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Knöchelmessungen des arteriellen Drucks: Halbliegende oder horizontale Position. (2PAC)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

NICHT-INVASIVE MESSUNG DES ARTERIENDRUCKS AM KNÖCHEL: AUSWIRKUNG DER POSITION, HALBLIEGEND ODER HORIZONTAL. EINE SINGLE-CENTER-PROSPEKTIVE STUDIE.

Der Oberarm ist für die Messung des arteriellen Drucks (AP) manchmal nicht zugänglich. Eine gängige Alternative ist das Anlegen der automatischen Manschette am Knöchel. Ob die AP-Messung am Knöchel zuverlässig ist, ist jedoch ungewiss. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob es notwendig ist, den Patienten in eine horizontale Position zu bringen, um die Zuverlässigkeit der Messung zu verbessern, oder ob es akzeptabel ist, den Patienten in der Standardposition (häufig halb liegend) zu belassen. Das Ziel dieser Studie ist es, diese Fragen zu beantworten. Darüber hinaus werden die Forscher bewerten, ob eine Smartphone-Anwendung, die die einfache Messung des AP (durch sanftes Auflegen eines Fingers auf das Kameraobjektiv) ermöglicht, eine wertvolle Alternative zu Oberarmmessungen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine relativ häufig gestellte Frage lautet: „Wenn der Oberarm nicht zugänglich ist, wo sollen die Untersucher dann die automatische Manschette zur AP-Messung anbringen?“ Tatsächlich führt ein chirurgischer Eingriff an der oberen Extremität, einer Wunde, einer Fraktur oder einem Gefäßzugang (provisorischer Katheter oder arteriovenöse Fistel) häufig dazu, dass der Arm für die AP-Überwachung mit einer automatischen Manschette ungeeignet ist. Der Arterienkatheter ist nicht frei von Risiken (einschließlich des Verlusts wertvoller Zeit für seine Einführung) und stellt zumindest im ersten Fall selten eine geeignete Alternative dar. Die Unzugänglichkeit des Oberarms rechtfertigt daher das häufige Anlegen der automatischen Manschette am Knöchel. Die automatische Manschette wurde jedoch nur für die Platzierung am Oberarm validiert, nicht für die Platzierung am Knöchel. Überraschenderweise wurde die Zuverlässigkeit der Knöchel-AP-Messungen, die durch diese Positionierung der Manschette am Knöchel erzielt werden, nur wenig untersucht: Es liegen nur zwei Studien vor, bei denen der Arterienkatheter als Referenzmethode verwendet wurde, eine davon in der spezifischen Population von Patienten mit Fettleibigkeit . Diese Studien ergaben, dass der Messfehler am Knöchel zu groß war, eine Bestätigung ist jedoch erforderlich.

Patienten, insbesondere in der Akutversorgung, befinden sich selten in einer streng horizontalen Rückenlage. Aus verschiedenen Gründen befindet sich der schwerkranke Patient eher in einer halbliegenden Position, das heißt, der Winkel zwischen Rumpf und Horizontalachse beträgt zwischen 30 und 60°. Dadurch befindet sich die am Knöchel angelegte Manschette nicht mehr auf der Höhe des Herzens, genauer gesagt der phlebostatischen Achse. Dies könnte den hydrostatischen Druck verändern und zu einer Überschätzung des AP im Vergleich zu einer Messung des AP auf Herzhöhe (z. B. am Arm oder invasiv) führen. Tatsächlich wurde der Einfluss der Höhe des Oberarms relativ zum Herzen auf die AP-Messung bereits nachgewiesen: Die vertikale Verschiebung des Oberarms verändert den gemessenen AP-Wert. Verändert der Elevationswinkel des Rumpfes den am Knöchel gemessenen AP signifikant? Wenn ja, und da die Messung am Knöchel in der horizontalen Rückenlage (0°) dazu neigt, den AP zu unterschätzen, „heben“ sich die verschiedenen Messfehlerquellen in der halbliegenden Position auf? In welcher Position des Rumpfes ist die AP-Messung am Knöchel vorzuziehen? Die Antworten auf diese Fragen sind ungewiss. Tatsächlich lieferte die einzige den Forschern bekannte Studie (eine Pilotstudie), die sich speziell mit diesem Thema befasste, keine klaren Antworten. Dies ist wichtig, da AP ein entscheidender Parameter der Überwachung und damit der therapeutischen Entscheidungsfindung ist. Es ist bemerkenswert, dass in der Akutversorgung der Rumpfhöhe bei der Messung des Blutdrucks am Knöchel kaum oder gar keine Beachtung geschenkt wird, und natürlich gibt es vor jeder automatischen Messung keine Automatisierung der Patientenpositionierung (z. B. in horizontaler Position). der Knöchel.

Daher erscheint es wichtig, die Genauigkeit und Präzision nicht-invasiver Knöchel-AP-Messungen und den Einfluss der Patientenposition darauf zu bewerten. Dies wird das Hauptziel der Studie sein. Sollten sich diese Knöchelmessungen als weder genau noch präzise erweisen, wäre eine Alternative wünschenswert. Es ist bemerkenswert, dass der Finger häufig nicht zugänglich ist, wenn der Arm nicht zugänglich ist. Die AP-Messung am Finger ist jetzt mit einem einfachen Smartphone möglich. Diese Fingermessung erfordert eine Kalibrierung mit einer oder zwei automatischen Manschettenmessungen, was in den meisten Fällen möglich sein sollte (der Arm ist für eine längere AP-Überwachung häufig nicht zugänglich, ermöglicht aber dennoch eine oder zwei isolierte Messungen). Welche Stelle ist also die bessere Alternative für die AP-Messung, der Finger oder der Knöchel? Die AP-Messung mit einem Smartphone wurde aus dieser Perspektive noch nie evaluiert. Dies wird ein sekundäres Ziel der Studie sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Nantes university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten einer chirurgischen Intensivstation mit einem Arterienkatheter.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten mit einem Katheter in der Arteria radialis.
  • und mit stabilem AP über einen Zeitraum von 5 Minuten (keine Änderung des invasiven mittleren AP > 10 % und keine Änderung der vasoaktiven Medikamente)

Ausschlusskriterien :

  • Herzrythmusstörung.
  • Funktionsstörung des Arterienkatheters und/oder der Wellenform, was auf eine Über- oder Unterdämpfung schließen lässt.
  • Armumfang > 42 cm (gemessen in der Mitte des Arms).
  • Kontraindikation für die AP-Messung am Arm (Fraktur, Wunde, amputierte Extremität, Ischämie der Extremität, Infektion, Venenentzündung, Vorgeschichte einer Lymphknotendissektion, an dieser Extremität verwendeter venöser Zugang und Kontraindikation für Inflation, andere).
  • Kontraindikation für die horizontale Rückenlage oder die halbliegende Lage, auch vorübergehend.
  • Der Gesundheitszustand des Patienten erfordert eine dringende Behandlung, die nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar ist.
  • Asymmetrie des mittleren AP zwischen den beiden Oberarmen (> 5 mmHg) oder Unfähigkeit, ihn zu beurteilen.
  • Schwangerschaft.
  • Alter <18 Jahre alt.
  • Erwachsener, von dem bekannt ist, dass er vor der Aufnahme unter Vormundschaft oder Kuratorium stand.
  • Keine Deckung durch die französische Krankenversicherung (Sécurité sociale).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob der nicht-invasive Messfehler des mittleren arteriellen Knöcheldrucks in beiden Patientenpositionen (halbliegend oder horizontal) akzeptabel ist.
Zeitfenster: 15 Minuten

Der Messfehler gilt als akzeptabel, wenn der aktuelle internationale Standard, der AAMI/ESH/ISO-Standard, eingehalten wird: mittlerer Fehler (Bias) ≤ 5,0 mmHg und seine Standardabweichung ≤ 8,0 mmHg.

Der Referenz-AP wird mithilfe eines Arterienkatheters gemessen, wobei die Tatsache ausgenutzt wird, dass viele kritisch kranke Patienten bereits über einen solchen verfügen.

15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob der nicht-invasive Messfehler des systolischen und diastolischen Arteriendrucks im Knöchel in beiden Patientenpositionen (halbliegend oder horizontal) akzeptabel ist.
Zeitfenster: 15 Minuten
Der AAMI/ESH/ISO-Standard gibt an, ob die Zuverlässigkeit akzeptabel ist: mittlerer Fehler (Bias) ≤ 5,0 mmHg und seine Standardabweichung ≤ 8,0 mmHg.
15 Minuten
Um zu beurteilen, ob der nicht-invasive Messfehler des mittleren, systolischen und diastolischen Arteriendrucks am Oberarm in beiden Patientenpositionen (halbliegend oder horizontal) akzeptabel ist.
Zeitfenster: 15 Minuten
Der AAMI/ESH/ISO-Standard gibt an, ob die Zuverlässigkeit akzeptabel ist: mittlerer Fehler (Bias) ≤ 5,0 mmHg und seine Standardabweichung ≤ 8,0 mmHg.
15 Minuten
Um zu bewerten, ob der nicht-invasive Messfehler des mittleren, systolischen und diastolischen arteriellen Drucks mit einem Smartphone akzeptabel ist.
Zeitfenster: 15 Minuten
Der AAMI/ESH/ISO-Standard gibt an, ob die Zuverlässigkeit akzeptabel ist: mittlerer Fehler (Bias) ≤ 5,0 mmHg und seine Standardabweichung ≤ 8,0 mmHg.
15 Minuten
Bewertung des Risikos, das mit Messfehlern des systolischen und mittleren arteriellen Drucks bei jeder Technik an jeder Position verbunden ist.
Zeitfenster: 15 Minuten
Über ein eigenes Fehlerraster wurde das mit Messfehlern verbundene Risiko in eine der 5 Risikostufen von „kein Risiko“ bis „gefährliches Risiko“ eingeteilt. Die Verteilung über die verschiedenen Risikostufen wurde durch exakte Fisher-Tests verglichen.
15 Minuten
Bewertung der Fähigkeit nichtinvasiver Messungen zur Erkennung von Hypo-/Hypertonie.
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Fähigkeit gemittelter nichtinvasiver Messungen zur Erkennung von Hypotonie (invasiver mittlerer arterieller Druck <65 mmHg, systolischer arterieller Druck <90 mmHg), Hypertonie (invasiver mittlerer arterieller Druck >100 mmHg, systolischer arterieller Druck >140 mmHg) und einer signifikanten therapieinduzierten Erkrankung Die Änderung des invasiven mittleren arteriellen Drucks (>10 %) wurde durch die Analyse der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUCROC) bestimmt.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC23_0233

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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