- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06032169
Knöchelmessungen des arteriellen Drucks: Halbliegende oder horizontale Position. (2PAC)
NICHT-INVASIVE MESSUNG DES ARTERIENDRUCKS AM KNÖCHEL: AUSWIRKUNG DER POSITION, HALBLIEGEND ODER HORIZONTAL. EINE SINGLE-CENTER-PROSPEKTIVE STUDIE.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine relativ häufig gestellte Frage lautet: „Wenn der Oberarm nicht zugänglich ist, wo sollen die Untersucher dann die automatische Manschette zur AP-Messung anbringen?“ Tatsächlich führt ein chirurgischer Eingriff an der oberen Extremität, einer Wunde, einer Fraktur oder einem Gefäßzugang (provisorischer Katheter oder arteriovenöse Fistel) häufig dazu, dass der Arm für die AP-Überwachung mit einer automatischen Manschette ungeeignet ist. Der Arterienkatheter ist nicht frei von Risiken (einschließlich des Verlusts wertvoller Zeit für seine Einführung) und stellt zumindest im ersten Fall selten eine geeignete Alternative dar. Die Unzugänglichkeit des Oberarms rechtfertigt daher das häufige Anlegen der automatischen Manschette am Knöchel. Die automatische Manschette wurde jedoch nur für die Platzierung am Oberarm validiert, nicht für die Platzierung am Knöchel. Überraschenderweise wurde die Zuverlässigkeit der Knöchel-AP-Messungen, die durch diese Positionierung der Manschette am Knöchel erzielt werden, nur wenig untersucht: Es liegen nur zwei Studien vor, bei denen der Arterienkatheter als Referenzmethode verwendet wurde, eine davon in der spezifischen Population von Patienten mit Fettleibigkeit . Diese Studien ergaben, dass der Messfehler am Knöchel zu groß war, eine Bestätigung ist jedoch erforderlich.
Patienten, insbesondere in der Akutversorgung, befinden sich selten in einer streng horizontalen Rückenlage. Aus verschiedenen Gründen befindet sich der schwerkranke Patient eher in einer halbliegenden Position, das heißt, der Winkel zwischen Rumpf und Horizontalachse beträgt zwischen 30 und 60°. Dadurch befindet sich die am Knöchel angelegte Manschette nicht mehr auf der Höhe des Herzens, genauer gesagt der phlebostatischen Achse. Dies könnte den hydrostatischen Druck verändern und zu einer Überschätzung des AP im Vergleich zu einer Messung des AP auf Herzhöhe (z. B. am Arm oder invasiv) führen. Tatsächlich wurde der Einfluss der Höhe des Oberarms relativ zum Herzen auf die AP-Messung bereits nachgewiesen: Die vertikale Verschiebung des Oberarms verändert den gemessenen AP-Wert. Verändert der Elevationswinkel des Rumpfes den am Knöchel gemessenen AP signifikant? Wenn ja, und da die Messung am Knöchel in der horizontalen Rückenlage (0°) dazu neigt, den AP zu unterschätzen, „heben“ sich die verschiedenen Messfehlerquellen in der halbliegenden Position auf? In welcher Position des Rumpfes ist die AP-Messung am Knöchel vorzuziehen? Die Antworten auf diese Fragen sind ungewiss. Tatsächlich lieferte die einzige den Forschern bekannte Studie (eine Pilotstudie), die sich speziell mit diesem Thema befasste, keine klaren Antworten. Dies ist wichtig, da AP ein entscheidender Parameter der Überwachung und damit der therapeutischen Entscheidungsfindung ist. Es ist bemerkenswert, dass in der Akutversorgung der Rumpfhöhe bei der Messung des Blutdrucks am Knöchel kaum oder gar keine Beachtung geschenkt wird, und natürlich gibt es vor jeder automatischen Messung keine Automatisierung der Patientenpositionierung (z. B. in horizontaler Position). der Knöchel.
Daher erscheint es wichtig, die Genauigkeit und Präzision nicht-invasiver Knöchel-AP-Messungen und den Einfluss der Patientenposition darauf zu bewerten. Dies wird das Hauptziel der Studie sein. Sollten sich diese Knöchelmessungen als weder genau noch präzise erweisen, wäre eine Alternative wünschenswert. Es ist bemerkenswert, dass der Finger häufig nicht zugänglich ist, wenn der Arm nicht zugänglich ist. Die AP-Messung am Finger ist jetzt mit einem einfachen Smartphone möglich. Diese Fingermessung erfordert eine Kalibrierung mit einer oder zwei automatischen Manschettenmessungen, was in den meisten Fällen möglich sein sollte (der Arm ist für eine längere AP-Überwachung häufig nicht zugänglich, ermöglicht aber dennoch eine oder zwei isolierte Messungen). Welche Stelle ist also die bessere Alternative für die AP-Messung, der Finger oder der Knöchel? Die AP-Messung mit einem Smartphone wurde aus dieser Perspektive noch nie evaluiert. Dies wird ein sekundäres Ziel der Studie sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
- Nantes university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patienten mit einem Katheter in der Arteria radialis.
- und mit stabilem AP über einen Zeitraum von 5 Minuten (keine Änderung des invasiven mittleren AP > 10 % und keine Änderung der vasoaktiven Medikamente)
Ausschlusskriterien :
- Herzrythmusstörung.
- Funktionsstörung des Arterienkatheters und/oder der Wellenform, was auf eine Über- oder Unterdämpfung schließen lässt.
- Armumfang > 42 cm (gemessen in der Mitte des Arms).
- Kontraindikation für die AP-Messung am Arm (Fraktur, Wunde, amputierte Extremität, Ischämie der Extremität, Infektion, Venenentzündung, Vorgeschichte einer Lymphknotendissektion, an dieser Extremität verwendeter venöser Zugang und Kontraindikation für Inflation, andere).
- Kontraindikation für die horizontale Rückenlage oder die halbliegende Lage, auch vorübergehend.
- Der Gesundheitszustand des Patienten erfordert eine dringende Behandlung, die nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar ist.
- Asymmetrie des mittleren AP zwischen den beiden Oberarmen (> 5 mmHg) oder Unfähigkeit, ihn zu beurteilen.
- Schwangerschaft.
- Alter <18 Jahre alt.
- Erwachsener, von dem bekannt ist, dass er vor der Aufnahme unter Vormundschaft oder Kuratorium stand.
- Keine Deckung durch die französische Krankenversicherung (Sécurité sociale).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu beurteilen, ob der nicht-invasive Messfehler des mittleren arteriellen Knöcheldrucks in beiden Patientenpositionen (halbliegend oder horizontal) akzeptabel ist.
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der Messfehler gilt als akzeptabel, wenn der aktuelle internationale Standard, der AAMI/ESH/ISO-Standard, eingehalten wird: mittlerer Fehler (Bias) ≤ 5,0 mmHg und seine Standardabweichung ≤ 8,0 mmHg. Der Referenz-AP wird mithilfe eines Arterienkatheters gemessen, wobei die Tatsache ausgenutzt wird, dass viele kritisch kranke Patienten bereits über einen solchen verfügen. |
15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um zu bewerten, ob der nicht-invasive Messfehler des systolischen und diastolischen Arteriendrucks im Knöchel in beiden Patientenpositionen (halbliegend oder horizontal) akzeptabel ist.
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der AAMI/ESH/ISO-Standard gibt an, ob die Zuverlässigkeit akzeptabel ist: mittlerer Fehler (Bias) ≤ 5,0 mmHg und seine Standardabweichung ≤ 8,0 mmHg.
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15 Minuten
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Um zu beurteilen, ob der nicht-invasive Messfehler des mittleren, systolischen und diastolischen Arteriendrucks am Oberarm in beiden Patientenpositionen (halbliegend oder horizontal) akzeptabel ist.
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der AAMI/ESH/ISO-Standard gibt an, ob die Zuverlässigkeit akzeptabel ist: mittlerer Fehler (Bias) ≤ 5,0 mmHg und seine Standardabweichung ≤ 8,0 mmHg.
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15 Minuten
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Um zu bewerten, ob der nicht-invasive Messfehler des mittleren, systolischen und diastolischen arteriellen Drucks mit einem Smartphone akzeptabel ist.
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der AAMI/ESH/ISO-Standard gibt an, ob die Zuverlässigkeit akzeptabel ist: mittlerer Fehler (Bias) ≤ 5,0 mmHg und seine Standardabweichung ≤ 8,0 mmHg.
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15 Minuten
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Bewertung des Risikos, das mit Messfehlern des systolischen und mittleren arteriellen Drucks bei jeder Technik an jeder Position verbunden ist.
Zeitfenster: 15 Minuten
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Über ein eigenes Fehlerraster wurde das mit Messfehlern verbundene Risiko in eine der 5 Risikostufen von „kein Risiko“ bis „gefährliches Risiko“ eingeteilt.
Die Verteilung über die verschiedenen Risikostufen wurde durch exakte Fisher-Tests verglichen.
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15 Minuten
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Bewertung der Fähigkeit nichtinvasiver Messungen zur Erkennung von Hypo-/Hypertonie.
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Fähigkeit gemittelter nichtinvasiver Messungen zur Erkennung von Hypotonie (invasiver mittlerer arterieller Druck <65 mmHg, systolischer arterieller Druck <90 mmHg), Hypertonie (invasiver mittlerer arterieller Druck >100 mmHg, systolischer arterieller Druck >140 mmHg) und einer signifikanten therapieinduzierten Erkrankung Die Änderung des invasiven mittleren arteriellen Drucks (>10 %) wurde durch die Analyse der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUCROC) bestimmt.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC23_0233
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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