Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilkan valtimopaineen mittaukset: Puolimakaava tai vaakasuora asento. (2PAC)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital

VALTIOMIPAINEEN EI-INVASIIVINEN MITTAUS NILKKASTA: ASENNON VAIKUTUS, PUOLIMAKAAN TAI VAAKAAN. YHDEN KESKUKSEN TULEVA TUTKIMUS.

Olkavarsi ei joskus pääse käsiksi valtimopaineen (AP) mittaamiseen. Automaattisen mansetin asettaminen nilkkaan on yleinen vaihtoehto. On kuitenkin epävarmaa, onko nilkan AP-mittaus luotettava. Lisäksi ei tiedetä, onko tarpeen asettaa potilas vaakasuoraan asentoon mittauksen luotettavuuden parantamiseksi vai onko potilaan jättäminen oletusasentoon (usein puolimakaavaan) hyväksyttävää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata näihin kysymyksiin. Lisäksi tutkijat arvioivat, onko älypuhelinsovellus, joka mahdollistaa yksinkertaisen AP:n mittaamisen (asettamalla sormi varovasti kameran linssiin), arvokas vaihtoehto olkavarren mittauksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suhteellisen usein herännyt kysymys on "kun olkavarteen ei päästä käsiksi, mihin tutkijoiden tulisi sijoittaa automaattinen mansetti AP:n mittaamiseksi?". Itse asiassa kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy yläraaja, haava, murtuma tai verisuonipääsy (väliaikainen katetri tai arteriovenoosinen fisteli), tekevät käsivarresta usein sopimattoman AP:n tarkkailuun automaattisen mansetin avulla. Valtimokatetri ei ole vailla riskejä (mukaan lukien arvokkaan ajan menetys sen asettamiseen) ja se on harvoin sopiva vaihtoehto, ainakin ensiksi. Siten olkavarren saavuttamattomuus oikeuttaa automaattisen mansetin toistuvan sijoittamisen nilkkaan. Automaattinen mansetti on kuitenkin validoitu sijoitettavaksi vain olkavarteen, ei nilkkaan. Yllättäen tällä mansetin sijoittelulla nilkkaan saatujen nilkan AP-mittausten luotettavuutta on tutkittu vähän: saatavilla on vain kaksi tutkimusta, joissa valtimokatetria vertailumenetelmänä käytettiin, joista yksi oli tietyssä liikalihavien potilaiden populaatiossa. . Nämä tutkimukset raportoivat, että nilkan mittausvirhe oli liian suuri, mutta vahvistus on tarpeen.

Potilaat, varsinkin akuuttihoidossa, ovat harvoin tiukasti vaakasuorassa makuuasennossa. Kriittisesti sairas potilas on eri syistä pikemminkin puolimakaavassa asennossa, jolloin vartalon ja vaaka-akselin välinen kulma on 30-60°. Siten nilkkaan asetettu mansetti ei ole enää sydämen ja tarkemmin sanoen flebostaattisen akselin tasolla. Tämä voi muuttaa hydrostaattista painetta ja johtaa AP:n yliarviointiin verrattuna AP:n mittaukseen sydämen tasolla (esimerkiksi käsivarresta tai invasiivisesti). Itse asiassa olkavarren sydämen korkeuden vaikutus AP-mittaukseen on jo osoitettu: olkavarren pystysuuntainen siirtymä muuttaa mitattua AP-arvoa. Muuttaako rungon nousukulma merkittävästi nilkasta mitattua AP:tä? Jos näin on, ja koska nilkan mittaus vaakasuorassa makuuasennossa (0°) pyrkii aliarvioimaan AP:n, kumoutuvatko erilaiset mittausvirheen lähteet puolimakaavassa asennossa? Missä vartalon asennossa AP kannattaa mitata nilkasta? Vastaukset näihin kysymyksiin ovat epävarmoja. Itse asiassa ainoa tutkimus, josta tutkijat ovat tietoisia (pilottitutkimus) ja joka erityisesti käsitteli tätä kysymystä, ei antanut selkeitä vastauksia. Tämä on tärkeää, koska AP on keskeinen parametri seurannassa ja siten terapeuttisessa päätöksenteossa. On huomionarvoista, että akuuttihoidossa ei kiinnitetä juurikaan tai ei ollenkaan huomiota vartalon korkeuteen mitattaessa verenpainetta nilkan kohdalta, eikä tietenkään ole automatisoitua potilaan sijoittelua (esim. vaaka-asennossa) ennen jokaista automaattista mittausta nilkka.

Siksi näyttää tärkeältä arvioida AP:n ei-invasiivisten nilkan mittausten tarkkuus ja tarkkuus sekä potilaan asennon vaikutus siihen. Tämä tulee olemaan tutkimuksen päätavoite. Jos nämä nilkkamittaukset eivät ole tarkkoja eivätkä tarkkoja, vaihtoehto olisi toivottavaa. On huomionarvoista, että kun käsivarteen ei päästä käsiksi, sormi usein on. AP-mittaus sormella on nyt mahdollista yksinkertaisella älypuhelimella. Tämä sormimittaus vaatii kalibroinnin yhdellä tai kahdella automaattisella mansettimittauksella, minkä pitäisi olla mahdollista useimmissa tapauksissa (käsivarteen ei usein päästä käsiksi pitkäaikaista AP-seurantaa varten, mutta silti mahdollistaa yhden tai kaksi erillistä mittausta). Joten mikä on parempi vaihtoehto AP-mittaukseen, sormi vai nilkka? AP-mittausta älypuhelimella ei ole koskaan arvioitu tästä näkökulmasta. Tämä on tutkimuksen toissijainen tavoite.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • Nantes university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kirurgisen tehohoitoyksikön potilaat, joilla on valtimokatetri.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Potilaat, joilla on katetri säteittäisvaltimossa.
  • ja vakaa AP 5 minuutin ajan (ei muutosta invasiivisessa keskimääräisessä AP:ssa > 10 % ja ei muutosta vasoaktiivisissa lääkkeissä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen rytmihäiriö.
  • Valtimokatetrin ja/tai aaltomuodon toimintahäiriö, joka viittaa yli- tai alivaimennuksen.
  • Käsivarren ympärysmitta > 42 cm (mitattu käsivarren keskikohdasta).
  • Käsivarren AP-mittauksen vasta-aihe (murtuma, haava, amputoitu raaja, raajan iskemia, infektio, flebiitti, imusolmukkeiden dissektio, tässä raajassa käytetty laskimopääsy ja vasta-aiheinen inflaatio, muu).
  • Vasta-aihe vaakasuoraan makuuasentoon tai puolimakaaseen asentoon, jopa ohimenevästi.
  • Potilaan kiireellistä hoitoa vaativa terveydentila, joka ei ole yhteensopiva tutkimusprotokollan kanssa.
  • Keskimääräisen AP:n epäsymmetria kahden olkavarren välillä (> 5 mmHg) tai kyvyttömyys arvioida sitä.
  • Raskaus.
  • Ikä <18 vuotta.
  • Aikuisen tiedetään olevan holhouksen tai huoltajan alainen ennen sisällyttämistä.
  • Ranskan kansallisen sairausvakuutuksen (Sécurité sociale) puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, onko nilkan keskimääräisen valtimopaineen non-invasiivinen mittausvirhe hyväksyttävä kummassakin potilaan asennossa (puolimakaavassa tai vaakatasossa).
Aikaikkuna: 15 minuuttia

Mittausvirhe katsotaan hyväksyttäväksi, jos voimassa oleva kansainvälinen standardi AAMI/ESH/ISO-standardi täyttyy: keskivirhe (bias) ≤ 5,0 mmHg ja sen keskihajonta ≤ 8,0 mmHg.

Vertailu-AP mitataan valtimokatetrilla, jossa hyödynnetään sitä tosiasiaa, että monilla kriittisesti sairailla potilailla sellainen on jo.

15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, onko nilkan systolisen ja diastolisen valtimopaineen non-invasiivinen mittausvirhe hyväksyttävä kummassakin potilaan asennossa (puolimakaavassa tai vaakasuorassa).
Aikaikkuna: 15 minuuttia
AAMI/ESH/ISO-standardi ilmoittaa, onko luotettavuus hyväksyttävä: keskivirhe (bias) ≤ 5,0 mmHg ja sen keskihajonta ≤ 8,0 mmHg.
15 minuuttia
Sen arvioimiseksi, onko olkavarren keskimääräisen, systolisen ja diastolisen valtimopaineen non-invasiivinen mittausvirhe hyväksyttävä kummassakin potilaan asennossa (puolimakaavassa tai vaakasuorassa).
Aikaikkuna: 15 minuuttia
AAMI/ESH/ISO-standardi ilmoittaa, onko luotettavuus hyväksyttävä: keskivirhe (bias) ≤ 5,0 mmHg ja sen keskihajonta ≤ 8,0 mmHg.
15 minuuttia
Sen arvioimiseksi, onko älypuhelimella hyväksyttävä keskimääräisen, systolisen ja diastolisen valtimopaineen non-invasiivinen mittausvirhe.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
AAMI/ESH/ISO-standardi ilmoittaa, onko luotettavuus hyväksyttävä: keskivirhe (bias) ≤ 5,0 mmHg ja sen keskihajonta ≤ 8,0 mmHg.
15 minuuttia
Arvioida systolisen ja keskimääräisen valtimopaineen mittausvirheisiin liittyvä riski jokaisessa tekniikassa kussakin paikassa.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Mittausvirheisiin liittyvä riski luokiteltiin erillisen virheruudukon avulla yhteen viidestä riskitasosta, jotka vaihtelivat "ei riskiä" - "vaarallinen riski". Jakaumaa eri riskitasojen välillä verrattiin Fisher-testeillä.
15 minuuttia
Arvioida ei-invasiivisten mittausten kykyä havaita hypo-/hypertensio.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Keskiarvostettujen noninvasiivisten mittausten kyky havaita hypotensio (invasiivinen keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg, systolinen valtimopaine < 90 mmHg), hypertensio (invasiivinen keskimääräinen valtimopaine > 100 mmHg, systolinen valtimopaine > 140 mmHg) ja merkittävä hoidon aiheuttama muutos invasiivisessa keskimääräisessä valtimopaineessa (> 10 %) määritettiin vastaanottimen toimintakäyrän (AUCROC) analyysin avulla.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa