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Stoffwechselgesunde Fettleibige (MHO)

3. September 2023 aktualisiert von: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Phänotypisierung metabolisch gesunder adipöser Jugendlicher

Über die damit verbundenen Faktoren und Mechanismen, die an der Entstehung von Stoffwechselstörungen bei pädiatrischer Fettleibigkeit beteiligt sind, ist wenig bekannt. Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, klinische, anthropometrische, soziodemografische und Lebensstil-Prädiktoren für MHO bei adipösen Kindern und Jugendlichen zu untersuchen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss von Fettverteilung, Muskelmasse, Kraft und körperlicher Aktivität auf die Stoffwechselmorbidität bei adipösen Jugendlichen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die globale Epidemie von Fettleibigkeit bei Kindern und der damit einhergehende Anstieg der Prävalenz endokriner, metabolischer und kardiovaskulärer Komorbiditäten bei Jugendlichen stellt eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit in der modernen Welt dar. Das frühere Auftreten und die zunehmende Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern und dem metabolischen Syndrom (MS) führen möglicherweise zu einem Rückgang der Lebenserwartung, so dass die Jugend von heute die erste Generation sein könnte, die ein kürzeres Leben führt als ihre Eltern.

Im Zusammenhang mit der Adipositas-Pandemie bei Kindern wurde kürzlich eine bestimmte Untergruppe adipöser Jugendlicher charakterisiert, die weniger anfällig für die Entwicklung von Stoffwechselstörungen sind und als „metabolisch gesunde Adipositas“ (MHO) bezeichnet werden. Trotz ihres Fettleibigkeitszustands weisen MHO-Personen ein „günstiges“ Stoffwechselprofil mit erhaltener Insulinsensitivität, normaler Blutdruck- und Glukoseregulierung, normalen Lipid- und Leberenzymwerten sowie einem normalen Hormon-, Entzündungs- und Immunprofil auf. Obwohl sich der MHO-Status nicht unbedingt in einer geringeren Sterblichkeit niederschlägt und sich während der Pubertät zum Phänotyp „metabolisch ungesunde Fettleibigkeit“ (MUO) entwickeln kann, ist die Definition der MHO-Subpopulation unter adipösen Jugendlichen von entscheidender Bedeutung, um die Mechanismen aufzuklären, die vor der Häufung kardiometabolischer Risiken schützen Faktoren und ihre Auswirkungen auf die klinische, präventive und therapeutische Entscheidungsfindung.

Nur wenige Studien haben Prädiktoren und Risikofaktoren für MUO bewertet und sie basierten auf einer Vielzahl von Definitionen von MHO und den zu seiner Definition verwendeten Kriterien. Darüber hinaus ist wenig über die Mechanismen der Entstehung von Stoffwechselstörungen bei pädiatrischer Fettleibigkeit bekannt. Es sind weitere Daten erforderlich, um die Parameter zu identifizieren, die sich am besten zur Vorhersage klinisch signifikanter Ergebnisse eignen. In dieser Forschung wollen die Forscher soziodemografische, klinische, anthropometrische, physiologische und Lebensstil-Prädiktoren für MHO untersuchen.

Ziel:

  1. Untersuchung soziodemografischer, klinischer, anthropometrischer und Lebensstil-Prädiktoren für MHO.
  2. Es sollte die Wechselwirkung zwischen Fettmasse und -verteilung, Muskelmasse und -kraft sowie körperlicher Aktivität auf die Stoffwechselmorbidität bei adipösen Jugendlichen untersucht werden.
  3. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen MHO-Prädiktoren und Stoffwechselstörungen.

Studiendesign:

1. Patientenpopulation Diese prospektive Beobachtungs-Querschnittsstudie wird in der Klinik für Ernährung und Adipositas der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie im Kinderkrankenhaus „Dana Dwek“ und im „Gepner Lab“ der Sackler-Fakultät für Medizin durchgeführt.

Fünfzehn adipöse Jugendliche (Alter 12–18 Jahre, Body-Mass-Index [BMI] > 95. Perzentil) ohne metabolische Risikofaktoren und fünfzehn adipöse Jugendliche (entsprechend BMI-Z-Score, Geschlecht und Alter) mit einer oder mehreren Komponenten des metabolischen Syndroms rekrutiert werden.

Ausschlusskriterien: Jugendliche mit Hintergrunderkrankungen oder früherer/aktueller Behandlung mit Medikamenten, die die Körperzusammensetzung oder das Stoffwechselrisiko beeinflussen können (z. B. entzündliche Erkrankungen).

2 Datenerfassung

Zu den Informationen, die aus den Krankenakten entnommen werden, gehören:

  1. Soziodemografische Merkmale: Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Wohnadresse, Anzahl der Kinder in der Familie, Haushalt (alleinerziehender/zwei Elternteil), Bildungsstand der Eltern.
  2. Krankengeschichte: perinatale Merkmale (Schwangerschaft, Geburtsgewicht, Gestationsalter, Ernährungsgewohnheiten im ersten Lebensjahr), Alter des Wiederanstiegs der Adipositas, Medikamente, Menstruation (regelmäßige/unregelmäßige/orale Kontrazeptiva), Schlafgewohnheiten und familiäre Vorgeschichte kardiometabolischer Erkrankungen ( Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zerebrovaskuläre Episoden) bei Verwandten ersten und zweiten Grades.
  3. Die Wahrnehmung der übergewichtigen Kinder hinsichtlich ihrer Motivation, ihres Gesundheitszustands und ihres sozialen Status wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet und bei der Aufnahme in die Klinik aufgezeichnet.

Alle Teilnehmer werden einer klinischen Untersuchung unterzogen, die eine körperliche Untersuchung, systolischen und diastolischen Blutdruck sowie anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht und berechneter BMI) umfasst.

KLINISCHE UND STOFFWECHSELBEWERTUNG Gewicht und Größe werden gemäß standardisierten Protokollen gemessen. BMI-Perzentile werden anhand geschlechts- und altersspezifischer BMI-Referenzwerte aus den Wachstumsdiagrammen des Center for Disease Control and Prevention berechnet. Die Körperzusammensetzung wird anhand der bioelektrischen Impedanz beurteilt. Zu den Labor- und radiologischen Parametern gehören ein Leberenzymprofil, ein Lipidprofil, Glukose-, Insulin-, HbA1c- und C-reaktive Proteinspiegel sowie eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens. Die Teilnehmer werden zur Beckenultraschalluntersuchung, Polysomnographie oder einer ophthalmologischen Untersuchung überwiesen, sofern dies klinisch angezeigt ist.

ERNÄHRUNGSBEWERTUNG Die Ernährungsbewertung basiert auf einem FFQ-Lebensmittelbericht, der von einem registrierten Ernährungsberater bei Studieneintritt erstellt wird.

BEWERTUNG DER KÖRPERZUSAMMENSETZUNG

  1. Magere Körpermasse und Fettmasse werden durch bioelektrische Impedanzanalyse mittels eines Mehrfrequenz-Körperzusammensetzungsanalysators SECA (mBCA 514 Medical) berechnet. Die Teilnehmer müssen während der Beurteilung der Körperzusammensetzung leichte Kleidung tragen und sämtlichen Schmuck, Schuhe und Socken ausziehen. Die Messungen werden am Morgen nach einem Fasten über Nacht durchgeführt.
  2. Die Verteilung des Bauchfettgewebes und das Leberfett werden mittels MRT und MRS beurteilt.

    Muskelfunktion und körperliche Aktivität Muskelkraft und -funktion werden mit einem Handgriff-Dynanometer gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser zu tragen, um ihre körperliche Aktivität und Schlafgewohnheiten zu messen.

  3. Definition der Studienvariablen Als ethnische Zugehörigkeit wird der Geburtsort der Eltern oder Großeltern (sofern die Eltern in Israel geboren wurden) definiert und nach Herkunftsland kategorisiert. Die sozioökonomische Position wird anhand der Wohnadresse des Patienten gemäß der Charakterisierung und Klassifizierung statistischer Gebiete innerhalb von Gemeinden und Gemeinderäten anhand des sozioökonomischen Niveaus der Bevölkerung 2015 des israelischen Zentralamts für Statistik bestimmt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:
          • Hadar Moran Lev, MD
          • Telefonnummer: 972527360713

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in der Klinik für Ernährung und Fettleibigkeit der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie im Kinderkrankenhaus „Dana Dwek“ durchgeführt.

In die Studie werden alle Kinder und Jugendlichen einbezogen, die zwischen Dezember 2020 und Dezember 2024 in unserer Klinik aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 10–18 Jahren mit Fettleibigkeit
  • Besuch der Adipositas-Klinik in der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie im Kinderkrankenhaus „Dana-Dwek“ des Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit angeborener oder erworbener Herzerkrankung
  • Kinder mit entzündlichen Erkrankungen
  • Kinder mit neurologischen Erkrankungen, die sich auf die Körperzusammensetzung auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Stoffwechsel gesund fettleibig
Keine Intervention, nur Beschreibung der Gruppen
2
Stoffwechsel ungesund fettleibig
Keine Intervention, nur Beschreibung der Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung (Fett und fettfreie Masse) von MHO
Zeitfenster: 1 Tag
Körperfett und fettfreie MHO-Masse werden anhand der bioelektrischen Impedanz bewertet
1 Tag
Bauchfettverteilung mittels Bauch-MRT
Zeitfenster: 3 Tage
Die Fettverteilung im Bauchraum wird mittels MRT des Abdomens beurteilt. Ein Forscher wird das viszerale und subkutane Fettvolumen berechnen
3 Tage
Ernährungsmuster bei MHO
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ernährungsmuster wird durch einen Fragesteller zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln beurteilt, der den Verzehr von Nahrungsmitteln beurteilt (von einmal am Tag bis weniger als einmal im Monat oder nie).
1 Tag
körperliche Aktivität von MHO
Zeitfenster: 3 Tage
Die körperliche Aktivität wird mit einem Acetometer beurteilt, das die Gehstrecke pro Tag misst
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0799-20-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten von anderen Forschern weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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