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Medições de pressão arterial no tornozelo: posição semi-reclinada ou horizontal. (2PAC)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital

MEDIÇÃO NÃO INVASIVA DA PRESSÃO ARTERIAL NO TORNOZELO: IMPACTO DA POSIÇÃO, SEMI-RECUMBENTE OU HORIZONTAL. ESTUDO PROSPECTIVO DE CENTRO ÚNICO.

O braço às vezes é inacessível para medição da pressão arterial (PA). Colocar o manguito automático no tornozelo é uma alternativa comum. No entanto, é incerto se a medição da PA no tornozelo é confiável. Além disso, não se sabe se é necessário colocar o paciente na posição horizontal para melhorar a confiabilidade da medição, ou se deixar o paciente na posição padrão (muitas vezes semi-reclinado) é aceitável. O objetivo deste estudo é responder a essas perguntas. Além disso, os investigadores avaliarão se um aplicativo de smartphone que permite a medição simples de AP (colocando suavemente um dedo na lente da câmera) é uma alternativa valiosa para medições do braço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma questão que surge com relativa frequência é “quando o braço está inacessível, onde os investigadores devem colocar o manguito automático para medir a PA?”. Na verdade, a intervenção cirúrgica envolvendo o membro superior, uma ferida, uma fratura ou acesso vascular (cateter temporário ou fístula arteriovenosa) muitas vezes torna o braço inadequado para monitorar a PA com manguito automático. O cateter arterial não é isento de riscos (incluindo a perda de tempo precioso para sua inserção) e raramente é uma alternativa adequada, pelo menos em primeira instância. Assim, a inacessibilidade do braço legitima a colocação frequente do manguito automático no tornozelo. No entanto, a braçadeira automática só foi validada para colocação na parte superior do braço e não no tornozelo. Surpreendentemente, a confiabilidade das medidas de PA do tornozelo obtidas por esse posicionamento do manguito no tornozelo tem sido pouco estudada: apenas dois estudos, utilizando cateter arterial como método de referência, estão disponíveis, um deles na população específica de pacientes com obesidade . Esses estudos relataram que o erro de medida no tornozelo foi excessivo, mas é necessária confirmação.

Os pacientes, especialmente em ambientes de cuidados intensivos, raramente ficam em posição supina estritamente horizontal. Por diversas razões, o paciente grave fica em posição semi-reclinada, o que significa que o ângulo entre o tronco e o eixo horizontal está entre 30 e 60°. Assim, o manguito colocado no tornozelo não fica mais na altura do coração e mais precisamente no eixo flebostático. Isto poderia modificar a pressão hidrostática e levar a uma superestimação da PA em comparação com uma medição da PA ao nível do coração (no braço ou de forma invasiva, por exemplo). Na verdade, o impacto na medição da AP da altura do braço em relação ao coração já foi demonstrado: o deslocamento vertical do braço altera o valor da AP medida. O ângulo de elevação do tronco modifica significativamente a PA medida no tornozelo? Se sim, e como a medida no tornozelo na posição supina horizontal (0°) tende a subestimar a PA, as diferentes fontes de erro de medida “se cancelam” na posição semi-reclinada? Em que posição do tronco é preferível medir a PA no tornozelo? As respostas a estas perguntas são incertas. Na verdade, o único estudo de que os investigadores têm conhecimento (um estudo piloto) e que abordou especificamente esta questão não forneceu respostas claras. Isto é importante uma vez que a PA é um parâmetro crucial de monitorização e, portanto, de tomada de decisão terapêutica. É notável que, em ambientes de cuidados intensivos, pouca ou nenhuma atenção é dada à elevação do tronco ao medir a PA no tornozelo e, claro, não há automação do posicionamento do paciente (por exemplo, na posição horizontal) antes de cada medição automática em o tornozelo.

Portanto, parece importante avaliar a exatidão e precisão das medidas não invasivas da AP do tornozelo e o impacto da posição do paciente sobre elas. Este será o objetivo principal do estudo. Se essas medidas do tornozelo não forem exatas nem precisas, seria desejável ter uma alternativa. Vale ressaltar que quando o braço está inacessível, muitas vezes o dedo está. A medição AP no dedo agora é possível com um simples smartphone. Esta medição do dedo requer calibração com uma ou duas medições automáticas do manguito, o que deveria ser possível na maioria dos casos (o braço é frequentemente inacessível para monitoramento prolongado da PA, mas ainda permite uma ou duas medições isoladas). Então, qual é o melhor local alternativo para medição da PA, o dedo ou o tornozelo? A medição de AP usando um smartphone nunca foi avaliada sob esta perspectiva. Este será um objetivo secundário do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • Nantes university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de uma unidade de terapia intensiva cirúrgica com cateter arterial.

Descrição

Critério de inclusão :

  • Pacientes com cateter na artéria radial.
  • e com PA estável durante um período de 5 minutos (sem alteração na PA média invasiva >10% e sem alteração nas drogas vasoativas)

Critério de exclusão :

  • Arritmia cardíaca.
  • Disfunção do cateter arterial e/ou forma de onda sugerindo um amortecimento excessivo ou insuficiente.
  • Circunferência do braço > 42 cm (medida no meio do braço).
  • Contraindicação para medida de PA no braço (fratura, ferida, membro amputado, isquemia de membro, infecção, flebite, história de dissecção linfonodal, acesso venoso utilizado neste membro e contraindicação de insuflação, outros).
  • Contra-indicação à posição supina horizontal ou à posição semi-reclinada, mesmo que transitoriamente.
  • Estado de saúde do paciente que requer atendimento urgente e incompatível com o protocolo do estudo.
  • Assimetria da PA média entre os dois braços (> 5 mmHg) ou impossibilidade de avaliá-la.
  • Gravidez.
  • Idade <18 anos.
  • Adulto conhecido por estar sob tutela ou curadoria antes da inclusão.
  • Ausência de cobertura pelo seguro nacional de saúde francês (Sécurité sociale).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se o erro de medição não invasivo da pressão arterial média do tornozelo é aceitável em qualquer posição do paciente (semi-reclinado ou horizontal).
Prazo: 15 minutos

O erro de medição será considerado aceitável se o padrão internacional atual, o padrão AAMI/ESH/ISO, for atendido: erro médio (viés) ≤ 5,0 mmHg e seu desvio padrão ≤ 8,0 mmHg.

A PA de referência será medida por meio de cateter arterial, aproveitando que muitos pacientes graves já possuem um.

15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se o erro de medição não invasivo da pressão arterial sistólica e diastólica do tornozelo é aceitável em qualquer posição do paciente (semi-reclinado ou horizontal).
Prazo: 15 minutos
O padrão AAMI/ESH/ISO indicará se a confiabilidade é aceitável: erro médio (bias) ≤ 5,0 mmHg e seu desvio padrão ≤ 8,0 mmHg.
15 minutos
Avaliar se o erro de medição não invasivo da pressão arterial média, sistólica e diastólica na parte superior do braço é aceitável em qualquer posição do paciente (semi-reclinado ou horizontal).
Prazo: 15 minutos
O padrão AAMI/ESH/ISO indicará se a confiabilidade é aceitável: erro médio (bias) ≤ 5,0 mmHg e seu desvio padrão ≤ 8,0 mmHg.
15 minutos
Avaliar se o erro de medição não invasiva da pressão arterial média, sistólica e diastólica com smartphone é aceitável.
Prazo: 15 minutos
O padrão AAMI/ESH/ISO indicará se a confiabilidade é aceitável: erro médio (bias) ≤ 5,0 mmHg e seu desvio padrão ≤ 8,0 mmHg.
15 minutos
Avaliar o risco associado a erros de medição da pressão arterial sistólica e média com cada técnica em cada posição.
Prazo: 15 minutos
Através de uma grelha de erros específica, o risco associado a erros de medição foi classificado num dos 5 níveis de risco, que vão de “nenhum risco” a “risco perigoso”. A distribuição entre os diferentes níveis de risco foi comparada pelos testes exatos de Fisher.
15 minutos
Avaliar a capacidade de medidas não invasivas para detectar hipo/hipertensão.
Prazo: 15 minutos
A capacidade de medições não invasivas médias para detectar hipotensão (pressão arterial média invasiva <65 mmHg, pressão arterial sistólica <90 mmHg), hipertensão (pressão arterial média invasiva> 100 mmHg, pressão arterial sistólica> 140 mmHg) e uma significativa terapia induzida a alteração na pressão arterial média invasiva (> 10%) foi determinada através da análise da área sob a curva característica de operação do receptor (AUCROC).
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC23_0233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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