- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06032312
Metabolisk sund Fedme (MHO)
Fænotyping Metabolisk sunde overvægtige unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale epidemi af fedme blandt børn og den medfølgende stigning i forekomsten af endokrine, metaboliske og kardiovaskulære komorbiditeter blandt de unge repræsenterer et af de vigtigste folkesundhedsproblemer i den moderne verden. Den tidligere forekomst og stigningen i forekomsten af både pædiatrisk fedme og metabolisk syndrom (MS) fører til et potentielt fald i den forventede levetid, således at de unge i dag kan være den første generation, der lever kortere end deres forældre.
I forbindelse med fedmepandemien hos børn er en særskilt undergruppe af overvægtige unge, som er mindre tilbøjelige til at udvikle metaboliske forstyrrelser, kaldet "metabolisk sund fedme" (MHO), for nylig blevet karakteriseret. På trods af deres overvægtige tilstand udviser MHO-individer en "gunstig" metabolisk profil med bevaret insulinfølsomhed, normal BP og glukoseregulering, normale lipid- og leverenzymniveauer samt en normal hormon-, inflammations- og immunprofil. Selvom MHO-status måske ikke nødvendigvis udmønter sig i lavere dødelighed og kan udvikle sig til "metabolisk usund overvægtig" (MUO) fænotype under puberteten, er det afgørende vigtigt at definere MHO-subpopulationen blandt overvægtige unge for at belyse mekanismerne, der beskytter mod gruppering af kardiometabolisk risiko. faktorer og deres implikationer på klinisk, forebyggende og terapeutisk beslutningstagning.
Kun få undersøgelser har evalueret prædiktorer og risikofaktorer for MUO, og de var baseret på en række forskellige definitioner af MHO og de kriterier, der blev brugt til at definere det. Desuden er lidt kendt om mekanismerne for udviklingen af metaboliske forstyrrelser ved pædiatrisk fedme. Flere data er nødvendige for at identificere de parametre, der er mest i stand til at forudsige klinisk signifikante resultater. I denne forskning sigter forskerne på at undersøge sociodemografiske, kliniske, antropometriske, fysiologiske og livsstilsprædiktorer for MHO.
Sigte:
- At undersøge sociodemografiske, kliniske, antropometriske og livsstilsprædiktorer for MHO.
- At undersøge samspillet mellem fedtmasse og fordeling, muskelmasse og styrke og fysisk aktivitetsniveau på metabolisk sygelighed hos overvægtige unge.
- At undersøge sammenhængen mellem MHO-prædiktorer og metaboliske forstyrrelser.
Studere design:
1. Patientpopulation Denne prospektive observationelle, tværsnitsundersøgelse vil blive udført i ernærings- og fedmeklinikken på den pædiatriske gastroenterologiske enhed på "Dana Dwek" Børnehospitalet og på "Gepner Lab" på Sackler Det Medicinske Fakultet.
Femten overvægtige teenagere (alder 12-18 år, kropsmasseindeks [BMI] >95. percentil) uden metaboliske risikofaktorer og femten overvægtige unge (matchet til BMI z-score, køn og alder) med 1 eller flere komponenter af det metaboliske syndrom vil blive rekrutteret.
Eksklusionskriterier: Unge med baggrundssygdomme eller tidligere/nuværende behandling med medicin, der kan påvirke kropssammensætning eller metabolisk risiko (f.eks. betændelsestilstande).
2 Dataindsamling
De oplysninger, der vil blive indhentet fra de medicinske filer, vil omfatte:
- Sociodemografiske karakteristika: køn, etnicitet, hjemmeadresse, antal børn i familien, husstand (enlig forælder/to forældre), forældrenes uddannelsesniveau.
- Sygehistorie: perinatale karakteristika (graviditet, fødselsvægt, svangerskabsalder, fodringspraksis i løbet af det første leveår), alder med tilbageslag af fedme, medicin, menstruation (regelmæssige/uregelmæssige/orale præventionsmidler), søvnvaner og familiehistorie med kardiometaboliske sygdomme ( diabetes, hypertension, dyslipidæmi, hjerte-kar-sygdomme og cerebrovaskulære episoder) hos første- og andengradsslægtninge.
- De overvægtige børns opfattelse af deres motivation, helbred og sociale status vil blive bedømt på en 1-10 skala og registreret ved indlæggelse på klinikken.
Alle deltagere vil gennemgå en klinisk evaluering, der inkluderer en fysisk undersøgelse, systolisk og diastolisk BP og antropometriske målinger (højde, vægt og beregnet BMI).
KLINISK OG METABOLISK VURDERING Vægt og højde vil blive målt i henhold til standardiserede protokoller. BMI-percentiler vil blive beregnet ved hjælp af køns- og aldersspecifikke BMI-referenceværdier fra Center for Disease Control and Prevention vækstdiagrammer. Kropssammensætning vil blive vurderet med bioelektrisk impedans. Laboratorie- og radiologiske parametre vil omfatte en leverenzymprofil, en lipidprofil, glucose, insulin, HbA1c og C-reaktive proteinniveauer og abdominal ultralyd. Deltagerne vil blive henvist til bækken ultralyd, polysomnografi eller en oftalmologisk undersøgelse, hvis det er klinisk indiceret.
ERNÆRINGSVURDERING Den ernæringsmæssige vurdering vil være baseret på en FFQ fødevarerapport administreret af en registreret diætist ved studiestart.
VURDERING AF KROPPENS SAMMENSÆTNING
- Mager kropsmasse og fedtmasse vil blive beregnet ved bioelektrisk impedansanalyse ved hjælp af en multi-frekvens SECA (mBCA 514 Medical) kropssammensætningsanalysator. Deltagerne vil blive bedt om at bære let tøj under vurderingen af kropssammensætningen og fjerne alle smykker, sko og sokker. Målingerne vil blive udført om morgenen efter en natfaste.
Abdominal fedtvævsfordeling og leverfedt vil blive vurderet ved MR og MRS.
Muskelfunktion og fysisk aktivitet Muskelstyrke og funktion vil blive målt med et håndgrebsdynanometer. Deltagerne vil blive bedt om at bære et accelerometer i 7 dage for at måle deres niveauer af fysisk aktivitet og søvnvaner.
- Definition af undersøgelsesvariabler Etnicitet vil blive defineret som fødestedet for forældrene eller bedsteforældrene (hvis forældrene er født i Israel) og kategoriseret efter oprindelsesland. Socioøkonomisk stilling vil blive bestemt af patientens hjemmeadresse i henhold til Israel Central Bureau of Statistics' karakterisering og klassifikation af statistiske områder inden for kommuner og lokalråd efter det socioøkonomiske niveau af befolkningen 2015
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hadar Moran Lev, MD
- Telefonnummer: 972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Hadar Moran Lev, MD
- Telefonnummer: 972527360713
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført i ernærings- og fedmeklinikken på den pædiatriske gastroenterologiske enhed på "Dana Dwek" børnehospitalet.
Alle børn og unge, der bliver indlagt på vores klinik mellem december 2020 og december 2024, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 10-18 år med overvægt
- Deltagelse af fedmeklinikken i den pædiatriske gastroenterologiske enhed på "Dana-Dwek" børnehospitalet, Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med medfødt eller erhvervet hjertesygdom
- Børn med betændelsestilstande
- Børn med neurologiske tilstande, der påvirker kropssammensætning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
metabolisk sund overvægtig
|
ingen intervention, kun beskrivelse af grupperne
|
|
2
metabolisk usund overvægtig
|
ingen intervention, kun beskrivelse af grupperne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning (fedt og fedtfri masse) af MHO
Tidsramme: 1 dag
|
kropsfedt og fedtfri masse af MHO vil blive vurderet ved bioelektrisk impedans
|
1 dag
|
|
Abdominal fedtfordeling ved hjælp af abdominal MR
Tidsramme: Tre dage
|
Abdominal fedtfordeling vil blive vurderet ved abdominal MR. en forskere vil beregne det viscerale og subkutane fedtvolumen
|
Tre dage
|
|
Kostmønster i MHO
Tidsramme: 1 dag
|
Kostmønster vil blive vurderet af mad frekvensspørger, der vil vurdere forbrug af diætartikler (fra en gang om dagen til mindre end en gang om måneden eller aldrig)
|
1 dag
|
|
fysisk aktivitet af MHO
Tidsramme: Tre dage
|
fysisk aktivitet vurderes med et acetometer, der vil måle gangdistancen pr. dag
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0799-20-TLV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .