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Misurazioni della pressione arteriosa alla caviglia: posizione semi-sdraiata o orizzontale. (2PAC)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

MISURAZIONE NON INVASIVA DELLA PRESSIONE ARTERIOSA ALLA CAVIGLIA: IMPATTO DELLA POSIZIONE SEMI-RECUMBATA O ORIZZONTALE. UNO STUDIO PROSPETTIVO A UN UNICO CENTRO.

La parte superiore del braccio è talvolta inaccessibile per la misurazione della pressione arteriosa (AP). Posizionare il polsino automatico alla caviglia è un'alternativa comune. Tuttavia, non è chiaro se la misurazione AP alla caviglia sia affidabile. Inoltre, non è noto se sia necessario posizionare il paziente in posizione orizzontale per migliorare l'affidabilità della misurazione o se sia accettabile lasciare il paziente nella posizione predefinita (spesso semi-sdraiata). Lo scopo di questo studio è rispondere a queste domande. Inoltre, i ricercatori valuteranno se un'applicazione per smartphone che consenta la semplice misurazione dell'AP (posizionando delicatamente un dito sull'obiettivo della fotocamera) sia una valida alternativa alle misurazioni della parte superiore del braccio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una domanda che si pone relativamente frequentemente è "quando la parte superiore del braccio è inaccessibile, dove dovrebbero posizionare gli investigatori il bracciale automatico per misurare l'AP?". Infatti, l'intervento chirurgico che coinvolge l'arto superiore, una ferita, una frattura o un accesso vascolare (catetere temporaneo o fistola artero-venosa) spesso rende il braccio inadatto al monitoraggio AP con un bracciale automatico. Il catetere arterioso non è esente da rischi (tra cui la perdita di tempo prezioso per il suo inserimento) e raramente costituisce un'alternativa adeguata, almeno in prima istanza. Pertanto, l’inaccessibilità della parte superiore del braccio legittima il frequente posizionamento del bracciale automatico alla caviglia. Tuttavia, il bracciale automatico è stato convalidato solo per il posizionamento sulla parte superiore del braccio e non sulla caviglia. Sorprendentemente, l’affidabilità delle misurazioni AP della caviglia ottenute da questo posizionamento del bracciale alla caviglia è stata poco studiata: sono disponibili solo due studi, utilizzando il catetere arterioso come metodo di riferimento, uno dei quali riguardava una popolazione specifica di pazienti con obesità . Questi studi hanno riportato che l’errore di misurazione alla caviglia era eccessivo, ma è necessaria una conferma.

I pazienti, soprattutto in ambito di terapia intensiva, raramente si trovano in una posizione supina strettamente orizzontale. Per vari motivi il paziente critico si trova piuttosto in posizione semi-sdraiata, ovvero con un angolo tra il tronco e l'asse orizzontale compreso tra 30 e 60°. Pertanto, il bracciale posizionato alla caviglia non si trova più a livello del cuore e più precisamente dell'asse flebostatico. Ciò potrebbe modificare la pressione idrostatica e portare a una sovrastima dell'AP rispetto ad una misurazione dell'AP a livello del cuore (sul braccio o invasiva, ad esempio). Infatti, l'impatto sulla misurazione AP dell'altezza della parte superiore del braccio rispetto al cuore è già stato dimostrato: lo spostamento verticale della parte superiore del braccio modifica il valore AP misurato. L’angolo di elevazione del tronco modifica significativamente l’AP misurato alla caviglia? Se sì, e poiché la misurazione alla caviglia in posizione supina orizzontale (0°) tende a sottostimare l'AP, le diverse fonti di errore di misurazione si “annullano” in posizione semi-sdraiata? In quale posizione del tronco è preferibile misurare l'AP alla caviglia? Le risposte a queste domande sono incerte. In effetti, l’unico studio di cui i ricercatori sono a conoscenza (uno studio pilota) e che ha affrontato specificamente questo problema non ha fornito risposte chiare. Questo è importante poiché l'AP è un parametro cruciale del monitoraggio e quindi del processo decisionale terapeutico. È interessante notare che in ambito di terapia intensiva si presta poca o nessuna attenzione all'elevazione del tronco quando si misura la pressione arteriosa alla caviglia e, naturalmente, non vi è alcuna automazione del posizionamento del paziente (ad esempio in posizione orizzontale) prima di ciascuna misurazione automatica a livello della caviglia. la caviglia.

Pertanto, sembra importante valutare l’accuratezza e la precisione delle misurazioni non invasive dell’AP alla caviglia e l’impatto della posizione del paziente su di essa. Questo sarà l’obiettivo principale dello studio. Se queste misurazioni della caviglia si rivelassero né accurate né precise, sarebbe auspicabile avere un’alternativa. È interessante notare che quando il braccio è inaccessibile, spesso lo è il dito. La misurazione AP al dito è ora possibile con un semplice smartphone. Questa misurazione del dito richiede la calibrazione con una o due misurazioni automatiche del bracciale, che dovrebbe essere possibile nella maggior parte dei casi (il braccio è spesso inaccessibile per un monitoraggio AP prolungato, ma consente comunque una o due misurazioni isolate). Quindi, qual è il sito alternativo migliore per la misurazione AP, il dito o la caviglia? La misurazione AP utilizzando uno smartphone non è mai stata valutata da questa prospettiva. Questo sarà un obiettivo secondario dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di un'unità di terapia intensiva chirurgica con un catetere arterioso.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti con un catetere nell'arteria radiale.
  • e con AP stabile per un periodo di 5 minuti (nessuna variazione dell'AP medio invasivo >10% e nessuna variazione dei farmaci vasoattivi)

Criteri di esclusione :

  • Aritmia cardiaca.
  • Disfunzione del catetere arterioso e/o della forma d'onda che suggerisce uno smorzamento eccessivo o insufficiente.
  • Circonferenza del braccio > 42 cm (misurata a metà braccio).
  • Controindicazione alla misurazione AP al braccio (frattura, ferita, arto amputato, ischemia dell'arto, infezione, flebite, storia di dissezione linfonodale, accesso venoso utilizzato su questo arto e controindicazione al gonfiaggio, altro).
  • Controindicazione alla posizione supina orizzontale o alla posizione semisdraiata, anche transitoria.
  • Condizioni di salute del paziente che richiedono cure urgenti che sono incompatibili con il protocollo di studio.
  • Asimmetria dell'AP medio tra le due braccia (> 5 mmHg) o incapacità di valutarlo.
  • Gravidanza.
  • Età <18 anni.
  • Adulto noto per essere sotto tutela o curatela prima dell'inclusione.
  • Assenza di copertura da parte dell'assicurazione sanitaria nazionale francese (Sécurité sociale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se l'errore di misurazione non invasiva della pressione arteriosa media della caviglia è accettabile in entrambe le posizioni del paziente (semi-sdraiato o orizzontale).
Lasso di tempo: 15 minuti

L'errore di misurazione sarà considerato accettabile se viene rispettato l'attuale standard internazionale, lo standard AAMI/ESH/ISO: errore medio (bias) ≤ 5,0 mmHg e la sua deviazione standard ≤ 8,0 mmHg.

L'AP di riferimento verrà misurato utilizzando un catetere arterioso, approfittando del fatto che molti pazienti critici ne hanno già uno.

15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se l'errore di misurazione non invasiva della pressione arteriosa sistolica e diastolica della caviglia è accettabile in entrambe le posizioni del paziente (semi-sdraiato o orizzontale).
Lasso di tempo: 15 minuti
Lo standard AAMI/ESH/ISO indicherà se l'affidabilità è accettabile: errore medio (bias) ≤ 5,0 mmHg e la sua deviazione standard ≤ 8,0 mmHg.
15 minuti
Valutare se l'errore di misurazione non invasiva della pressione arteriosa media, sistolica e diastolica nella parte superiore del braccio è accettabile in entrambe le posizioni del paziente (semi-sdraiato o orizzontale).
Lasso di tempo: 15 minuti
Lo standard AAMI/ESH/ISO indicherà se l'affidabilità è accettabile: errore medio (bias) ≤ 5,0 mmHg e la sua deviazione standard ≤ 8,0 mmHg.
15 minuti
Valutare se l'errore di misurazione non invasiva della pressione arteriosa media, sistolica e diastolica con uno smartphone è accettabile.
Lasso di tempo: 15 minuti
Lo standard AAMI/ESH/ISO indicherà se l'affidabilità è accettabile: errore medio (bias) ≤ 5,0 mmHg e la sua deviazione standard ≤ 8,0 mmHg.
15 minuti
Valutare il rischio associato ad errori di misurazione della pressione arteriosa sistolica e media con ciascuna tecnica in ciascuna posizione.
Lasso di tempo: 15 minuti
Attraverso un'apposita griglia di errore, il rischio associato ad errori di misurazione è stato classificato in uno dei 5 livelli di rischio che vanno da "nessun rischio" a "rischio pericoloso". La distribuzione tra i diversi livelli di rischio è stata confrontata mediante test esatti di Fisher.
15 minuti
Valutare la capacità delle misurazioni non invasive di rilevare ipo/ipertensione.
Lasso di tempo: 15 minuti
La capacità delle misurazioni non invasive medie di rilevare ipotensione (pressione arteriosa media invasiva <65 mmHg, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), ipertensione (pressione arteriosa media invasiva >100 mmHg, pressione arteriosa sistolica >140 mmHg) e un significativo aumento indotto dalla terapia. la variazione della pressione arteriosa media invasiva (>10%) è stata determinata attraverso l'analisi dell'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUCROC).
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC23_0233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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