- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06032169
Ankelmålinger af arterielt tryk: Halvliggende eller vandret position. (2PAC)
IKKE-INVASIV MÅLING AF ARTERIELT TRYK VED ANKELEN: PÅVIRKNING AF POSISION, HALVLIGGENDE ELLER HORISONTAL. ET PROSPEKTIVET UNDERSØGELSE MED ENKELT CENTER.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et spørgsmål, der opstår relativt hyppigt, er "når overarmen er utilgængelig, hvor skal efterforskerne så placere den automatiske manchet for at måle AP?". Faktisk gør kirurgisk indgreb, der involverer overekstremiteterne, et sår, et brud eller vaskulær adgang (midlertidigt kateter eller arteriovenøs fistel), ofte armen uegnet til overvågning af AP med en automatisk manchet. Arteriekateteret er ikke blottet for risici (herunder tab af kostbar tid til dets indsættelse) og er sjældent et passende alternativ, i det mindste i første omgang. Utilgængeligheden af overarmen legitimerer således den hyppige placering af den automatiske manchet ved anklen. Den automatiske manchet er dog kun valideret til placering ved overarmen, ikke ved anklen. Overraskende nok er pålideligheden af ankel AP-målinger opnået ved denne placering af manchetten ved anklen kun blevet undersøgt lidt: kun to undersøgelser, der bruger arterielt kateter som referencemetode, er tilgængelige, hvoraf den ene var i den specifikke population af patienter med fedme . Disse undersøgelser rapporterede, at målefejlen ved anklen var for stor, men bekræftelse er nødvendig.
Patienter, især i akutte plejemiljøer, er sjældent i en strengt vandret liggende stilling. Den kritisk syge patient befinder sig af forskellige årsager snarere i en halvliggende stilling, hvilket betyder, at vinklen mellem stammen og den vandrette akse er mellem 30 og 60°. Manchetten placeret ved anklen er således ikke længere i niveau med hjertet og mere præcist af den flebostatiske akse. Dette kunne modificere det hydrostatiske tryk og føre til overvurdering af AP sammenlignet med en måling af AP på hjerteniveau (på armen eller invasivt, for eksempel). Faktisk er indvirkningen på AP-måling af højden af overarmen i forhold til hjertet allerede blevet demonstreret: den lodrette forskydning af overarmen ændrer den målte AP-værdi. Ændrer stammens elevationsvinkel væsentligt AP målt ved anklen? Hvis ja, og da målingen ved anklen i vandret liggende stilling (0°) har en tendens til at undervurdere AP, "ophæver" de forskellige kilder til målefejl i den halvliggende stilling? I hvilken position af stammen er det at foretrække at måle AP ved anklen? Svarene på disse spørgsmål er usikre. Den eneste undersøgelse, som efterforskerne er opmærksomme på (en pilotundersøgelse), og som specifikt behandlede dette problem, gav ikke klare svar. Dette er vigtigt, da AP er en afgørende parameter for overvågning og derfor for terapeutisk beslutningstagning. Det er bemærkelsesværdigt, at der i akutte plejemiljøer er ringe eller ingen opmærksomhed på kropshøjde ved måling af BP ved anklen, og selvfølgelig er der ingen automatisering af patientpositionering (f.eks. i vandret position) forud for hver automatisk måling kl. anklen.
Derfor forekommer det vigtigt at evaluere nøjagtigheden og præcisionen af ikke-invasive ankelmålinger af AP og indvirkningen af patientposition på den. Dette vil være hovedformålet med undersøgelsen. Hvis disse ankelmålinger viser sig at være hverken nøjagtige eller præcise, ville det være ønskeligt at have et alternativ. Det er bemærkelsesværdigt, at når armen er utilgængelig, er fingeren det ofte. AP-måling ved fingeren er nu mulig med en simpel smartphone. Denne fingermåling kræver kalibrering med en eller to automatiske manchetmålinger, hvilket burde være muligt i de fleste tilfælde (armen er ofte utilgængelig for langvarig AP-overvågning, men giver stadig mulighed for en eller to isolerede målinger). Så hvilket er det bedre alternative sted til AP-måling, fingeren eller anklen? AP-måling ved hjælp af en smartphone er aldrig blevet evalueret ud fra dette perspektiv. Dette vil være et sekundært mål for undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et kateter i den radiale arterie.
- og med stabil AP over en 5-minutters periode (ingen ændring i invasiv middel AP >10 % og ingen ændring i vasoaktive lægemidler)
Eksklusionskriterier:
- Hjertearytmi.
- Dysfunktion af arteriekateteret og/eller bølgeformen tyder på en over- eller underdæmpning.
- Armomkreds > 42 cm (målt midt på armen).
- Kontraindikation til AP-måling ved armen (fraktur, sår, amputeret lem, iskæmi i ekstremiteter, infektion, flebitis, lymfeknudedissektion i anamnesen, venøs adgang brugt på dette lem og kontraindikerende inflation, andet).
- Kontraindikation til vandret liggende stilling eller til halvliggende stilling, selv forbigående.
- Patientens helbredstilstand, der kræver akut behandling, der er uforenelig med undersøgelsesprotokollen.
- Asymmetri af middel AP mellem de to overarme (> 5 mmHg) eller manglende evne til at vurdere det.
- Graviditet.
- Alder <18 år.
- Voksen, der vides at være under værgemål eller kuratorskab før inklusion.
- Fravær af dækning af den franske nationale sygesikring (Sécurité sociale).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere, om den ikke-invasive målefejl for ankelens gennemsnitlige arterielle tryk er acceptabel i begge patientpositioner (halvt liggende eller vandret).
Tidsramme: 15 minutter
|
Målefejlen vil blive betragtet som acceptabel, hvis den nuværende internationale standard, AAMI/ESH/ISO-standarden, er opfyldt: middelfejl (bias) ≤ 5,0 mmHg og dens standardafvigelse ≤ 8,0 mmHg. Reference-AP vil blive målt ved hjælp af et arteriekateter, idet man udnytter det faktum, at mange kritisk syge patienter allerede har et. |
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere, om den ikke-invasive målefejl af ankelsystolisk og diastolisk arterielt tryk er acceptabel i enten patientposition (semi-tilbageliggende eller vandret).
Tidsramme: 15 minutter
|
AAMI/ESH/ISO-standarden vil indikere, om pålideligheden er acceptabel: gennemsnitlig fejl (bias) ≤ 5,0 mmHg og dens standardafvigelse ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minutter
|
|
For at evaluere, om den ikke-invasive målefejl af middel, systolisk og diastolisk arterielt tryk ved overarmen er acceptabel i begge patientstillinger (halvt liggende eller vandret).
Tidsramme: 15 minutter
|
AAMI/ESH/ISO-standarden vil indikere, om pålideligheden er acceptabel: gennemsnitlig fejl (bias) ≤ 5,0 mmHg og dens standardafvigelse ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minutter
|
|
At evaluere, om den ikke-invasive målefejl af middel, systolisk og diastolisk arterielt tryk med en smartphone er acceptabel.
Tidsramme: 15 minutter
|
AAMI/ESH/ISO-standarden vil indikere, om pålideligheden er acceptabel: gennemsnitlig fejl (bias) ≤ 5,0 mmHg og dens standardafvigelse ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minutter
|
|
At evaluere risikoen forbundet med målefejl af systolisk og middelarterielt tryk med hver teknik ved hver position.
Tidsramme: 15 minutter
|
Via et dedikeret fejlgitter blev risikoen forbundet med målefejl klassificeret i et af de 5 risikoniveauer lige fra "ingen risiko" til "farlig risiko".
Fordeling på tværs af de forskellige risikoniveauer blev sammenlignet med Fisher eksakte test.
|
15 minutter
|
|
At evaluere evnen af ikke-invasive målinger til at påvise hypo-/hypertension.
Tidsramme: 15 minutter
|
Evnen af gennemsnitlige ikke-invasive målinger til at detektere hypotension (invasivt middelarterielt tryk <65 mmHg, systolisk arterielt tryk <90 mmHg), hypertension (invasivt middelarterielt tryk >100 mmHg, systolisk arterielt tryk >140 mmHg) og en signifikant terapiinduceret ændring i invasivt middel arterielt tryk (>10%) blev bestemt gennem området under analysen af modtagerens operationskarakteristiske kurve (AUCROC).
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC23_0233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .