- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06032169
Pomiary ciśnienia tętniczego na kostce: pozycja półleżąca lub pozioma. (2PAC)
NIEINWAZYJNY POMIAR CIŚNIENIA TĘCZNEGO W KOSTCE: WPŁYW POZYCJI PÓŁLEŻĄCEJ LUB POZIOMEJ. BADANIE PERSPEKTYWNE JEDNOŚRODKOWE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosunkowo często pojawiającym się pytaniem jest: „kiedy ramię jest niedostępne, gdzie badacz powinien założyć automatyczny mankiet, aby zmierzyć AP?”. Rzeczywiście interwencja chirurgiczna obejmująca kończynę górną, ranę, złamanie lub dostęp naczyniowy (cewnik tymczasowy lub przetoka tętniczo-żylna) często powoduje, że ramię nie nadaje się do monitorowania AP za pomocą automatycznego mankietu. Cewnik tętniczy nie jest pozbawiony ryzyka (w tym utraty cennego czasu na jego założenie) i rzadko jest odpowiednią alternatywą, przynajmniej w pierwszym przypadku. Zatem niedostępność ramienia uzasadnia częste zakładanie automatycznego mankietu na kostce. Jednakże automatyczny mankiet został zatwierdzony wyłącznie do umieszczenia na ramieniu, a nie na kostce. Co zaskakujące, niewiele zbadano wiarygodności pomiarów AP stawu skokowego uzyskanych w wyniku takiego umieszczenia mankietu w kostce: dostępne są tylko dwa badania, w których zastosowano cewnik tętniczy jako metodę referencyjną, z czego jedno przeprowadzono w określonej populacji pacjentów z otyłością . Z badań tych wynika, że błąd pomiaru w kostce był nadmierny, lecz konieczne jest potwierdzenie.
Pacjenci, szczególnie na oddziałach intensywnej terapii, rzadko znajdują się w ściśle poziomej pozycji na plecach. Z różnych powodów krytycznie chory pacjent przyjmuje raczej pozycję półleżącą, co oznacza, że kąt pomiędzy tułowiem a osią poziomą wynosi od 30 do 60°. Tym samym mankiet umieszczony przy kostce nie znajduje się już na poziomie serca, a dokładniej osi flebostatycznej. Może to zmienić ciśnienie hydrostatyczne i prowadzić do przeszacowania AP w porównaniu z pomiarem AP na poziomie serca (na przykład na ramieniu lub inwazyjnie). Rzeczywiście, wykazano już wpływ wysokości ramienia względem serca na pomiar AP: pionowe przemieszczenie ramienia zmienia zmierzoną wartość AP. Czy kąt uniesienia tułowia znacząco modyfikuje AP mierzone w stawie skokowym? Jeśli tak i ponieważ pomiar w kostce w poziomej pozycji na plecach (0°) ma tendencję do niedoszacowania AP, czy różne źródła błędów pomiaru „znoszą się” w pozycji półleżącej? W jakiej pozycji tułowia najlepiej mierzyć AP w kostce? Odpowiedzi na te pytania są niepewne. Rzeczywiście jedyne badanie, o którym wiedzą śledczy (badanie pilotażowe) i które konkretnie dotyczyło tej kwestii, nie dostarczyło jasnych odpowiedzi. Jest to ważne, ponieważ AP jest kluczowym parametrem monitorowania, a tym samym podejmowania decyzji terapeutycznych. Godne uwagi jest to, że w warunkach intensywnej opieki medycznej niewiele uwagi poświęca się uniesieniu tułowia podczas pomiaru ciśnienia krwi w kostce i oczywiście nie ma automatyzacji pozycjonowania pacjenta (np. w pozycji poziomej) przed każdym automatycznym pomiarem o godz. kostka.
Dlatego istotna wydaje się ocena dokładności i precyzji nieinwazyjnych pomiarów AP w stawie skokowym oraz wpływu na to pozycji pacjenta. Będzie to głównym celem badania. Jeżeli te pomiary w kostkach okażą się ani dokładne, ani precyzyjne, pożądane byłoby posiadanie alternatywy. Warto zauważyć, że gdy ramię jest niedostępne, często jest to palec. Pomiar AP na palcu jest teraz możliwy za pomocą prostego smartfona. Ten pomiar palca wymaga kalibracji za pomocą jednego lub dwóch automatycznych pomiarów mankietu, co powinno być możliwe w większości przypadków (ramię jest często niedostępne w przypadku długotrwałego monitorowania AP, ale nadal umożliwia wykonanie jednego lub dwóch izolowanych pomiarów). Które zatem alternatywne miejsce pomiaru AP jest lepsze – palec czy kostka? Pomiar AP za pomocą smartfona nigdy nie był oceniany z tej perspektywy. Będzie to drugorzędny cel badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci posiadający cewnik w tętnicy promieniowej.
- i ze stabilnym AP przez okres 5 minut (brak zmian w średnim inwazyjnym AP > 10% i brak zmian w lekach wazoaktywnych)
Kryteria wyłączenia :
- Arytmia serca.
- Dysfunkcja cewnika tętniczego i/lub kształt fali sugerujący nadmierne lub niedostateczne tłumienie.
- Obwód ramienia > 42 cm (mierzony w połowie ramienia).
- Przeciwwskazania do pomiaru AP na ramieniu (złamanie, rana, amputowana kończyna, niedokrwienie kończyny, infekcja, zapalenie żył, przebyte rozwarstwienie węzłów chłonnych, zastosowanie dostępu żylnego na tej kończynie i przeciwwskazanie do nadmuchania, inne).
- Przeciwwskazanie do poziomej pozycji leżącej lub półleżącej, nawet przejściowej.
- Stan zdrowia pacjenta wymagający pilnej opieki niezgodny z protokołem badania.
- Asymetria średniego AP pomiędzy dwoma ramionami (> 5 mmHg) lub brak możliwości jej oceny.
- Ciąża.
- Wiek <18 lat.
- Osoba dorosła, o której wiadomo, że przed włączeniem znajdowała się pod opieką lub kuratelą.
- Brak ubezpieczenia we francuskim krajowym ubezpieczeniu zdrowotnym (Sécurité sociale).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy błąd nieinwazyjnego pomiaru średniego ciśnienia tętniczego w kostce jest akceptowalny w dowolnej pozycji pacjenta (półleżącej lub poziomej).
Ramy czasowe: 15 minut
|
Błąd pomiaru zostanie uznany za akceptowalny, jeśli spełniony zostanie aktualny międzynarodowy standard AAMI/ESH/ISO: błąd średni (odchylenie) ≤ 5,0 mmHg i jego odchylenie standardowe ≤ 8,0 mmHg. Referencyjne AP będzie mierzone za pomocą cewnika tętniczego, wykorzystując fakt, że wielu krytycznie chorych pacjentów już go posiada. |
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy błąd nieinwazyjnego pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w kostce jest akceptowalny w dowolnej pozycji pacjenta (półleżącej lub poziomej).
Ramy czasowe: 15 minut
|
Norma AAMI/ESH/ISO wskaże, czy niezawodność jest akceptowalna: błąd średni (odchylenie) ≤ 5,0 mmHg i jego odchylenie standardowe ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minut
|
|
Ocena, czy błąd nieinwazyjnego pomiaru średniego, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego na ramieniu jest akceptowalny w dowolnej pozycji pacjenta (półleżącej lub poziomej).
Ramy czasowe: 15 minut
|
Norma AAMI/ESH/ISO wskaże, czy niezawodność jest akceptowalna: błąd średni (odchylenie) ≤ 5,0 mmHg i jego odchylenie standardowe ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minut
|
|
Ocena, czy nieinwazyjny błąd pomiaru średniego, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego za pomocą smartfona jest akceptowalny.
Ramy czasowe: 15 minut
|
Norma AAMI/ESH/ISO wskaże, czy niezawodność jest akceptowalna: błąd średni (odchylenie) ≤ 5,0 mmHg i jego odchylenie standardowe ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minut
|
|
Ocena ryzyka związanego z błędami pomiaru skurczowego i średniego ciśnienia tętniczego przy każdej technice i w każdej pozycji.
Ramy czasowe: 15 minut
|
Za pomocą dedykowanej siatki błędów ryzyko związane z błędami pomiaru zostało sklasyfikowane na jednym z 5 poziomów ryzyka, od „braku ryzyka” do „ryzyka niebezpiecznego”.
Rozkład na różne poziomy ryzyka porównano za pomocą dokładnych testów Fishera.
|
15 minut
|
|
Ocena zdolności pomiarów nieinwazyjnych do wykrywania hipo-/nadciśnienia.
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zdolność uśrednionych pomiarów nieinwazyjnych do wykrycia niedociśnienia (inwazyjne średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg, skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg), nadciśnienia (inwazyjne średnie ciśnienie tętnicze >100 mmHg, skurczowe ciśnienie tętnicze >140 mmHg) oraz istotnego ciśnienia tętniczego wywołanego terapią zmianę średniego inwazyjnego ciśnienia tętniczego (>10%) określono na podstawie analizy obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUCROC).
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC23_0233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .