- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06032312
Metabolicznie zdrowy otyły (MHO)
Fenotypowanie zdrowych metabolicznie otyłych nastolatków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Globalna epidemia otyłości u dzieci i towarzyszący jej wzrost częstości występowania chorób endokrynologicznych, metabolicznych i sercowo-naczyniowych wśród młodzieży stanowi jeden z najważniejszych problemów zdrowia publicznego współczesnego świata. Wcześniejsze występowanie i wzrost częstości występowania zarówno otyłości u dzieci, jak i zespołu metabolicznego (SM) prowadzą do potencjalnego spadku średniej długości życia, w związku z czym dzisiejsza młodzież może być pierwszym pokoleniem, które żyje krócej niż ich rodzice.
W kontekście pandemii otyłości u dzieci scharakteryzowano ostatnio wyraźną podgrupę otyłej młodzieży, która jest mniej podatna na rozwój zaburzeń metabolicznych, określaną jako „metabolicznie zdrowa otyłość” (MHO). Pomimo stanu otyłości osoby z MHO wykazują „korzystny” profil metaboliczny, z zachowaną wrażliwością na insulinę, prawidłową regulacją ciśnienia krwi i glukozy, prawidłowym poziomem lipidów i enzymów wątrobowych, a także prawidłowym profilem hormonalnym, zapalnym i odpornościowym. Chociaż status MHO niekoniecznie musi przekładać się na niższą śmiertelność i może ewoluować w fenotyp „metabolicznie niezdrowej otyłości” (MUO) w okresie dojrzewania, zdefiniowanie subpopulacji MHO wśród otyłych młodych ludzi jest niezwykle ważne w celu wyjaśnienia mechanizmów chroniących przed grupowaniem się ryzyka kardiometabolicznego czynników ryzyka i ich implikacji dla podejmowania decyzji klinicznych, zapobiegawczych i terapeutycznych.
Tylko w nielicznych badaniach oceniano predyktory i czynniki ryzyka MUO, a opierały się one na różnych definicjach MHO i kryteriach stosowanych do jego definiowania. Niewiele wiadomo także na temat mechanizmów rozwoju zaburzeń metabolicznych w otyłości dziecięcej. Aby zidentyfikować parametry, które w największym stopniu pozwalają przewidzieć istotne klinicznie wyniki, potrzeba więcej danych. W tym badaniu naukowcy mają na celu zbadanie socjodemograficznych, klinicznych, antropometrycznych, fizjologicznych i stylu życia czynników predykcyjnych MHO.
Cel:
- Zbadanie czynników społeczno-demograficznych, klinicznych, antropometrycznych i stylu życia dla MHO.
- Zbadanie interakcji pomiędzy masą i rozmieszczeniem tkanki tłuszczowej, masą i siłą mięśni oraz poziomem aktywności fizycznej a zachorowalnością metaboliczną u otyłych nastolatków.
- Aby zbadać związek między czynnikami predykcyjnymi MHO a zaburzeniami metabolicznymi.
Projekt badania:
1. Populacja pacjentów Niniejsze prospektywne, obserwacyjne, przekrojowe badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Żywienia i Otyłości Oddziału Gastroenterologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego „Dana Dwek” oraz w „Laboratorium Gepnera” Wydziału Lekarskiego Sacklera.
Piętnastu otyłych nastolatków (w wieku 12–18 lat, wskaźnik masy ciała [BMI] > 95 percentyl) bez metabolicznych czynników ryzyka i piętnastu otyłych nastolatków (dopasowanych pod względem BMI z-score, płci i wieku) z 1 lub większą liczbą składowych zespołu metabolicznego będzie zostać zrekrutowanym.
Kryteria wykluczenia: Młodzież z chorobami podstawowymi lub przyjmowanie w przeszłości/obecnie leków, które mogą wpływać na skład ciała lub ryzyko metaboliczne (np. stany zapalne).
2 Gromadzenie danych
Informacje jakie zostaną pozyskane z dokumentacji medycznej będą obejmować:
- Charakterystyka socjodemograficzna: płeć, pochodzenie etniczne, adres domowy, liczba dzieci w rodzinie, gospodarstwo domowe (samotny rodzic/dwoje rodziców), poziom wykształcenia rodziców.
- Wywiad medyczny: charakterystyka okołoporodowa (ciąża, masa urodzeniowa, wiek ciążowy, sposób żywienia w pierwszym roku życia), wiek odbicia otyłości, przyjmowane leki, miesiączki (regularne/nieregularne/doustne środki antykoncepcyjne), nawyki związane ze snem oraz występowanie chorób kardiometabolicznych w rodzinie ( cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia, choroby układu krążenia i epizody naczyniowo-mózgowe) u krewnych pierwszego i drugiego stopnia.
- Postrzeganie przez otyłe dzieci swojej motywacji, zdrowia i statusu społecznego będzie oceniane w skali 1-10 i rejestrowane przy przyjęciu do kliniki.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej obejmującej badanie fizykalne, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe oraz pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała i obliczone BMI).
OCENA KLINICZNA I METABOLICZNA Masa ciała i wzrost będą mierzone zgodnie ze standardowymi protokołami. Percentyle BMI zostaną obliczone na podstawie wartości referencyjnych BMI właściwych dla płci i wieku, z wykresów wzrostu Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Skład ciała zostanie oceniony za pomocą impedancji bioelektrycznej. Parametry laboratoryjne i radiologiczne będą obejmować profil enzymów wątrobowych, profil lipidowy, poziom glukozy, insuliny, HbA1c i białka C-reaktywnego oraz ultrasonografię jamy brzusznej. Uczestnicy zostaną skierowani na USG miednicy, polisomnografię lub ocenę okulistyczną, jeśli będzie to wskazane klinicznie.
OCENA ŻYWIENIOWA Ocena odżywienia zostanie przeprowadzona na podstawie raportu dotyczącego żywności FFQ sporządzonego przez zarejestrowanego dietetyka w momencie przystąpienia do badania.
OCENA SKŁADU CIAŁA
- Beztłuszczowa masa ciała i masa tłuszczowa zostaną wyliczone poprzez analizę impedancji bioelektrycznej za pomocą wieloczęstotliwościowego analizatora składu ciała SECA (mBCA 514 Medical). Podczas oceny składu ciała uczestnicy będą zobowiązani nosić lekką odzież oraz zdjąć całą biżuterię, buty i skarpetki. Pomiary zostaną przeprowadzone rano, po całonocnym poszczeniu.
Rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i tłuszcz w wątrobie zostaną ocenione za pomocą MRI i MRS.
Funkcja mięśni i aktywność fizyczna Siła i funkcja mięśni będą mierzone za pomocą dynanometru ręcznego. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru przez 7 dni w celu pomiaru poziomu ich aktywności fizycznej i nawyków związanych ze snem.
- Definicja zmiennych badawczych Pochodzenie etniczne zostanie zdefiniowane jako miejsce urodzenia rodziców lub dziadków (jeśli rodzice urodzili się w Izraelu) i podzielone na kategorie według kraju pochodzenia. Pozycja społeczno-ekonomiczna zostanie określona na podstawie adresu domowego pacjenta zgodnie z charakterystyką i klasyfikacją obszarów statystycznych w gminach i radach lokalnych Centralnego Biura Statystycznego Izraela według poziomu społeczno-ekonomicznego populacji 2015
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hadar Moran Lev, MD
- Numer telefonu: 972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Hadar Moran Lev, MD
- Numer telefonu: 972527360713
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie zostanie wykonane w Klinice Żywienia i Otyłości Oddziału Gastroenterologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego „Dana Dwek”.
Badaniami zostaną objęte wszystkie dzieci i młodzież, które zostaną przyjęte do naszej kliniki w okresie od grudnia 2020 r. do grudnia 2024 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 10-18 lat z otyłością
- Wizyta w poradni otyłości na oddziale gastroenterologii dziecięcej szpitala dziecięcego „Dana-Dwek” Centrum Medycznego Sourasky w Tel Awiwie.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wrodzoną lub nabytą chorobą serca
- Dzieci ze stanami zapalnymi
- Dzieci ze schorzeniami neurologicznymi wpływającymi na skład ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
metaboliczna zdrowa otyłość
|
żadnej interwencji, jedynie opis grup
|
|
2
metaboliczna niezdrowa otyłość
|
żadnej interwencji, jedynie opis grup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała (masa tłuszczowa i beztłuszczowa) MHO
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tkanka tłuszczowa i masa beztłuszczowa MHO będą oceniane za pomocą impedancji bioelektrycznej
|
1 dzień
|
|
Rozkład tłuszczu w jamie brzusznej za pomocą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej
Ramy czasowe: 3 dni
|
Rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej będzie oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej. badacze obliczą objętość tłuszczu trzewnego i podskórnego
|
3 dni
|
|
Schemat diety w MHO
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wzorzec diety zostanie oceniony przez osobę pytającą o częstotliwość spożywania posiłków, która oceni spożycie produktów dietetycznych (od raz dziennie do rzadziej niż raz w miesiącu lub nigdy)
|
1 dzień
|
|
aktywność fizyczna MHO
Ramy czasowe: 3 dni
|
aktywność fizyczną oceniać za pomocą acetometru, który będzie mierzyć dzienny dystans marszu
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0799-20-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .