- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06032312
Obesos metabólicamente sanos (MHO)
Fenotipado de adolescentes obesos metabólicamente sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidemia mundial de obesidad infantil y el consiguiente aumento de la prevalencia de comorbilidades endocrinas, metabólicas y cardiovasculares entre los jóvenes representa uno de los problemas de salud pública más importantes del mundo moderno. La aparición más temprana y el aumento de la prevalencia tanto de la obesidad pediátrica como del síndrome metabólico (EM) conducen a una posible disminución de la esperanza de vida, de modo que los jóvenes de hoy podrían ser la primera generación en vivir vidas más cortas que sus padres.
En el contexto de la pandemia de obesidad infantil, recientemente se ha caracterizado un subgrupo distinto de jóvenes obesos que son menos propensos al desarrollo de alteraciones metabólicas, denominados "obesos metabólicamente sanos" (MHO). A pesar de su estado de obesidad, los individuos MHO muestran un perfil metabólico "favorable", con sensibilidad a la insulina conservada, regulación normal de la PA y la glucosa, niveles normales de lípidos y enzimas hepáticas, así como un perfil hormonal, inflamatorio e inmunológico normal. Aunque el estado de MHO podría no traducirse necesariamente en una menor mortalidad y puede evolucionar hacia un fenotipo de "obesidad metabólicamente no saludable" (MUO) durante la pubertad, definir la subpoblación de MHO entre los jóvenes obesos es de vital importancia para dilucidar los mecanismos que protegen contra la agrupación del riesgo cardiometabólico. factores y sus implicaciones en la toma de decisiones clínicas, preventivas y terapéuticas.
Sólo unos pocos estudios han evaluado los predictores y factores de riesgo de MUO, y se basaron en una variedad de definiciones de MHO y los criterios utilizados para definirla. Además, se sabe poco sobre los mecanismos del desarrollo de alteraciones metabólicas en la obesidad pediátrica. Se necesitan más datos para identificar los parámetros más capaces de predecir resultados clínicamente significativos. En esta investigación, los investigadores tienen como objetivo investigar los predictores sociodemográficos, clínicos, antropométricos, fisiológicos y de estilo de vida de la MHO.
Apuntar:
- Investigar predictores sociodemográficos, clínicos, antropométricos y de estilo de vida para MHO.
- Investigar la interacción entre la masa y distribución de grasa, la masa y fuerza muscular y el nivel de actividad física sobre la morbilidad metabólica en adolescentes obesos.
- Investigar la asociación entre los predictores de MHO y las alteraciones metabólicas.
Diseño del estudio:
1. Población de pacientes Este estudio transversal, observacional prospectivo se realizará en la Clínica de Nutrición y Obesidad de la Unidad de Gastroenterología Pediátrica del Hospital Infantil "Dana Dwek" y en el "Gepner Lab" de la Facultad de Medicina Sackler.
Quince adolescentes obesos (de 12 a 18 años, índice de masa corporal [IMC] > percentil 95) sin factores de riesgo metabólico y quince adolescentes obesos (emparejados por puntuación z de IMC, sexo y edad) con 1 o más componentes del síndrome metabólico ser reclutado.
Criterios de exclusión: Adolescentes con enfermedades de fondo o tratamiento pasado/actual con medicamentos que pueden influir en la composición corporal o el riesgo metabólico (p. ej., afecciones inflamatorias).
2 Recopilación de datos
La información que se obtendrá de los expedientes médicos incluirá:
- Características sociodemográficas: sexo, etnia, domicilio, número de hijos en la familia, hogar (monoparental/biparental), nivel educativo de los padres.
- Historia médica: características perinatales (embarazo, peso al nacer, edad gestacional, práctica de alimentación durante el primer año de vida), edad de rebote de la adiposidad, medicamentos, menstruaciones (regulares/irregulares/anticonceptivos orales), hábitos de sueño e historia familiar de enfermedades cardiometabólicas ( diabetes, hipertensión, dislipidemia, enfermedades cardiovasculares y episodios cerebrovasculares) en familiares de primer y segundo grado.
- Las percepciones de los niños obesos sobre su motivación, salud y estatus social se calificarán en una escala del 1 al 10 y se registrarán en el momento del ingreso a la clínica.
Todos los participantes se someterán a una evaluación clínica que incluye examen físico, presión arterial sistólica y diastólica y mediciones antropométricas (altura, peso e IMC calculado).
EVALUACIÓN CLÍNICA Y METABÓLICA El peso y la talla se medirán según protocolos estandarizados. Los percentiles del IMC se calcularán mediante valores de referencia del IMC específicos por sexo y edad de las tablas de crecimiento del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades. La composición corporal se evaluará con impedancia bioeléctrica. Los parámetros radiológicos y de laboratorio incluirán un perfil de enzimas hepáticas, un perfil de lípidos, niveles de glucosa, insulina, HbA1c y proteína C reactiva y ecografía abdominal. Los participantes serán remitidos para una ecografía pélvica, polisomnografía o una evaluación oftalmológica si está clínicamente indicado.
EVALUACIÓN NUTRICIONAL La evaluación nutricional se basará en un informe de alimentos FFQ administrado por un dietista registrado al ingresar al estudio.
EVALUACIÓN DE LA COMPOSICIÓN CORPORAL
- La masa corporal magra y la masa grasa se calcularán mediante análisis de impedancia bioeléctrica mediante un analizador de composición corporal multifrecuencia SECA (mBCA 514 Medical). Los participantes deberán usar ropa ligera durante las evaluaciones de composición corporal y quitarse todas las joyas, zapatos y calcetines. Las mediciones se realizarán por la mañana después de un ayuno nocturno.
La distribución del tejido adiposo abdominal y la grasa del hígado se evaluarán mediante resonancia magnética y resonancia magnética.
Función muscular y actividad física La fuerza y función muscular se medirán mediante un dinanómetro de mango. Se pedirá a los participantes que usen un acelerómetro durante 7 días para medir sus niveles de actividad física y hábitos de sueño.
- Definición de variables de estudio La etnia se definirá como el lugar de nacimiento de los padres o abuelos (si los padres nacieron en Israel) y se clasificará según el país de origen. La posición socioeconómica estará determinada por la dirección del domicilio del paciente de acuerdo con la Caracterización y Clasificación de Áreas Estadísticas dentro de los Municipios y Consejos Locales por el Nivel Socioeconómico de la Población de 2015 de la Oficina Central de Estadísticas de Israel.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hadar Moran Lev, MD
- Número de teléfono: 972527360713
- Correo electrónico: hadarlev6@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv Medical Center
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Contacto:
- Hadar Moran Lev, MD
- Número de teléfono: 972527360713
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se realizará en la Clínica de Nutrición y Obesidad de la Unidad de Gastroenterología Pediátrica del Hospital Infantil "Dana Dwek".
Se incluirán en el estudio todos los niños y adolescentes que ingresarán en nuestra clínica entre diciembre de 2020 y diciembre de 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 10 a 18 años con obesidad
- Asistencia a la clínica de obesidad en la unidad de gastroenterología pediátrica del hospital infantil "Dana-Dwek", Centro Médico Tel Aviv Sourasky.
Criterio de exclusión:
- Niños con cardiopatías congénitas o adquiridas.
- Niños con condiciones inflamatorias.
- Niños con afecciones neurológicas que afectan la composición corporal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
metabólico sano obeso
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ninguna intervención, sólo descripción de los grupos
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2
obeso metabólico no saludable
|
ninguna intervención, sólo descripción de los grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal (masa grasa y libre de grasa) de MHO
Periodo de tiempo: 1 día
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La grasa corporal y la masa libre de grasa de MHO se evaluarán mediante impedancia bioeléctrica.
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1 día
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Distribución de la grasa abdominal mediante resonancia magnética abdominal
Periodo de tiempo: 3 días
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La distribución de la grasa abdominal se evaluará mediante resonancia magnética abdominal. Un investigador calculará el volumen de grasa visceral y subcutánica.
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3 días
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Patrón dietético en MHO
Periodo de tiempo: 1 día
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El patrón dietético será evaluado mediante un cuestionario sobre la frecuencia de los alimentos que evaluará el consumo de productos dietéticos (desde una vez al día hasta menos de una vez al mes o nunca)
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1 día
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actividad física de MHO
Periodo de tiempo: 3 días
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La actividad física se evaluará mediante un acetómetro que medirá la distancia caminada por día.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0799-20-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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