- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06032169
Enkelmetingen van arteriële druk: semi-liggende of horizontale positie. (2PAC)
NIET-INVASIEVE METING VAN ARTERIËLE DRUK OP DE ENKEL: IMPACT VAN POSITIE, HALF LIGGEN OF HORIZONTAAL. EEN PROSPECTIEVE STUDIE IN EEN CENTRUM.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een vraag die relatief vaak opkomt is "als de bovenarm onbereikbaar is, waar moeten de onderzoekers dan de automatische manchet plaatsen om AP te meten?". Chirurgische ingrepen waarbij het bovenste lidmaat, een wond, een breuk of vasculaire toegang (tijdelijke katheter of arterioveneuze fistel) betrokken zijn, maken de arm vaak ongeschikt voor het monitoren van AP met een automatische manchet. De arteriële katheter is niet zonder risico's (waaronder het verlies van kostbare tijd voor het inbrengen ervan) en is zelden een geschikt alternatief, althans in eerste instantie. De ontoegankelijkheid van de bovenarm legitimeert dus de frequente plaatsing van de automatische manchet bij de enkel. De automatische manchet is echter alleen gevalideerd voor plaatsing op de bovenarm, niet op de enkel. Verrassend genoeg is er weinig onderzoek gedaan naar de betrouwbaarheid van de AP-metingen van de enkel die zijn verkregen door deze plaatsing van de manchet bij de enkel: er zijn slechts twee onderzoeken beschikbaar, waarbij een arteriële katheter als referentiemethode wordt gebruikt, waarvan er één betrekking had op de specifieke populatie van patiënten met obesitas. . Deze onderzoeken meldden dat de meetfout bij de enkel buitensporig was, maar bevestiging is noodzakelijk.
Patiënten, vooral in acute zorgomgevingen, bevinden zich zelden in een strikt horizontale rugligging. Om verschillende redenen bevindt de ernstig zieke patiënt zich eerder in een halfliggende positie, wat betekent dat de hoek tussen de romp en de horizontale as tussen de 30 en 60° ligt. De manchet die bij de enkel wordt geplaatst, bevindt zich dus niet langer ter hoogte van het hart en meer bepaald op de flebostatische as. Dit zou de hydrostatische druk kunnen wijzigen en kunnen leiden tot een overschatting van de AP vergeleken met een meting van de AP op hartniveau (bijvoorbeeld op de arm of invasief). De impact op de AP-meting van de hoogte van de bovenarm ten opzichte van het hart is al aangetoond: de verticale verplaatsing van de bovenarm verandert de gemeten AP-waarde. Verandert de elevatiehoek van de romp de AP gemeten bij de enkel significant? Als dat zo is, en aangezien de meting aan de enkel in horizontale rugligging (0°) de neiging heeft om AP te onderschatten, worden de verschillende bronnen van meetfouten dan "opgeheven" in de halfliggende positie? In welke positie van de romp verdient het de voorkeur om AP bij de enkel te meten? De antwoorden op deze vragen zijn onzeker. Het enige onderzoek waarvan de onderzoekers op de hoogte zijn (een pilotonderzoek) en dat specifiek op deze kwestie ingaat, heeft geen duidelijke antwoorden opgeleverd. Dit is belangrijk omdat AP een cruciale parameter is voor monitoring en dus voor therapeutische besluitvorming. Het is opmerkelijk dat er in de acute zorg weinig tot geen aandacht wordt besteed aan het eleveren van de romp bij het meten van de bloeddruk aan de enkel, en uiteraard is er geen sprake van automatisering van de positionering van de patiënt (bijvoorbeeld in horizontale positie) voorafgaand aan elke automatische meting bij de enkel. de enkel.
Daarom lijkt het belangrijk om de nauwkeurigheid en precisie van niet-invasieve enkelmetingen van AP en de impact van de positie van de patiënt daarop te evalueren. Dit zal het hoofddoel van het onderzoek zijn. Als deze enkelmetingen noch nauwkeurig noch nauwkeurig blijken te zijn, is het wenselijk om over een alternatief te beschikken. Het is opmerkelijk dat wanneer de arm onbereikbaar is, de vinger dat vaak wel is. AP-meting met de vinger is nu mogelijk met een eenvoudige smartphone. Deze vingermeting vereist kalibratie met één of twee automatische manchetmetingen, wat in de meeste gevallen mogelijk zou moeten zijn (de arm is vaak ontoegankelijk voor langdurige AP-bewaking, maar maakt nog steeds één of twee geïsoleerde metingen mogelijk). Dus, wat is de betere alternatieve locatie voor AP-meting: de vinger of de enkel? AP-metingen met een smartphone zijn nog nooit vanuit dit perspectief geëvalueerd. Dit zal een secundaire doelstelling van het onderzoek zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een katheter in de radiale slagader.
- en met stabiele AP gedurende een periode van 5 minuten (geen verandering in invasieve gemiddelde AP >10% en geen verandering in vasoactieve geneesmiddelen)
Uitsluitingscriteria :
- Hartritmestoornissen.
- Disfunctie van de arteriële katheter en/of golfvorm die duidt op een over- of onderdemping.
- Armomtrek > 42 cm (gemeten ter hoogte van de middenarm).
- Contra-indicatie voor AP-meting aan de arm (fractuur, wond, geamputeerd ledemaat, ischemie van een ledemaat, infectie, flebitis, voorgeschiedenis van lymfeklierdissectie, veneuze toegang gebruikt op dit ledemaat en contra-indicatie voor inflatie, overige).
- Contra-indicatie voor de horizontale rugligging of de halfliggende positie, zelfs tijdelijk.
- De gezondheidstoestand van de patiënt die dringende zorg vereist die onverenigbaar is met het onderzoeksprotocol.
- Asymmetrie van de gemiddelde AP tussen de twee bovenarmen (> 5 mmHg) of onvermogen om dit te beoordelen.
- Zwangerschap.
- Leeftijd <18 jaar oud.
- Volwassene waarvan bekend is dat deze vóór opname onder voogdij of curatele stond.
- Ontbreken van dekking door de Franse nationale ziektekostenverzekering (Sécurité sociale).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te evalueren of de niet-invasieve meetfout van de gemiddelde arteriële druk van de enkel aanvaardbaar is in beide patiëntposities (halfliggend of horizontaal).
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De meetfout wordt als acceptabel beschouwd als aan de huidige internationale norm, de AAMI/ESH/ISO-norm, wordt voldaan: gemiddelde fout (bias) ≤ 5,0 mmHg en de standaardafwijking ervan ≤ 8,0 mmHg. De referentie-AP zal worden gemeten met behulp van een arteriële katheter, waarbij gebruik wordt gemaakt van het feit dat veel ernstig zieke patiënten er al een hebben. |
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te evalueren of de niet-invasieve meetfout van de systolische en diastolische arteriële druk in de enkel aanvaardbaar is in beide patiëntposities (halfliggend of horizontaal).
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De AAMI/ESH/ISO-norm geeft aan of de betrouwbaarheid acceptabel is: gemiddelde fout (bias) ≤ 5,0 mmHg en de standaardafwijking ervan ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minuten
|
|
Om te evalueren of de niet-invasieve meetfout van de gemiddelde, systolische en diastolische arteriële druk op de bovenarm acceptabel is in beide patiëntposities (halfliggend of horizontaal).
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De AAMI/ESH/ISO-norm geeft aan of de betrouwbaarheid acceptabel is: gemiddelde fout (bias) ≤ 5,0 mmHg en de standaardafwijking ervan ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minuten
|
|
Om te evalueren of de niet-invasieve meetfout van gemiddelde, systolische en diastolische arteriële druk met een smartphone acceptabel is.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De AAMI/ESH/ISO-norm geeft aan of de betrouwbaarheid acceptabel is: gemiddelde fout (bias) ≤ 5,0 mmHg en de standaardafwijking ervan ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minuten
|
|
Om het risico te evalueren dat gepaard gaat met meetfouten van de systolische en gemiddelde arteriële druk bij elke techniek op elke positie.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Via een speciaal foutenraster werd het risico dat gepaard gaat met meetfouten geclassificeerd in een van de vijf risiconiveaus, variërend van "geen risico" tot "gevaarlijk risico".
De verdeling over de verschillende risiconiveaus werd vergeleken met behulp van Fisher Exact-tests.
|
15 minuten
|
|
Het evalueren van het vermogen van niet-invasieve metingen om hypo-/hypertensie te detecteren.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het vermogen van gemiddelde niet-invasieve metingen om hypotensie (invasieve gemiddelde arteriële druk <65 mmHg, systolische arteriële druk <90 mmHg), hypertensie (invasieve gemiddelde arteriële druk >100 mmHg, systolische arteriële druk >140 mmHg) en een significante door therapie veroorzaakte druk te detecteren De verandering in de invasieve gemiddelde arteriële druk (>10%) werd bepaald door analyse van het gebied onder de receiver operating karakteristieke curve (AUCROC).
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC23_0233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .