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Obesos metabólicamente sanos (MHO)

3 de septiembre de 2023 actualizado por: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fenotipado de adolescentes obesos metabólicamente sanos

Se sabe poco sobre los factores y mecanismos asociados implicados en el desarrollo de alteraciones metabólicas en la obesidad pediátrica. El objetivo general del presente estudio es investigar los predictores clínicos, antropométricos, sociodemográficos y de estilo de vida de MHO entre niños y adolescentes obesos. El objetivo del presente estudio es investigar el efecto de la distribución de la grasa, la masa muscular, la fuerza y ​​el nivel de actividad física sobre la morbilidad metabólica en adolescentes obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La epidemia mundial de obesidad infantil y el consiguiente aumento de la prevalencia de comorbilidades endocrinas, metabólicas y cardiovasculares entre los jóvenes representa uno de los problemas de salud pública más importantes del mundo moderno. La aparición más temprana y el aumento de la prevalencia tanto de la obesidad pediátrica como del síndrome metabólico (EM) conducen a una posible disminución de la esperanza de vida, de modo que los jóvenes de hoy podrían ser la primera generación en vivir vidas más cortas que sus padres.

En el contexto de la pandemia de obesidad infantil, recientemente se ha caracterizado un subgrupo distinto de jóvenes obesos que son menos propensos al desarrollo de alteraciones metabólicas, denominados "obesos metabólicamente sanos" (MHO). A pesar de su estado de obesidad, los individuos MHO muestran un perfil metabólico "favorable", con sensibilidad a la insulina conservada, regulación normal de la PA y la glucosa, niveles normales de lípidos y enzimas hepáticas, así como un perfil hormonal, inflamatorio e inmunológico normal. Aunque el estado de MHO podría no traducirse necesariamente en una menor mortalidad y puede evolucionar hacia un fenotipo de "obesidad metabólicamente no saludable" (MUO) durante la pubertad, definir la subpoblación de MHO entre los jóvenes obesos es de vital importancia para dilucidar los mecanismos que protegen contra la agrupación del riesgo cardiometabólico. factores y sus implicaciones en la toma de decisiones clínicas, preventivas y terapéuticas.

Sólo unos pocos estudios han evaluado los predictores y factores de riesgo de MUO, y se basaron en una variedad de definiciones de MHO y los criterios utilizados para definirla. Además, se sabe poco sobre los mecanismos del desarrollo de alteraciones metabólicas en la obesidad pediátrica. Se necesitan más datos para identificar los parámetros más capaces de predecir resultados clínicamente significativos. En esta investigación, los investigadores tienen como objetivo investigar los predictores sociodemográficos, clínicos, antropométricos, fisiológicos y de estilo de vida de la MHO.

Apuntar:

  1. Investigar predictores sociodemográficos, clínicos, antropométricos y de estilo de vida para MHO.
  2. Investigar la interacción entre la masa y distribución de grasa, la masa y fuerza muscular y el nivel de actividad física sobre la morbilidad metabólica en adolescentes obesos.
  3. Investigar la asociación entre los predictores de MHO y las alteraciones metabólicas.

Diseño del estudio:

1. Población de pacientes Este estudio transversal, observacional prospectivo se realizará en la Clínica de Nutrición y Obesidad de la Unidad de Gastroenterología Pediátrica del Hospital Infantil "Dana Dwek" y en el "Gepner Lab" de la Facultad de Medicina Sackler.

Quince adolescentes obesos (de 12 a 18 años, índice de masa corporal [IMC] > percentil 95) sin factores de riesgo metabólico y quince adolescentes obesos (emparejados por puntuación z de IMC, sexo y edad) con 1 o más componentes del síndrome metabólico ser reclutado.

Criterios de exclusión: Adolescentes con enfermedades de fondo o tratamiento pasado/actual con medicamentos que pueden influir en la composición corporal o el riesgo metabólico (p. ej., afecciones inflamatorias).

2 Recopilación de datos

La información que se obtendrá de los expedientes médicos incluirá:

  1. Características sociodemográficas: sexo, etnia, domicilio, número de hijos en la familia, hogar (monoparental/biparental), nivel educativo de los padres.
  2. Historia médica: características perinatales (embarazo, peso al nacer, edad gestacional, práctica de alimentación durante el primer año de vida), edad de rebote de la adiposidad, medicamentos, menstruaciones (regulares/irregulares/anticonceptivos orales), hábitos de sueño e historia familiar de enfermedades cardiometabólicas ( diabetes, hipertensión, dislipidemia, enfermedades cardiovasculares y episodios cerebrovasculares) en familiares de primer y segundo grado.
  3. Las percepciones de los niños obesos sobre su motivación, salud y estatus social se calificarán en una escala del 1 al 10 y se registrarán en el momento del ingreso a la clínica.

Todos los participantes se someterán a una evaluación clínica que incluye examen físico, presión arterial sistólica y diastólica y mediciones antropométricas (altura, peso e IMC calculado).

EVALUACIÓN CLÍNICA Y METABÓLICA El peso y la talla se medirán según protocolos estandarizados. Los percentiles del IMC se calcularán mediante valores de referencia del IMC específicos por sexo y edad de las tablas de crecimiento del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades. La composición corporal se evaluará con impedancia bioeléctrica. Los parámetros radiológicos y de laboratorio incluirán un perfil de enzimas hepáticas, un perfil de lípidos, niveles de glucosa, insulina, HbA1c y proteína C reactiva y ecografía abdominal. Los participantes serán remitidos para una ecografía pélvica, polisomnografía o una evaluación oftalmológica si está clínicamente indicado.

EVALUACIÓN NUTRICIONAL La evaluación nutricional se basará en un informe de alimentos FFQ administrado por un dietista registrado al ingresar al estudio.

EVALUACIÓN DE LA COMPOSICIÓN CORPORAL

  1. La masa corporal magra y la masa grasa se calcularán mediante análisis de impedancia bioeléctrica mediante un analizador de composición corporal multifrecuencia SECA (mBCA 514 Medical). Los participantes deberán usar ropa ligera durante las evaluaciones de composición corporal y quitarse todas las joyas, zapatos y calcetines. Las mediciones se realizarán por la mañana después de un ayuno nocturno.
  2. La distribución del tejido adiposo abdominal y la grasa del hígado se evaluarán mediante resonancia magnética y resonancia magnética.

    Función muscular y actividad física La fuerza y ​​función muscular se medirán mediante un dinanómetro de mango. Se pedirá a los participantes que usen un acelerómetro durante 7 días para medir sus niveles de actividad física y hábitos de sueño.

  3. Definición de variables de estudio La etnia se definirá como el lugar de nacimiento de los padres o abuelos (si los padres nacieron en Israel) y se clasificará según el país de origen. La posición socioeconómica estará determinada por la dirección del domicilio del paciente de acuerdo con la Caracterización y Clasificación de Áreas Estadísticas dentro de los Municipios y Consejos Locales por el Nivel Socioeconómico de la Población de 2015 de la Oficina Central de Estadísticas de Israel.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hadar Moran Lev, MD
  • Número de teléfono: 972527360713
  • Correo electrónico: hadarlev6@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contacto:
          • Hadar Moran Lev, MD
          • Número de teléfono: 972527360713

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se realizará en la Clínica de Nutrición y Obesidad de la Unidad de Gastroenterología Pediátrica del Hospital Infantil "Dana Dwek".

Se incluirán en el estudio todos los niños y adolescentes que ingresarán en nuestra clínica entre diciembre de 2020 y diciembre de 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 10 a 18 años con obesidad
  • Asistencia a la clínica de obesidad en la unidad de gastroenterología pediátrica del hospital infantil "Dana-Dwek", Centro Médico Tel Aviv Sourasky.

Criterio de exclusión:

  • Niños con cardiopatías congénitas o adquiridas.
  • Niños con condiciones inflamatorias.
  • Niños con afecciones neurológicas que afectan la composición corporal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
metabólico sano obeso
ninguna intervención, sólo descripción de los grupos
2
obeso metabólico no saludable
ninguna intervención, sólo descripción de los grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal (masa grasa y libre de grasa) de MHO
Periodo de tiempo: 1 día
La grasa corporal y la masa libre de grasa de MHO se evaluarán mediante impedancia bioeléctrica.
1 día
Distribución de la grasa abdominal mediante resonancia magnética abdominal
Periodo de tiempo: 3 días
La distribución de la grasa abdominal se evaluará mediante resonancia magnética abdominal. Un investigador calculará el volumen de grasa visceral y subcutánica.
3 días
Patrón dietético en MHO
Periodo de tiempo: 1 día
El patrón dietético será evaluado mediante un cuestionario sobre la frecuencia de los alimentos que evaluará el consumo de productos dietéticos (desde una vez al día hasta menos de una vez al mes o nunca)
1 día
actividad física de MHO
Periodo de tiempo: 3 días
La actividad física se evaluará mediante un acetómetro que medirá la distancia caminada por día.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0799-20-TLV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún dato será compartido por otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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