Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ankelmålinger af arterielt tryk: Halvliggende eller vandret position. (2PAC)

8. januar 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

IKKE-INVASIV MÅLING AF ARTERIELT TRYK VED ANKELEN: PÅVIRKNING AF POSISION, HALVLIGGENDE ELLER HORISONTAL. ET PROSPEKTIVET UNDERSØGELSE MED ENKELT CENTER.

Overarmen er nogle gange utilgængelig til måling af arterielt tryk (AP). Placering af den automatiske manchet ved anklen er et almindeligt alternativ. Om AP-måling ved anklen er pålidelig er dog usikkert. Det er endvidere uvist, om det er nødvendigt at placere patienten i vandret stilling for at forbedre målingens pålidelighed, eller om det er acceptabelt at efterlade patienten i standardposition (ofte semi-liggende). Formålet med denne undersøgelse er at besvare disse spørgsmål. Derudover vil efterforskere vurdere, om en smartphone-applikation, der giver mulighed for simpel måling af AP (ved forsigtigt at placere en finger på kameralinsen) er et værdifuldt alternativ til overarmsmålinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et spørgsmål, der opstår relativt hyppigt, er "når overarmen er utilgængelig, hvor skal efterforskerne så placere den automatiske manchet for at måle AP?". Faktisk gør kirurgisk indgreb, der involverer overekstremiteterne, et sår, et brud eller vaskulær adgang (midlertidigt kateter eller arteriovenøs fistel), ofte armen uegnet til overvågning af AP med en automatisk manchet. Arteriekateteret er ikke blottet for risici (herunder tab af kostbar tid til dets indsættelse) og er sjældent et passende alternativ, i det mindste i første omgang. Utilgængeligheden af ​​overarmen legitimerer således den hyppige placering af den automatiske manchet ved anklen. Den automatiske manchet er dog kun valideret til placering ved overarmen, ikke ved anklen. Overraskende nok er pålideligheden af ​​ankel AP-målinger opnået ved denne placering af manchetten ved anklen kun blevet undersøgt lidt: kun to undersøgelser, der bruger arterielt kateter som referencemetode, er tilgængelige, hvoraf den ene var i den specifikke population af patienter med fedme . Disse undersøgelser rapporterede, at målefejlen ved anklen var for stor, men bekræftelse er nødvendig.

Patienter, især i akutte plejemiljøer, er sjældent i en strengt vandret liggende stilling. Den kritisk syge patient befinder sig af forskellige årsager snarere i en halvliggende stilling, hvilket betyder, at vinklen mellem stammen og den vandrette akse er mellem 30 og 60°. Manchetten placeret ved anklen er således ikke længere i niveau med hjertet og mere præcist af den flebostatiske akse. Dette kunne modificere det hydrostatiske tryk og føre til overvurdering af AP sammenlignet med en måling af AP på hjerteniveau (på armen eller invasivt, for eksempel). Faktisk er indvirkningen på AP-måling af højden af ​​overarmen i forhold til hjertet allerede blevet demonstreret: den lodrette forskydning af overarmen ændrer den målte AP-værdi. Ændrer stammens elevationsvinkel væsentligt AP målt ved anklen? Hvis ja, og da målingen ved anklen i vandret liggende stilling (0°) har en tendens til at undervurdere AP, "ophæver" de forskellige kilder til målefejl i den halvliggende stilling? I hvilken position af stammen er det at foretrække at måle AP ved anklen? Svarene på disse spørgsmål er usikre. Den eneste undersøgelse, som efterforskerne er opmærksomme på (en pilotundersøgelse), og som specifikt behandlede dette problem, gav ikke klare svar. Dette er vigtigt, da AP er en afgørende parameter for overvågning og derfor for terapeutisk beslutningstagning. Det er bemærkelsesværdigt, at der i akutte plejemiljøer er ringe eller ingen opmærksomhed på kropshøjde ved måling af BP ved anklen, og selvfølgelig er der ingen automatisering af patientpositionering (f.eks. i vandret position) forud for hver automatisk måling kl. anklen.

Derfor forekommer det vigtigt at evaluere nøjagtigheden og præcisionen af ​​ikke-invasive ankelmålinger af AP og indvirkningen af ​​patientposition på den. Dette vil være hovedformålet med undersøgelsen. Hvis disse ankelmålinger viser sig at være hverken nøjagtige eller præcise, ville det være ønskeligt at have et alternativ. Det er bemærkelsesværdigt, at når armen er utilgængelig, er fingeren det ofte. AP-måling ved fingeren er nu mulig med en simpel smartphone. Denne fingermåling kræver kalibrering med en eller to automatiske manchetmålinger, hvilket burde være muligt i de fleste tilfælde (armen er ofte utilgængelig for langvarig AP-overvågning, men giver stadig mulighed for en eller to isolerede målinger). Så hvilket er det bedre alternative sted til AP-måling, fingeren eller anklen? AP-måling ved hjælp af en smartphone er aldrig blevet evalueret ud fra dette perspektiv. Dette vil være et sekundært mål for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på en kirurgisk intensivafdeling med et arterielt kateter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et kateter i den radiale arterie.
  • og med stabil AP over en 5-minutters periode (ingen ændring i invasiv middel AP >10 % og ingen ændring i vasoaktive lægemidler)

Eksklusionskriterier:

  • Hjertearytmi.
  • Dysfunktion af arteriekateteret og/eller bølgeformen tyder på en over- eller underdæmpning.
  • Armomkreds > 42 cm (målt midt på armen).
  • Kontraindikation til AP-måling ved armen (fraktur, sår, amputeret lem, iskæmi i ekstremiteter, infektion, flebitis, lymfeknudedissektion i anamnesen, venøs adgang brugt på dette lem og kontraindikerende inflation, andet).
  • Kontraindikation til vandret liggende stilling eller til halvliggende stilling, selv forbigående.
  • Patientens helbredstilstand, der kræver akut behandling, der er uforenelig med undersøgelsesprotokollen.
  • Asymmetri af middel AP mellem de to overarme (> 5 mmHg) eller manglende evne til at vurdere det.
  • Graviditet.
  • Alder <18 år.
  • Voksen, der vides at være under værgemål eller kuratorskab før inklusion.
  • Fravær af dækning af den franske nationale sygesikring (Sécurité sociale).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, om den ikke-invasive målefejl for ankelens gennemsnitlige arterielle tryk er acceptabel i begge patientpositioner (halvt liggende eller vandret).
Tidsramme: 15 minutter

Målefejlen vil blive betragtet som acceptabel, hvis den nuværende internationale standard, AAMI/ESH/ISO-standarden, er opfyldt: middelfejl (bias) ≤ 5,0 mmHg og dens standardafvigelse ≤ 8,0 mmHg.

Reference-AP vil blive målt ved hjælp af et arteriekateter, idet man udnytter det faktum, at mange kritisk syge patienter allerede har et.

15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, om den ikke-invasive målefejl af ankelsystolisk og diastolisk arterielt tryk er acceptabel i enten patientposition (semi-tilbageliggende eller vandret).
Tidsramme: 15 minutter
AAMI/ESH/ISO-standarden vil indikere, om pålideligheden er acceptabel: gennemsnitlig fejl (bias) ≤ 5,0 mmHg og dens standardafvigelse ≤ 8,0 mmHg.
15 minutter
For at evaluere, om den ikke-invasive målefejl af middel, systolisk og diastolisk arterielt tryk ved overarmen er acceptabel i begge patientstillinger (halvt liggende eller vandret).
Tidsramme: 15 minutter
AAMI/ESH/ISO-standarden vil indikere, om pålideligheden er acceptabel: gennemsnitlig fejl (bias) ≤ 5,0 mmHg og dens standardafvigelse ≤ 8,0 mmHg.
15 minutter
At evaluere, om den ikke-invasive målefejl af middel, systolisk og diastolisk arterielt tryk med en smartphone er acceptabel.
Tidsramme: 15 minutter
AAMI/ESH/ISO-standarden vil indikere, om pålideligheden er acceptabel: gennemsnitlig fejl (bias) ≤ 5,0 mmHg og dens standardafvigelse ≤ 8,0 mmHg.
15 minutter
At evaluere risikoen forbundet med målefejl af systolisk og middelarterielt tryk med hver teknik ved hver position.
Tidsramme: 15 minutter
Via et dedikeret fejlgitter blev risikoen forbundet med målefejl klassificeret i et af de 5 risikoniveauer lige fra "ingen risiko" til "farlig risiko". Fordeling på tværs af de forskellige risikoniveauer blev sammenlignet med Fisher eksakte test.
15 minutter
At evaluere evnen af ​​ikke-invasive målinger til at påvise hypo-/hypertension.
Tidsramme: 15 minutter
Evnen af ​​gennemsnitlige ikke-invasive målinger til at detektere hypotension (invasivt middelarterielt tryk <65 mmHg, systolisk arterielt tryk <90 mmHg), hypertension (invasivt middelarterielt tryk >100 mmHg, systolisk arterielt tryk >140 mmHg) og en signifikant terapiinduceret ændring i invasivt middel arterielt tryk (>10%) blev bestemt gennem området under analysen af ​​modtagerens operationskarakteristiske kurve (AUCROC).
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC23_0233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner