90 mmHg)、高血圧(観血的平均動脈圧 >100 mmHg、収縮期動脈圧 >140 mmHg)、および重大な治療誘発性血圧を検出するための平均非侵襲的測定の能力侵襲性平均動脈圧の変化 (>10%) は、受信者動作特性曲線下面積 (AUCROC) 分析を通じて決定されました。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月4日

一次修了 (実際)

2023年12月18日

研究の完了 (実際)

2023年12月18日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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