- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06032312
Metabolicky zdravý obézní (MHO)
Fenotypizace metabolicky zdravých obézních dospívajících
Přehled studie
Detailní popis
Globální epidemie dětské obezity a doprovodný nárůst prevalence endokrinních, metabolických a kardiovaskulárních komorbidit u mládeže představuje jeden z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví moderního světa. Dřívější výskyt a nárůst prevalence jak dětské obezity, tak metabolického syndromu (MS) vedou k potenciálnímu poklesu očekávané délky života, takže dnešní mládež by mohla být první generací, která žije kratší život než jejich rodiče.
V souvislosti s pandemií dětské obezity byla nedávno charakterizována odlišná podskupina obézní mládeže, která je méně náchylná k rozvoji metabolických poruch, nazývaná „metabolicky zdravá obézní“ (MHO). Navzdory svému obéznímu stavu vykazují jedinci s MHO „příznivý“ metabolický profil se zachovanou citlivostí na inzulín, normální regulací krevního tlaku a glukózy, normálními hladinami lipidů a jaterních enzymů, stejně jako normálním hormonálním, zánětlivým a imunitním profilem. Ačkoli se stav MHO nemusí nutně promítnout do nižší úmrtnosti a může se během puberty vyvinout do fenotypu „metabolicky nezdravé obezity“ (MUO), definování subpopulace MHO mezi obézní mládeží je kriticky důležité pro objasnění mechanismů chránících před shlukováním kardiometabolického rizika. faktory a jejich důsledky pro klinické, preventivní a terapeutické rozhodování.
Pouze několik studií hodnotilo prediktory a rizikové faktory pro MUO a byly založeny na různých definicích MHO a kritériích používaných pro jeho definování. Kromě toho je málo známo o mechanismech rozvoje metabolických poruch u dětské obezity. K identifikaci parametrů, které jsou nejschopnější předpovídat klinicky významné výsledky, je zapotřebí více údajů. V tomto výzkumu se výzkumníci zaměřují na zkoumání sociodemografických, klinických, antropometrických, fyziologických a prediktorů životního stylu MHO.
Cíl:
- Prozkoumat sociodemografické, klinické, antropometrické a prediktorové faktory životního stylu pro MHO.
- Zkoumat interakci mezi tukovou hmotou a distribucí, svalovou hmotou a silou a úrovní fyzické aktivity na metabolickou morbiditu u obézních adolescentů.
- Prozkoumat souvislost mezi prediktory MHO a metabolickými poruchami.
Studovat design:
1. Populace pacientů Tato prospektivní observační, průřezová studie bude provedena na Nutriční a obezitologické klinice Dětské gastroenterologické jednotky v Dětské nemocnici „Dana Dwek“ a v „Gepnerově laboratoři“ na Sacklerově lékařské fakultě.
Patnáct obézních adolescentů (věk 12-18 let, index tělesné hmotnosti [BMI] >95. percentil) bez metabolických rizikových faktorů a patnáct obézních adolescentů (odpovídající BMI z-skóre, pohlaví a věku) s 1 nebo více složkami metabolického syndromu bude být rekrutován.
Kritéria vyloučení: Adolescenti s nemocemi nebo minulou/současnou léčbou léky, které mohou ovlivnit složení těla nebo metabolické riziko (např. zánětlivé stavy).
2 Sběr dat
Informace, které budou získány ze zdravotní dokumentace, budou zahrnovat:
- Sociodemografické charakteristiky: pohlaví, etnikum, adresa bydliště, počet dětí v rodině, domácnost (samoživitel/dva rodiče), dosažené vzdělání rodičů.
- Lékařská anamnéza: perinatální charakteristiky (těhotenství, porodní hmotnost, gestační věk, způsob výživy během prvního roku života), věk obnovení adipozity, léky, menstruace (pravidelná/nepravidelná/orální antikoncepce), spánkové návyky a rodinná anamnéza kardiometabolických onemocnění ( diabetes, hypertenze, dyslipidémie, kardiovaskulární onemocnění a cerebrovaskulární příhody) u příbuzných prvního a druhého stupně.
- Vnímání motivace, zdravotního a sociálního postavení obézních dětí bude hodnoceno na škále 1-10 a zaznamenáno při přijetí na kliniku.
Všichni účastníci podstoupí klinické hodnocení, které zahrnuje fyzikální vyšetření, systolický a diastolický TK a antropometrická měření (výška, váha a vypočtený BMI).
KLINICKÉ A METABOLICKÉ POSOUZENÍ Hmotnost a výška budou měřeny podle standardizovaných protokolů. Percentily BMI budou vypočítány pomocí referenčních hodnot BMI specifických pro pohlaví a věk z růstových grafů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance. Laboratorní a radiologické parametry budou zahrnovat profil jaterních enzymů, profil lipidů, hladinu glukózy, inzulínu, HbA1c a C-reaktivního proteinu a ultrasonografii břicha. Účastníci budou odesláni na ultrasonografii pánve, polysomnografii nebo oftalmologické vyšetření, pokud je to klinicky indikováno.
NUTRIČNÍ HODNOCENÍ Nutriční hodnocení bude založeno na zprávě FFQ o jídle, kterou podává registrovaný dietolog při vstupu do studie.
POSOUZENÍ STAVBY TĚLA
- Tělesná hmotnost a hmotnost tuku budou vypočítány bioelektrickou impedanční analýzou pomocí multifrekvenčního analyzátoru tělesného složení SECA (mBCA 514 Medical). Účastníci budou muset mít na sobě lehké oblečení během hodnocení tělesného složení a odstranit všechny šperky, boty a ponožky. Měření budou prováděna ráno po celonočním půstu.
Distribuce abdominální tukové tkáně a jaterní tuk budou hodnoceny pomocí MRI a MRS.
Funkce svalů a fyzická aktivita Svalová síla a funkce budou měřeny dynanometrem na rukojeti. Účastníci budou požádáni, aby měli na sobě akcelerometr po dobu 7 dní, aby mohli měřit úroveň své fyzické aktivity a spánkových návyků.
- Definice studijních proměnných Etnicita bude definována jako místo narození rodičů nebo prarodičů (pokud se rodiče narodili v Izraeli) a kategorizována podle země původu. Socioekonomická pozice bude určena domácí adresou pacienta podle Charakterizace a klasifikace statistických oblastí v rámci obcí a místních úřadů Ústředního statistického úřadu Izraele podle sociálně-ekonomické úrovně populace v roce 2015
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hadar Moran Lev, MD
- Telefonní číslo: 972527360713
- E-mail: hadarlev6@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Hadar Moran Lev, MD
- Telefonní číslo: 972527360713
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude provedena na Nutriční a obezitologické klinice Dětské gastroenterologické jednotky v Dětské nemocnici „Dana Dwek“.
Do studie budou zahrnuty všechny děti a dospívající, kteří budou přijati na naši kliniku v období od prosince 2020 do prosince 2024.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 10-18 let s obezitou
- Návštěva obezitologické kliniky na dětské gastroenterologické jednotce v dětské nemocnici "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Kritéria vyloučení:
- Děti s vrozenou nebo získanou srdeční vadou
- Děti se zánětlivými stavy
- Děti s neurologickými stavy, které ovlivňují složení těla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
metabolicky zdravá obézní
|
žádný zásah, jen popis skupin
|
|
2
metabolická nezdravá obézní
|
žádný zásah, jen popis skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla (tuk a beztuková hmota) MHO
Časové okno: 1 den
|
tělesný tuk a beztuková hmotnost MHO budou hodnoceny pomocí bioelektrické impedance
|
1 den
|
|
Distribuce břišního tuku pomocí MRI břicha
Časové okno: 3 dny
|
Distribuce tuku v břiše bude hodnocena pomocí MRI břicha. výzkumníci vypočítají objem viscerálního a podkožního tuku
|
3 dny
|
|
Dietní schéma v MHO
Časové okno: 1 den
|
Dietní vzorec bude hodnocen tazatelem frekvence jídla, který bude hodnotit spotřebu dietních položek (od jednou denně po méně než jednou za měsíc nebo nikdy)
|
1 den
|
|
fyzická aktivita MHO
Časové okno: 3 dny
|
fyzická aktivita se hodnotí acetoměrem, který bude měřit vzdálenost chůze za den
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0799-20-TLV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .