- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06032312
Stoffwechselgesunde Fettleibige (MHO)
Phänotypisierung metabolisch gesunder adipöser Jugendlicher
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die globale Epidemie von Fettleibigkeit bei Kindern und der damit einhergehende Anstieg der Prävalenz endokriner, metabolischer und kardiovaskulärer Komorbiditäten bei Jugendlichen stellt eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit in der modernen Welt dar. Das frühere Auftreten und die zunehmende Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern und dem metabolischen Syndrom (MS) führen möglicherweise zu einem Rückgang der Lebenserwartung, so dass die Jugend von heute die erste Generation sein könnte, die ein kürzeres Leben führt als ihre Eltern.
Im Zusammenhang mit der Adipositas-Pandemie bei Kindern wurde kürzlich eine bestimmte Untergruppe adipöser Jugendlicher charakterisiert, die weniger anfällig für die Entwicklung von Stoffwechselstörungen sind und als „metabolisch gesunde Adipositas“ (MHO) bezeichnet werden. Trotz ihres Fettleibigkeitszustands weisen MHO-Personen ein „günstiges“ Stoffwechselprofil mit erhaltener Insulinsensitivität, normaler Blutdruck- und Glukoseregulierung, normalen Lipid- und Leberenzymwerten sowie einem normalen Hormon-, Entzündungs- und Immunprofil auf. Obwohl sich der MHO-Status nicht unbedingt in einer geringeren Sterblichkeit niederschlägt und sich während der Pubertät zum Phänotyp „metabolisch ungesunde Fettleibigkeit“ (MUO) entwickeln kann, ist die Definition der MHO-Subpopulation unter adipösen Jugendlichen von entscheidender Bedeutung, um die Mechanismen aufzuklären, die vor der Häufung kardiometabolischer Risiken schützen Faktoren und ihre Auswirkungen auf die klinische, präventive und therapeutische Entscheidungsfindung.
Nur wenige Studien haben Prädiktoren und Risikofaktoren für MUO bewertet und sie basierten auf einer Vielzahl von Definitionen von MHO und den zu seiner Definition verwendeten Kriterien. Darüber hinaus ist wenig über die Mechanismen der Entstehung von Stoffwechselstörungen bei pädiatrischer Fettleibigkeit bekannt. Es sind weitere Daten erforderlich, um die Parameter zu identifizieren, die sich am besten zur Vorhersage klinisch signifikanter Ergebnisse eignen. In dieser Forschung wollen die Forscher soziodemografische, klinische, anthropometrische, physiologische und Lebensstil-Prädiktoren für MHO untersuchen.
Ziel:
- Untersuchung soziodemografischer, klinischer, anthropometrischer und Lebensstil-Prädiktoren für MHO.
- Es sollte die Wechselwirkung zwischen Fettmasse und -verteilung, Muskelmasse und -kraft sowie körperlicher Aktivität auf die Stoffwechselmorbidität bei adipösen Jugendlichen untersucht werden.
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen MHO-Prädiktoren und Stoffwechselstörungen.
Studiendesign:
1. Patientenpopulation Diese prospektive Beobachtungs-Querschnittsstudie wird in der Klinik für Ernährung und Adipositas der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie im Kinderkrankenhaus „Dana Dwek“ und im „Gepner Lab“ der Sackler-Fakultät für Medizin durchgeführt.
Fünfzehn adipöse Jugendliche (Alter 12–18 Jahre, Body-Mass-Index [BMI] > 95. Perzentil) ohne metabolische Risikofaktoren und fünfzehn adipöse Jugendliche (entsprechend BMI-Z-Score, Geschlecht und Alter) mit einer oder mehreren Komponenten des metabolischen Syndroms rekrutiert werden.
Ausschlusskriterien: Jugendliche mit Hintergrunderkrankungen oder früherer/aktueller Behandlung mit Medikamenten, die die Körperzusammensetzung oder das Stoffwechselrisiko beeinflussen können (z. B. entzündliche Erkrankungen).
2 Datenerfassung
Zu den Informationen, die aus den Krankenakten entnommen werden, gehören:
- Soziodemografische Merkmale: Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Wohnadresse, Anzahl der Kinder in der Familie, Haushalt (alleinerziehender/zwei Elternteil), Bildungsstand der Eltern.
- Krankengeschichte: perinatale Merkmale (Schwangerschaft, Geburtsgewicht, Gestationsalter, Ernährungsgewohnheiten im ersten Lebensjahr), Alter des Wiederanstiegs der Adipositas, Medikamente, Menstruation (regelmäßige/unregelmäßige/orale Kontrazeptiva), Schlafgewohnheiten und familiäre Vorgeschichte kardiometabolischer Erkrankungen ( Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zerebrovaskuläre Episoden) bei Verwandten ersten und zweiten Grades.
- Die Wahrnehmung der übergewichtigen Kinder hinsichtlich ihrer Motivation, ihres Gesundheitszustands und ihres sozialen Status wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet und bei der Aufnahme in die Klinik aufgezeichnet.
Alle Teilnehmer werden einer klinischen Untersuchung unterzogen, die eine körperliche Untersuchung, systolischen und diastolischen Blutdruck sowie anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht und berechneter BMI) umfasst.
KLINISCHE UND STOFFWECHSELBEWERTUNG Gewicht und Größe werden gemäß standardisierten Protokollen gemessen. BMI-Perzentile werden anhand geschlechts- und altersspezifischer BMI-Referenzwerte aus den Wachstumsdiagrammen des Center for Disease Control and Prevention berechnet. Die Körperzusammensetzung wird anhand der bioelektrischen Impedanz beurteilt. Zu den Labor- und radiologischen Parametern gehören ein Leberenzymprofil, ein Lipidprofil, Glukose-, Insulin-, HbA1c- und C-reaktive Proteinspiegel sowie eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens. Die Teilnehmer werden zur Beckenultraschalluntersuchung, Polysomnographie oder einer ophthalmologischen Untersuchung überwiesen, sofern dies klinisch angezeigt ist.
ERNÄHRUNGSBEWERTUNG Die Ernährungsbewertung basiert auf einem FFQ-Lebensmittelbericht, der von einem registrierten Ernährungsberater bei Studieneintritt erstellt wird.
BEWERTUNG DER KÖRPERZUSAMMENSETZUNG
- Magere Körpermasse und Fettmasse werden durch bioelektrische Impedanzanalyse mittels eines Mehrfrequenz-Körperzusammensetzungsanalysators SECA (mBCA 514 Medical) berechnet. Die Teilnehmer müssen während der Beurteilung der Körperzusammensetzung leichte Kleidung tragen und sämtlichen Schmuck, Schuhe und Socken ausziehen. Die Messungen werden am Morgen nach einem Fasten über Nacht durchgeführt.
Die Verteilung des Bauchfettgewebes und das Leberfett werden mittels MRT und MRS beurteilt.
Muskelfunktion und körperliche Aktivität Muskelkraft und -funktion werden mit einem Handgriff-Dynanometer gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser zu tragen, um ihre körperliche Aktivität und Schlafgewohnheiten zu messen.
- Definition der Studienvariablen Als ethnische Zugehörigkeit wird der Geburtsort der Eltern oder Großeltern (sofern die Eltern in Israel geboren wurden) definiert und nach Herkunftsland kategorisiert. Die sozioökonomische Position wird anhand der Wohnadresse des Patienten gemäß der Charakterisierung und Klassifizierung statistischer Gebiete innerhalb von Gemeinden und Gemeinderäten anhand des sozioökonomischen Niveaus der Bevölkerung 2015 des israelischen Zentralamts für Statistik bestimmt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hadar Moran Lev, MD
- Telefonnummer: 972527360713
- E-Mail: hadarlev6@gmail.com
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Tel Aviv Medical Center
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Kontakt:
- Hadar Moran Lev, MD
- Telefonnummer: 972527360713
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird in der Klinik für Ernährung und Fettleibigkeit der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie im Kinderkrankenhaus „Dana Dwek“ durchgeführt.
In die Studie werden alle Kinder und Jugendlichen einbezogen, die zwischen Dezember 2020 und Dezember 2024 in unserer Klinik aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 10–18 Jahren mit Fettleibigkeit
- Besuch der Adipositas-Klinik in der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie im Kinderkrankenhaus „Dana-Dwek“ des Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit angeborener oder erworbener Herzerkrankung
- Kinder mit entzündlichen Erkrankungen
- Kinder mit neurologischen Erkrankungen, die sich auf die Körperzusammensetzung auswirken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
Stoffwechsel gesund fettleibig
|
Keine Intervention, nur Beschreibung der Gruppen
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2
Stoffwechsel ungesund fettleibig
|
Keine Intervention, nur Beschreibung der Gruppen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung (Fett und fettfreie Masse) von MHO
Zeitfenster: 1 Tag
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Körperfett und fettfreie MHO-Masse werden anhand der bioelektrischen Impedanz bewertet
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1 Tag
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Bauchfettverteilung mittels Bauch-MRT
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Fettverteilung im Bauchraum wird mittels MRT des Abdomens beurteilt. Ein Forscher wird das viszerale und subkutane Fettvolumen berechnen
|
3 Tage
|
Ernährungsmuster bei MHO
Zeitfenster: 1 Tag
|
Das Ernährungsmuster wird durch einen Fragesteller zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln beurteilt, der den Verzehr von Nahrungsmitteln beurteilt (von einmal am Tag bis weniger als einmal im Monat oder nie).
|
1 Tag
|
körperliche Aktivität von MHO
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die körperliche Aktivität wird mit einem Acetometer beurteilt, das die Gehstrecke pro Tag misst
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0799-20-TLV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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