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代謝的に健康な肥満 (MHO)

2023年9月3日 更新者:Eli Sprecher, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

代謝的に健康な肥満青年の表現型解析

小児肥満における代謝障害の発症に関連する要因やメカニズムについてはほとんどわかっていません。 本研究の全体的な目的は、肥満の小児および青少年における MHO の臨床的、人体計測的、社会人口統計的、およびライフスタイルの予測因子を調査することです。 本研究の目的は、脂肪分布、筋肉量、筋力、身体活動レベルが肥満青年の代謝性疾患に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

小児肥満の世界的な蔓延と、それに伴う若者の間での内分泌疾患、代謝疾患、心臓血管疾患の併存疾患の有病率の増加は、現代世界の最も重要な公衆衛生問題の 1 つを表しています。 小児肥満とメタボリックシンドローム(MS)の早期発生と有病率の増加は、潜在的な平均余命の低下につながり、今日の若者は親よりも寿命が短い最初の世代になる可能性があります。

小児肥満のパンデミックに関連して、「代謝的に健康な肥満」(MHO)と呼ばれる、代謝障害を発症しにくい肥満の若者の明確なサブグループが最近特徴付けられています。 肥満状態にもかかわらず、MHO 個体は「良好な」代謝プロファイルを示し、インスリン感受性、正常な血圧およびグルコース調節、正常な脂質および肝酵素レベル、ならびに正常なホルモン、炎症および免疫プロファイルが維持されています。 MHOの状態は必ずしも死亡率の低下につながるわけではなく、思春期に「代謝的に不健康な肥満」(MUO)の表現型に進化する可能性があるが、肥満の若者のMHO部分集団を定義することは、心臓代謝リスクのクラスター化を防ぐメカニズムを解明するために非常に重要である。要因と、それらが臨床、予防、治療の意思決定に与える影響。

MUO の予測因子と危険因子を評価した研究はほとんどなく、MHO のさまざまな定義とその定義に使用される基準に基づいていました。 さらに、小児肥満における代謝障害の発症メカニズムについてはほとんどわかっていません。 臨床的に重要な転帰を最も予測できるパラメータを特定するには、より多くのデータが必要です。 この研究では、研究者らは、MHO の社会人口学的、臨床的、人体測定的、生理学的、およびライフスタイルの予測因子を調査することを目的としています。

標的:

  1. MHO の社会人口統計、臨床、人体測定、およびライフスタイルの予測因子を調査する。
  2. 肥満青年の代謝性疾患における脂肪量と分布、筋肉量と筋力、身体活動レベルとの相互作用を調査する。
  3. MHO 予測因子と代謝障害との関連を調査する。

研究デザイン:

1. 患者集団 この前向き観察による横断研究は、「ダナ・ドゥエック」小児病院の小児胃腸病棟の栄養・肥満クリニックとサックラー医学部の「ゲプナー・ラボ」で実施される。

メタボリック危険因子を持たない 15 人の肥満青年 (12 ~ 18 歳、体格指数 [BMI] >95 パーセンタイル) と、1 つ以上のメタボリック シンドロームの要素を持つ 15 人の肥満青年 (BMI z スコア、性別および年齢が一致) は、採用される。

除外基準:身体組成や代謝リスク(炎症状態など)に影響を与える可能性のある背景疾患、または過去/現在の薬物治療を受けている若者。

2 データ収集

医療ファイルから取得される情報には次のものが含まれます。

  1. 社会人口学的特徴: 性別、民族、自宅の住所、家族内の子供の数、世帯 (ひとり親/二人親)、親の教育レベル。
  2. 病歴:周産期の特徴(妊娠、出生体重、在胎週数、生後1年間の摂食習慣)、肥満リバウンドの年齢、投薬、月経(定期的/不定期/経口避妊薬)、睡眠習慣、心臓代謝性疾患の家族歴(第一親等および第二親等の血縁者における糖尿病、高血圧、脂質異常症、心血管疾患、および脳血管エピソード)。
  3. 肥満児のモチベーション、健康、社会的地位についての認識は、1~10のスケールで採点され、診療所への入院時に記録される。

すべての参加者は、身体検査、収縮期血圧および拡張期血圧、人体測定値(身長、体重、計算されたBMI)を含む臨床評価を受けます。

臨床的および代謝的評価 体重と身長は、標準化されたプロトコルに従って測定されます。 BMI パーセンタイルは、疾病管理予防センターの成長グラフからの性別および年齢固有の BMI 基準値を使用して計算されます。 体組成は生体電気インピーダンスで評価されます。 検査および放射線学的パラメータには、肝酵素プロファイル、脂質プロファイル、グルコース、インスリン、HbA1c、および C 反応性タンパク質のレベル、および腹部超音波検査が含まれます。 参加者は、臨床的に必要な場合、骨盤超音波検査、睡眠ポリグラフィー、または眼科的評価を受けるよう紹介されます。

栄養評価 栄養評価は、研究登録時に管理栄養士によって管理される FFQ 食品レポートに基づいて行われます。

身体組成の評価

  1. 除脂肪体重と脂肪量は、多周波 SECA (mBCA 514 Medical) 体組成分析装置による生体電気インピーダンス分析によって計算されます。 参加者は体組成評価中は軽装で、装飾品、靴、靴下をすべて脱ぐ必要があります。 測定は一晩絶食した後の朝に行われます。
  2. 腹部脂肪組織分布および肝臓脂肪は、MRI および MRS によって評価されます。

    筋機能と身体活動 筋力と機能はハンドグリップダイナノメーターで測定されます。 参加者は、身体活動レベルと睡眠習慣を測定するために、7日間加速度計を装着するよう求められます。

  3. 研究変数の定義 民族は、両親または祖父母 (両親がイスラエルで生まれた場合) の出生地として定義され、出身国に従って分類されます。 社会経済的地位は、イスラエル中央統計局の「2015年人口の社会経済レベルによる自治体および地方議会内の統計地域の特徴と分類」に従って、患者の自宅住所によって決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Tel Aviv Medical Center
        • コンタクト:
          • Hadar Moran Lev, MD
          • 電話番号:972527360713

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、「ダナ・ドゥエック」小児病院の小児胃腸病棟の栄養・肥満クリニックで実施される。

2020年12月から2024年12月までに当院に入院するすべての小児および青少年が研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • 肥満のある10~18歳の子供
  • テルアビブ スーラスキー メディカル センターの「ダナ ドゥエック」小児病院の小児消化器病棟の肥満クリニックに出席。

除外基準:

  • 先天性または後天性心疾患のある子供
  • 炎症症状のある子供
  • 体組成に影響を与える神経疾患のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
メタボリックな健康な肥満
介入はなく、グループの説明のみ
2
代謝性の不健康な肥満
介入はなく、グループの説明のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MHOの体組成(脂肪および除脂肪量)
時間枠:1日
MHO の体脂肪と除脂肪量は生体電気インピーダンスによって評価されます。
1日
腹部MRIによる腹部脂肪分布
時間枠:3日
腹部の脂肪分布は腹部MRIによって評価されます。研究者は内臓脂肪と皮下脂肪の体積を計算します。
3日
MHOの食事パターン
時間枠:1日
食事パターンは、食事項目の摂取量を評価する食事頻度質問者によって評価されます(1 日 1 回から月 1 回未満、またはまったく食べない)。
1日
MHOの身体活動
時間枠:3日
身体活動は、1 日あたりの歩行距離を測定するアセトメーターによって評価されます。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月3日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月3日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者とデータが共有されることはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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