Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ankelmålinger av arterielt trykk: Halvliggende eller horisontal posisjon. (2PAC)

8. januar 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital

IKKE-INVASIV MÅLING AV ARTERIELT TRYKK VED ANKELEN: PÅVIRKNING AV POSISJON, HALVLIGGENDE ELLER HORISONTALT. EN ENKEL-SENTER PROSPEKTIV STUDIE.

Overarmen er noen ganger utilgjengelig for måling av arterielt trykk (AP). Plassering av den automatiske mansjetten ved ankelen er et vanlig alternativ. Hvorvidt AP-måling ved ankelen er pålitelig er imidlertid usikkert. Videre er det ukjent om det er nødvendig å plassere pasienten i horisontal stilling for å forbedre målingens pålitelighet, eller om det er akseptabelt å la pasienten være i standardstilling (ofte halvt liggende). Målet med denne studien er å svare på disse spørsmålene. I tillegg vil etterforskere vurdere om en smarttelefonapplikasjon som tillater enkel måling av AP (ved å forsiktig plassere en finger på kameralinsen) er et verdifullt alternativ til overarmsmålinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et spørsmål som dukker opp relativt ofte er "når overarmen er utilgjengelig, hvor skal etterforskerne plassere den automatiske mansjetten for å måle AP?". Faktisk, kirurgisk inngrep som involverer overekstremitet, et sår, et brudd eller vaskulær tilgang (midlertidig kateter eller arteriovenøs fistel) gjør ofte armen uegnet for overvåking av AP med en automatisk mansjett. Arteriekateteret er ikke blottet for risiko (inkludert tap av dyrebar tid for innføringen) og er sjelden et passende alternativ, i hvert fall i første omgang. Dermed legitimerer utilgjengeligheten til overarmen hyppig plassering av den automatiske mansjetten ved ankelen. Den automatiske mansjetten er imidlertid kun validert for plassering ved overarmen, ikke ved ankelen. Overraskende nok er påliteligheten til ankel AP-målinger oppnådd ved denne plasseringen av mansjetten ved ankelen lite studert: bare to studier, som bruker arterielt kateter som referansemetode, er tilgjengelig, hvorav den ene var i den spesifikke populasjonen av pasienter med fedme . Disse studiene rapporterte at målefeilen ved ankelen var for stor, men bekreftelse er nødvendig.

Pasienter, spesielt i akutte situasjoner, er sjelden i en strengt horisontal liggende stilling. Av ulike årsaker er den kritisk syke pasienten heller i en halv tilbakelent stilling, det vil si at vinkelen mellom stammen og den horisontale aksen er mellom 30 og 60°. Dermed er mansjetten plassert ved ankelen ikke lenger på nivå med hjertet og mer presist på den flebostatiske aksen. Dette kan modifisere det hydrostatiske trykket og føre til overestimering av AP sammenlignet med en måling av AP på hjertenivå (på armen eller invasivt, for eksempel). Virkningen på AP-måling av høyden på overarmen i forhold til hjertet er faktisk allerede demonstrert: den vertikale forskyvningen av overarmen endrer den målte AP-verdien. Modifiserer høydevinkelen til stammen AP målt ved ankelen betydelig? I så fall, og siden målingen ved ankelen i horisontal liggende stilling (0°) har en tendens til å undervurdere AP, "opphever" de ulike kildene til målefeil i halvliggende stilling? I hvilken posisjon av stammen er det å foretrekke å måle AP ved ankelen? Svarene på disse spørsmålene er usikre. Den eneste studien som etterforskerne er klar over (en pilotstudie) og som spesifikt tok for seg dette problemet, ga ikke klare svar. Dette er viktig siden AP er en avgjørende parameter for overvåking og derfor for terapeutisk beslutningstaking. Det er bemerkelsesverdig at det i akutte situasjoner er lite eller ingen oppmerksomhet til trunkheving ved måling av BP ved ankelen, og selvfølgelig er det ingen automatisering av pasientposisjonering (f.eks. i horisontal posisjon) før hver automatisk måling kl. ankelen.

Derfor ser det ut til at det er viktig å evaluere nøyaktigheten og presisjonen av ikke-invasive ankelmålinger av AP og innvirkningen av pasientposisjon på den. Dette vil være hovedmålet med studien. Hvis disse ankelmålingene viser seg å være verken nøyaktige eller presise, vil det være ønskelig å ha et alternativ. Det er bemerkelsesverdig at når armen er utilgjengelig, er fingeren det ofte. AP-måling ved fingeren er nå mulig med en enkel smarttelefon. Denne fingermålingen krever kalibrering med en eller to automatiske mansjettmålinger, noe som burde være mulig i de fleste tilfeller (armen er ofte utilgjengelig for langvarig AP-overvåking, men tillater fortsatt en eller to isolerte målinger). Så, hvilket er det bedre alternative stedet for AP-måling, fingeren eller ankelen? AP-måling ved hjelp av en smarttelefon har aldri blitt evaluert fra dette perspektivet. Dette vil være et sekundært mål for studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Nantes university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på en kirurgisk intensivavdeling som har et arterielt kateter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter som har et kateter i den radiale arterien.
  • og med stabil AP over en 5-minutters periode (ingen endring i invasiv gjennomsnittlig AP >10 % og ingen endring i vasoaktive legemidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmi.
  • Dysfunksjon av arteriekateteret og/eller bølgeformen som tyder på en over- eller underdempning.
  • Armomkrets > 42 cm (målt midt på armen).
  • Kontraindikasjon for AP-måling ved armen (brudd, sår, amputert lem, iskemi i ekstremiteter, infeksjon, flebitt, lymfeknutedisseksjonshistorie, venøs tilgang brukt på denne lem og kontraindikerende inflasjon, annet).
  • Kontraindikasjon til horisontal liggende stilling eller til halvt liggende stilling, selv forbigående.
  • Pasientens helsetilstand som krever akutt behandling som er uforenlig med studieprotokollen.
  • Asymmetri av gjennomsnittlig AP mellom de to overarmene (> 5 mmHg) eller manglende evne til å vurdere det.
  • Svangerskap.
  • Alder <18 år.
  • Voksen kjent for å være under vergemål eller kuratorskap før inkludering.
  • Fravær av dekning fra den franske nasjonale helseforsikringen (Sécurité sociale).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere om den ikke-invasive målefeilen for ankelens gjennomsnittlige arterielle trykk er akseptabelt i begge pasientstillinger (halvt liggende eller horisontal).
Tidsramme: 15 minutter

Målefeilen vil anses som akseptabel dersom gjeldende internasjonale standard, AAMI/ESH/ISO-standarden, er oppfylt: gjennomsnittlig feil (bias) ≤ 5,0 mmHg og standardavviket ≤ 8,0 mmHg.

Referanse-AP vil bli målt ved hjelp av et arteriekateter, og utnytte det faktum at mange kritisk syke pasienter allerede har et.

15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere om den ikke-invasive målefeilen for ankelsystolisk og diastolisk arterielt trykk er akseptabelt i begge pasientstillinger (semi-tilbakeliggende eller horisontal).
Tidsramme: 15 minutter
AAMI/ESH/ISO-standarden vil indikere om påliteligheten er akseptabel: gjennomsnittlig feil (bias) ≤ 5,0 mmHg og standardavviket ≤ 8,0 mmHg.
15 minutter
For å evaluere om den ikke-invasive målefeilen for gjennomsnittlig, systolisk og diastolisk arterielt trykk ved overarmen er akseptabel i begge pasientstillinger (halvt liggende eller horisontal).
Tidsramme: 15 minutter
AAMI/ESH/ISO-standarden vil indikere om påliteligheten er akseptabel: gjennomsnittlig feil (bias) ≤ 5,0 mmHg og standardavviket ≤ 8,0 mmHg.
15 minutter
For å evaluere om den ikke-invasive målefeilen for gjennomsnittlig, systolisk og diastolisk arterielt trykk med en smarttelefon er akseptabel.
Tidsramme: 15 minutter
AAMI/ESH/ISO-standarden vil indikere om påliteligheten er akseptabel: gjennomsnittlig feil (bias) ≤ 5,0 mmHg og standardavviket ≤ 8,0 mmHg.
15 minutter
For å evaluere risikoen forbundet med målefeil av systolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk med hver teknikk ved hver posisjon.
Tidsramme: 15 minutter
Via et dedikert feilrutenett ble risikoen knyttet til målefeil klassifisert i ett av de 5 risikonivåene fra «ingen risiko» til «farlig risiko». Fordeling på tvers av de ulike risikonivåene ble sammenlignet med Fisher eksakte tester.
15 minutter
For å evaluere evnen til ikke-invasive målinger til å oppdage hypo-/hypertensjon.
Tidsramme: 15 minutter
Evnen til gjennomsnittlige ikke-invasive målinger til å oppdage hypotensjon (invasivt gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg, systolisk arterielt trykk <90 mmHg), hypertensjon (invasivt gjennomsnittlig arterielt trykk >100 mmHg, systolisk arterielt trykk >140 mmHg), og en signifikant terapiindusert endring i invasiv gjennomsnittlig arterielt trykk (>10 %) ble bestemt gjennom området under analysen av mottakerens operasjonskarakteristiske kurve (AUCROC).
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere