Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary ciśnienia tętniczego na kostce: pozycja półleżąca lub pozioma. (2PAC)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

NIEINWAZYJNY POMIAR CIŚNIENIA TĘCZNEGO W KOSTCE: WPŁYW POZYCJI PÓŁLEŻĄCEJ LUB POZIOMEJ. BADANIE PERSPEKTYWNE JEDNOŚRODKOWE.

Ramię jest czasami niedostępne do pomiaru ciśnienia tętniczego (AP). Powszechną alternatywą jest umieszczanie automatycznego mankietu na kostce. Nie ma jednak pewności, czy pomiar AP w kostce jest wiarygodny. Ponadto nie wiadomo, czy konieczne jest ułożenie pacjenta w pozycji poziomej, aby poprawić wiarygodność pomiaru, czy też dopuszczalne jest pozostawienie pacjenta w pozycji domyślnej (często półleżącej). Celem niniejszego badania jest udzielenie odpowiedzi na te pytania. Dodatkowo badacze ocenią, czy aplikacja na smartfony umożliwiająca prosty pomiar AP (poprzez delikatne położenie palca na obiektywie aparatu) jest wartościową alternatywą dla pomiarów na ramieniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosunkowo często pojawiającym się pytaniem jest: „kiedy ramię jest niedostępne, gdzie badacz powinien założyć automatyczny mankiet, aby zmierzyć AP?”. Rzeczywiście interwencja chirurgiczna obejmująca kończynę górną, ranę, złamanie lub dostęp naczyniowy (cewnik tymczasowy lub przetoka tętniczo-żylna) często powoduje, że ramię nie nadaje się do monitorowania AP za pomocą automatycznego mankietu. Cewnik tętniczy nie jest pozbawiony ryzyka (w tym utraty cennego czasu na jego założenie) i rzadko jest odpowiednią alternatywą, przynajmniej w pierwszym przypadku. Zatem niedostępność ramienia uzasadnia częste zakładanie automatycznego mankietu na kostce. Jednakże automatyczny mankiet został zatwierdzony wyłącznie do umieszczenia na ramieniu, a nie na kostce. Co zaskakujące, niewiele zbadano wiarygodności pomiarów AP stawu skokowego uzyskanych w wyniku takiego umieszczenia mankietu w kostce: dostępne są tylko dwa badania, w których zastosowano cewnik tętniczy jako metodę referencyjną, z czego jedno przeprowadzono w określonej populacji pacjentów z otyłością . Z badań tych wynika, że ​​błąd pomiaru w kostce był nadmierny, lecz konieczne jest potwierdzenie.

Pacjenci, szczególnie na oddziałach intensywnej terapii, rzadko znajdują się w ściśle poziomej pozycji na plecach. Z różnych powodów krytycznie chory pacjent przyjmuje raczej pozycję półleżącą, co oznacza, że ​​kąt pomiędzy tułowiem a osią poziomą wynosi od 30 do 60°. Tym samym mankiet umieszczony przy kostce nie znajduje się już na poziomie serca, a dokładniej osi flebostatycznej. Może to zmienić ciśnienie hydrostatyczne i prowadzić do przeszacowania AP w porównaniu z pomiarem AP na poziomie serca (na przykład na ramieniu lub inwazyjnie). Rzeczywiście, wykazano już wpływ wysokości ramienia względem serca na pomiar AP: pionowe przemieszczenie ramienia zmienia zmierzoną wartość AP. Czy kąt uniesienia tułowia znacząco modyfikuje AP mierzone w stawie skokowym? Jeśli tak i ponieważ pomiar w kostce w poziomej pozycji na plecach (0°) ma tendencję do niedoszacowania AP, czy różne źródła błędów pomiaru „znoszą się” w pozycji półleżącej? W jakiej pozycji tułowia najlepiej mierzyć AP w kostce? Odpowiedzi na te pytania są niepewne. Rzeczywiście jedyne badanie, o którym wiedzą śledczy (badanie pilotażowe) i które konkretnie dotyczyło tej kwestii, nie dostarczyło jasnych odpowiedzi. Jest to ważne, ponieważ AP jest kluczowym parametrem monitorowania, a tym samym podejmowania decyzji terapeutycznych. Godne uwagi jest to, że w warunkach intensywnej opieki medycznej niewiele uwagi poświęca się uniesieniu tułowia podczas pomiaru ciśnienia krwi w kostce i oczywiście nie ma automatyzacji pozycjonowania pacjenta (np. w pozycji poziomej) przed każdym automatycznym pomiarem o godz. kostka.

Dlatego istotna wydaje się ocena dokładności i precyzji nieinwazyjnych pomiarów AP w stawie skokowym oraz wpływu na to pozycji pacjenta. Będzie to głównym celem badania. Jeżeli te pomiary w kostkach okażą się ani dokładne, ani precyzyjne, pożądane byłoby posiadanie alternatywy. Warto zauważyć, że gdy ramię jest niedostępne, często jest to palec. Pomiar AP na palcu jest teraz możliwy za pomocą prostego smartfona. Ten pomiar palca wymaga kalibracji za pomocą jednego lub dwóch automatycznych pomiarów mankietu, co powinno być możliwe w większości przypadków (ramię jest często niedostępne w przypadku długotrwałego monitorowania AP, ale nadal umożliwia wykonanie jednego lub dwóch izolowanych pomiarów). Które zatem alternatywne miejsce pomiaru AP jest lepsze – palec czy kostka? Pomiar AP za pomocą smartfona nigdy nie był oceniany z tej perspektywy. Będzie to drugorzędny cel badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Nantes university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci oddziału intensywnej terapii chirurgicznej z cewnikiem tętniczym.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci posiadający cewnik w tętnicy promieniowej.
  • i ze stabilnym AP przez okres 5 minut (brak zmian w średnim inwazyjnym AP > 10% i brak zmian w lekach wazoaktywnych)

Kryteria wyłączenia :

  • Arytmia serca.
  • Dysfunkcja cewnika tętniczego i/lub kształt fali sugerujący nadmierne lub niedostateczne tłumienie.
  • Obwód ramienia > 42 cm (mierzony w połowie ramienia).
  • Przeciwwskazania do pomiaru AP na ramieniu (złamanie, rana, amputowana kończyna, niedokrwienie kończyny, infekcja, zapalenie żył, przebyte rozwarstwienie węzłów chłonnych, zastosowanie dostępu żylnego na tej kończynie i przeciwwskazanie do nadmuchania, inne).
  • Przeciwwskazanie do poziomej pozycji leżącej lub półleżącej, nawet przejściowej.
  • Stan zdrowia pacjenta wymagający pilnej opieki niezgodny z protokołem badania.
  • Asymetria średniego AP pomiędzy dwoma ramionami (> 5 mmHg) lub brak możliwości jej oceny.
  • Ciąża.
  • Wiek <18 lat.
  • Osoba dorosła, o której wiadomo, że przed włączeniem znajdowała się pod opieką lub kuratelą.
  • Brak ubezpieczenia we francuskim krajowym ubezpieczeniu zdrowotnym (Sécurité sociale).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy błąd nieinwazyjnego pomiaru średniego ciśnienia tętniczego w kostce jest akceptowalny w dowolnej pozycji pacjenta (półleżącej lub poziomej).
Ramy czasowe: 15 minut

Błąd pomiaru zostanie uznany za akceptowalny, jeśli spełniony zostanie aktualny międzynarodowy standard AAMI/ESH/ISO: błąd średni (odchylenie) ≤ 5,0 mmHg i jego odchylenie standardowe ≤ 8,0 mmHg.

Referencyjne AP będzie mierzone za pomocą cewnika tętniczego, wykorzystując fakt, że wielu krytycznie chorych pacjentów już go posiada.

15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy błąd nieinwazyjnego pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w kostce jest akceptowalny w dowolnej pozycji pacjenta (półleżącej lub poziomej).
Ramy czasowe: 15 minut
Norma AAMI/ESH/ISO wskaże, czy niezawodność jest akceptowalna: błąd średni (odchylenie) ≤ 5,0 mmHg i jego odchylenie standardowe ≤ 8,0 mmHg.
15 minut
Ocena, czy błąd nieinwazyjnego pomiaru średniego, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego na ramieniu jest akceptowalny w dowolnej pozycji pacjenta (półleżącej lub poziomej).
Ramy czasowe: 15 minut
Norma AAMI/ESH/ISO wskaże, czy niezawodność jest akceptowalna: błąd średni (odchylenie) ≤ 5,0 mmHg i jego odchylenie standardowe ≤ 8,0 mmHg.
15 minut
Ocena, czy nieinwazyjny błąd pomiaru średniego, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego za pomocą smartfona jest akceptowalny.
Ramy czasowe: 15 minut
Norma AAMI/ESH/ISO wskaże, czy niezawodność jest akceptowalna: błąd średni (odchylenie) ≤ 5,0 mmHg i jego odchylenie standardowe ≤ 8,0 mmHg.
15 minut
Ocena ryzyka związanego z błędami pomiaru skurczowego i średniego ciśnienia tętniczego przy każdej technice i w każdej pozycji.
Ramy czasowe: 15 minut
Za pomocą dedykowanej siatki błędów ryzyko związane z błędami pomiaru zostało sklasyfikowane na jednym z 5 poziomów ryzyka, od „braku ryzyka” do „ryzyka niebezpiecznego”. Rozkład na różne poziomy ryzyka porównano za pomocą dokładnych testów Fishera.
15 minut
Ocena zdolności pomiarów nieinwazyjnych do wykrywania hipo-/nadciśnienia.
Ramy czasowe: 15 minut
Zdolność uśrednionych pomiarów nieinwazyjnych do wykrycia niedociśnienia (inwazyjne średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg, skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg), nadciśnienia (inwazyjne średnie ciśnienie tętnicze >100 mmHg, skurczowe ciśnienie tętnicze >140 mmHg) oraz istotnego ciśnienia tętniczego wywołanego terapią zmianę średniego inwazyjnego ciśnienia tętniczego (>10%) określono na podstawie analizy obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUCROC).
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC23_0233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj