- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06032169
Medições de pressão arterial no tornozelo: posição semi-reclinada ou horizontal. (2PAC)
MEDIÇÃO NÃO INVASIVA DA PRESSÃO ARTERIAL NO TORNOZELO: IMPACTO DA POSIÇÃO, SEMI-RECUMBENTE OU HORIZONTAL. ESTUDO PROSPECTIVO DE CENTRO ÚNICO.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma questão que surge com relativa frequência é “quando o braço está inacessível, onde os investigadores devem colocar o manguito automático para medir a PA?”. Na verdade, a intervenção cirúrgica envolvendo o membro superior, uma ferida, uma fratura ou acesso vascular (cateter temporário ou fístula arteriovenosa) muitas vezes torna o braço inadequado para monitorar a PA com manguito automático. O cateter arterial não é isento de riscos (incluindo a perda de tempo precioso para sua inserção) e raramente é uma alternativa adequada, pelo menos em primeira instância. Assim, a inacessibilidade do braço legitima a colocação frequente do manguito automático no tornozelo. No entanto, a braçadeira automática só foi validada para colocação na parte superior do braço e não no tornozelo. Surpreendentemente, a confiabilidade das medidas de PA do tornozelo obtidas por esse posicionamento do manguito no tornozelo tem sido pouco estudada: apenas dois estudos, utilizando cateter arterial como método de referência, estão disponíveis, um deles na população específica de pacientes com obesidade . Esses estudos relataram que o erro de medida no tornozelo foi excessivo, mas é necessária confirmação.
Os pacientes, especialmente em ambientes de cuidados intensivos, raramente ficam em posição supina estritamente horizontal. Por diversas razões, o paciente grave fica em posição semi-reclinada, o que significa que o ângulo entre o tronco e o eixo horizontal está entre 30 e 60°. Assim, o manguito colocado no tornozelo não fica mais na altura do coração e mais precisamente no eixo flebostático. Isto poderia modificar a pressão hidrostática e levar a uma superestimação da PA em comparação com uma medição da PA ao nível do coração (no braço ou de forma invasiva, por exemplo). Na verdade, o impacto na medição da AP da altura do braço em relação ao coração já foi demonstrado: o deslocamento vertical do braço altera o valor da AP medida. O ângulo de elevação do tronco modifica significativamente a PA medida no tornozelo? Se sim, e como a medida no tornozelo na posição supina horizontal (0°) tende a subestimar a PA, as diferentes fontes de erro de medida “se cancelam” na posição semi-reclinada? Em que posição do tronco é preferível medir a PA no tornozelo? As respostas a estas perguntas são incertas. Na verdade, o único estudo de que os investigadores têm conhecimento (um estudo piloto) e que abordou especificamente esta questão não forneceu respostas claras. Isto é importante uma vez que a PA é um parâmetro crucial de monitorização e, portanto, de tomada de decisão terapêutica. É notável que, em ambientes de cuidados intensivos, pouca ou nenhuma atenção é dada à elevação do tronco ao medir a PA no tornozelo e, claro, não há automação do posicionamento do paciente (por exemplo, na posição horizontal) antes de cada medição automática em o tornozelo.
Portanto, parece importante avaliar a exatidão e precisão das medidas não invasivas da AP do tornozelo e o impacto da posição do paciente sobre elas. Este será o objetivo principal do estudo. Se essas medidas do tornozelo não forem exatas nem precisas, seria desejável ter uma alternativa. Vale ressaltar que quando o braço está inacessível, muitas vezes o dedo está. A medição AP no dedo agora é possível com um simples smartphone. Esta medição do dedo requer calibração com uma ou duas medições automáticas do manguito, o que deveria ser possível na maioria dos casos (o braço é frequentemente inacessível para monitoramento prolongado da PA, mas ainda permite uma ou duas medições isoladas). Então, qual é o melhor local alternativo para medição da PA, o dedo ou o tornozelo? A medição de AP usando um smartphone nunca foi avaliada sob esta perspectiva. Este será um objetivo secundário do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Nantes university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes com cateter na artéria radial.
- e com PA estável durante um período de 5 minutos (sem alteração na PA média invasiva >10% e sem alteração nas drogas vasoativas)
Critério de exclusão :
- Arritmia cardíaca.
- Disfunção do cateter arterial e/ou forma de onda sugerindo um amortecimento excessivo ou insuficiente.
- Circunferência do braço > 42 cm (medida no meio do braço).
- Contraindicação para medida de PA no braço (fratura, ferida, membro amputado, isquemia de membro, infecção, flebite, história de dissecção linfonodal, acesso venoso utilizado neste membro e contraindicação de insuflação, outros).
- Contra-indicação à posição supina horizontal ou à posição semi-reclinada, mesmo que transitoriamente.
- Estado de saúde do paciente que requer atendimento urgente e incompatível com o protocolo do estudo.
- Assimetria da PA média entre os dois braços (> 5 mmHg) ou impossibilidade de avaliá-la.
- Gravidez.
- Idade <18 anos.
- Adulto conhecido por estar sob tutela ou curadoria antes da inclusão.
- Ausência de cobertura pelo seguro nacional de saúde francês (Sécurité sociale).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se o erro de medição não invasivo da pressão arterial média do tornozelo é aceitável em qualquer posição do paciente (semi-reclinado ou horizontal).
Prazo: 15 minutos
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O erro de medição será considerado aceitável se o padrão internacional atual, o padrão AAMI/ESH/ISO, for atendido: erro médio (viés) ≤ 5,0 mmHg e seu desvio padrão ≤ 8,0 mmHg. A PA de referência será medida por meio de cateter arterial, aproveitando que muitos pacientes graves já possuem um. |
15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se o erro de medição não invasivo da pressão arterial sistólica e diastólica do tornozelo é aceitável em qualquer posição do paciente (semi-reclinado ou horizontal).
Prazo: 15 minutos
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O padrão AAMI/ESH/ISO indicará se a confiabilidade é aceitável: erro médio (bias) ≤ 5,0 mmHg e seu desvio padrão ≤ 8,0 mmHg.
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15 minutos
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Avaliar se o erro de medição não invasivo da pressão arterial média, sistólica e diastólica na parte superior do braço é aceitável em qualquer posição do paciente (semi-reclinado ou horizontal).
Prazo: 15 minutos
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O padrão AAMI/ESH/ISO indicará se a confiabilidade é aceitável: erro médio (bias) ≤ 5,0 mmHg e seu desvio padrão ≤ 8,0 mmHg.
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15 minutos
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Avaliar se o erro de medição não invasiva da pressão arterial média, sistólica e diastólica com smartphone é aceitável.
Prazo: 15 minutos
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O padrão AAMI/ESH/ISO indicará se a confiabilidade é aceitável: erro médio (bias) ≤ 5,0 mmHg e seu desvio padrão ≤ 8,0 mmHg.
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15 minutos
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Avaliar o risco associado a erros de medição da pressão arterial sistólica e média com cada técnica em cada posição.
Prazo: 15 minutos
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Através de uma grelha de erros específica, o risco associado a erros de medição foi classificado num dos 5 níveis de risco, que vão de “nenhum risco” a “risco perigoso”.
A distribuição entre os diferentes níveis de risco foi comparada pelos testes exatos de Fisher.
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15 minutos
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Avaliar a capacidade de medidas não invasivas para detectar hipo/hipertensão.
Prazo: 15 minutos
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A capacidade de medições não invasivas médias para detectar hipotensão (pressão arterial média invasiva <65 mmHg, pressão arterial sistólica <90 mmHg), hipertensão (pressão arterial média invasiva> 100 mmHg, pressão arterial sistólica> 140 mmHg) e uma significativa terapia induzida a alteração na pressão arterial média invasiva (> 10%) foi determinada através da análise da área sob a curva característica de operação do receptor (AUCROC).
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC23_0233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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