Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kotník měření arteriálního tlaku: Pololežící nebo horizontální poloha. (2PAC)

8. ledna 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

NEINVAZIVNÍ MĚŘENÍ TEPELNÉHO TLAKU V KOTNÍKU: VPLYV POLOHY, POLOLEŽÍCÍ NEBO HORIZONTÁLNÍ. JEDNOCENTROVÁ PROSPEKTIVNÍ STUDIE.

Horní část paže je někdy nepřístupná pro měření arteriálního tlaku (AP). Běžnou alternativou je umístění automatické manžety na kotník. Není však jisté, zda je měření AP v kotníku spolehlivé. Dále není známo, zda je pro zlepšení spolehlivosti měření nutné umístit pacienta do vodorovné polohy, nebo zda je přijatelné ponechání pacienta ve výchozí poloze (často pololežící). Cílem této studie je odpovědět na tyto otázky. Vyšetřovatelé navíc vyhodnotí, zda je aplikace pro chytré telefony, která umožňuje jednoduché měření AP (jemným přiložením prstu na čočku fotoaparátu), hodnotnou alternativou k měření horní části paže.

Přehled studie

Detailní popis

Poměrně často se objevuje otázka „když je nepřístupná horní část paže, kam by měli vyšetřovatelé umístit automatickou manžetu pro měření AP?“. Chirurgický zákrok zahrnující horní končetinu, ránu, zlomeninu nebo cévní přístup (dočasný katétr nebo arteriovenózní píštěl) často činí paži nevhodnou pro monitorování AP pomocí automatické manžety. Arteriální katétr není bez rizik (včetně ztráty drahocenného času pro jeho zavedení) a jen zřídka je vhodnou alternativou, alespoň v první řadě. Nepřístupnost nadloktí tedy opravňuje časté umístění automatické manžety na kotník. Automatická manžeta však byla ověřena pouze pro umístění na horní část paže, nikoli na kotník. Překvapivě byla spolehlivost měření AP kotníku získaná tímto umístěním manžety v kotníku málo prozkoumána: k dispozici jsou pouze dvě studie používající arteriální katétr jako referenční metodu, z nichž jedna byla ve specifické populaci pacientů s obezitou . Tyto studie uvedly, že chyba měření v kotníku byla nadměrná, ale potvrzení je nezbytné.

Pacienti, zvláště v podmínkách akutní péče, jsou zřídka v přísně horizontální poloze na zádech. Z různých důvodů je kriticky nemocný pacient spíše v pololehu, to znamená, že úhel mezi trupem a horizontální osou je mezi 30 a 60°. Manžeta umístěná u kotníku tedy již není na úrovni srdce a přesněji na úrovni flebostatické osy. To by mohlo modifikovat hydrostatický tlak a vést k nadhodnocení AP ve srovnání s měřením AP na úrovni srdce (například na paži nebo invazivně). Dopad na měření AP výšky nadloktí vzhledem k srdci již byl skutečně prokázán: vertikální posun nadloktí mění naměřenou hodnotu AP. Modifikuje úhel elevace trupu významně AP měřenou v kotníku? Pokud ano, a protože měření v kotníku v horizontální poloze na zádech (0°) má tendenci podhodnocovat AP, "zruší se" různé zdroje chyb měření v pololehu? V jaké poloze trupu je lepší měřit AP v kotníku? Odpovědi na tyto otázky jsou nejisté. Jediná studie, o které vědci vědí (pilotní studie) a která se konkrétně zabývala tímto problémem, neposkytla jasné odpovědi. To je důležité, protože AP je klíčovým parametrem monitorování, a tedy i rozhodování o léčbě. Je pozoruhodné, že v prostředí akutní péče se při měření TK v kotníku nevěnuje elevaci trupu malá až žádná pozornost a samozřejmě neexistuje žádná automatizace polohování pacienta (např. v horizontální poloze) před každým automatickým měřením v kotník.

Proto se zdá důležité vyhodnotit přesnost a preciznost neinvazivních měření AP v kotníku a vliv polohy pacienta na ni. To bude hlavním cílem studie. Pokud se ukáže, že tato měření kotníku nejsou ani přesná ani přesná, bylo by žádoucí mít alternativu. Je pozoruhodné, že když je nepřístupná paže, často je nepřístupný prst. Měření AP na prstu je nyní možné pomocí jednoduchého smartphonu. Toto měření prstu vyžaduje kalibraci s jedním nebo dvěma automatickými měřeními manžety, což by mělo být ve většině případů možné (paže je často nepřístupná pro dlouhodobé monitorování AP, ale stále umožňuje jedno nebo dvě izolovaná měření). Jaké je tedy lepší alternativní místo pro měření AP, prst nebo kotník? Měření AP pomocí smartphonu nebylo z tohoto pohledu nikdy hodnoceno. To bude vedlejší cíl studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na chirurgické jednotce intenzivní péče s arteriálním katétrem.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s katetrem v radiální tepně.
  • a se stabilní AP po dobu 5 minut (žádná změna invazivního průměru AP > 10 % a žádná změna vazoaktivních léků)

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie.
  • Dysfunkce arteriálního katétru a/nebo tvaru vlny svědčící o nadměrném nebo nedostatečném tlumení.
  • Obvod paže > 42 cm (měřeno uprostřed paže).
  • Kontraindikace měření AP na paži (zlomenina, rána, amputovaná končetina, ischemie končetiny, infekce, flebitida, anamnéza disekce lymfatických uzlin, žilní přístup použitý na této končetině a kontraindikující nafouknutí, jiné).
  • Kontraindikace horizontální polohy vleže nebo pololehu, a to i přechodně.
  • Zdravotní stav pacienta vyžadující neodkladnou péči, který je neslučitelný s protokolem studie.
  • Asymetrie střední AP mezi oběma horními pažemi (> 5 mmHg) nebo neschopnost ji posoudit.
  • Těhotenství.
  • Věk <18 let.
  • Dospělý, o kterém je známo, že je před zařazením pod opatrovnictví nebo kurátorství.
  • Absence krytí francouzským národním zdravotním pojištěním (Sécurité sociale).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda je neinvazivní chyba měření průměrného arteriálního tlaku v kotníku přijatelná v obou polohách pacienta (v pololežících nebo horizontálních polohách).
Časové okno: 15 minut

Chyba měření bude považována za přijatelnou, pokud je splněn současný mezinárodní standard, standard AAMI/ESH/ISO: střední chyba (bias) ≤ 5,0 mmHg a její směrodatná odchylka ≤ 8,0 mmHg.

Referenční AP bude měřena pomocí arteriálního katétru s využitím skutečnosti, že mnoho kriticky nemocných pacientů jej již má.

15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda je neinvazivní chyba měření systolického a diastolického arteriálního tlaku v kotníku přijatelná v obou polohách pacienta (napůl ležící nebo horizontální).
Časové okno: 15 minut
Norma AAMI/ESH/ISO bude indikovat, zda je spolehlivost přijatelná: střední chyba (bias) ≤ 5,0 mmHg a její standardní odchylka ≤ 8,0 mmHg.
15 minut
Vyhodnotit, zda je neinvazivní chyba měření středního, systolického a diastolického arteriálního tlaku v horní části paže přijatelná v obou polohách pacienta (napůl vleže nebo horizontálně).
Časové okno: 15 minut
Norma AAMI/ESH/ISO bude indikovat, zda je spolehlivost přijatelná: střední chyba (bias) ≤ 5,0 mmHg a její standardní odchylka ≤ 8,0 mmHg.
15 minut
Vyhodnotit, zda je neinvazivní chyba měření středního, systolického a diastolického arteriálního tlaku pomocí chytrého telefonu přijatelná.
Časové okno: 15 minut
Norma AAMI/ESH/ISO bude indikovat, zda je spolehlivost přijatelná: střední chyba (bias) ≤ 5,0 mmHg a její standardní odchylka ≤ 8,0 mmHg.
15 minut
Vyhodnotit riziko spojené s chybami měření systolického a středního arteriálního tlaku s každou technikou v každé poloze.
Časové okno: 15 minut
Prostřednictvím vyhrazené chybové tabulky bylo riziko spojené s chybami měření klasifikováno do jedné z 5 úrovní rizika v rozsahu od „žádné riziko“ po „nebezpečné riziko“. Distribuce napříč různými úrovněmi rizika byla porovnána pomocí Fisherových exaktních testů.
15 minut
Vyhodnotit schopnost neinvazivních měření detekovat hypo-/hypertenzi.
Časové okno: 15 minut
Schopnost průměrných neinvazivních měření detekovat hypotenzi (invazivní průměrný arteriální tlak <65 mmHg, systolický arteriální tlak <90 mmHg), hypertenzi (invazivní průměrný arteriální tlak >100 mmHg, systolický arteriální tlak >140 mmHg) a významnou terapii vyvolanou změna invazivního středního arteriálního tlaku (>10 %) byla stanovena pomocí analýzy oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUCROC).
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC23_0233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit