Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja w sprawie niewłaściwego stosowania leków nasennych wśród osób starszych (BI-sleep)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Christofer Lundqvist, University Hospital, Akershus

Krótka interwencja mająca na celu ograniczenie długotrwałego stosowania leków nasennych wśród osób starszych

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności krótkiej interwencji behawioralnej stosowanej przez lekarzy pierwszego kontaktu w porównaniu ze zwykłym postępowaniem dotyczącym stosowania leków nasennych Z przez starszych pacjentów w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dwuramienne z kontrolowaną, zamaskowaną pierwszą częścią trwającą 6 miesięcy. Ramię aktywne obejmuje krótką interwencję w przypadku niewłaściwego stosowania leków nasennych Z u osób starszych, a interwencja jest prowadzona przez przeszkolonych lekarzy pierwszego kontaktu. Ramię kontrolne przeznaczone jest dla pacjentów leczonych przez (nieprzeszkolonych) lekarzy pierwszego kontaktu w ramach standardowego postępowania (BAU). Główny wynik to 6 tygodni po interwencji z dodatkowymi punktami gromadzenia danych po 6 miesiącach (zaślepienie) i długoterminową obserwacją do 12 miesięcy (otwarte). Po 6 miesiącach nastąpi otwarta, pojedyncza wymiana, ponieważ lekarze pierwszego kontaktu z BAU również przejdą szkolenie w zakresie metody krótkiej interwencji.

Ocena wyjściowa ogranicza się do samoopisów i automatycznej oceny snu za pomocą aktografii, aby uniknąć efektów oceny. Kontrola w głównym punkcie czasowym wyniku odbywa się osobiście, niektóre wyniki są również przeprowadzane w drodze oceny telefonicznej i porównywane ze stanem wyjściowym przed interwencją (np. Ocena aktigraficzna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Numer telefonu: +47 90600984
  • E-mail: tahs@ahus.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • C Lundqvist, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Christofer Lundqvist, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielne zgłaszanie stosowania leków nasennych Z > 4 dni w tygodniu i > 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka demencji,
  • diagnostyka psychozy,
  • diagnostyka ciężkiej depresji,
  • diagnostyka delirium,
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody,
  • niewystarczająca znajomość języka norweskiego, aby ukończyć testy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BI (krótka interwencja)
Pacjenci, których lekarze pierwszego kontaktu zostali nauczeni behawioralnej interwencji BI mającej na celu ograniczenie długotrwałego stosowania leków nasennych Z.
Behawioralne: BI (krótka interwencja)
Krótka, indywidualna interwencja behawioralna mająca na celu ograniczenie niewłaściwego stosowania leków nasennych Z
Brak interwencji: BAU (jak zwykle)

Pacjenci, których lekarze pierwszego kontaktu nie zostali jeszcze nauczeni interwencji BI. Pacjenci oceniani byli wyłącznie równolegle z grupą BI przez zamaskowanych oceniających przy użyciu tych samych instrumentów, co w przypadku aktywnego komparatora.

Grupa ta stanowi również otwartą grupę przejściową do aktywnej interwencji po zakończeniu zamaskowanej 6-miesięcznej fazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewłaściwe użycie środków nasennych Z
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów długotrwale stosujących leki nasenne Z
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 tygodni
Całkowity wynik testu Cognistat (0-84, 84 najlepszy)
6 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wynik testu Cognistat (0-84, 84 najlepszy)
6 miesięcy
Doświadczenie snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik Globalnego Kwestionariusza Oceny Snu (GSAQ) (11 pozycji, Nigdy, czasami, zwykle, zawsze. Odpowiedzi na pytania przeliczono na typową skalę od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia. .)
6 tygodni
Doświadczenie snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik Globalnego Kwestionariusza Oceny Snu (GSAQ) (11 pozycji, Nigdy, czasami, zwykle, zawsze. Odpowiedzi na pytania przeliczono na typową skalę od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia. .)
6 miesięcy
Efektywność snu (losowa subpopulacja)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aktygrafia oceniana przed i po interwencji
6 tygodni
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowych stosowania leków nasennych Z
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów długotrwale stosujących leki nasenne Z
6 tygodni
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowych stosowania leków nasennych Z
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów długotrwale stosujących leki nasenne Z
6 miesięcy
Niewłaściwe użycie środków nasennych Z
Ramy czasowe: linia bazowa
Odsetek pacjentów długotrwale stosujących leki nasenne Z
linia bazowa
Wizualna skala analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena odczuwanego bólu metodą VAS (1-100 mm, brak bólu (0), najgorszy możliwy ból (100))
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena odczuwanego bólu metodą VAS (1-100 mm, brak bólu (0), najgorszy możliwy ból (100))
6 miesięcy
Miara jakości życia, indeks
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Euro QoL, wersja pięciowymiarowa, pięciopoziomowa (indeks EQ-5D-5L, wycena norweskich norm populacyjnych), 0-1, gdzie 1 oznacza doskonałe zdrowie
6 miesięcy
Miara jakości życia, VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Euro QoL, pięciowymiarowy, wersja 5-poziomowa (EQ-5D VAS), 0-100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia
6 miesięcy
Wynik uzależnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena ciężkości uzależnienia (SDS), 0-15, 15 najwyższa dotkliwość
6 tygodni
Wynik uzależnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ciężkości uzależnienia (SDS), 0-15, 15 najwyższa dotkliwość
6 miesięcy
Wynik MoCa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Telefon - Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) do oceny zdalnej. (0-22 punkty, normalne funkcje poznawcze ≥ 18 / 22)
6 tygodni
Samoocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Norweski instrument funkcji poznawczych (KFI) (0-13 punktów tak=1 punkt, może=0,5 punktu, nie=0 punktów)
6 tygodni
Płynność werbalna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik FAS (okres 60 sekund, przy zastosowaniu wyniku odcięcia wynoszącego 14 punktów wskazującego na deficyty funkcji wykonawczych)
6 tygodni
Wielochorobowość
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Skumulowanej Oceny Choroby – Geriatryczna (CIRS-G) 0-56, 56 najgorszy
6 tygodni
Wielochorobowość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Skumulowanej Oceny Choroby – Geriatryczna (CIRS-G) 0-56, 56 najgorszy
12 miesięcy
Polipragmazja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba regularnie stosowanych leków
6 tygodni
Gotowość do zmiany zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gotowość do zmiany zachowań wizualna skala analogowa, 0-100, 100 najbardziej gotowa
Linia bazowa
Częstość niewłaściwego stosowania leków w populacji objętej badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego przed wartością wyjściową
Samoopis pacjenta w kwestionariuszu przesiewowym
Podczas badania przesiewowego przed wartością wyjściową
Częstość zgłaszanych przez siebie problemów ze snem
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego przed wartością wyjściową
Samoopis pacjenta w kwestionariuszu przesiewowym
Podczas badania przesiewowego przed wartością wyjściową
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS), 0-42, 42 najgorsze
6 tygodni
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS), 0-42, 42 najgorsze
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Na podstawie automatycznej rejestracji w elektronicznym dzienniku pacjenta
12 miesięcy, 24 miesiące
Funkcja poznawcza, podwymiary
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test Cognistat, wynik podwymiarów, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą
6 tygodni
Funkcja poznawcza, podwymiary
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test Cognistat, wynik podwymiarów, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą
6 miesięcy
Niewłaściwe użycie środków nasennych Z
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów długotrwale stosujących leki nasenne Z
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena odczuwanego bólu metodą VAS (1-100 mm, brak bólu (0), najgorszy możliwy ból (100))
12 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity wynik testu Cognistat (0-84, 84 najlepszy)
12 miesięcy
Niewłaściwe użycie środków nasennych Z
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów długotrwale stosujących leki nasenne Z
12 miesięcy
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowych stosowania leków nasennych Z
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów długotrwale stosujących leki nasenne Z
12 miesięcy
Miara jakości życia, indeks
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Euro QoL, wersja pięciowymiarowa, pięciopoziomowa (indeks EQ-5D-5L, wycena norweskich norm populacyjnych)
12 miesięcy
Miara jakości życia, VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Euro QoL, 0 (najgorszy) - 100 (najlepszy) wynik (EQ-5D VAS)
12 miesięcy
Doświadczenie snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik Globalnego Kwestionariusza Oceny Snu (GSAQ) (11 pozycji, Nigdy, czasami, zwykle, zawsze. Odpowiedzi na pytania przeliczono na typową skalę od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia. .)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Współpracownicy

University of Oslo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christofer Lundqvist, MD, PhD, Akershus University Hospital and University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BI-sleep

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj