- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06032169
동맥압의 발목 측정: 반쯤 누운 자세 또는 수평 자세. (2PAC)
발목 동맥압의 비침습적 측정: 반쯤 누운 자세 또는 수평 자세의 영향. 단일 센터의 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
상대적으로 자주 제기되는 질문은 "상완에 접근할 수 없는 경우 조사자가 AP를 측정하기 위해 자동 커프를 어디에 배치해야 합니까?"입니다. 실제로 상지, 상처, 골절 또는 혈관 통로(임시 카테터 또는 동정맥루)와 관련된 외과적 개입으로 인해 팔이 자동 커프를 사용하여 AP를 모니터링하는 데 부적합한 경우가 많습니다. 동맥 카테터에는 위험(삽입을 위한 소중한 시간의 손실 포함)이 전혀 없으며 적어도 첫 번째 경우에는 적절한 대안이 되지 않습니다. 따라서 위쪽 팔에 접근하기 어렵기 때문에 자동 커프를 발목에 자주 배치하는 것이 타당합니다. 그러나 자동 커프는 발목이 아닌 팔 윗부분에만 배치되는 것으로 검증되었습니다. 놀랍게도 발목에 커프를 배치하여 얻은 발목 AP 측정의 신뢰성은 거의 연구되지 않았습니다. 참고 방법으로 동맥 카테터를 사용하는 두 가지 연구만 이용 가능하며 그 중 하나는 특정 비만 환자 집단을 대상으로 한 것입니다. . 이들 연구에서는 발목 부분의 측정오차가 과도하다고 보고하고 있으나 확인이 필요하다.
특히 급성 치료 환경에서 환자가 엄격하게 수평으로 누운 자세를 취하는 경우는 거의 없습니다. 여러 가지 이유로 인해 중환자는 반쯤 누운 자세를 취하는데, 이는 몸통과 수평축 사이의 각도가 30~60° 사이임을 의미합니다. 따라서 발목에 배치된 커프는 더 이상 심장 높이, 더 정확하게는 정맥 축 높이에 있지 않습니다. 이는 정수압을 수정하고 심장 수준(예: 팔 또는 침습적)에서 AP 측정과 비교하여 AP를 과대평가할 수 있습니다. 실제로 심장에 대한 상완 높이의 AP 측정에 대한 영향은 이미 입증되었습니다. 상완의 수직 변위는 측정된 AP 값을 변경합니다. 몸통의 앙각이 발목에서 측정된 AP를 크게 변경합니까? 그렇다면 수평으로 누운 자세(0°)에서 발목 측정이 AP를 과소평가하는 경향이 있으므로 반쯤 누운 자세에서 측정 오류의 다양한 원인이 "상쇄"됩니까? 발목의 AP를 측정하는 것이 몸통의 어느 위치에서 더 나은가요? 이러한 질문에 대한 답은 불확실합니다. 실제로 연구자들이 알고 있고 이 문제를 구체적으로 다룬 유일한 연구(파일럿 연구)에서는 명확한 답변을 제공하지 못했습니다. AP는 모니터링과 치료 결정의 중요한 매개변수이기 때문에 이는 중요합니다. 급성 치료 환경에서는 발목에서 혈압을 측정할 때 몸통 높이에 거의 또는 전혀 주의를 기울이지 않으며, 각 자동 측정 전에 환자 위치 지정(예: 수평 위치)이 자동화되지 않는다는 점은 주목할 만합니다. 발목.
따라서 AP의 비침습적 발목 측정의 정확성과 정밀도, 그리고 환자 위치가 이에 미치는 영향을 평가하는 것이 중요해 보입니다. 이것이 연구의 주요 목적이 될 것입니다. 이러한 발목 측정값이 정확하지도 정확하지도 않은 것으로 판명되면 대안을 마련하는 것이 바람직합니다. 팔에 접근할 수 없을 때 손가락에는 접근할 수 없는 경우가 많다는 점은 주목할 만합니다. 이제 간단한 스마트폰으로 손가락의 AP 측정이 가능해졌습니다. 이 손가락 측정에는 1~2회의 자동 커프 측정을 통한 보정이 필요하며 이는 대부분의 경우 가능합니다(장시간 AP 모니터링을 위해 팔에 접근할 수 없는 경우가 많지만 여전히 1~2회의 격리된 측정이 가능합니다). 그렇다면 AP 측정을 위한 더 나은 대체 부위는 손가락과 발목 중 어느 부위입니까? 스마트폰을 이용한 AP 측정은 이러한 관점에서 평가된 적이 없습니다. 이는 연구의 두 번째 목표가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- Nantes university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 요골동맥에 카테터가 있는 환자.
- 5분 동안 안정적인 AP(침습적 평균 AP >10% 변화 없음 및 혈관 활성 약물 변화 없음)
제외 기준 :
- 심장 부정맥.
- 과다 또는 과소 감쇠를 암시하는 동맥 카테터 및/또는 파형의 기능 장애.
- 팔 둘레 > 42cm(팔 중간에서 측정).
- 팔의 AP 측정에 대한 금기사항(골절, 상처, 절단된 사지, 사지 허혈, 감염, 정맥염, 림프절 박리 이력, 이 사지에 사용된 정맥 접근 및 금기 팽창 등).
- 수평으로 누운 자세나 반쯤 누운 자세는 일시적이라도 금기입니다.
- 연구 프로토콜과 양립할 수 없는 긴급 치료가 필요한 환자의 건강 상태.
- 두 상완 사이의 평균 AP 비대칭(> 5mmHg) 또는 이를 평가할 수 없음.
- 임신.
- 연령은 18세 미만입니다.
- 포함되기 전에 후견인 또는 큐레이터의 직을 맡은 것으로 알려진 성인.
- 프랑스 국민 건강 보험(Sécurité sociale)의 보장이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 평균 동맥압의 비침습적 측정 오류가 환자 자세(반쯤 누운 자세 또는 수평 자세)에서 허용되는지 여부를 평가합니다.
기간: 15 분
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현재 국제 표준인 AAMI/ESH/ISO 표준이 충족되면 측정 오류는 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 즉, 평균 오류(편향) ≤ 5.0mmHg 및 표준 편차 ≤ 8.0mmHg입니다. 참조 AP는 많은 중증 환자들이 이미 동맥 카테터를 가지고 있다는 사실을 활용하여 동맥 카테터를 사용하여 측정됩니다. |
15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 수축기 및 확장기 동맥압의 비침습적 측정 오류가 환자 자세(반쯤 누운 자세 또는 수평 자세)에서 허용되는지 여부를 평가합니다.
기간: 15 분
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AAMI/ESH/ISO 표준은 신뢰성이 허용 가능한지 여부를 나타냅니다. 즉, 평균 오류(편향) ≤ 5.0mmHg 및 표준 편차 ≤ 8.0mmHg입니다.
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15 분
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상완의 평균, 수축기 및 확장기 동맥압의 비침습적 측정 오류가 환자 자세(반쯤 누운 자세 또는 수평 자세)에서 허용 가능한지 여부를 평가합니다.
기간: 15 분
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AAMI/ESH/ISO 표준은 신뢰성이 허용 가능한지 여부를 나타냅니다. 즉, 평균 오류(편향) ≤ 5.0mmHg 및 표준 편차 ≤ 8.0mmHg입니다.
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15 분
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스마트폰을 이용한 평균, 수축기 및 확장기 동맥압의 비침습적 측정 오류가 허용되는지 여부를 평가합니다.
기간: 15 분
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AAMI/ESH/ISO 표준은 신뢰성이 허용 가능한지 여부를 나타냅니다. 즉, 평균 오류(편향) ≤ 5.0mmHg 및 표준 편차 ≤ 8.0mmHg입니다.
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15 분
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각 위치에서 각 기술을 사용하여 수축기 혈압 및 평균 동맥압 측정 오류와 관련된 위험을 평가합니다.
기간: 15 분
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전용 오류 그리드를 통해 측정 오류와 관련된 위험을 "위험 없음"부터 "위험한 위험"까지 5가지 위험 수준 중 하나로 분류했습니다.
Fisher 정확한 테스트를 통해 다양한 위험 수준의 분포를 비교했습니다.
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15 분
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저혈압/고혈압을 감지하는 비침습적 측정 능력을 평가합니다.
기간: 15 분
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저혈압(침습적 평균 동맥압 <65mmHg, 수축기 동맥압 <90mmHg), 고혈압(침습적 평균 동맥압 >100mmHg, 수축기 동맥압 >140mmHg) 및 상당한 치료로 유발된 혈압을 감지하는 평균 비침습적 측정 능력 침습적 평균 동맥압의 변화(>10%)는 AUCROC(수신기 작동 특성 곡선 아래 면적) 분석을 통해 결정되었습니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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