- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06032312
Obeso metabolicamente sano (MHO)
Fenotipizzazione degli adolescenti obesi metabolicamente sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’epidemia globale di obesità infantile e il conseguente aumento della prevalenza di comorbidità endocrine, metaboliche e cardiovascolari tra i giovani rappresentano uno dei più importanti problemi di salute pubblica del mondo moderno. La precoce insorgenza e l’aumento della prevalenza sia dell’obesità pediatrica che della sindrome metabolica (SM) portano a un potenziale declino dell’aspettativa di vita tale che i giovani di oggi potrebbero essere la prima generazione a vivere una vita più breve rispetto ai loro genitori.
Nel contesto della pandemia dell'obesità infantile, è stato recentemente caratterizzato un sottogruppo distinto di giovani obesi meno inclini allo sviluppo di disturbi metabolici, denominato "obesi metabolicamente sani" (MHO). Nonostante il loro stato di obesità, gli individui MHO mostrano un profilo metabolico "favorevole", con sensibilità all'insulina preservata, normale regolazione della pressione arteriosa e del glucosio, livelli normali di lipidi e di enzimi epatici, nonché un normale profilo ormonale, infiammatorio e immunitario. Anche se lo stato MHO potrebbe non necessariamente tradursi in una mortalità inferiore e può evolvere in un fenotipo di “obesità metabolicamente malsana” (MUO) durante la pubertà, definire la sottopopolazione MHO tra i giovani obesi è di fondamentale importanza al fine di chiarire i meccanismi che proteggono dal raggruppamento del rischio cardiometabolico. fattori e le loro implicazioni sul processo decisionale clinico, preventivo e terapeutico.
Solo pochi studi hanno valutato i predittori e i fattori di rischio per MUO e si basavano su una varietà di definizioni di MHO e sui criteri utilizzati per definirlo. Inoltre, si sa poco sui meccanismi di sviluppo dei disturbi metabolici nell'obesità pediatrica. Sono necessari più dati per identificare i parametri maggiormente in grado di predire risultati clinicamente significativi. In questa ricerca, i ricercatori mirano a studiare i predittori socio-demografici, clinici, antropometrici, fisiologici e di stile di vita dell'MHO.
Scopo:
- Studiare i predittori socio-demografici, clinici, antropometrici e di stile di vita per MHO.
- Studiare l'interazione tra massa grassa e distribuzione, massa muscolare e forza e livello di attività fisica sulla morbilità metabolica negli adolescenti obesi.
- Studiare l'associazione tra predittori MHO e disturbi metabolici.
Progettazione dello studio:
1. Popolazione di pazienti Questo studio prospettico osservazionale e trasversale sarà condotto nella Clinica di Nutrizione e Obesità dell'Unità di Gastroenterologia Pediatrica presso l'Ospedale Pediatrico "Dana Dwek" e presso il "Gepner Lab" presso la Facoltà di Medicina Sackler.
Quindici adolescenti obesi (età 12-18 anni, indice di massa corporea [BMI] >95° percentile) senza fattori di rischio metabolico e quindici adolescenti obesi (appaiati per punteggio z BMI, sesso ed età) con 1 o più componenti della sindrome metabolica verranno sottoposti a essere reclutato.
Criteri di esclusione: adolescenti con malattie di fondo o trattamento passato/attuale con farmaci che possono influenzare la composizione corporea o il rischio metabolico (ad esempio condizioni infiammatorie).
2 Raccolta dati
Le informazioni che saranno ottenute dalla cartella clinica includeranno:
- Caratteristiche sociodemografiche: sesso, etnia, indirizzo di casa, numero di figli nella famiglia, nucleo familiare (genitore singolo/due genitori), livello di istruzione dei genitori.
- Anamnesi: caratteristiche perinatali (gravidanza, peso alla nascita, età gestazionale, pratiche di alimentazione nel primo anno di vita), età di rimbalzo dell'adiposità, farmaci, mestruazioni (contraccettivi regolari/irregolari/orali), abitudini del sonno e storia familiare di malattie cardiometaboliche ( diabete, ipertensione, dislipidemia, malattie cardiovascolari ed episodi cerebrovascolari) in parenti di primo e secondo grado.
- La percezione dei bambini obesi riguardo alla loro motivazione, salute e stato sociale sarà valutata su una scala da 1 a 10 e registrata al momento del ricovero in clinica.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica che include un esame fisico, pressione arteriosa sistolica e diastolica e misurazioni antropometriche (altezza, peso e BMI calcolato).
VALUTAZIONE CLINICA E METABOLICA Il peso e l'altezza saranno misurati secondo protocolli standardizzati. I percentili dell'IMC saranno calcolati mediante valori di riferimento dell'IMC specifici per sesso ed età ricavati dai grafici di crescita del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie. La composizione corporea sarà valutata con impedenza bioelettrica. I parametri di laboratorio e radiologici includeranno un profilo degli enzimi epatici, un profilo lipidico, livelli di glucosio, insulina, HbA1c e proteina C-reattiva ed ecografia addominale. I partecipanti verranno indirizzati all'ecografia pelvica, alla polisonnografia o ad una valutazione oftalmologica se clinicamente indicato.
VALUTAZIONE NUTRIZIONALE La valutazione nutrizionale sarà basata su un rapporto alimentare FFQ gestito da un dietista registrato all'ingresso nello studio.
VALUTAZIONE DELLA COMPOSIZIONE CORPOREA
- La massa corporea magra e la massa grassa saranno calcolate mediante analisi di impedenza bioelettrica mediante analizzatore di composizione corporea SECA multifrequenza (mBCA 514 Medical). Ai partecipanti verrà richiesto di indossare abiti leggeri durante le valutazioni della composizione corporea e di rimuovere tutti i gioielli, scarpe e calzini. Le misurazioni verranno condotte la mattina dopo il digiuno notturno.
La distribuzione del tessuto adiposo addominale e il grasso epatico saranno valutati mediante MRI e MRS.
Funzione muscolare e attività fisica La forza e la funzione muscolare saranno misurate mediante un dinamometro a impugnatura. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro per 7 giorni per misurare i loro livelli di attività fisica e le abitudini del sonno.
- Definizione delle variabili dello studio L'etnia sarà definita come il luogo di nascita dei genitori o dei nonni (se i genitori sono nati in Israele) e classificata in base al paese di origine. La posizione socioeconomica sarà determinata dall'indirizzo di casa del paziente secondo la caratterizzazione e la classificazione delle aree statistiche all'interno dei comuni e dei consigli locali in base al livello socioeconomico della popolazione dell'Ufficio centrale israeliano di statistica 2015
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hadar Moran Lev, MD
- Numero di telefono: 972527360713
- Email: hadarlev6@gmail.com
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel Aviv Medical Center
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Contatto:
- Hadar Moran Lev, MD
- Numero di telefono: 972527360713
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto presso la Clinica di Nutrizione e Obesità dell'Unità di Gastroenterologia Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico "Dana Dwek".
Saranno inclusi nello studio tutti i bambini e gli adolescenti che saranno ricoverati presso la nostra clinica tra dicembre 2020 e dicembre 2024.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 10 e 18 anni con obesità
- Frequenza della clinica dell'obesità nell'unità di gastroenterologia pediatrica dell'ospedale pediatrico "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie cardiache congenite o acquisite
- Bambini con condizioni infiammatorie
- Bambini con condizioni neurologiche che influenzano la composizione corporea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
obeso sano metabolico
|
nessun intervento, solo descrizione dei gruppi
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2
obeso metabolico malsano
|
nessun intervento, solo descrizione dei gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea (grasso e massa magra) di MHO
Lasso di tempo: 1 giorno
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il grasso corporeo e la massa magra di MHO saranno valutati mediante impedenza bioelettrica
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1 giorno
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Distribuzione del grasso addominale mediante risonanza magnetica addominale
Lasso di tempo: 3 giorni
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La distribuzione del grasso addominale sarà valutata mediante risonanza magnetica addominale. i ricercatori calcoleranno il volume del grasso viscerale e sottocutaneo
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3 giorni
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Modello dietetico in MHO
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il modello dietetico sarà valutato mediante un questionario sulla frequenza alimentare che valuterà il consumo di alimenti dietetici (da una volta al giorno a meno di una volta al mese o mai)
|
1 giorno
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attività fisica di MHO
Lasso di tempo: 3 giorni
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l'attività fisica sarà valutata mediante acetometro che misurerà la distanza percorsa a piedi al giorno
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0799-20-TLV
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