- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06032169
Nilkan valtimopaineen mittaukset: Puolimakaava tai vaakasuora asento. (2PAC)
VALTIOMIPAINEEN EI-INVASIIVINEN MITTAUS NILKKASTA: ASENNON VAIKUTUS, PUOLIMAKAAN TAI VAAKAAN. YHDEN KESKUKSEN TULEVA TUTKIMUS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suhteellisen usein herännyt kysymys on "kun olkavarteen ei päästä käsiksi, mihin tutkijoiden tulisi sijoittaa automaattinen mansetti AP:n mittaamiseksi?". Itse asiassa kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy yläraaja, haava, murtuma tai verisuonipääsy (väliaikainen katetri tai arteriovenoosinen fisteli), tekevät käsivarresta usein sopimattoman AP:n tarkkailuun automaattisen mansetin avulla. Valtimokatetri ei ole vailla riskejä (mukaan lukien arvokkaan ajan menetys sen asettamiseen) ja se on harvoin sopiva vaihtoehto, ainakin ensiksi. Siten olkavarren saavuttamattomuus oikeuttaa automaattisen mansetin toistuvan sijoittamisen nilkkaan. Automaattinen mansetti on kuitenkin validoitu sijoitettavaksi vain olkavarteen, ei nilkkaan. Yllättäen tällä mansetin sijoittelulla nilkkaan saatujen nilkan AP-mittausten luotettavuutta on tutkittu vähän: saatavilla on vain kaksi tutkimusta, joissa valtimokatetria vertailumenetelmänä käytettiin, joista yksi oli tietyssä liikalihavien potilaiden populaatiossa. . Nämä tutkimukset raportoivat, että nilkan mittausvirhe oli liian suuri, mutta vahvistus on tarpeen.
Potilaat, varsinkin akuuttihoidossa, ovat harvoin tiukasti vaakasuorassa makuuasennossa. Kriittisesti sairas potilas on eri syistä pikemminkin puolimakaavassa asennossa, jolloin vartalon ja vaaka-akselin välinen kulma on 30-60°. Siten nilkkaan asetettu mansetti ei ole enää sydämen ja tarkemmin sanoen flebostaattisen akselin tasolla. Tämä voi muuttaa hydrostaattista painetta ja johtaa AP:n yliarviointiin verrattuna AP:n mittaukseen sydämen tasolla (esimerkiksi käsivarresta tai invasiivisesti). Itse asiassa olkavarren sydämen korkeuden vaikutus AP-mittaukseen on jo osoitettu: olkavarren pystysuuntainen siirtymä muuttaa mitattua AP-arvoa. Muuttaako rungon nousukulma merkittävästi nilkasta mitattua AP:tä? Jos näin on, ja koska nilkan mittaus vaakasuorassa makuuasennossa (0°) pyrkii aliarvioimaan AP:n, kumoutuvatko erilaiset mittausvirheen lähteet puolimakaavassa asennossa? Missä vartalon asennossa AP kannattaa mitata nilkasta? Vastaukset näihin kysymyksiin ovat epävarmoja. Itse asiassa ainoa tutkimus, josta tutkijat ovat tietoisia (pilottitutkimus) ja joka erityisesti käsitteli tätä kysymystä, ei antanut selkeitä vastauksia. Tämä on tärkeää, koska AP on keskeinen parametri seurannassa ja siten terapeuttisessa päätöksenteossa. On huomionarvoista, että akuuttihoidossa ei kiinnitetä juurikaan tai ei ollenkaan huomiota vartalon korkeuteen mitattaessa verenpainetta nilkan kohdalta, eikä tietenkään ole automatisoitua potilaan sijoittelua (esim. vaaka-asennossa) ennen jokaista automaattista mittausta nilkka.
Siksi näyttää tärkeältä arvioida AP:n ei-invasiivisten nilkan mittausten tarkkuus ja tarkkuus sekä potilaan asennon vaikutus siihen. Tämä tulee olemaan tutkimuksen päätavoite. Jos nämä nilkkamittaukset eivät ole tarkkoja eivätkä tarkkoja, vaihtoehto olisi toivottavaa. On huomionarvoista, että kun käsivarteen ei päästä käsiksi, sormi usein on. AP-mittaus sormella on nyt mahdollista yksinkertaisella älypuhelimella. Tämä sormimittaus vaatii kalibroinnin yhdellä tai kahdella automaattisella mansettimittauksella, minkä pitäisi olla mahdollista useimmissa tapauksissa (käsivarteen ei usein päästä käsiksi pitkäaikaista AP-seurantaa varten, mutta silti mahdollistaa yhden tai kaksi erillistä mittausta). Joten mikä on parempi vaihtoehto AP-mittaukseen, sormi vai nilkka? AP-mittausta älypuhelimella ei ole koskaan arvioitu tästä näkökulmasta. Tämä on tutkimuksen toissijainen tavoite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilaat, joilla on katetri säteittäisvaltimossa.
- ja vakaa AP 5 minuutin ajan (ei muutosta invasiivisessa keskimääräisessä AP:ssa > 10 % ja ei muutosta vasoaktiivisissa lääkkeissä)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen rytmihäiriö.
- Valtimokatetrin ja/tai aaltomuodon toimintahäiriö, joka viittaa yli- tai alivaimennuksen.
- Käsivarren ympärysmitta > 42 cm (mitattu käsivarren keskikohdasta).
- Käsivarren AP-mittauksen vasta-aihe (murtuma, haava, amputoitu raaja, raajan iskemia, infektio, flebiitti, imusolmukkeiden dissektio, tässä raajassa käytetty laskimopääsy ja vasta-aiheinen inflaatio, muu).
- Vasta-aihe vaakasuoraan makuuasentoon tai puolimakaaseen asentoon, jopa ohimenevästi.
- Potilaan kiireellistä hoitoa vaativa terveydentila, joka ei ole yhteensopiva tutkimusprotokollan kanssa.
- Keskimääräisen AP:n epäsymmetria kahden olkavarren välillä (> 5 mmHg) tai kyvyttömyys arvioida sitä.
- Raskaus.
- Ikä <18 vuotta.
- Aikuisen tiedetään olevan holhouksen tai huoltajan alainen ennen sisällyttämistä.
- Ranskan kansallisen sairausvakuutuksen (Sécurité sociale) puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, onko nilkan keskimääräisen valtimopaineen non-invasiivinen mittausvirhe hyväksyttävä kummassakin potilaan asennossa (puolimakaavassa tai vaakatasossa).
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Mittausvirhe katsotaan hyväksyttäväksi, jos voimassa oleva kansainvälinen standardi AAMI/ESH/ISO-standardi täyttyy: keskivirhe (bias) ≤ 5,0 mmHg ja sen keskihajonta ≤ 8,0 mmHg. Vertailu-AP mitataan valtimokatetrilla, jossa hyödynnetään sitä tosiasiaa, että monilla kriittisesti sairailla potilailla sellainen on jo. |
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, onko nilkan systolisen ja diastolisen valtimopaineen non-invasiivinen mittausvirhe hyväksyttävä kummassakin potilaan asennossa (puolimakaavassa tai vaakasuorassa).
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
AAMI/ESH/ISO-standardi ilmoittaa, onko luotettavuus hyväksyttävä: keskivirhe (bias) ≤ 5,0 mmHg ja sen keskihajonta ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minuuttia
|
|
Sen arvioimiseksi, onko olkavarren keskimääräisen, systolisen ja diastolisen valtimopaineen non-invasiivinen mittausvirhe hyväksyttävä kummassakin potilaan asennossa (puolimakaavassa tai vaakasuorassa).
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
AAMI/ESH/ISO-standardi ilmoittaa, onko luotettavuus hyväksyttävä: keskivirhe (bias) ≤ 5,0 mmHg ja sen keskihajonta ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minuuttia
|
|
Sen arvioimiseksi, onko älypuhelimella hyväksyttävä keskimääräisen, systolisen ja diastolisen valtimopaineen non-invasiivinen mittausvirhe.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
AAMI/ESH/ISO-standardi ilmoittaa, onko luotettavuus hyväksyttävä: keskivirhe (bias) ≤ 5,0 mmHg ja sen keskihajonta ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minuuttia
|
|
Arvioida systolisen ja keskimääräisen valtimopaineen mittausvirheisiin liittyvä riski jokaisessa tekniikassa kussakin paikassa.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Mittausvirheisiin liittyvä riski luokiteltiin erillisen virheruudukon avulla yhteen viidestä riskitasosta, jotka vaihtelivat "ei riskiä" - "vaarallinen riski".
Jakaumaa eri riskitasojen välillä verrattiin Fisher-testeillä.
|
15 minuuttia
|
|
Arvioida ei-invasiivisten mittausten kykyä havaita hypo-/hypertensio.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Keskiarvostettujen noninvasiivisten mittausten kyky havaita hypotensio (invasiivinen keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg, systolinen valtimopaine < 90 mmHg), hypertensio (invasiivinen keskimääräinen valtimopaine > 100 mmHg, systolinen valtimopaine > 140 mmHg) ja merkittävä hoidon aiheuttama muutos invasiivisessa keskimääräisessä valtimopaineessa (> 10 %) määritettiin vastaanottimen toimintakäyrän (AUCROC) analyysin avulla.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC23_0233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .