- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06032169
Mediciones de la presión arterial en el tobillo: posición semiinclinada u horizontal. (2PAC)
MEDICIÓN NO INVASIVA DE LA PRESIÓN ARTERIAL EN EL TOBILLO: IMPACTO DE LA POSICIÓN, SEMI-RECUBENTADA U HORIZONTAL. UN ESTUDIO PROSPECTIVO UNICOCENTRO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una pregunta que surge con relativa frecuencia es "cuando la parte superior del brazo es inaccesible, ¿dónde deben colocar los investigadores el brazalete automático para medir la AP?". De hecho, una intervención quirúrgica que afecta al miembro superior, una herida, una fractura o un acceso vascular (catéter temporal o fístula arteriovenosa) a menudo hace que el brazo no sea apto para monitorizar la PA con un manguito automático. El catéter arterial no está exento de riesgos (incluida la pérdida de un tiempo precioso para su inserción) y rara vez es una alternativa adecuada, al menos en primera instancia. Así, la inaccesibilidad de la parte superior del brazo legitima la colocación frecuente del brazalete automático en el tobillo. Sin embargo, el brazalete automático sólo ha sido validado para su colocación en la parte superior del brazo, no en el tobillo. Sorprendentemente, la fiabilidad de las mediciones de AP del tobillo obtenidas mediante esta colocación del manguito en el tobillo ha sido poco estudiada: sólo se dispone de dos estudios que utilizan un catéter arterial como método de referencia, uno de los cuales se realizó en la población específica de pacientes con obesidad. . Estos estudios informaron que el error de medición en el tobillo era excesivo, pero es necesario confirmarlo.
Los pacientes, especialmente en entornos de cuidados intensivos, rara vez se encuentran en una posición supina estrictamente horizontal. Por diversas razones, el paciente crítico se encuentra más bien en una posición semi-recostada, es decir, el ángulo entre el tronco y el eje horizontal está entre 30 y 60°. Así, el manguito colocado a la altura del tobillo ya no está a la altura del corazón y más precisamente al nivel del eje flebostático. Esto podría modificar la presión hidrostática y conducir a una sobreestimación de la PA en comparación con una medición de la PA a nivel del corazón (en el brazo o de forma invasiva, por ejemplo). De hecho, el impacto en la medición AP de la altura de la parte superior del brazo en relación con el corazón ya ha sido demostrado: el desplazamiento vertical de la parte superior del brazo cambia el valor AP medido. ¿El ángulo de elevación del tronco modifica significativamente la AP medida en el tobillo? Si es así, y dado que la medición en el tobillo en posición supina horizontal (0°) tiende a subestimar la AP, ¿se "cancelan" las diferentes fuentes de error de medición en la posición semi-reclinada? ¿En qué posición del tronco es preferible medir AP a la altura del tobillo? Las respuestas a estas preguntas son inciertas. De hecho, el único estudio que conocen los investigadores (un estudio piloto) y que abordó específicamente esta cuestión no proporcionó respuestas claras. Esto es importante ya que la AP es un parámetro crucial de seguimiento y, por tanto, de toma de decisiones terapéuticas. Es notable que en entornos de cuidados intensivos se preste poca o ninguna atención a la elevación del tronco cuando se mide la PA en el tobillo y, por supuesto, no hay automatización en el posicionamiento del paciente (p. ej., en posición horizontal) antes de cada medición automática en el tobillo.
Por lo tanto, parece importante evaluar la exactitud y precisión de las mediciones no invasivas de la AP del tobillo y el impacto de la posición del paciente en ella. Este será el objetivo principal del estudio. Si estas medidas del tobillo no resultan ser exactas ni precisas, sería deseable tener una alternativa. Es de destacar que cuando el brazo es inaccesible, el dedo a menudo lo es. La medición AP en el dedo ahora es posible con un simple teléfono inteligente. Esta medición del dedo requiere calibración con una o dos mediciones automáticas del manguito, lo que debería ser posible en la mayoría de los casos (el brazo suele ser inaccesible para una monitorización AP prolongada, pero aún permite una o dos mediciones aisladas). Entonces, ¿cuál es el mejor sitio alternativo para la medición de AP, el dedo o el tobillo? La medición de AP mediante un teléfono inteligente nunca se ha evaluado desde esta perspectiva. Este será un objetivo secundario del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes con catéter en la arteria radial.
- y con AP estable durante un período de 5 minutos (sin cambios en la AP media invasiva >10 % y sin cambios en los fármacos vasoactivos)
Criterio de exclusión :
- Arritmia cardiaca.
- Disfunción del catéter arterial y/o de la forma de onda que sugiere una amortiguación excesiva o insuficiente.
- Circunferencia del brazo > 42 cm (medida en la mitad del brazo).
- Contraindicación para la medición de AP en el brazo (fractura, herida, miembro amputado, isquemia del miembro, infección, flebitis, antecedentes de disección de ganglios linfáticos, acceso venoso utilizado en este miembro y contraindicación de inflación, otros).
- Contraindicación a la posición supina horizontal o a la posición semireclinada, incluso de forma transitoria.
- Estado de salud del paciente que requiere atención urgente e incompatible con el protocolo del estudio.
- Asimetría de la PA media entre los dos brazos (> 5 mmHg) o incapacidad para evaluarla.
- El embarazo.
- Edad <18 años.
- Adulto que se sabe que se encuentra bajo tutela o curaduría antes de su inclusión.
- Ausencia de cobertura por parte del seguro nacional de salud francés (Sécurité sociale).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar si el error de medición no invasivo de la presión arterial media del tobillo es aceptable en cualquiera de las posiciones del paciente (semirecostado u horizontal).
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El error de medición se considerará aceptable si se cumple el estándar internacional vigente, el estándar AAMI/ESH/ISO: error medio (sesgo) ≤ 5,0 mmHg y su desviación estándar ≤ 8,0 mmHg. La PA de referencia se medirá mediante un catéter arterial, aprovechando que muchos pacientes críticos ya lo tienen. |
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar si el error de medición no invasivo de la presión arterial sistólica y diastólica del tobillo es aceptable en cualquiera de las posiciones del paciente (semireclinado u horizontal).
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El estándar AAMI/ESH/ISO indicará si la confiabilidad es aceptable: error medio (sesgo) ≤ 5,0 mmHg y su desviación estándar ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minutos
|
Evaluar si el error de medición no invasivo de la presión arterial media, sistólica y diastólica en la parte superior del brazo es aceptable en cualquiera de las posiciones del paciente (semireclinado u horizontal).
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El estándar AAMI/ESH/ISO indicará si la confiabilidad es aceptable: error medio (sesgo) ≤ 5,0 mmHg y su desviación estándar ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minutos
|
Evaluar si el error de medición no invasivo de la presión arterial media, sistólica y diastólica con un teléfono inteligente es aceptable.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El estándar AAMI/ESH/ISO indicará si la confiabilidad es aceptable: error medio (sesgo) ≤ 5,0 mmHg y su desviación estándar ≤ 8,0 mmHg.
|
15 minutos
|
Evaluar el riesgo asociado a errores de medición de la Presión Arterial sistólica y media con cada técnica en cada posición.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
A través de una cuadrícula de errores específica, el riesgo asociado con errores de medición se clasificó en uno de los cinco niveles de riesgo que van desde "sin riesgo" hasta "riesgo peligroso".
La distribución entre los diferentes niveles de riesgo se comparó mediante pruebas exactas de Fisher.
|
15 minutos
|
Evaluar la capacidad de las mediciones no invasivas para detectar hipo/hipertensión.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La capacidad de las mediciones no invasivas promediadas para detectar hipotensión (presión arterial media invasiva <65 mmHg, presión arterial sistólica <90 mmHg), hipertensión (presión arterial media invasiva >100 mmHg, presión arterial sistólica >140 mmHg) y una presión arterial significativa inducida por el tratamiento El cambio en la presión arterial media invasiva (>10%) se determinó mediante el análisis del área bajo la curva característica operativa del receptor (AUCROC).
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC23_0233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .