高齢者における睡眠薬の誤用に対する簡単な介入 (BI-sleep)
2024年11月13日 更新者：Christofer Lundqvist、University Hospital, Akershus
高齢者の睡眠薬の長期使用を減らすための簡単な介入
プライマリケアの高齢患者による Z 催眠薬の使用について、一般開業医 (GP) が実施する行動的簡易介入の有効性と通常の業務とを比較するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
6か月にわたる仮面をかぶって制御された2つの武装研究。 アクティブアームは、高齢者におけるZ催眠薬の不適切な使用に対して、訓練を受けた一般医による介入による簡易介入を行っています。 コントロールアームは、(訓練を受けていない) GP が通常業務 (BAU) で対応する患者用です。 主な結果は介入後 6 週間であり、6 か月後 (盲検) に追加のデータ収集ポイントがあり、12 か月までの長期追跡 (オープン) が行われます。 6 か月後には、BAU GP もブリーフインターベンション法のトレーニングを受けるため、オープンシングルクロスオーバーが行われます。
ベースライン評価は、評価の影響を避けるために、自己報告とアクティグラフィによる自動睡眠評価に限定されています。 主な結果の時点でのフォローアップは対面で行われますが、一部の結果は電話評価によっても行われ、介入前のベースラインと比較されます（例：アクティグラフィー評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tahreem G Siddiqui, PhD
- 電話番号：+47 90600984
- メール：tahs@ahus.no
研究場所
-
-
-
Lørenskog、ノルウェー
- 募集
- Akershus University Hospital
-
コンタクト：
- C Lundqvist, MD, PhD
-
主任研究者：
- Christofer Lundqvist, MD, PhD
-
副調査官：
- Tahreem G Siddiqui, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Z-催眠薬を週に4日以上、4週間以上使用していると自己報告した
除外基準:
- 認知症の診断、
- 精神病の診断、
- 大うつ病の診断、
- せん妄の診断、
- インフォームドコンセントを与えることができず、
- テストを完了するにはノルウェー語の能力が不十分です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：BI (短期介入)
Z催眠薬の長期使用を減らすことを目的とした行動BI介入をGPに指導されている患者。
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Z催眠薬の不適切な使用を減らすための、短く構造化された個人行動介入
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介入なし：BAU (通常通りのビジネス)
GP が BI 介入をまだ指導されていない患者。 患者は、アクティブな比較者と同じ機器を使用するマスクされた評価者によってのみ、BI グループと並行して評価されました。 このグループは、6 か月のマスク段階が完了すると、積極的な介入を行うオープンクロスオーバーグループとしても構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Z催眠術の不適切な使用
時間枠：6週間
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Z-催眠薬を長期間使用した患者の割合
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠：6週間
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コグニスタットテストの合計スコア (0-84、最高 84)
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6週間
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認知機能
時間枠：6ヵ月
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コグニスタットテストの合計スコア (0-84、最高 84)
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6ヵ月
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眠りの体験
時間枠：6週間
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Global Sleep Assessment Questionnaire スコア (GSAQ) (11 項目、まったく、時々、通常、常に。
項目の回答は一般的な 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど障害が存在する可能性が高いことを示します。
。）
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6週間
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眠りの体験
時間枠：6ヵ月
|
Global Sleep Assessment Questionnaire スコア (GSAQ) (11 項目、まったく、時々、通常、常に。
項目の回答は一般的な 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど障害が存在する可能性が高いことを示します。
。）
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6ヵ月
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睡眠効率 (ランダムな部分母集団)
時間枠：6週間
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介入前後のアクティグラフィーの評価
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6週間
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Z-催眠薬使用のベースラインと比較した変化
時間枠：6週間
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Z-催眠薬を長期間使用した患者の割合
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6週間
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Z-催眠薬使用のベースラインと比較した変化
時間枠：6ヵ月
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Z-催眠薬を長期間使用した患者の割合
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6ヵ月
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Z催眠術の不適切な使用
時間枠：ベースライン
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Z-催眠薬を長期間使用した患者の割合
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ベースライン
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疼痛視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：6週間
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経験した痛みの VAS 評価 (1 ～ 100 mm、痛みなし (0)、考えられる最悪の痛み (100))
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：6ヵ月
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経験した痛みの VAS 評価 (1 ～ 100 mm、痛みなし (0)、考えられる最悪の痛み (100))
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6ヵ月
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生活の質の尺度、指標
時間枠：6ヵ月
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Euro QoL、5 次元、5 レベル バージョン (EQ-5D-5L 指数、ノルウェーの人口規範評価)、0 ～ 1、1 は完全な健康状態を表す
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6ヵ月
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生活の質の尺度、VAS
時間枠：6ヵ月
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Euro QoL、5 次元、5 レベル バージョン (EQ-5D VAS)、0 ～ 100 (100 は最高の健康状態を表す)
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6ヵ月
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依存スコア
時間枠：6週間
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依存度スコア (SDS)、0 ～ 15、15 の最も高い深刻度
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6週間
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依存スコア
時間枠：6ヵ月
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依存度スコア (SDS)、0 ～ 15、15 の最も高い深刻度
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6ヵ月
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MoCa スコア
時間枠：6週間
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Telefon - 遠隔評価用のモントリオール認知評価 (T-MoCA)。
(0 ～ 22 点、正常な認知力 ≥ 18 / 22)
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6週間
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認知機能の自己評価
時間枠：6週間
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ノルウェー認知機能検査 (KFI) (0-13 ポイント はい = 1 ポイント、多分 = 0.5 ポイント、いいえ = 0 ポイント)
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6週間
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言語の流暢さ
時間枠：6週間
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FAS スコア (制限時間 60 秒、実行機能障害を示す 14 点のカットオフ スコアを使用)
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6週間
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多発性疾患
時間枠：6週間
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累積疾病評価スケール - 高齢者向け (CIRS-G) 0 ～ 56、最悪 56
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6週間
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多発性疾患
時間枠：12ヶ月
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累積疾病評価スケール - 高齢者向け (CIRS-G) 0 ～ 56、最悪 56
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12ヶ月
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ポリファーマシー
時間枠：6週間
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定期的に使用する薬の数
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6週間
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行動を変える準備ができている
時間枠：ベースライン
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行動を変える準備ができているか 視覚的なアナログスケールスケール、0 ～ 100、100 が最も準備ができている
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ベースライン
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スクリーニング対象集団における不適切な薬物使用の蔓延
時間枠：ベースライン前のスクリーニング時
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スクリーニングアンケートにおける患者の自己申告
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ベースライン前のスクリーニング時
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自己申告による睡眠困難の有病率
時間枠：ベースライン前のスクリーニング時
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スクリーニングアンケートにおける患者の自己申告
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ベースライン前のスクリーニング時
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不安とうつ病の症状
時間枠：6週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)、0 ～ 42、最悪の 42
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6週間
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不安とうつ病の症状
時間枠：6ヵ月
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)、0 ～ 42、最悪の 42
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6ヵ月
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死亡
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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電子カルテへの自動登録による
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12ヶ月、24ヶ月
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認知機能、サブディメンション
時間枠：6週間
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認知能力テスト、サブディメンション スコア、スコアが高いほど認知機能が優れています
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6週間
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認知機能、サブディメンション
時間枠：6ヵ月
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認知能力テスト、サブディメンション スコア、スコアが高いほど認知機能が優れています
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6ヵ月
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Z催眠術の不適切な使用
時間枠：6ヵ月
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Z-催眠薬を長期間使用した患者の割合
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6ヵ月
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疼痛視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：12ヶ月
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経験した痛みの VAS 評価 (1 ～ 100 mm、痛みなし (0)、考えられる最悪の痛み (100))
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12ヶ月
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認知機能
時間枠：12ヶ月
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コグニスタットテストの合計スコア (0-84、最高 84)
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12ヶ月
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Z催眠術の不適切な使用
時間枠：12ヶ月
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Z-催眠薬を長期間使用した患者の割合
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12ヶ月
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Z-催眠薬使用のベースラインと比較した変化
時間枠：12ヶ月
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Z-催眠薬を長期間使用した患者の割合
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12ヶ月
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生活の質の尺度、指標
時間枠：12ヶ月
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ユーロ QoL、5 次元、5 レベル バージョン (EQ-5D-5L 指数、ノルウェーの人口規範評価)
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12ヶ月
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生活の質の尺度、VAS
時間枠：12ヶ月
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ユーロ QoL、0 (悪い) - 100 (最高) スコア (EQ-5D VAS)
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12ヶ月
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眠りの体験
時間枠：12ヶ月
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Global Sleep Assessment Questionnaire スコア (GSAQ) (11 項目、まったく、時々、通常、常に。
項目の回答は一般的な 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど障害が存在する可能性が高いことを示します。
。）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christofer Lundqvist, MD, PhD、Akershus University Hospital and University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention for medication-overuse headache in primary care. The BIMOH study: a double-blind pragmatic cluster randomised parallel controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 May;86(5):505-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-308548. Epub 2014 Aug 11.
- Frich JC, Kristoffersen ES, Lundqvist C. GPs' experiences with brief intervention for medication-overuse headache: a qualitative study in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Sep;64(626):e525-31. doi: 10.3399/bjgp14X681313.
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention by general practitioners for medication-overuse headache, follow-up after 6 months: a pragmatic cluster-randomised controlled trial. J Neurol. 2016 Feb;263(2):344-353. doi: 10.1007/s00415-015-7975-1. Epub 2015 Dec 8.
- Kristoffersen ES, Straand J, Russell MB, Lundqvist C. Lasting improvement of medication-overuse headache after brief intervention - a long-term follow-up in primary care. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):883-891. doi: 10.1111/ene.13318. Epub 2017 May 23.
- Cheng S, Siddiqui TG, Gossop M, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The Severity of Dependence Scale detects medication misuse and dependence among hospitalized older patients. BMC Geriatr. 2019 Jun 24;19(1):174. doi: 10.1186/s12877-019-1182-3.
- Siddiqui TG, Cheng S, Gossop M, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. Association between prescribed central nervous system depressant drugs, comorbidity and cognition among hospitalised older patients: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e038432. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038432.
- Siddiqui TG, Cheng S, Mellingsaeter M, Grambaite R, Gulbrandsen P, Lundqvist C, Gerwing J. "What should I do when I get home?" treatment plan discussion at discharge between specialist physicians and older in-patients: mixed method study. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 3;20(1):1002. doi: 10.1186/s12913-020-05860-9.
- Bjelkaroy MT, Cheng S, Siddiqui TG, Benth JS, Grambaite R, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The association between pain and central nervous system depressing medication among hospitalised Norwegian older adults. Scand J Pain. 2021 Dec 16;22(3):483-493. doi: 10.1515/sjpain-2021-0120. Print 2022 Jul 26.
- Siddiqui TG, Bjelkaroy MT, Cheng S, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. The effect of cognitive function and central nervous system depressant use on mortality-A prospective observational study of previously hospitalised older patients. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0263024. doi: 10.1371/journal.pone.0263024. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。