- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06032312
Metabolisesti terve lihava (MHO)
Metabolisesti terveiden liikalihavien nuorten fenotyypitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen lasten liikalihavuuden epidemia ja siihen liittyvä endokriinisten, aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuonisairauksien yleisyyden kasvu nuorten keskuudessa on yksi nykymaailman tärkeimmistä kansanterveysongelmista. Sekä lasten liikalihavuuden että metabolisen oireyhtymän (MS) aikaisempi esiintyminen ja yleisyyden lisääntyminen johtavat mahdolliseen eliniän odotteen lyhenemiseen niin, että nykyiset nuoret voivat olla ensimmäinen sukupolvi, joka elää lyhyemmin kuin heidän vanhempansa.
Lapsuuksien liikalihavuuspandemian yhteydessä on äskettäin karakterisoitu erillinen alaryhmä lihavia nuoria, jotka ovat vähemmän alttiita aineenvaihduntahäiriöiden kehittymiselle, nimeltään "metabolically terve lihava" (MHO). Lihavasta tilastaan huolimatta MHO-henkilöillä on "suotuisa" aineenvaihduntaprofiili, jossa insuliiniherkkyys on säilynyt, verenpaineen ja glukoosin säätely on normaali, lipidi- ja maksaentsyymitasot normaalit sekä normaali hormonaalinen, tulehdus- ja immuuniprofiili. Vaikka MHO-status ei välttämättä tarkoita alhaisempaa kuolleisuutta ja voi kehittyä "metabolically unhealthy obese" (MUO) -fenotyypiksi murrosiän aikana, MHO-alapopulaation määrittäminen liikalihavien nuorten keskuudessa on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan selvittää mekanismit, jotka suojaavat kardiometabolisen riskin klusteroitumiselta. tekijät ja niiden vaikutukset kliiniseen, ennaltaehkäisevään ja terapeuttiseen päätöksentekoon.
Vain harvoissa tutkimuksissa on arvioitu MUO:n ennustajia ja riskitekijöitä, ja ne perustuivat erilaisiin MHO:n määritelmiin ja sen määrittelykriteereihin. Lisäksi tiedetään vain vähän aineenvaihduntahäiriöiden kehittymisen mekanismeista lasten liikalihavuudessa. Lisää tietoa tarvitaan, jotta voidaan tunnistaa parametrit, jotka pystyvät parhaiten ennustamaan kliinisesti merkittäviä tuloksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan MHO:n sosio-demografisia, kliinisiä, antropometrisiä, fysiologisia ja elämäntapaennusteita.
Tavoite:
- Tutkia MHO:n sosio-demografisia, kliinisiä, antropometrisiä ja elämäntapaennusteita.
- Tutkia rasvamassan ja jakautumisen, lihasmassan ja voiman sekä fyysisen aktiivisuuden vuorovaikutusta lihavien nuorten metaboliseen sairastumiseen.
- Tutkia MHO-ennusteiden ja aineenvaihduntahäiriöiden välistä yhteyttä.
Opintojen suunnittelu:
1. Potilaspopulaatio Tämä prospektiivinen havainnollinen, poikkileikkaustutkimus suoritetaan "Dana Dwekin" lastensairaalan lasten gastroenterologian yksikön ravitsemus- ja liikalihavuusklinikalla ja Sacklerin lääketieteellisen tiedekunnan "Gepner Labissa".
Viisitoista lihavaa nuorta (ikä 12-18 vuotta, painoindeksi [BMI] > 95. persentiili) ilman metabolisia riskitekijöitä ja 15 lihavaa nuorta (vastaavat BMI:n z-pisteet, sukupuoli ja ikä), joilla on yksi tai useampi metabolisen oireyhtymän komponentti rekrytoida.
Poissulkemiskriteerit: Nuoret, joilla on taustasairaus tai aiempi/nykyinen hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa kehon koostumukseen tai aineenvaihduntariskiin (esim. tulehdussairaudet).
2 Tiedonkeruu
Lääketieteellisistä tiedostoista saatavat tiedot sisältävät:
- Sosiodemografiset ominaisuudet: sukupuoli, etnisyys, kotiosoite, lasten lukumäärä perheessä, kotitalous (yksinhuoltaja/kaksi vanhempaa), vanhempien koulutustaso.
- Lääketieteellinen historia: perinataaliset ominaisuudet (raskaus, syntymäpaino, raskausaika, ruokintakäytäntö ensimmäisen elinvuoden aikana), lihavuuden palautumisen ikä, lääkkeet, kuukautiset (säännölliset/epäsäännölliset/oraaliset ehkäisyvalmisteet), nukkumistottumukset ja suvussa sydän- ja aineenvaihduntasairauksia ( diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, sydän- ja verisuonitaudit ja aivoverisuonijaksot) ensimmäisen ja toisen asteen sukulaisilla.
- Lihavien lasten näkemykset motivaatiostaan, terveydestään ja sosiaalisesta asemastaan pisteytetään asteikolla 1-10, ja ne kirjataan vastaanotolle tullessa.
Kaikki osallistujat käyvät läpi kliinisen arvioinnin, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä antropometriset mittaukset (pituus, paino ja laskettu BMI).
KLIININEN JA aineenvaihdunta-arviointi Paino ja pituus mitataan standardoitujen protokollien mukaisesti. BMI-prosenttipisteet lasketaan sukupuoli- ja ikäkohtaisten BMI-viitearvojen avulla Center for Disease Control and Prevention -kasvukaavioista. Kehon koostumus arvioidaan biosähköisellä impedanssilla. Laboratorio- ja radiologiset parametrit sisältävät maksaentsyymiprofiilin, lipidiprofiilin, glukoosin, insuliinin, HbA1c:n ja C-reaktiivisen proteiinin tasot sekä vatsan ultraäänitutkimuksen. Osallistujat ohjataan lantion ultraäänitutkimukseen, polysomnografiaan tai oftalmologiseen arviointiin, jos kliininen aihe on.
RAVINTOARVIOINTI Ravitsemusarviointi perustuu FFQ-ruokaraporttiin, jonka on antanut rekisteröity ravitsemusterapeutti tutkimukseen saapuessaan.
RUNGON KOOSTUMUKSEN ARVIOINTI
- Laiha ruumiinmassa ja rasvamassa lasketaan biosähköisellä impedanssianalyysillä monitaajuisella SECA (mBCA 514 Medical) kehonkoostumusanalysaattorilla. Osallistujien tulee käyttää kevyitä vaatteita kehonkoostumusmittausten aikana ja riisua kaikki korut, kengät ja sukat. Mittaukset suoritetaan aamulla yön paaston jälkeen.
Vatsan rasvakudoksen jakautuminen ja maksarasva arvioidaan magneettikuvauksella ja MRS:llä.
Lihasten toiminta ja fyysinen aktiivisuus Lihasvoimaa ja toimintaa mitataan kädensijadynanometrillä. Osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysmittaria 7 päivän ajan, jotta he voivat mitata heidän fyysisen aktiivisuutensa ja nukkumistottumuksiaan.
- Tutkimusmuuttujien määritelmä Etnisyys määritellään vanhempien tai isovanhempien syntymäpaikaksi (jos vanhemmat ovat syntyneet Israelissa) ja luokitellaan alkuperämaan mukaan. Sosioekonominen asema määräytyy potilaan kotiosoitteen perusteella Israelin tilastokeskuksen kuntien ja kuntien tilastoalueiden luokittelun ja luokituksen mukaan väestön sosioekonomisen tason mukaan 2015.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hadar Moran Lev, MD
- Puhelinnumero: 972527360713
- Sähköposti: hadarlev6@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tel Aviv Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadar Moran Lev, MD
- Puhelinnumero: 972527360713
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan "Dana Dwekin" lastensairaalan lasten gastroenterologian yksikön ravitsemus- ja liikalihavuusklinikalla.
Kaikki lapset ja nuoret, jotka otetaan klinikallemme joulukuun 2020 ja joulukuun 2024 välisenä aikana, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-18-vuotiaat lapset, joilla on lihavia
- Lihavuusklinikalla läsnäolo lasten gastroenterologian yksikössä "Dana-Dwek" lastensairaalassa Tel Aviv Sourasky Medical Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus
- Lapset, joilla on tulehdussairauksia
- Lapset, joilla on kehon koostumukseen vaikuttavia neurologisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
metabolisesti terve lihava
|
ei väliintuloa, vain kuvaus ryhmistä
|
|
2
metabolinen epäterveellinen lihava
|
ei väliintuloa, vain kuvaus ryhmistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MHO:n kehon koostumus (rasva ja rasvaton massa).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kehon rasva ja MHO:n rasvaton massa arvioidaan biosähköisen impedanssin avulla
|
1 päivä
|
|
Vatsan rasvan jakautuminen vatsan MRI:n avulla
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vatsan rasvan jakautuminen arvioidaan vatsan MRI:llä. tutkijat laskevat viskeraalisen ja ihonalaisen rasvan määrän
|
3 päivää
|
|
Ruokavaliomalli MHO:ssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ruokavaliotapoja arvioi ruokatiheyskysely, joka arvioi ravintoaineiden kulutuksen (kerrasta päivässä harvemmin kuin kerran kuukaudessa tai ei koskaan)
|
1 päivä
|
|
MHO:n fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
fyysinen aktiivisuus arvioidaan asetometrillä, joka mittaa kävelymatkan päivässä
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0799-20-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .