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Mediciones de la presión arterial en el tobillo: posición semiinclinada u horizontal. (2PAC)

8 de enero de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital

MEDICIÓN NO INVASIVA DE LA PRESIÓN ARTERIAL EN EL TOBILLO: IMPACTO DE LA POSICIÓN, SEMI-RECUBENTADA U HORIZONTAL. UN ESTUDIO PROSPECTIVO UNICOCENTRO.

A veces, la parte superior del brazo es inaccesible para medir la presión arterial (PA). Colocar el brazalete automático en el tobillo es una alternativa común. Sin embargo, no se sabe si la medición AP en el tobillo es confiable. Además, se desconoce si es necesario colocar al paciente en posición horizontal para mejorar la confiabilidad de la medición, o si dejar al paciente en la posición predeterminada (a menudo semi-reclinado) es aceptable. El objetivo de este estudio es responder a estas preguntas. Además, los investigadores evaluarán si una aplicación de teléfono inteligente que permite la medición simple de AP (colocando suavemente un dedo en la lente de la cámara) es una alternativa valiosa a las mediciones de la parte superior del brazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una pregunta que surge con relativa frecuencia es "cuando la parte superior del brazo es inaccesible, ¿dónde deben colocar los investigadores el brazalete automático para medir la AP?". De hecho, una intervención quirúrgica que afecta al miembro superior, una herida, una fractura o un acceso vascular (catéter temporal o fístula arteriovenosa) a menudo hace que el brazo no sea apto para monitorizar la PA con un manguito automático. El catéter arterial no está exento de riesgos (incluida la pérdida de un tiempo precioso para su inserción) y rara vez es una alternativa adecuada, al menos en primera instancia. Así, la inaccesibilidad de la parte superior del brazo legitima la colocación frecuente del brazalete automático en el tobillo. Sin embargo, el brazalete automático sólo ha sido validado para su colocación en la parte superior del brazo, no en el tobillo. Sorprendentemente, la fiabilidad de las mediciones de AP del tobillo obtenidas mediante esta colocación del manguito en el tobillo ha sido poco estudiada: sólo se dispone de dos estudios que utilizan un catéter arterial como método de referencia, uno de los cuales se realizó en la población específica de pacientes con obesidad. . Estos estudios informaron que el error de medición en el tobillo era excesivo, pero es necesario confirmarlo.

Los pacientes, especialmente en entornos de cuidados intensivos, rara vez se encuentran en una posición supina estrictamente horizontal. Por diversas razones, el paciente crítico se encuentra más bien en una posición semi-recostada, es decir, el ángulo entre el tronco y el eje horizontal está entre 30 y 60°. Así, el manguito colocado a la altura del tobillo ya no está a la altura del corazón y más precisamente al nivel del eje flebostático. Esto podría modificar la presión hidrostática y conducir a una sobreestimación de la PA en comparación con una medición de la PA a nivel del corazón (en el brazo o de forma invasiva, por ejemplo). De hecho, el impacto en la medición AP de la altura de la parte superior del brazo en relación con el corazón ya ha sido demostrado: el desplazamiento vertical de la parte superior del brazo cambia el valor AP medido. ¿El ángulo de elevación del tronco modifica significativamente la AP medida en el tobillo? Si es así, y dado que la medición en el tobillo en posición supina horizontal (0°) tiende a subestimar la AP, ¿se "cancelan" las diferentes fuentes de error de medición en la posición semi-reclinada? ¿En qué posición del tronco es preferible medir AP a la altura del tobillo? Las respuestas a estas preguntas son inciertas. De hecho, el único estudio que conocen los investigadores (un estudio piloto) y que abordó específicamente esta cuestión no proporcionó respuestas claras. Esto es importante ya que la AP es un parámetro crucial de seguimiento y, por tanto, de toma de decisiones terapéuticas. Es notable que en entornos de cuidados intensivos se preste poca o ninguna atención a la elevación del tronco cuando se mide la PA en el tobillo y, por supuesto, no hay automatización en el posicionamiento del paciente (p. ej., en posición horizontal) antes de cada medición automática en el tobillo.

Por lo tanto, parece importante evaluar la exactitud y precisión de las mediciones no invasivas de la AP del tobillo y el impacto de la posición del paciente en ella. Este será el objetivo principal del estudio. Si estas medidas del tobillo no resultan ser exactas ni precisas, sería deseable tener una alternativa. Es de destacar que cuando el brazo es inaccesible, el dedo a menudo lo es. La medición AP en el dedo ahora es posible con un simple teléfono inteligente. Esta medición del dedo requiere calibración con una o dos mediciones automáticas del manguito, lo que debería ser posible en la mayoría de los casos (el brazo suele ser inaccesible para una monitorización AP prolongada, pero aún permite una o dos mediciones aisladas). Entonces, ¿cuál es el mejor sitio alternativo para la medición de AP, el dedo o el tobillo? La medición de AP mediante un teléfono inteligente nunca se ha evaluado desde esta perspectiva. Este será un objetivo secundario del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos portadores de catéter arterial.

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes con catéter en la arteria radial.
  • y con AP estable durante un período de 5 minutos (sin cambios en la AP media invasiva >10 % y sin cambios en los fármacos vasoactivos)

Criterio de exclusión :

  • Arritmia cardiaca.
  • Disfunción del catéter arterial y/o de la forma de onda que sugiere una amortiguación excesiva o insuficiente.
  • Circunferencia del brazo > 42 cm (medida en la mitad del brazo).
  • Contraindicación para la medición de AP en el brazo (fractura, herida, miembro amputado, isquemia del miembro, infección, flebitis, antecedentes de disección de ganglios linfáticos, acceso venoso utilizado en este miembro y contraindicación de inflación, otros).
  • Contraindicación a la posición supina horizontal o a la posición semireclinada, incluso de forma transitoria.
  • Estado de salud del paciente que requiere atención urgente e incompatible con el protocolo del estudio.
  • Asimetría de la PA media entre los dos brazos (> 5 mmHg) o incapacidad para evaluarla.
  • El embarazo.
  • Edad <18 años.
  • Adulto que se sabe que se encuentra bajo tutela o curaduría antes de su inclusión.
  • Ausencia de cobertura por parte del seguro nacional de salud francés (Sécurité sociale).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si el error de medición no invasivo de la presión arterial media del tobillo es aceptable en cualquiera de las posiciones del paciente (semirecostado u horizontal).
Periodo de tiempo: 15 minutos

El error de medición se considerará aceptable si se cumple el estándar internacional vigente, el estándar AAMI/ESH/ISO: error medio (sesgo) ≤ 5,0 mmHg y su desviación estándar ≤ 8,0 mmHg.

La PA de referencia se medirá mediante un catéter arterial, aprovechando que muchos pacientes críticos ya lo tienen.

15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si el error de medición no invasivo de la presión arterial sistólica y diastólica del tobillo es aceptable en cualquiera de las posiciones del paciente (semireclinado u horizontal).
Periodo de tiempo: 15 minutos
El estándar AAMI/ESH/ISO indicará si la confiabilidad es aceptable: error medio (sesgo) ≤ 5,0 mmHg y su desviación estándar ≤ 8,0 mmHg.
15 minutos
Evaluar si el error de medición no invasivo de la presión arterial media, sistólica y diastólica en la parte superior del brazo es aceptable en cualquiera de las posiciones del paciente (semireclinado u horizontal).
Periodo de tiempo: 15 minutos
El estándar AAMI/ESH/ISO indicará si la confiabilidad es aceptable: error medio (sesgo) ≤ 5,0 mmHg y su desviación estándar ≤ 8,0 mmHg.
15 minutos
Evaluar si el error de medición no invasivo de la presión arterial media, sistólica y diastólica con un teléfono inteligente es aceptable.
Periodo de tiempo: 15 minutos
El estándar AAMI/ESH/ISO indicará si la confiabilidad es aceptable: error medio (sesgo) ≤ 5,0 mmHg y su desviación estándar ≤ 8,0 mmHg.
15 minutos
Evaluar el riesgo asociado a errores de medición de la Presión Arterial sistólica y media con cada técnica en cada posición.
Periodo de tiempo: 15 minutos
A través de una cuadrícula de errores específica, el riesgo asociado con errores de medición se clasificó en uno de los cinco niveles de riesgo que van desde "sin riesgo" hasta "riesgo peligroso". La distribución entre los diferentes niveles de riesgo se comparó mediante pruebas exactas de Fisher.
15 minutos
Evaluar la capacidad de las mediciones no invasivas para detectar hipo/hipertensión.
Periodo de tiempo: 15 minutos
La capacidad de las mediciones no invasivas promediadas para detectar hipotensión (presión arterial media invasiva <65 mmHg, presión arterial sistólica <90 mmHg), hipertensión (presión arterial media invasiva >100 mmHg, presión arterial sistólica >140 mmHg) y una presión arterial significativa inducida por el tratamiento El cambio en la presión arterial media invasiva (>10%) se determinó mediante el análisis del área bajo la curva característica operativa del receptor (AUCROC).
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC23_0233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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