- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06032312
Obesos Metabolicamente Saudáveis (MHO)
Fenotipagem de adolescentes obesos metabolicamente saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epidemia global de obesidade infantil e o consequente aumento da prevalência de comorbidades endócrinas, metabólicas e cardiovasculares entre os jovens representam um dos mais importantes problemas de saúde pública do mundo moderno. A ocorrência precoce e o aumento da prevalência da obesidade pediátrica e da síndrome metabólica (EM) levam a um declínio potencial na esperança de vida, de tal forma que os jovens de hoje podem ser a primeira geração a viver vidas mais curtas do que os seus pais.
No contexto da pandemia de obesidade infantil, foi recentemente caracterizado um subgrupo distinto de jovens obesos e menos propensos ao desenvolvimento de distúrbios metabólicos, denominado “obesos metabolicamente saudáveis” (MHO). Apesar do estado obeso, os indivíduos com MHO apresentam um perfil metabólico "favorável", com sensibilidade à insulina preservada, regulação normal da pressão arterial e da glicose, níveis normais de lipídios e enzimas hepáticas, bem como um perfil hormonal, inflamatório e imunológico normal. Embora o status de MHO possa não necessariamente se traduzir em menor mortalidade e possa evoluir para o fenótipo de "obeso metabolicamente não saudável" (MUO) durante a puberdade, definir a subpopulação de MHO entre jovens obesos é extremamente importante para elucidar os mecanismos de proteção contra o agrupamento de risco cardiometabólico fatores e suas implicações na tomada de decisões clínicas, preventivas e terapêuticas.
Apenas poucos estudos avaliaram preditores e fatores de risco para MUO, e foram baseados em uma variedade de definições de MHO e nos critérios utilizados para defini-lo. Além disso, pouco se sabe sobre os mecanismos de desenvolvimento de distúrbios metabólicos na obesidade pediátrica. Mais dados são necessários para identificar os parâmetros mais capazes de prever resultados clinicamente significativos. Nesta pesquisa, os pesquisadores pretendem investigar preditores sociodemográficos, clínicos, antropométricos, fisiológicos e de estilo de vida de MHO.
Mirar:
- Investigar preditores sociodemográficos, clínicos, antropométricos e de estilo de vida para MHO.
- Investigar a interação entre massa e distribuição de gordura, massa e força muscular e nível de atividade física na morbidade metabólica em adolescentes obesos.
- Investigar a associação entre preditores de MHO e distúrbios metabólicos.
Design de estudo:
1. População de pacientes Este estudo prospectivo observacional e transversal será realizado na Clínica de Nutrição e Obesidade da Unidade de Gastroenterologia Pediátrica do Hospital Infantil "Dana Dwek" e no "Gepner Lab" da Sackler Faculdade de Medicina.
Quinze adolescentes obesos (idade 12-18 anos, índice de massa corporal [IMC] > percentil 95) sem fatores de risco metabólicos e quinze adolescentes obesos (pareados pelo escore z do IMC, sexo e idade) com 1 ou mais componentes da síndrome metabólica serão ser recrutado.
Critérios de exclusão: Adolescentes com doenças de base ou tratamento passado/atual com medicamentos que possam influenciar a composição corporal ou o risco metabólico (por exemplo, condições inflamatórias).
2 Coleta de dados
As informações que serão obtidas dos prontuários médicos incluirão:
- Características sociodemográficas: sexo, etnia, endereço residencial, número de filhos na família, domicílio (monoparental/dois pais), escolaridade dos pais.
- História médica: características perinatais (gravidez, peso ao nascer, idade gestacional, prática alimentar durante o primeiro ano de vida), idade de rebote da adiposidade, medicamentos, menstruação (contraceptivos regulares/irregulares/orais), hábitos de sono e história familiar de doenças cardiometabólicas ( diabetes, hipertensão, dislipidemia, doenças cardiovasculares e episódios cerebrovasculares) em parentes de primeiro e segundo graus.
- As percepções das crianças obesas sobre sua motivação, saúde e status social serão pontuadas em uma escala de 1 a 10 e registradas na admissão na clínica.
Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica que inclui exame físico, PA sistólica e diastólica e medidas antropométricas (altura, peso e IMC calculado).
AVALIAÇÃO CLÍNICA E METABÓLICA Peso e altura serão medidos de acordo com protocolos padronizados. Os percentis de IMC serão calculados por meio de valores de referência de IMC específicos para sexo e idade dos gráficos de crescimento do Centro de Controle e Prevenção de Doenças. A composição corporal será avaliada com impedância bioelétrica. Os parâmetros laboratoriais e radiológicos incluirão um perfil de enzimas hepáticas, um perfil lipídico, níveis de glicose, insulina, HbA1c e proteína C reativa e ultrassonografia abdominal. Os participantes serão encaminhados para ultrassonografia pélvica, polissonografia ou avaliação oftalmológica se clinicamente indicado.
AVALIAÇÃO NUTRICIONAL A avaliação nutricional será baseada em um relatório alimentar QFA administrado por um nutricionista registrado no início do estudo.
AVALIAÇÃO DA COMPOSIÇÃO CORPORAL
- A massa corporal magra e a massa gorda serão calculadas por análise de impedância bioelétrica por meio de um analisador de composição corporal SECA multifrequencial (mBCA 514 Medical). Os participantes serão obrigados a usar roupas leves durante as avaliações de composição corporal e retirar todas as joias, sapatos e meias. As medições serão realizadas pela manhã após um jejum noturno.
A distribuição do tecido adiposo abdominal e a gordura hepática serão avaliadas por ressonância magnética e ressonância magnética.
Função muscular e atividade física A força e função muscular serão medidas por um dinanômetro de preensão manual. Os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro por 7 dias para medir seus níveis de atividade física e hábitos de sono.
- Definição das Variáveis do Estudo A etnia será definida como o local de nascimento dos pais ou avós (se os pais nasceram em Israel) e categorizada de acordo com o país de origem. A posição socioeconômica será determinada pelo endereço residencial do paciente de acordo com a Caracterização e Classificação de Áreas Estatísticas do Bureau Central de Estatísticas de Israel dentro dos Municípios e Conselhos Locais pelo Nível Socioeconômico da População 2015
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hadar Moran Lev, MD
- Número de telefone: 972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel Aviv Medical Center
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Contato:
- Hadar Moran Lev, MD
- Número de telefone: 972527360713
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será realizado na Clínica de Nutrição e Obesidade da Unidade de Gastroenterologia Pediátrica do Hospital Infantil "Dana Dwek".
Todas as crianças e adolescentes que serão internados em nossa clínica entre dezembro de 2020 e dezembro de 2024 serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 10 a 18 anos com obesidade
- Atendimento da clínica de obesidade na unidade de gastroenterologia pediátrica do hospital infantil "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Critério de exclusão:
- Crianças com doença cardíaca congênita ou adquirida
- Crianças com condições inflamatórias
- Crianças com condições neurológicas que afetam a composição corporal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
metabólico saudável obeso
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sem intervenção, apenas descrição dos grupos
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2
metabólico não saudável obeso
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sem intervenção, apenas descrição dos grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal (gordura e massa livre de gordura) de MHO
Prazo: 1 dia
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a gordura corporal e a massa livre de gordura do MHO serão avaliadas por impedância bioelétrica
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1 dia
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Distribuição de gordura abdominal usando ressonância magnética abdominal
Prazo: 3 dias
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A distribuição da gordura abdominal será avaliada por ressonância magnética abdominal. a pesquisadores calcularão o volume de gordura visceral e subcutânica
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3 dias
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Padrão alimentar em MHO
Prazo: 1 dia
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O padrão alimentar será avaliado por questionador de frequência alimentar que avaliará o consumo de itens dietéticos (de uma vez por dia a menos de uma vez por mês ou nunca)
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1 dia
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atividade física do MHO
Prazo: 3 dias
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a atividade física será avaliada por um acetômetro que medirá a distância percorrida por dia
|
3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0799-20-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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