- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06032312
대사적으로 건강한 비만 (MHO)
대사적으로 건강한 비만 청소년의 표현형 분석
연구 개요
상세 설명
아동 비만의 세계적인 유행과 이에 따른 청소년 사이의 내분비, 대사 및 심혈관 동반 질환의 유병률 증가는 현대 사회의 가장 중요한 공중 보건 문제 중 하나를 나타냅니다. 소아 비만과 대사증후군(MS)의 조기 발생 및 유병률 증가로 인해 기대 수명이 감소할 가능성이 있으며, 오늘날 청소년은 부모보다 수명이 짧은 첫 번째 세대가 될 수 있습니다.
아동 비만 대유행의 맥락에서, "대사적으로 건강한 비만"(MHO)이라고 불리는 대사 장애 발병 경향이 덜한 비만 청소년의 뚜렷한 하위 그룹이 최근 특징화되었습니다. 비만 상태에도 불구하고 MHO 개체는 인슐린 민감성, 정상 혈압 및 포도당 조절, 정상 지질 및 간 효소 수준, 정상 호르몬, 염증 및 면역 프로필이 보존된 "좋은" 대사 프로필을 나타냅니다. MHO 상태가 반드시 사망률을 낮추는 것은 아니며 사춘기 동안 "대사적으로 건강에 해로운 비만"(MUO) 표현형으로 진화할 수 있지만, 비만 청소년 사이에서 MHO 하위 집단을 정의하는 것은 심대사 위험의 클러스터링을 방지하는 메커니즘을 밝히기 위해 매우 중요합니다. 요인 및 임상, 예방 및 치료 의사 결정에 미치는 영향.
MUO에 대한 예측 변수와 위험 요인을 평가한 연구는 거의 없으며 MHO의 다양한 정의와 이를 정의하는 데 사용되는 기준을 기반으로 했습니다. 더욱이, 소아 비만의 대사 장애 발생 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 임상적으로 중요한 결과를 예측할 수 있는 매개변수를 식별하려면 더 많은 데이터가 필요합니다. 본 연구에서 연구자들은 MHO의 사회 인구학적, 임상적, 인체 측정적, 생리학적, 생활 방식 예측 변수를 조사하는 것을 목표로 합니다.
목표:
- MHO에 대한 사회 인구통계학적, 임상적, 인체 측정적, 생활 방식 예측 변수를 조사합니다.
- 비만 청소년의 대사질환에 미치는 지방량과 분포, 근육량과 근력, 신체활동 수준의 상호작용을 조사한다.
- MHO 예측 인자와 대사 장애 사이의 연관성을 조사합니다.
연구 설계:
1. 환자 집단 이 전향적 관찰 단면 연구는 "Dana Dwek" 아동병원 소아 위장병학과의 영양 및 비만 클리닉과 Sackler 의과대학의 "Gepner Lab"에서 수행됩니다.
대사 위험 요인이 없는 15명의 비만 청소년(12-18세, 체질량 지수(BMI) >95 백분위수)과 대사 증후군의 구성 요소 중 하나 이상을 가진 15명의 비만 청소년(BMI z-점수, 성별 및 연령과 일치)은 다음과 같습니다. 모집됩니다.
제외 기준: 배경 질환이 있거나 신체 구성이나 대사 위험(예: 염증성 질환)에 영향을 미칠 수 있는 약물로 과거/현재 치료를 받고 있는 청소년.
2 데이터 수집
의료 파일에서 얻을 수 있는 정보는 다음과 같습니다.
- 사회인구학적 특성: 성별, 민족, 집 주소, 가족 내 자녀 수, 가구(한 부모/두 부모), 부모의 교육 수준.
- 병력 : 주산기 특성(임신, 출생체중, 재태연령, 생후 첫 1년 동안 수유 습관), 비만 반등 연령, 약물, 월경(규칙적/불규칙적/경구 피임약), 수면 습관 및 심혈관 대사 질환의 가족력( 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 심혈관 질환, 뇌혈관 질환).
- 자신의 동기, 건강 및 사회적 지위에 대한 비만 어린이의 인식은 1-10 척도로 점수가 매겨지고 병원에 입원할 때 기록됩니다.
모든 참가자는 신체 검사, 수축기 및 확장기 혈압, 인체측정 측정(키, 체중 및 계산된 BMI)을 포함하는 임상 평가를 받게 됩니다.
임상 및 대사 평가 체중과 신장은 표준화된 프로토콜에 따라 측정됩니다. BMI 백분위수는 질병 통제 예방 센터 성장 차트의 성별 및 연령별 BMI 참조 값을 사용하여 계산됩니다. 신체 구성은 생체 전기 임피던스로 평가됩니다. 실험실 및 방사선학적 매개변수에는 간 효소 프로필, 지질 프로필, 포도당, 인슐린, HbA1c 및 C 반응성 단백질 수준, 복부 초음파 검사가 포함됩니다. 참가자는 임상적으로 필요한 경우 골반 초음파 검사, 수면다원검사 또는 안과 평가를 의뢰받게 됩니다.
영양 평가 영양 평가는 연구 시작 시 등록된 영양사가 관리하는 FFQ 식품 보고서를 기반으로 합니다.
신체 구성 평가
- 제지방량과 체지방량은 다중 주파수 SECA(mBCA 514 Medical) 체성분 분석기를 사용한 생체전기 임피던스 분석으로 계산됩니다. 참가자들은 체성분 평가 동안 가벼운 옷을 입어야 하며 모든 장신구, 신발, 양말을 벗어야 합니다. 측정은 밤새 금식한 후 아침에 실시됩니다.
복부 지방 조직 분포와 간 지방은 MRI와 MRS로 평가됩니다.
근육 기능 및 신체 활동 근력과 기능은 손잡이 동력계로 측정됩니다. 참가자들은 신체 활동 수준과 수면 습관을 측정하기 위해 7일 동안 가속도계를 착용해야 합니다.
- 연구 변수 정의 인종은 부모 또는 조부모(부모가 이스라엘에서 태어난 경우)의 출생지로 정의되고 출신 국가에 따라 분류됩니다. 사회경제적 지위는 이스라엘 중앙통계국의 2015년 인구의 사회경제적 수준에 따른 자치단체 및 지방의회 내 통계 영역의 특성화 및 분류에 따라 환자의 집 주소에 따라 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hadar Moran Lev, MD
- 전화번호: 972527360713
- 이메일: hadarlev6@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel Aviv Medical Center
-
연락하다:
- Hadar Moran Lev, MD
- 전화번호: 972527360713
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 "Dana Dwek" 아동병원 소아 위장병학과의 영양 및 비만 클리닉에서 수행될 예정입니다.
2020년 12월부터 2024년 12월 사이에 우리 클리닉에 입원할 모든 어린이와 청소년이 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 비만이 있는 10~18세 어린이
- Tel Aviv Sourasky Medical Center의 "Dana-Dwek" 아동병원 소아 위장병과 비만클리닉에 출석.
제외 기준:
- 선천성 또는 후천성 심장병이 있는 어린이
- 염증성 질환이 있는 어린이
- 신체 구성에 영향을 미치는 신경학적 질환이 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
대사 건강 비만
|
개입 없음, 그룹에 대한 설명만 있음
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|
2
대사 건강에 해로운 비만
|
개입 없음, 그룹에 대한 설명만 있음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MHO의 신체 조성(지방 및 제지방량)
기간: 1 일
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MHO의 체지방 및 무지방 질량은 생체전기 임피던스로 평가됩니다.
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1 일
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복부 MRI를 이용한 복부 지방 분포
기간: 3 일
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복부 지방 분포는 복부 MRI로 평가됩니다. 연구자들은 내장지방과 피하지방의 양을 계산할 것입니다.
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3 일
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MHO의 식단 패턴
기간: 1 일
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식이 패턴은 식이 항목의 소비를 평가하는 음식 빈도 질문자에 의해 평가됩니다(하루에 한 번부터 한 달에 한 번 미만까지 또는 전혀).
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1 일
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MHO의 신체 활동
기간: 3 일
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신체 활동은 일일 도보 거리를 측정하는 초속계로 평가됩니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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