Breve intervento per l’abuso di farmaci per il sonno tra gli anziani (BI-sleep)
13 novembre 2024 aggiornato da: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus
Breve intervento per ridurre l'uso prolungato di farmaci per il sonno tra gli anziani
Studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dell'intervento comportamentale breve somministrato dai medici di base rispetto al normale utilizzo degli ipnotici Z da parte di pazienti anziani nell'assistenza primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio a due armati con prima parte controllata e mascherata per 6 mesi. Il braccio attivo è con intervento breve per l'uso inappropriato di ipnotici Z tra gli anziani con intervento erogato da medici di base addestrati. Il braccio di controllo è per i pazienti gestiti dai loro medici di famiglia (non formati) con business as usual (BAU). L'esito principale è 6 settimane dopo l'intervento con ulteriori punti di raccolta dati dopo 6 mesi (in cieco) e follow-up a lungo termine fino a 12 mesi (aperto). Dopo 6 mesi ci sarà un unico crossover aperto poiché i medici di base della BAU riceveranno anche la formazione nel metodo dell'intervento breve.
Le valutazioni di base sono limitate alle autovalutazioni e alla valutazione automatica del sonno con actigrafia per evitare effetti di valutazione. Il follow-up al momento dell'esito principale è di persona, alcuni risultati sono anche tramite valutazione telefonica e rispetto al basale prima dell'intervento (ad esempio valutazione actigrafica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tahreem G Siddiqui, PhD
- Numero di telefono: +47 90600984
- Email: tahs@ahus.no
Luoghi di studio
-
-
-
Lørenskog, Norvegia
- Reclutamento
- Akershus University Hospital
-
Contatto:
- C Lundqvist, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Christofer Lundqvist, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso autodichiarato di Z-ipnotici > 4 giorni a settimana e > 4 settimane
Criteri di esclusione:
- diagnosi di demenza,
- diagnosi di psicosi,
- diagnosi di depressione maggiore,
- diagnosi di delirio,
- incapace di dare il consenso informato,
- insufficiente capacità di lingua norvegese per completare i test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: BI (intervento breve)
Pazienti ai cui medici di base è stato insegnato l'intervento comportamentale della BI volto a ridurre l'uso prolungato di Z-ipnotici.
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Intervento comportamentale individuale breve e strutturato per ridurre l'uso inappropriato degli ipnotici Z
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Nessun intervento: BAU (Business as usual)
Pazienti ai cui medici di famiglia non è stato ancora insegnato l'intervento BI. I pazienti sono stati valutati solo in parallelo al gruppo BI da valutatori mascherati utilizzando gli stessi strumenti del comparatore attivo. Questo gruppo costituisce anche un gruppo trasversale aperto all'intervento attivo una volta completata la fase mascherata di 6 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso inappropriato degli ipnotici Z
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Proporzione di pazienti con uso prolungato di Z-ipnotici
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggio totale del test Cognistat (0-84, 84 migliore)
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6 settimane
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio totale del test Cognistat (0-84, 84 migliore)
|
6 mesi
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Esperienza del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Punteggio del questionario di valutazione globale del sonno (GSAQ) (11 elementi, mai, a volte, di solito, sempre.
Le risposte agli item sono state convertite in una scala comune da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava una maggiore probabilità di presenza del disturbo.
.)
|
6 settimane
|
|
Esperienza del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio del questionario di valutazione globale del sonno (GSAQ) (11 elementi, mai, a volte, di solito, sempre.
Le risposte agli item sono state convertite in una scala comune da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava una maggiore probabilità di presenza del disturbo.
.)
|
6 mesi
|
|
Efficienza del sonno (sottopopolazione casuale)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Actigrafia valutata prima e dopo l'intervento
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6 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dell’uso degli ipnotici Z
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Proporzione di pazienti con uso prolungato di Z-ipnotici
|
6 settimane
|
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Variazione rispetto al basale dell’uso degli ipnotici Z
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di pazienti con uso prolungato di Z-ipnotici
|
6 mesi
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|
Uso inappropriato degli ipnotici Z
Lasso di tempo: linea di base
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Proporzione di pazienti con uso prolungato di Z-ipnotici
|
linea di base
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|
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutazione VAS del dolore sperimentato (1-100 mm, nessun dolore (0), peggior dolore possibile (100))
|
6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione VAS del dolore sperimentato (1-100 mm, nessun dolore (0), peggior dolore possibile (100))
|
6 mesi
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|
Misura della qualità della vita, indice
Lasso di tempo: 6 mesi
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Euro QoL, cinque dimensioni, versione a 5 livelli (indice EQ-5D-5L, valutazione delle norme della popolazione norvegese), 0-1 dove 1 rappresenta la salute perfetta
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6 mesi
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Misurazione della qualità della vita, VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Euro QoL, versione a cinque dimensioni, a 5 livelli (EQ-5D VAS), 0-100 dove 100 rappresenta la migliore salute
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6 mesi
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Punteggio di dipendenza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Punteggio di gravità della dipendenza (SDS), 0-15, 15 gravità più alta
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6 settimane
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|
Punteggio di dipendenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio di gravità della dipendenza (SDS), 0-15, 15 gravità più alta
|
6 mesi
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Punteggio MoCa
Lasso di tempo: 6 settimane
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Telefon - Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) per valutazioni a distanza.
(0-22 punti, cognizione normale ≥ 18 / 22)
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6 settimane
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Funzione cognitiva autovalutata
Lasso di tempo: 6 settimane
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Strumento norvegese per le funzioni cognitive (KFI) (0-13 punti sì=1 punto, forse=0,5 punti, no=0 punti)
|
6 settimane
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Fluidità verbale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggio FAS (limite temporale di 60 secondi, utilizzando un punteggio limite di 14 punti che indica deficit delle funzioni esecutive)
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6 settimane
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Multimorbilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala di valutazione della malattia cumulativa geriatrica (CIRS-G) 0-56, 56 peggiore
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6 settimane
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Multimorbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala di valutazione della malattia cumulativa geriatrica (CIRS-G) 0-56, 56 peggiore
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12 mesi
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Polifarmacia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di farmaci utilizzati regolarmente
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6 settimane
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Disponibilità a cambiare comportamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Disponibilità a cambiare comportamento scala analogica visiva, 0-100, 100 più pronto
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Linea di base
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Prevalenza dell’uso inappropriato di farmaci nella popolazione sottoposta a screening
Lasso di tempo: Allo screening prima del basale
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Autovalutazione del paziente nel questionario di screening
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Allo screening prima del basale
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Prevalenza delle difficoltà del sonno auto-riferite
Lasso di tempo: Allo screening prima del basale
|
Autovalutazione del paziente nel questionario di screening
|
Allo screening prima del basale
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), 0-42, 42 peggiore
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6 settimane
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), 0-42, 42 peggiore
|
6 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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Basato sulla registrazione automatica nel diario elettronico del paziente
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12 mesi, 24 mesi
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Funzione cognitiva, sottodimensioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test Cognistat, punteggio delle sottodimensioni, un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva
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6 settimane
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Funzione cognitiva, sottodimensioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test Cognistat, punteggio delle sottodimensioni, un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva
|
6 mesi
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Uso inappropriato degli ipnotici Z
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di pazienti con uso prolungato di Z-ipnotici
|
6 mesi
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Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione VAS del dolore sperimentato (1-100 mm, nessun dolore (0), peggior dolore possibile (100))
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12 mesi
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio totale del test Cognistat (0-84, 84 migliore)
|
12 mesi
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Uso inappropriato degli ipnotici Z
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti con uso prolungato di Z-ipnotici
|
12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell’uso degli ipnotici Z
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti con uso prolungato di Z-ipnotici
|
12 mesi
|
|
Misura della qualità della vita, indice
Lasso di tempo: 12 mesi
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Euro QoL, versione a cinque dimensioni, a 5 livelli (indice EQ-5D-5L, valutazione delle norme della popolazione norvegese)
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12 mesi
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Misurazione della qualità della vita, VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Euro QoL, punteggio 0 (peggiore) - 100 (migliore) (EQ-5D VAS)
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12 mesi
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Esperienza del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio del questionario di valutazione globale del sonno (GSAQ) (11 elementi, mai, a volte, di solito, sempre.
Le risposte agli item sono state convertite in una scala comune da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava una maggiore probabilità di presenza del disturbo.
.)
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention for medication-overuse headache in primary care. The BIMOH study: a double-blind pragmatic cluster randomised parallel controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 May;86(5):505-12. doi: 10.1136/jnnp-2014-308548. Epub 2014 Aug 11.
- Frich JC, Kristoffersen ES, Lundqvist C. GPs' experiences with brief intervention for medication-overuse headache: a qualitative study in general practice. Br J Gen Pract. 2014 Sep;64(626):e525-31. doi: 10.3399/bjgp14X681313.
- Kristoffersen ES, Straand J, Vetvik KG, Benth JS, Russell MB, Lundqvist C. Brief intervention by general practitioners for medication-overuse headache, follow-up after 6 months: a pragmatic cluster-randomised controlled trial. J Neurol. 2016 Feb;263(2):344-353. doi: 10.1007/s00415-015-7975-1. Epub 2015 Dec 8.
- Kristoffersen ES, Straand J, Russell MB, Lundqvist C. Lasting improvement of medication-overuse headache after brief intervention - a long-term follow-up in primary care. Eur J Neurol. 2017 Jul;24(7):883-891. doi: 10.1111/ene.13318. Epub 2017 May 23.
- Cheng S, Siddiqui TG, Gossop M, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The Severity of Dependence Scale detects medication misuse and dependence among hospitalized older patients. BMC Geriatr. 2019 Jun 24;19(1):174. doi: 10.1186/s12877-019-1182-3.
- Siddiqui TG, Cheng S, Gossop M, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. Association between prescribed central nervous system depressant drugs, comorbidity and cognition among hospitalised older patients: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Jul 27;10(7):e038432. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038432.
- Siddiqui TG, Cheng S, Mellingsaeter M, Grambaite R, Gulbrandsen P, Lundqvist C, Gerwing J. "What should I do when I get home?" treatment plan discussion at discharge between specialist physicians and older in-patients: mixed method study. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 3;20(1):1002. doi: 10.1186/s12913-020-05860-9.
- Bjelkaroy MT, Cheng S, Siddiqui TG, Benth JS, Grambaite R, Kristoffersen ES, Lundqvist C. The association between pain and central nervous system depressing medication among hospitalised Norwegian older adults. Scand J Pain. 2021 Dec 16;22(3):483-493. doi: 10.1515/sjpain-2021-0120. Print 2022 Jul 26.
- Siddiqui TG, Bjelkaroy MT, Cheng S, Kristoffersen ES, Grambaite R, Lundqvist C. The effect of cognitive function and central nervous system depressant use on mortality-A prospective observational study of previously hospitalised older patients. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0263024. doi: 10.1371/journal.pone.0263024. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BI-sleep
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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