- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06032169
Misurazioni della pressione arteriosa alla caviglia: posizione semi-sdraiata o orizzontale. (2PAC)
MISURAZIONE NON INVASIVA DELLA PRESSIONE ARTERIOSA ALLA CAVIGLIA: IMPATTO DELLA POSIZIONE SEMI-RECUMBATA O ORIZZONTALE. UNO STUDIO PROSPETTIVO A UN UNICO CENTRO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una domanda che si pone relativamente frequentemente è "quando la parte superiore del braccio è inaccessibile, dove dovrebbero posizionare gli investigatori il bracciale automatico per misurare l'AP?". Infatti, l'intervento chirurgico che coinvolge l'arto superiore, una ferita, una frattura o un accesso vascolare (catetere temporaneo o fistola artero-venosa) spesso rende il braccio inadatto al monitoraggio AP con un bracciale automatico. Il catetere arterioso non è esente da rischi (tra cui la perdita di tempo prezioso per il suo inserimento) e raramente costituisce un'alternativa adeguata, almeno in prima istanza. Pertanto, l’inaccessibilità della parte superiore del braccio legittima il frequente posizionamento del bracciale automatico alla caviglia. Tuttavia, il bracciale automatico è stato convalidato solo per il posizionamento sulla parte superiore del braccio e non sulla caviglia. Sorprendentemente, l’affidabilità delle misurazioni AP della caviglia ottenute da questo posizionamento del bracciale alla caviglia è stata poco studiata: sono disponibili solo due studi, utilizzando il catetere arterioso come metodo di riferimento, uno dei quali riguardava una popolazione specifica di pazienti con obesità . Questi studi hanno riportato che l’errore di misurazione alla caviglia era eccessivo, ma è necessaria una conferma.
I pazienti, soprattutto in ambito di terapia intensiva, raramente si trovano in una posizione supina strettamente orizzontale. Per vari motivi il paziente critico si trova piuttosto in posizione semi-sdraiata, ovvero con un angolo tra il tronco e l'asse orizzontale compreso tra 30 e 60°. Pertanto, il bracciale posizionato alla caviglia non si trova più a livello del cuore e più precisamente dell'asse flebostatico. Ciò potrebbe modificare la pressione idrostatica e portare a una sovrastima dell'AP rispetto ad una misurazione dell'AP a livello del cuore (sul braccio o invasiva, ad esempio). Infatti, l'impatto sulla misurazione AP dell'altezza della parte superiore del braccio rispetto al cuore è già stato dimostrato: lo spostamento verticale della parte superiore del braccio modifica il valore AP misurato. L’angolo di elevazione del tronco modifica significativamente l’AP misurato alla caviglia? Se sì, e poiché la misurazione alla caviglia in posizione supina orizzontale (0°) tende a sottostimare l'AP, le diverse fonti di errore di misurazione si “annullano” in posizione semi-sdraiata? In quale posizione del tronco è preferibile misurare l'AP alla caviglia? Le risposte a queste domande sono incerte. In effetti, l’unico studio di cui i ricercatori sono a conoscenza (uno studio pilota) e che ha affrontato specificamente questo problema non ha fornito risposte chiare. Questo è importante poiché l'AP è un parametro cruciale del monitoraggio e quindi del processo decisionale terapeutico. È interessante notare che in ambito di terapia intensiva si presta poca o nessuna attenzione all'elevazione del tronco quando si misura la pressione arteriosa alla caviglia e, naturalmente, non vi è alcuna automazione del posizionamento del paziente (ad esempio in posizione orizzontale) prima di ciascuna misurazione automatica a livello della caviglia. la caviglia.
Pertanto, sembra importante valutare l’accuratezza e la precisione delle misurazioni non invasive dell’AP alla caviglia e l’impatto della posizione del paziente su di essa. Questo sarà l’obiettivo principale dello studio. Se queste misurazioni della caviglia si rivelassero né accurate né precise, sarebbe auspicabile avere un’alternativa. È interessante notare che quando il braccio è inaccessibile, spesso lo è il dito. La misurazione AP al dito è ora possibile con un semplice smartphone. Questa misurazione del dito richiede la calibrazione con una o due misurazioni automatiche del bracciale, che dovrebbe essere possibile nella maggior parte dei casi (il braccio è spesso inaccessibile per un monitoraggio AP prolungato, ma consente comunque una o due misurazioni isolate). Quindi, qual è il sito alternativo migliore per la misurazione AP, il dito o la caviglia? La misurazione AP utilizzando uno smartphone non è mai stata valutata da questa prospettiva. Questo sarà un obiettivo secondario dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti con un catetere nell'arteria radiale.
- e con AP stabile per un periodo di 5 minuti (nessuna variazione dell'AP medio invasivo >10% e nessuna variazione dei farmaci vasoattivi)
Criteri di esclusione :
- Aritmia cardiaca.
- Disfunzione del catetere arterioso e/o della forma d'onda che suggerisce uno smorzamento eccessivo o insufficiente.
- Circonferenza del braccio > 42 cm (misurata a metà braccio).
- Controindicazione alla misurazione AP al braccio (frattura, ferita, arto amputato, ischemia dell'arto, infezione, flebite, storia di dissezione linfonodale, accesso venoso utilizzato su questo arto e controindicazione al gonfiaggio, altro).
- Controindicazione alla posizione supina orizzontale o alla posizione semisdraiata, anche transitoria.
- Condizioni di salute del paziente che richiedono cure urgenti che sono incompatibili con il protocollo di studio.
- Asimmetria dell'AP medio tra le due braccia (> 5 mmHg) o incapacità di valutarlo.
- Gravidanza.
- Età <18 anni.
- Adulto noto per essere sotto tutela o curatela prima dell'inclusione.
- Assenza di copertura da parte dell'assicurazione sanitaria nazionale francese (Sécurité sociale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare se l'errore di misurazione non invasiva della pressione arteriosa media della caviglia è accettabile in entrambe le posizioni del paziente (semi-sdraiato o orizzontale).
Lasso di tempo: 15 minuti
|
L'errore di misurazione sarà considerato accettabile se viene rispettato l'attuale standard internazionale, lo standard AAMI/ESH/ISO: errore medio (bias) ≤ 5,0 mmHg e la sua deviazione standard ≤ 8,0 mmHg. L'AP di riferimento verrà misurato utilizzando un catetere arterioso, approfittando del fatto che molti pazienti critici ne hanno già uno. |
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare se l'errore di misurazione non invasiva della pressione arteriosa sistolica e diastolica della caviglia è accettabile in entrambe le posizioni del paziente (semi-sdraiato o orizzontale).
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Lo standard AAMI/ESH/ISO indicherà se l'affidabilità è accettabile: errore medio (bias) ≤ 5,0 mmHg e la sua deviazione standard ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minuti
|
Valutare se l'errore di misurazione non invasiva della pressione arteriosa media, sistolica e diastolica nella parte superiore del braccio è accettabile in entrambe le posizioni del paziente (semi-sdraiato o orizzontale).
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Lo standard AAMI/ESH/ISO indicherà se l'affidabilità è accettabile: errore medio (bias) ≤ 5,0 mmHg e la sua deviazione standard ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minuti
|
Valutare se l'errore di misurazione non invasiva della pressione arteriosa media, sistolica e diastolica con uno smartphone è accettabile.
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Lo standard AAMI/ESH/ISO indicherà se l'affidabilità è accettabile: errore medio (bias) ≤ 5,0 mmHg e la sua deviazione standard ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minuti
|
Valutare il rischio associato ad errori di misurazione della pressione arteriosa sistolica e media con ciascuna tecnica in ciascuna posizione.
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Attraverso un'apposita griglia di errore, il rischio associato ad errori di misurazione è stato classificato in uno dei 5 livelli di rischio che vanno da "nessun rischio" a "rischio pericoloso".
La distribuzione tra i diversi livelli di rischio è stata confrontata mediante test esatti di Fisher.
|
15 minuti
|
Valutare la capacità delle misurazioni non invasive di rilevare ipo/ipertensione.
Lasso di tempo: 15 minuti
|
La capacità delle misurazioni non invasive medie di rilevare ipotensione (pressione arteriosa media invasiva <65 mmHg, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), ipertensione (pressione arteriosa media invasiva >100 mmHg, pressione arteriosa sistolica >140 mmHg) e un significativo aumento indotto dalla terapia. la variazione della pressione arteriosa media invasiva (>10%) è stata determinata attraverso l'analisi dell'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUCROC).
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC23_0233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Unità di terapia intensiva
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
Far Eastern Memorial HospitalReclutamentoLa Realtà Virtuale Naturale nell'Applicazione dell'Hospice CareTaiwan
-
Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
-
University of OsloAalborg UniversityAttivo, non reclutantePratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
-
Tanta UniversitySconosciutoDiametro della guaina del nervo ottico | Ecografia Point of CareEgitto