- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06032169
Kotník měření arteriálního tlaku: Pololežící nebo horizontální poloha. (2PAC)
NEINVAZIVNÍ MĚŘENÍ TEPELNÉHO TLAKU V KOTNÍKU: VPLYV POLOHY, POLOLEŽÍCÍ NEBO HORIZONTÁLNÍ. JEDNOCENTROVÁ PROSPEKTIVNÍ STUDIE.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poměrně často se objevuje otázka „když je nepřístupná horní část paže, kam by měli vyšetřovatelé umístit automatickou manžetu pro měření AP?“. Chirurgický zákrok zahrnující horní končetinu, ránu, zlomeninu nebo cévní přístup (dočasný katétr nebo arteriovenózní píštěl) často činí paži nevhodnou pro monitorování AP pomocí automatické manžety. Arteriální katétr není bez rizik (včetně ztráty drahocenného času pro jeho zavedení) a jen zřídka je vhodnou alternativou, alespoň v první řadě. Nepřístupnost nadloktí tedy opravňuje časté umístění automatické manžety na kotník. Automatická manžeta však byla ověřena pouze pro umístění na horní část paže, nikoli na kotník. Překvapivě byla spolehlivost měření AP kotníku získaná tímto umístěním manžety v kotníku málo prozkoumána: k dispozici jsou pouze dvě studie používající arteriální katétr jako referenční metodu, z nichž jedna byla ve specifické populaci pacientů s obezitou . Tyto studie uvedly, že chyba měření v kotníku byla nadměrná, ale potvrzení je nezbytné.
Pacienti, zvláště v podmínkách akutní péče, jsou zřídka v přísně horizontální poloze na zádech. Z různých důvodů je kriticky nemocný pacient spíše v pololehu, to znamená, že úhel mezi trupem a horizontální osou je mezi 30 a 60°. Manžeta umístěná u kotníku tedy již není na úrovni srdce a přesněji na úrovni flebostatické osy. To by mohlo modifikovat hydrostatický tlak a vést k nadhodnocení AP ve srovnání s měřením AP na úrovni srdce (například na paži nebo invazivně). Dopad na měření AP výšky nadloktí vzhledem k srdci již byl skutečně prokázán: vertikální posun nadloktí mění naměřenou hodnotu AP. Modifikuje úhel elevace trupu významně AP měřenou v kotníku? Pokud ano, a protože měření v kotníku v horizontální poloze na zádech (0°) má tendenci podhodnocovat AP, "zruší se" různé zdroje chyb měření v pololehu? V jaké poloze trupu je lepší měřit AP v kotníku? Odpovědi na tyto otázky jsou nejisté. Jediná studie, o které vědci vědí (pilotní studie) a která se konkrétně zabývala tímto problémem, neposkytla jasné odpovědi. To je důležité, protože AP je klíčovým parametrem monitorování, a tedy i rozhodování o léčbě. Je pozoruhodné, že v prostředí akutní péče se při měření TK v kotníku nevěnuje elevaci trupu malá až žádná pozornost a samozřejmě neexistuje žádná automatizace polohování pacienta (např. v horizontální poloze) před každým automatickým měřením v kotník.
Proto se zdá důležité vyhodnotit přesnost a preciznost neinvazivních měření AP v kotníku a vliv polohy pacienta na ni. To bude hlavním cílem studie. Pokud se ukáže, že tato měření kotníku nejsou ani přesná ani přesná, bylo by žádoucí mít alternativu. Je pozoruhodné, že když je nepřístupná paže, často je nepřístupný prst. Měření AP na prstu je nyní možné pomocí jednoduchého smartphonu. Toto měření prstu vyžaduje kalibraci s jedním nebo dvěma automatickými měřeními manžety, což by mělo být ve většině případů možné (paže je často nepřístupná pro dlouhodobé monitorování AP, ale stále umožňuje jedno nebo dvě izolovaná měření). Jaké je tedy lepší alternativní místo pro měření AP, prst nebo kotník? Měření AP pomocí smartphonu nebylo z tohoto pohledu nikdy hodnoceno. To bude vedlejší cíl studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacienti s katetrem v radiální tepně.
- a se stabilní AP po dobu 5 minut (žádná změna invazivního průměru AP > 10 % a žádná změna vazoaktivních léků)
Kritéria vyloučení:
- Srdeční arytmie.
- Dysfunkce arteriálního katétru a/nebo tvaru vlny svědčící o nadměrném nebo nedostatečném tlumení.
- Obvod paže > 42 cm (měřeno uprostřed paže).
- Kontraindikace měření AP na paži (zlomenina, rána, amputovaná končetina, ischemie končetiny, infekce, flebitida, anamnéza disekce lymfatických uzlin, žilní přístup použitý na této končetině a kontraindikující nafouknutí, jiné).
- Kontraindikace horizontální polohy vleže nebo pololehu, a to i přechodně.
- Zdravotní stav pacienta vyžadující neodkladnou péči, který je neslučitelný s protokolem studie.
- Asymetrie střední AP mezi oběma horními pažemi (> 5 mmHg) nebo neschopnost ji posoudit.
- Těhotenství.
- Věk <18 let.
- Dospělý, o kterém je známo, že je před zařazením pod opatrovnictví nebo kurátorství.
- Absence krytí francouzským národním zdravotním pojištěním (Sécurité sociale).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit, zda je neinvazivní chyba měření průměrného arteriálního tlaku v kotníku přijatelná v obou polohách pacienta (v pololežících nebo horizontálních polohách).
Časové okno: 15 minut
|
Chyba měření bude považována za přijatelnou, pokud je splněn současný mezinárodní standard, standard AAMI/ESH/ISO: střední chyba (bias) ≤ 5,0 mmHg a její směrodatná odchylka ≤ 8,0 mmHg. Referenční AP bude měřena pomocí arteriálního katétru s využitím skutečnosti, že mnoho kriticky nemocných pacientů jej již má. |
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit, zda je neinvazivní chyba měření systolického a diastolického arteriálního tlaku v kotníku přijatelná v obou polohách pacienta (napůl ležící nebo horizontální).
Časové okno: 15 minut
|
Norma AAMI/ESH/ISO bude indikovat, zda je spolehlivost přijatelná: střední chyba (bias) ≤ 5,0 mmHg a její standardní odchylka ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minut
|
|
Vyhodnotit, zda je neinvazivní chyba měření středního, systolického a diastolického arteriálního tlaku v horní části paže přijatelná v obou polohách pacienta (napůl vleže nebo horizontálně).
Časové okno: 15 minut
|
Norma AAMI/ESH/ISO bude indikovat, zda je spolehlivost přijatelná: střední chyba (bias) ≤ 5,0 mmHg a její standardní odchylka ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minut
|
|
Vyhodnotit, zda je neinvazivní chyba měření středního, systolického a diastolického arteriálního tlaku pomocí chytrého telefonu přijatelná.
Časové okno: 15 minut
|
Norma AAMI/ESH/ISO bude indikovat, zda je spolehlivost přijatelná: střední chyba (bias) ≤ 5,0 mmHg a její standardní odchylka ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minut
|
|
Vyhodnotit riziko spojené s chybami měření systolického a středního arteriálního tlaku s každou technikou v každé poloze.
Časové okno: 15 minut
|
Prostřednictvím vyhrazené chybové tabulky bylo riziko spojené s chybami měření klasifikováno do jedné z 5 úrovní rizika v rozsahu od „žádné riziko“ po „nebezpečné riziko“.
Distribuce napříč různými úrovněmi rizika byla porovnána pomocí Fisherových exaktních testů.
|
15 minut
|
|
Vyhodnotit schopnost neinvazivních měření detekovat hypo-/hypertenzi.
Časové okno: 15 minut
|
Schopnost průměrných neinvazivních měření detekovat hypotenzi (invazivní průměrný arteriální tlak <65 mmHg, systolický arteriální tlak <90 mmHg), hypertenzi (invazivní průměrný arteriální tlak >100 mmHg, systolický arteriální tlak >140 mmHg) a významnou terapii vyvolanou změna invazivního středního arteriálního tlaku (>10 %) byla stanovena pomocí analýzy oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUCROC).
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC23_0233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .