- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06032312
Metaboliskt hälsosam fetma (MHO)
Fenotypning metaboliskt friska feta ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala epidemin av barndomsfetma och den åtföljande ökningen av förekomsten av endokrina, metabola och kardiovaskulära komorbiditeter bland ungdomar representerar en av de viktigaste folkhälsofrågorna i den moderna världen. Den tidigare förekomsten och ökningen av förekomsten av både pediatrisk fetma och metabolt syndrom (MS) leder till en potentiell minskning av förväntad livslängd så att dagens ungdomar kan vara den första generationen som lever kortare liv än sina föräldrar.
I samband med barndomens fetma-pandemin har en distinkt undergrupp av överviktiga ungdomar som är mindre benägna att utveckla metabola störningar, kallad "metaboliskt frisk fetma" (MHO), nyligen karakteriserats. Trots sitt överviktiga tillstånd uppvisar MHO-individer en "gynnsam" metabolisk profil, med bevarad insulinkänslighet, normal blodtrycks- och glukosreglering, normala lipid- och leverenzymnivåer, såväl som en normal hormon-, inflammations- och immunprofil. Även om MHO-status kanske inte nödvändigtvis översätts till lägre dödlighet och kan utvecklas till "metaboliskt ohälsosam fetma" (MUO) fenotyp under puberteten, är det avgörande att definiera MHO-subpopulationen bland överviktiga ungdomar för att klargöra mekanismerna som skyddar mot klustring av kardiometaboliska risker faktorer och deras konsekvenser för kliniskt, förebyggande och terapeutiskt beslutsfattande.
Endast ett fåtal studier har utvärderat prediktorer och riskfaktorer för MUO, och de baserades på en mängd olika definitioner av MHO och de kriterier som användes för att definiera den. Dessutom är lite känt om mekanismerna för utvecklingen av metabola störningar vid pediatrisk fetma. Mer data behövs för att identifiera de parametrar som är mest kapabla att förutsäga kliniskt signifikanta resultat. I denna forskning syftar forskarna till att undersöka sociodemografiska, kliniska, antropometriska, fysiologiska och livsstilsprediktorer för MHO.
Syfte:
- Att undersöka sociodemografiska, kliniska, antropometriska och livsstilsprediktorer för MHO.
- Att undersöka interaktionen mellan fettmassa och distribution, muskelmassa och styrka och fysisk aktivitetsnivå på metabolisk sjuklighet hos överviktiga ungdomar.
- Att undersöka sambandet mellan MHO-prediktorer och metabola störningar.
Studera design:
1. Patientpopulation Denna prospektiva observationella tvärsnittsstudie kommer att utföras på Nutrition and Obesity Clinic vid Pediatric Gastroenterology Unit vid "Dana Dwek" barnsjukhus och vid "Gepner Lab" vid Sackler fakulteten för medicin.
Femton överviktiga ungdomar (ålder 12-18 år, kroppsmassindex [BMI] >95:e percentilen) utan metabola riskfaktorer och femton överviktiga ungdomar (matchade för BMI z-poäng, kön och ålder) med 1 eller flera komponenter av det metabola syndromet kommer bli rekryterad.
Uteslutningskriterier: Ungdomar med bakgrundssjukdomar eller tidigare/nuvarande behandling med mediciner som kan påverka kroppssammansättning eller metabolisk risk (t.ex. inflammatoriska tillstånd).
2 Datainsamling
Informationen som kommer att erhållas från de medicinska akterna kommer att omfatta:
- Sociodemografiska egenskaper: kön, etnicitet, hemadress, antal barn i familjen, hushåll (ensamstående förälder/två förälder), föräldrars utbildningsnivå.
- Medicinsk historia: perinatala egenskaper (graviditet, födelsevikt, graviditetsålder, matningsövningar under det första levnadsåret), ålder av fettåterhämtning, mediciner, mens (regelbundna/oregelbundna/orala preventivmedel), sömnvanor och familjehistoria av kardiometabola sjukdomar ( diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi, kardiovaskulära sjukdomar och cerebrovaskulära episoder) hos första och andra gradens släktingar.
- De överviktiga barnens uppfattningar om deras motivation, hälsa och sociala status kommer att bedömas på en skala 1-10 och registreras vid intagning till kliniken.
Alla deltagare kommer att genomgå en klinisk utvärdering som inkluderar en fysisk undersökning, systoliskt och diastoliskt blodtryck och antropometriska mätningar (höjd, vikt och beräknat BMI).
KLINISK OCH METABOLISK BEDÖMNING Vikt och höjd kommer att mätas enligt standardiserade protokoll. BMI-percentiler kommer att beräknas med hjälp av köns- och åldersspecifika BMI-referensvärden från tillväxtdiagram från Center for Disease Control and Prevention. Kroppssammansättning kommer att bedömas med bioelektrisk impedans. Laboratorie- och röntgenparametrar kommer att inkludera en leverenzymprofil, en lipidprofil, glukos, insulin, HbA1c och C-reaktiva proteinnivåer samt abdominal ultraljud. Deltagarna kommer att remitteras till bäckenultraljud, polysomnografi eller en oftalmologisk utvärdering om det är kliniskt indicerat.
NÄRINGSBEDÖMNING Nutritionsbedömningen kommer att baseras på en FFQ-matrapport som administreras av en legitimerad dietist vid studiestart.
BEDÖMNING AV KROPPENS SAMMANSÄTTNING
- Mager kroppsmassa och fettmassa kommer att beräknas genom bioelektrisk impedansanalys med hjälp av en multifrekvent SECA (mBCA 514 Medical) kroppssammansättningsanalysator. Deltagarna kommer att behöva bära lätta kläder under kroppssammansättningsbedömningarna och ta bort alla smycken, skor och strumpor. Mätningar kommer att utföras på morgonen efter en nattfasta.
Abdominal fettvävnadsfördelning och leverfett kommer att bedömas med MRT och MRS.
Muskelfunktion och fysisk aktivitet Muskelstyrka och funktion kommer att mätas med en handtagsdynanometer. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en accelerometer i 7 dagar för att mäta deras nivåer av fysisk aktivitet och sömnvanor.
- Definition av studievariabler Etnicitet kommer att definieras som födelseorten för föräldrarna eller morföräldrarna (om föräldrarna är födda i Israel) och kategoriseras efter ursprungsland. Socioekonomisk ställning kommer att bestämmas av patientens hemadress enligt Israel Central Bureau of Statistics' Karakterisering och klassificering av statistiska områden inom kommuner och lokala råd av den socioekonomiska nivån av befolkningen 2015
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hadar Moran Lev, MD
- Telefonnummer: 972527360713
- E-post: hadarlev6@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Tel Aviv Medical Center
-
Kontakt:
- Hadar Moran Lev, MD
- Telefonnummer: 972527360713
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att utföras på Nutrition and Obesity Clinic vid Pediatric Gastroenterology Unit vid "Dana Dwek" barnsjukhus.
Alla barn och ungdomar som kommer att läggas in på vår klinik mellan december 2020 och december 2024 kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 10-18 år med fetma
- Närvaro av fetmakliniken i den pediatriska gastroenterologiska enheten vid "Dana-Dwek" barnsjukhus, Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Exklusions kriterier:
- Barn med medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom
- Barn med inflammatoriska tillstånd
- Barn med neurologiska tillstånd som påverkar kroppssammansättningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
metaboliskt frisk fetma
|
ingen intervention, bara beskrivning av grupperna
|
2
metaboliskt ohälsosamt fetma
|
ingen intervention, bara beskrivning av grupperna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning (fett- och fettfri massa) av MHO
Tidsram: 1 dag
|
kroppsfett och fettfri massa av MHO kommer att bedömas med bioelektrisk impedans
|
1 dag
|
Abdominal fettfördelning med buk-MRT
Tidsram: 3 dagar
|
Abdominal fettfördelning kommer att bedömas med buk-MRT. en forskare kommer att beräkna den viscerala och subkutaniska fettvolymen
|
3 dagar
|
Kostmönster i MHO
Tidsram: 1 dag
|
Kostmönstret kommer att bedömas av matfrekvensfrågeställare som kommer att bedöma konsumtion av kostartiklar (från en gång om dagen till mindre än en gång i månaden eller aldrig)
|
1 dag
|
fysisk aktivitet av MHO
Tidsram: 3 dagar
|
fysisk aktivitet bedöms med acetometer som kommer att mäta gångsträcka per dag
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0799-20-TLV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på beskrivning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadKräftans historiaFörenta staterna