- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06032169
Ankelmålinger av arterielt trykk: Halvliggende eller horisontal posisjon. (2PAC)
IKKE-INVASIV MÅLING AV ARTERIELT TRYKK VED ANKELEN: PÅVIRKNING AV POSISJON, HALVLIGGENDE ELLER HORISONTALT. EN ENKEL-SENTER PROSPEKTIV STUDIE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et spørsmål som dukker opp relativt ofte er "når overarmen er utilgjengelig, hvor skal etterforskerne plassere den automatiske mansjetten for å måle AP?". Faktisk, kirurgisk inngrep som involverer overekstremitet, et sår, et brudd eller vaskulær tilgang (midlertidig kateter eller arteriovenøs fistel) gjør ofte armen uegnet for overvåking av AP med en automatisk mansjett. Arteriekateteret er ikke blottet for risiko (inkludert tap av dyrebar tid for innføringen) og er sjelden et passende alternativ, i hvert fall i første omgang. Dermed legitimerer utilgjengeligheten til overarmen hyppig plassering av den automatiske mansjetten ved ankelen. Den automatiske mansjetten er imidlertid kun validert for plassering ved overarmen, ikke ved ankelen. Overraskende nok er påliteligheten til ankel AP-målinger oppnådd ved denne plasseringen av mansjetten ved ankelen lite studert: bare to studier, som bruker arterielt kateter som referansemetode, er tilgjengelig, hvorav den ene var i den spesifikke populasjonen av pasienter med fedme . Disse studiene rapporterte at målefeilen ved ankelen var for stor, men bekreftelse er nødvendig.
Pasienter, spesielt i akutte situasjoner, er sjelden i en strengt horisontal liggende stilling. Av ulike årsaker er den kritisk syke pasienten heller i en halv tilbakelent stilling, det vil si at vinkelen mellom stammen og den horisontale aksen er mellom 30 og 60°. Dermed er mansjetten plassert ved ankelen ikke lenger på nivå med hjertet og mer presist på den flebostatiske aksen. Dette kan modifisere det hydrostatiske trykket og føre til overestimering av AP sammenlignet med en måling av AP på hjertenivå (på armen eller invasivt, for eksempel). Virkningen på AP-måling av høyden på overarmen i forhold til hjertet er faktisk allerede demonstrert: den vertikale forskyvningen av overarmen endrer den målte AP-verdien. Modifiserer høydevinkelen til stammen AP målt ved ankelen betydelig? I så fall, og siden målingen ved ankelen i horisontal liggende stilling (0°) har en tendens til å undervurdere AP, "opphever" de ulike kildene til målefeil i halvliggende stilling? I hvilken posisjon av stammen er det å foretrekke å måle AP ved ankelen? Svarene på disse spørsmålene er usikre. Den eneste studien som etterforskerne er klar over (en pilotstudie) og som spesifikt tok for seg dette problemet, ga ikke klare svar. Dette er viktig siden AP er en avgjørende parameter for overvåking og derfor for terapeutisk beslutningstaking. Det er bemerkelsesverdig at det i akutte situasjoner er lite eller ingen oppmerksomhet til trunkheving ved måling av BP ved ankelen, og selvfølgelig er det ingen automatisering av pasientposisjonering (f.eks. i horisontal posisjon) før hver automatisk måling kl. ankelen.
Derfor ser det ut til at det er viktig å evaluere nøyaktigheten og presisjonen av ikke-invasive ankelmålinger av AP og innvirkningen av pasientposisjon på den. Dette vil være hovedmålet med studien. Hvis disse ankelmålingene viser seg å være verken nøyaktige eller presise, vil det være ønskelig å ha et alternativ. Det er bemerkelsesverdig at når armen er utilgjengelig, er fingeren det ofte. AP-måling ved fingeren er nå mulig med en enkel smarttelefon. Denne fingermålingen krever kalibrering med en eller to automatiske mansjettmålinger, noe som burde være mulig i de fleste tilfeller (armen er ofte utilgjengelig for langvarig AP-overvåking, men tillater fortsatt en eller to isolerte målinger). Så, hvilket er det bedre alternative stedet for AP-måling, fingeren eller ankelen? AP-måling ved hjelp av en smarttelefon har aldri blitt evaluert fra dette perspektivet. Dette vil være et sekundært mål for studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter som har et kateter i den radiale arterien.
- og med stabil AP over en 5-minutters periode (ingen endring i invasiv gjennomsnittlig AP >10 % og ingen endring i vasoaktive legemidler)
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmi.
- Dysfunksjon av arteriekateteret og/eller bølgeformen som tyder på en over- eller underdempning.
- Armomkrets > 42 cm (målt midt på armen).
- Kontraindikasjon for AP-måling ved armen (brudd, sår, amputert lem, iskemi i ekstremiteter, infeksjon, flebitt, lymfeknutedisseksjonshistorie, venøs tilgang brukt på denne lem og kontraindikerende inflasjon, annet).
- Kontraindikasjon til horisontal liggende stilling eller til halvt liggende stilling, selv forbigående.
- Pasientens helsetilstand som krever akutt behandling som er uforenlig med studieprotokollen.
- Asymmetri av gjennomsnittlig AP mellom de to overarmene (> 5 mmHg) eller manglende evne til å vurdere det.
- Svangerskap.
- Alder <18 år.
- Voksen kjent for å være under vergemål eller kuratorskap før inkludering.
- Fravær av dekning fra den franske nasjonale helseforsikringen (Sécurité sociale).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere om den ikke-invasive målefeilen for ankelens gjennomsnittlige arterielle trykk er akseptabelt i begge pasientstillinger (halvt liggende eller horisontal).
Tidsramme: 15 minutter
|
Målefeilen vil anses som akseptabel dersom gjeldende internasjonale standard, AAMI/ESH/ISO-standarden, er oppfylt: gjennomsnittlig feil (bias) ≤ 5,0 mmHg og standardavviket ≤ 8,0 mmHg. Referanse-AP vil bli målt ved hjelp av et arteriekateter, og utnytte det faktum at mange kritisk syke pasienter allerede har et. |
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere om den ikke-invasive målefeilen for ankelsystolisk og diastolisk arterielt trykk er akseptabelt i begge pasientstillinger (semi-tilbakeliggende eller horisontal).
Tidsramme: 15 minutter
|
AAMI/ESH/ISO-standarden vil indikere om påliteligheten er akseptabel: gjennomsnittlig feil (bias) ≤ 5,0 mmHg og standardavviket ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minutter
|
|
For å evaluere om den ikke-invasive målefeilen for gjennomsnittlig, systolisk og diastolisk arterielt trykk ved overarmen er akseptabel i begge pasientstillinger (halvt liggende eller horisontal).
Tidsramme: 15 minutter
|
AAMI/ESH/ISO-standarden vil indikere om påliteligheten er akseptabel: gjennomsnittlig feil (bias) ≤ 5,0 mmHg og standardavviket ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minutter
|
|
For å evaluere om den ikke-invasive målefeilen for gjennomsnittlig, systolisk og diastolisk arterielt trykk med en smarttelefon er akseptabel.
Tidsramme: 15 minutter
|
AAMI/ESH/ISO-standarden vil indikere om påliteligheten er akseptabel: gjennomsnittlig feil (bias) ≤ 5,0 mmHg og standardavviket ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minutter
|
|
For å evaluere risikoen forbundet med målefeil av systolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk med hver teknikk ved hver posisjon.
Tidsramme: 15 minutter
|
Via et dedikert feilrutenett ble risikoen knyttet til målefeil klassifisert i ett av de 5 risikonivåene fra «ingen risiko» til «farlig risiko».
Fordeling på tvers av de ulike risikonivåene ble sammenlignet med Fisher eksakte tester.
|
15 minutter
|
|
For å evaluere evnen til ikke-invasive målinger til å oppdage hypo-/hypertensjon.
Tidsramme: 15 minutter
|
Evnen til gjennomsnittlige ikke-invasive målinger til å oppdage hypotensjon (invasivt gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg, systolisk arterielt trykk <90 mmHg), hypertensjon (invasivt gjennomsnittlig arterielt trykk >100 mmHg, systolisk arterielt trykk >140 mmHg), og en signifikant terapiindusert endring i invasiv gjennomsnittlig arterielt trykk (>10 %) ble bestemt gjennom området under analysen av mottakerens operasjonskarakteristiske kurve (AUCROC).
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC23_0233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .