- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06032169
Измерение артериального давления на лодыжке: полулежачее или горизонтальное положение. (2PAC)
НЕИНВАЗИВНОЕ ИЗМЕРЕНИЕ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ НА лодыжке: ВЛИЯНИЕ ПОЛУЛЕЖАЩЕГО ИЛИ ГОРИЗОНТАЛЬНОГО ПОЛОЖЕНИЯ. ОДНОЦЕНТРОВОЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Относительно часто возникает вопрос: «Когда плечо недоступно, куда исследователям следует поместить автоматическую манжету для измерения АД?». Действительно, хирургическое вмешательство на верхней конечности, рана, перелом или сосудистый доступ (временный катетер или артериовенозная фистула) часто делает руку непригодной для мониторинга АД с помощью автоматической манжеты. Артериальный катетер не лишен рисков (в том числе потери драгоценного времени на его введение) и редко является подходящей альтернативой, по крайней мере, в первую очередь. Таким образом, недоступность плеча оправдывает частое размещение автоматической манжеты на лодыжке. Однако автоматическая манжета была одобрена для размещения только на плече, а не на лодыжке. Удивительно, но надежность измерений АД в лодыжке, полученных при таком расположении манжеты на лодыжке, мало изучена: доступны только два исследования, в которых в качестве эталонного метода использовался артериальный катетер, одно из которых проводилось в конкретной популяции пациентов с ожирением. . В этих исследованиях сообщалось, что ошибка измерения лодыжки была чрезмерной, но необходимо подтверждение.
Пациенты, особенно в отделениях неотложной помощи, редко находятся в строго горизонтальном положении на спине. По разным причинам тяжелобольной пациент находится скорее в полулежачем положении, то есть угол между туловищем и горизонтальной осью составляет от 30 до 60°. Таким образом, манжета, наложенная на лодыжку, находится уже не на уровне сердца, а точнее на уровне флебостатической оси. Это может изменить гидростатическое давление и привести к завышенной оценке АД по сравнению с измерением АД на уровне сердца (например, на руке или инвазивно). Действительно, влияние высоты плеча относительно сердца на измерение АД уже было продемонстрировано: вертикальное смещение плеча изменяет измеренное значение АД. Влияет ли существенно угол подъема туловища на АД, измеренное в лодыжке? Если да, и поскольку измерение лодыжки в горизонтальном положении лежа (0°) имеет тенденцию недооценивать АД, «нейтрализуются» ли различные источники ошибок измерения в полулежачем положении? В каком положении туловища предпочтительнее измерять АД в лодыжке? Ответы на эти вопросы неопределенны. Действительно, единственное исследование, о котором известно исследователям (пилотное исследование) и которое конкретно рассматривало этот вопрос, не дало четких ответов. Это важно, поскольку АД является важнейшим параметром мониторинга и, следовательно, принятия терапевтических решений. Примечательно, что в отделениях неотложной помощи практически не уделяется внимания подъему туловища при измерении АД в лодыжке, и, конечно же, отсутствует автоматизация позиционирования пациента (например, в горизонтальном положении) перед каждым автоматическим измерением. лодыжка.
Поэтому представляется важным оценить точность и точность неинвазивных измерений АД в лодыжке и влияние на это положения пациента. Это будет основной целью исследования. Если эти измерения лодыжки окажутся ни точными, ни точными, было бы желательно иметь альтернативу. Примечательно, что когда рука недоступна, зачастую оказывается палец. Измерение точки доступа пальцем теперь возможно с помощью простого смартфона. Это измерение пальца требует калибровки с одним или двумя автоматическими измерениями манжеты, что должно быть возможно в большинстве случаев (рука часто недоступна для длительного мониторинга АД, но все же позволяет провести одно или два изолированных измерения). Итак, какое альтернативное место для измерения АД лучше: палец или лодыжка? Измерение AP с помощью смартфона никогда не оценивалось с этой точки зрения. Это будет второстепенная цель исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- Пациенты, имеющие катетер в лучевой артерии.
- и со стабильным АД в течение 5-минутного периода (без изменений инвазивного среднего АД >10% и без изменений в вазоактивных препаратах)
Критерий исключения :
- Аритмия сердца.
- Дисфункция артериального катетера и/или форма волны, предполагающая чрезмерное или недостаточное демпфирование.
- Окружность руки > 42 см (измеряется по середине руки).
- Противопоказания к измерению АД на руке (перелом, рана, ампутированная конечность, ишемия конечности, инфекция, флебит, расслоение лимфатического узла в анамнезе, использованный венозный доступ на этой конечности и противопоказание к инфляции, другое).
- Противопоказания к горизонтальному положению на спине или полулежачему положению, даже кратковременному.
- Состояние здоровья пациента, требующее неотложной помощи, несовместимое с протоколом исследования.
- Асимметрия среднего АД между двумя плечами (> 5 мм рт. ст.) или невозможность его оценки.
- Беременность.
- Возраст <18 лет.
- Известно, что взрослый человек находился под опекой или попечительством до включения.
- Отсутствие покрытия французской национальной медицинской страховкой (Sécurité Sociale).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, является ли ошибка неинвазивного измерения среднего артериального давления на лодыжке приемлемой в любом положении пациента (полулежачем или горизонтальном).
Временное ограничение: 15 минут
|
Погрешность измерения считается приемлемой, если соблюдается действующий международный стандарт AAMI/ESH/ISO: средняя ошибка (смещение) ≤ 5,0 мм рт. ст. и ее стандартное отклонение ≤ 8,0 мм рт. ст. Эталонное АД будет измеряться с помощью артериального катетера, поскольку он уже есть у многих пациентов в критическом состоянии. |
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, приемлема ли погрешность неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления на лодыжке в любом положении пациента (полулежачем или горизонтальном).
Временное ограничение: 15 минут
|
Стандарт AAMI/ESH/ISO укажет, приемлема ли надежность: средняя ошибка (смещение) ≤ 5,0 мм рт. ст. и ее стандартное отклонение ≤ 8,0 мм рт. ст.
|
15 минут
|
|
Оценить, приемлема ли погрешность неинвазивного измерения среднего, систолического и диастолического артериального давления на плече в любом положении пациента (полулежачем или горизонтальном).
Временное ограничение: 15 минут
|
Стандарт AAMI/ESH/ISO укажет, приемлема ли надежность: средняя ошибка (смещение) ≤ 5,0 мм рт. ст. и ее стандартное отклонение ≤ 8,0 мм рт. ст.
|
15 минут
|
|
Оценить, является ли приемлемой ошибка неинвазивного измерения среднего, систолического и диастолического артериального давления с помощью смартфона.
Временное ограничение: 15 минут
|
Стандарт AAMI/ESH/ISO укажет, приемлема ли надежность: средняя ошибка (смещение) ≤ 5,0 мм рт. ст. и ее стандартное отклонение ≤ 8,0 мм рт. ст.
|
15 минут
|
|
Оценить риск, связанный с ошибками измерения систолического и среднего артериального давления при использовании каждого метода в каждой позиции.
Временное ограничение: 15 минут
|
С помощью специальной сетки ошибок риск, связанный с ошибками измерения, был классифицирован по одному из 5 уровней риска: от «отсутствия риска» до «опасного риска».
Распределение по различным уровням риска сравнивали с помощью точных тестов Фишера.
|
15 минут
|
|
Оценить способность неинвазивных измерений выявлять гипо-/гипертонию.
Временное ограничение: 15 минут
|
Способность усредненных неинвазивных измерений выявлять гипотонию (среднее инвазивное артериальное давление <65 мм рт. ст., систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.), гипертонию (среднее инвазивное артериальное давление > 100 мм рт. ст., систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст.) и значительное индуцированное терапией снижение артериального давления. изменение инвазивного среднего артериального давления (>10%) определялось посредством анализа площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUCROC).
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC23_0233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .