- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06032312
Метаболически здоровое ожирение (MHO)
Фенотипирование метаболически здоровых подростков с ожирением
Обзор исследования
Подробное описание
Глобальная эпидемия детского ожирения и сопутствующий рост распространенности эндокринных, метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний среди молодежи представляют собой одну из важнейших проблем общественного здравоохранения современного мира. Более раннее возникновение и рост распространенности как детского ожирения, так и метаболического синдрома (РС) приводят к потенциальному снижению продолжительности жизни, так что современная молодежь может стать первым поколением, проживающим меньшую жизнь, чем их родители.
В контексте пандемии детского ожирения недавно была охарактеризована отдельная подгруппа молодых людей, страдающих ожирением, которые менее склонны к развитию метаболических нарушений, получившая название «метаболически здоровое ожирение» (MHO). Несмотря на состояние ожирения, люди с MHO демонстрируют «благоприятный» метаболический профиль с сохраненной чувствительностью к инсулину, нормальной регуляцией АД и глюкозы, нормальными уровнями липидов и ферментов печени, а также нормальным гормональным, воспалительным и иммунным профилями. Хотя статус MHO не обязательно приводит к более низкой смертности и может развиваться в фенотип «метаболически нездорового ожирения» (MUO) во время полового созревания, определение субпопуляции MHO среди молодежи с ожирением имеет решающее значение для выяснения механизмов, защищающих от кластеризации кардиометаболического риска. факторы и их влияние на принятие клинических, профилактических и терапевтических решений.
Лишь немногие исследования оценивали предикторы и факторы риска MUO, и они были основаны на различных определениях MHO и критериях, используемых для его определения. Более того, мало что известно о механизмах развития метаболических нарушений при детском ожирении. Необходимы дополнительные данные для определения параметров, наиболее способных предсказать клинически значимые результаты. В этом исследовании ученые стремятся изучить социально-демографические, клинические, антропометрические, физиологические и образ жизни предикторы MHO.
Цель:
- Изучить социально-демографические, клинические, антропометрические и образ жизни предикторы MHO.
- Изучить взаимосвязь между массой и распределением жира, мышечной массой и силой, а также уровнем физической активности на метаболическую заболеваемость у подростков с ожирением.
- Исследовать связь между предикторами MHO и метаболическими нарушениями.
Дизайн исследования:
1. Популяция пациентов. Это проспективное обсервационное перекрестное исследование будет проводиться в клинике питания и ожирения отделения детской гастроэнтерологии детской больницы «Дана Двек» и в «Лаборатории Гепнера» медицинского факультета Саклера.
Пятнадцать подростков с ожирением (возраст 12-18 лет, индекс массы тела [ИМТ] >95-го процентиля) без метаболических факторов риска и пятнадцать подростков с ожирением (соответствующие по z-показателю ИМТ, полу и возрасту) с 1 или более компонентами метаболического синдрома будут быть завербованным.
Критерии исключения: подростки с фоновыми заболеваниями или прошедшим/текущим лечением лекарствами, которые могут влиять на состав тела или метаболический риск (например, воспалительные состояния).
2 Сбор данных
Информация, которая будет получена из медицинских карт, будет включать в себя:
- Социально-демографические характеристики: пол, этническая принадлежность, домашний адрес, количество детей в семье, домохозяйство (один родитель/два родителя), уровень образования родителей.
- Медицинский анамнез: перинатальные характеристики (беременность, масса тела при рождении, гестационный возраст, практика кормления в течение первого года жизни), возраст восстановления ожирения, прием лекарств, менструации (регулярные/нерегулярные/оральные контрацептивы), характер сна и семейный анамнез кардиометаболических заболеваний ( диабет, гипертония, дислипидемия, сердечно-сосудистые заболевания и нарушения мозгового кровообращения) у родственников первой и второй степени родства.
- Восприятие детьми, страдающими ожирением, своей мотивации, здоровья и социального статуса будет оцениваться по шкале от 1 до 10 и фиксироваться при поступлении в клинику.
Все участники пройдут клиническое обследование, которое включает физическое обследование, определение систолического и диастолического АД, а также антропометрические измерения (рост, вес и рассчитанный ИМТ).
КЛИНИЧЕСКАЯ И МЕТАБОЛИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА Вес и рост будут измеряться в соответствии со стандартизированными протоколами. Процентили ИМТ будут рассчитываться с помощью эталонных значений ИМТ для каждого пола и возраста из диаграмм роста Центра по контролю и профилактике заболеваний. Состав тела будет оцениваться с помощью биоэлектрического импеданса. Лабораторные и радиологические параметры будут включать профиль ферментов печени, липидный профиль, уровни глюкозы, инсулина, HbA1c и C-реактивного белка, а также УЗИ брюшной полости. Участники будут направлены на УЗИ органов малого таза, полисомнографию или офтальмологическое обследование, если есть клинические показания.
ОЦЕНКА ПИТАНИЯ Оценка питания будет основана на отчете о питании FFQ, проводимом зарегистрированным диетологом при поступлении на исследование.
ОЦЕНКА СОСТАВА ТЕЛА
- Тощая масса тела и жировая масса будут рассчитываться с помощью биоэлектрического импедансного анализа с помощью многочастотного анализатора состава тела SECA (mBCA 514 Medical). Во время оценки состава тела участники должны будут носить легкую одежду и снять все украшения, обувь и носки. Измерения будут проводиться утром после ночного голодания.
Распределение брюшной жировой ткани и жира в печени будет оцениваться с помощью МРТ и МРС.
Мышечная функция и физическая активность Мышечная сила и функция будут измеряться с помощью ручного динамометра. Участникам будет предложено носить акселерометр в течение 7 дней, чтобы измерять уровень физической активности и привычки сна.
- Определение переменных исследования Этническая принадлежность будет определяться как место рождения родителей или бабушек и дедушек (если родители родились в Израиле) и классифицироваться в соответствии со страной происхождения. Социально-экономическое положение будет определяться домашним адресом пациента в соответствии с характеристикой и классификацией статистических территорий в муниципалитетах и местных советах Центрального статистического бюро Израиля по социально-экономическому уровню населения 2015 г.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hadar Moran Lev, MD
- Номер телефона: 972527360713
- Электронная почта: hadarlev6@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel Aviv Medical Center
-
Контакт:
- Hadar Moran Lev, MD
- Номер телефона: 972527360713
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в клинике питания и ожирения отделения детской гастроэнтерологии детской больницы «Дана Двек».
В исследование будут включены все дети и подростки, которые будут госпитализированы в нашу клинику в период с декабря 2020 по декабрь 2024 года.
Описание
Критерии включения:
- Дети 10-18 лет с ожирением
- Посещение клиники ожирения в отделении детской гастроэнтерологии детской больницы «Дана-Двек» Тель-Авивского медицинского центра Сураски.
Критерий исключения:
- Дети с врожденными или приобретенными пороками сердца
- Дети с воспалительными заболеваниями
- Дети с неврологическими заболеваниями, влияющими на состав тела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
1
метаболически здоровый, страдающий ожирением
|
никакого вмешательства, просто описание групп
|
2
нарушение обмена веществ, ожирение
|
никакого вмешательства, просто описание групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Состав тела (жировая и обезжиренная масса) MHO
Временное ограничение: 1 день
|
Жировая масса тела и безжировая масса MHO будут оцениваться с помощью биоэлектрического импеданса.
|
1 день
|
Распределение брюшного жира с помощью МРТ брюшной полости
Временное ограничение: 3 дня
|
Распределение брюшного жира будет оцениваться с помощью МРТ брюшной полости. исследователи рассчитают объем висцерального и подкожного жира
|
3 дня
|
Режим питания в MHO
Временное ограничение: 1 день
|
Характер питания будет оцениваться специалистом по частоте приема пищи, который будет оценивать потребление пищевых продуктов (от одного раза в день до менее одного раза в месяц или никогда).
|
1 день
|
физическая активность МХО
Временное ограничение: 3 дня
|
физическая активность будет оцениваться с помощью ацетометра, который будет измерять пройденное расстояние за день
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0799-20-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .